Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere smagsprofilen for forskellige ALS-008176 orale flydende formuleringer hos raske voksne deltagere

14. september 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at vurdere smagsprofilen af ​​forskellige ALS-008176 orale flydende formuleringer i raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er på en dobbeltblindet måde at evaluere smagen og den overordnede acceptabilitetsprofil af forskellige ALS-008176 orale flydende formuleringer sammenlignet med referenceformuleringen (ALS-008176: 60 milligram pr. milliliter (mg/ml) oral suspension uden sødemiddel/smag) til pædiatrisk klinisk udvikling og kommercialisering.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være en mand eller kvinde mellem 18 og 65 år, inklusive, ved screening
  • Deltageren skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • En kvindelig deltager skal være i ikke-fertil alder, defineret som enten: 1) Postmenopausal; 2) En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i mindst 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område (mere end [>] 40 internationale enheder pr. liter [IU/L] eller milli internationale enheder pr. milliliter [mIU/ml]), eller 3) Permanent steril; 4) Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal okklusion/ligationsprocedurer (uden vendingsoperation) og bilateral oophorektomi
  • I løbet af undersøgelsen og i mindst én spermatogenesecyklus (defineret som ca. 90 dage) efter at have modtaget (sidste dosis af) studielægemidlet, skal en mandlig deltager 1), der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, acceptere at bruge en barriere præventionsmetode (f.eks. kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille); 2) der er seksuelt aktiv med en gravid kvinde skal bruge kondom; 3) skal acceptere ikke at donere sæd
  • Kvindelige partnere til mandlige deltagere skal enten være kirurgisk steriliserede, postmenopausale eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge mindst én af følgende præventionsmetoder i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet: en ikke-hormonal intrauterin enhed med spermicid; svangerskabsforebyggende svamp med spermicid, mellemgulv med spermicid, cervikal hætte med spermicid eller orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare-hormonelle præventionsmidler
  • En kvindelig deltager skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (beta hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved dag 1 før dosis
  • En kvindelig deltager skal acceptere ikke at donere æg under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget (sidste dosis af) undersøgelseslægemidlet
  • Deltageren skal have et body mass index; vægt (kilogram pr. højde kvadrat [kg/højde^2 [m^2]) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)(inklusive) ved screening
  • Deltageren skal være ikke-ryger og/eller ikke have brugt tyggetobak i mindst 3 måneder før screeningen
  • Deltageren skal være i stand til at smage og lugte normalt efter egen mening til enhver tid i hele undersøgelsens varighed. Deltagere, der har en svækket smags- og/eller lugtesans på grund af tilstande såsom allergisk rhinitis, almindelig forkølelse eller bihulebetændelse, er ikke berettiget til at deltage i eller fortsætte undersøgelsen
  • Deltager skal kunne læse og skrive

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en mundpatologi, herunder, men ikke begrænset til, smerte, sår, ødem, slimhindeerosion, tandkødsbetændelse og/eller (tand-) bylder, eller modtager behandling for orale patologier eller oral behandling for enhver sygdom
  • Deltageren har en historie med aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder Sjogrens syndrom, hjertearytmier eller anden hjertesygdom, perniciøs anæmi, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser, lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Deltager med en historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi såsom, men ikke begrænset til, sulfonamider og penicilliner, eller lægemