健康な成人参加者におけるさまざまな ALS-008176 経口液体製剤の味覚プロファイルを評価するための研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な成人被験者におけるさまざまな ALS-008176 経口液体製剤の味覚プロファイルを評価するための第 1 相、二重盲検、無作為化試験
この研究の目的は、二重盲検法で、さまざまな ALS-008176 経口液体製剤の味と全体的な受容性プロファイルを、参照製剤 (ALS-008176: 1 ミリリットルあたり 60 ミリグラム (mg/mL) の経口懸濁液) と比較して評価することです。甘味料/フレーバーなし) 小児科の臨床開発と商業化のため。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nottingham、イギリス
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、スクリーニング時に18歳から65歳までの男性または女性でなければなりません
- -参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
- -参加者は、このプロトコルで指定された禁止事項および制限事項を順守する意思があり、順守できる必要があります
- 女性の参加者は、次のいずれかとして定義される非出産の可能性がある必要があります。1）閉経後。 2) 閉経後の状態は、少なくとも 12 か月間月経がなく、別の医学的原因がなく、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後の範囲 ([>] 40 国際単位/リットル [IU/L]またはミリ国際単位/ミリリットル [mIU/mL])、または 3) 永久に無菌。 4) 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵管閉塞・結紮術（反転手術なし）、両側卵巣摘出術などがあります。
- -研究中および研究薬（の最終投与）を受け取った後、少なくとも1つの精子形成サイクル（約90日と定義）の間、男性参加者1）出産の可能性のある女性と性的に活発である バリアを使用することに同意する必要があります避妊方法（例：殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を含むコンドーム）; 2) 妊娠中の女性と性的に活発な人は、コンドームを使用する必要があります。 3) 精子を提供しないことに同意する必要があります
- -男性参加者の女性パートナーは、閉経後、外科的に不妊にするか、出産の可能性がある場合は、治験薬の最終投与後90日間、次の避妊方法の少なくとも1つを使用することに同意する必要があります。殺精子剤を含む避妊用スポンジ、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含む子宮頸部キャップ、または経口、埋め込み型、経皮的、または注射可能なホルモン避妊薬
- -女性の参加者は、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）妊娠検査が陰性であり、1日目の投与前に尿妊娠検査が陰性である必要があります
- -女性の参加者は、研究中および研究薬（の最終投与）を受け取ってから少なくとも90日間は卵子を提供しないことに同意する必要があります
- 参加者は体格指数を持っている必要があります。重量 (高さ 1 平方あたりのキログラム [kg/高さ ^2 [m^2]])
- -参加者は非喫煙者である必要があり、および/またはスクリーニング前に少なくとも3か月間噛みタバコを使用していない必要があります
- 参加者は、研究期間中いつでも、自分の意見に応じて、通常の味覚と嗅覚ができる必要があります。 -アレルギー性鼻炎、風邪、副鼻腔炎などの状態により、味覚および/または嗅覚が損なわれている参加者は、研究に参加または継続する資格がありません
- 参加者は読み書きができる必要があります
除外基準:
- -参加者は、痛み、潰瘍、浮腫、粘膜びらん、歯肉炎および/または（歯の）膿瘍を含むがこれらに限定されない口の病理を持っているか、口腔病理の治療を受けているか、何らかの病気の経口治療を受けています
- -参加者は、シェーグレン症候群、心不整脈またはその他の心疾患、悪性貧血、血液疾患、凝固障害、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、真性糖尿病、肝臓または腎機能不全を含む、現在の臨床的に重要な医学的疾患の病歴を持っています。 -甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または治験責任医師が検討するその他の病気 参加者を除外する必要があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります
- -スルホンアミドやペニシリンなどの臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴がある参加者、または実験薬を使用した以前の研究で診断された薬物アレルギー
- -治験薬の（最初の）投与前の14日間に、熱性疾患または上気道または下気道感染症の症状がある参加者
- -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル（第5版）（DSM-V）の基準に従って、スクリーニング前の5年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があるか、アルコールおよび/または薬物乱用の検査結果が陽性（含む）バルビツレート、オピエート、コカイン、アンフェタミン、メタドン、ベンゾジアゼピン、メタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール、フェンシクリジン、および三環系抗うつ薬)
- -参加者は、ALS-008176またはその賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性を知っています
- -参加者は、治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取った、または治験薬の計画された最初の投与前の90日以内に侵襲的な治験医療機器を使用しました
- -参加者は、この研究に登録している間、または研究薬の最後の投与から90日以内に子供をもうける予定の男性、または容認できる避妊方法を使用したくない男性です
- 脆弱な参加者 (例: 投獄された個人)
- 参加者は、治験責任医師または治験実施施設の従業員であり、提案された治験または治験責任医師または治験実施施設の指示の下で他の治験に直接関与している者、および従業員の家族または治験責任医師または参加者は Johnson & の従業員であるジョンソン
- -参加者は、治験責任医師の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない（たとえば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セッション 1: シーケンス 1
参加者は、1 日目に 6 つの ALS-008176 製剤 A B F C E D のそれぞれ 5 ミリリットル (mL) を順次受け取ります。
|
参照製剤、60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、甘味料/フレーバーなし。
12 mg/mL スクラロースを含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液。
4 mg/mL スクラロースとストロベリーフレーバーを含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液。
60 mg/mL ALS-008176 スクラロース 4 mg/mL とマスキング フレーバーとストロベリー フレーバーを含む経口懸濁液。
60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液で、4 mg/mL スクラロースとマスキング フレーバーとクリーム バニラ フレーバーが含まれています。
4 mg/mL スクラロースとファンタジー フルーツ フレーバーを含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液。
|
|
実験的：セッション 1: シーケンス 2
参加者は、1日目に各6つのALS-008176製剤B C A D F Eの5 mLを順次受け取ります。
|
参照製剤、60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、甘味料/フレーバーなし。
12 mg/mL スクラロースを含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液。
4 mg/mL スクラロースとストロベリーフレーバーを含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液。
60 mg/mL ALS-008176 スクラロース 4 mg/mL とマスキング フレーバーとストロベリー フレーバーを含む経口懸濁液。
60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液で、4 mg/mL スクラロースとマスキング フレーバーとクリーム バニラ フレーバーが含まれています。
4 mg/mL スクラロースとファンタジー フルーツ フレーバーを含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液。
|
|
実験的：セッション 1: シーケンス 3
参加者は、1日目に各6つのALS-008176製剤C D B E A Fの5 mLを順次受け取ります。
|
参照製剤、60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、甘味料/フレーバーなし。
12 mg/mL スクラロースを含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液。
4 mg/mL スクラロースとストロベリーフレーバーを含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液。
60 mg/mL ALS-008176 スクラロース 4 mg/mL とマスキング フレーバーとストロベリー フレーバーを含む経口懸濁液。
60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液で、4 mg/mL スクラロースとマスキング フレーバーとクリーム バニラ フレーバーが含まれています。
4 mg/mL スクラロースとファンタジー フルーツ フレーバーを含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液。
|
|
実験的：セッション 1: シーケンス 4
参加者は、1日目に各6つのALS-008176製剤D E C F B Aの5 mLを順次受け取ります。
|
参照製剤、60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、甘味料/フレーバーなし。
12 mg/mL スクラロースを含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液。
4 mg/mL スクラロースとストロベリーフレーバーを含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液。
60 mg/mL ALS-008176 スクラロース 4 mg/mL とマスキング フレーバーとストロベリー フレーバーを含む経口懸濁液。
60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液で、4 mg/mL スクラロースとマスキング フレーバーとクリーム バニラ フレーバーが含まれています。
4 mg/mL スクラロースとファンタジー フルーツ フレーバーを含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液。
|
|
実験的：セッション 1: シーケンス 5
参加者は、1日目に各6つのALS-008176製剤E F D A C Bの5 mLを順次受け取ります。
|
参照製剤、60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、甘味料/フレーバーなし。
12 mg/mL スクラロースを含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液。
4 mg/mL スクラロースとストロベリーフレーバーを含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液。
60 mg/mL ALS-008176 スクラロース 4 mg/mL とマスキング フレーバーとストロベリー フレーバーを含む経口懸濁液。
60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液で、4 mg/mL スクラロースとマスキング フレーバーとクリーム バニラ フレーバーが含まれています。
4 mg/mL スクラロースとファンタジー フルーツ フレーバーを含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液。
|
|
実験的：セッション 1: シーケンス 6
参加者は、1日目に各6つのALS-008176製剤F A E B D Cの5 mLを順次受け取ります。
|
参照製剤、60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、甘味料/フレーバーなし。
12 mg/mL スクラロースを含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液。
4 mg/mL スクラロースとストロベリーフレーバーを含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液。
60 mg/mL ALS-008176 スクラロース 4 mg/mL とマスキング フレーバーとストロベリー フレーバーを含む経口懸濁液。
60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液で、4 mg/mL スクラロースとマスキング フレーバーとクリーム バニラ フレーバーが含まれています。
4 mg/mL スクラロースとファンタジー フルーツ フレーバーを含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液。
|
|
実験的：セッション 2: シーケンス 1
参加者は、セッション 1 から 3 つの異なる濃度のスクラロース (G1 G2 H3 G3 H2 H1) を含む 2 つの最高得点の製剤 5 mL を受け取ります。
|
濃度 1 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 1。
濃度 2 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 1。
濃度 3 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 1。
60 mg/mL ALS-008176 スクラロースの濃度 1 (最大 12 mg/mL) およびセッション 1 の最高のフレーバー 2 を含む経口懸濁液。
濃度 2 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 2。
濃度 3 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 2。
|
|
実験的：セッション 2: シーケンス 2
参加者は、セッション 1 から 3 つの異なる濃度のスクラロース (G2 G3 G1 H1 H3 H2) を含む 2 つの最高得点の製剤 5 mL を受け取ります。
|
濃度 1 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 1。
濃度 2 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 1。
濃度 3 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 1。
60 mg/mL ALS-008176 スクラロースの濃度 1 (最大 12 mg/mL) およびセッション 1 の最高のフレーバー 2 を含む経口懸濁液。
濃度 2 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 2。
濃度 3 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 2。
|
|
実験的：セッション 2: シーケンス 3
参加者は、セッション 1 から 3 つの異なる濃度のスクラロース (G3 H1 G2 H2 G1 H3) を含む 2 つの最高得点の製剤 5 mL を受け取ります。
|
濃度 1 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 1。
濃度 2 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 1。
濃度 3 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 1。
60 mg/mL ALS-008176 スクラロースの濃度 1 (最大 12 mg/mL) およびセッション 1 の最高のフレーバー 2 を含む経口懸濁液。
濃度 2 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 2。
濃度 3 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 2。
|
|
実験的：セッション 2: シーケンス 4
参加者は、セッション 1 から 3 つの異なる濃度のスクラロース (H1 H2 G3 H3 G2 G1) を含む 2 つの最高得点の製剤 5 mL を受け取ります。
|
濃度 1 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 1。
濃度 2 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 1。
濃度 3 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 1。
60 mg/mL ALS-008176 スクラロースの濃度 1 (最大 12 mg/mL) およびセッション 1 の最高のフレーバー 2 を含む経口懸濁液。
濃度 2 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 2。
濃度 3 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 2。
|
|
実験的：セッション 2: シーケンス 5
参加者は、セッション 1 から 3 つの異なる濃度のスクラロース (H2 H3 H1 G1 G3 G2) を含む 2 つの最高スコアの製剤 5 mL を受け取ります。
|
濃度 1 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 1。
濃度 2 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 1。
濃度 3 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 1。
60 mg/mL ALS-008176 スクラロースの濃度 1 (最大 12 mg/mL) およびセッション 1 の最高のフレーバー 2 を含む経口懸濁液。
濃度 2 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 2。
濃度 3 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 2。
|
|
実験的：セッション 2: シーケンス 6
参加者は、セッション 1 から 3 つの異なる濃度のスクラロース (H3 G1 H2 G2 H1 G3) を含む 2 つの最高得点の製剤 5 mL を受け取ります。
|
濃度 1 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 1。
濃度 2 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 1。
濃度 3 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 1。
60 mg/mL ALS-008176 スクラロースの濃度 1 (最大 12 mg/mL) およびセッション 1 の最高のフレーバー 2 を含む経口懸濁液。
濃度 2 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 2。
濃度 3 のスクラロース (最大 12 mg/mL) を含む 60 mg/mL ALS-008176 経口懸濁液、およびセッション 1 の最高のフレーバー 2。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二重盲検法で、さまざまな ALS-008176 経口液体製剤の味と全体的な受容性プロファイルを参照製剤と比較して評価します (ALS-008176: 甘味料/フレーバーなしの 60 mg/mL 経口懸濁液)
時間枠：2時間までの治験薬投与
|
味は、目的のために設計されたアンケートを使用して評価されます。
アンケートは、5 つの項目 (甘さ、苦味、香りの種類、香りの強さ、匂い) と全体的な受容性を評価する視覚的なアナログ スケールで構成されます。
|
2時間までの治験薬投与
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：最大6週間
|
最大6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月22日
最初の投稿 (推定)
2016年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108168
- 64041575RSV1004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001517-24 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。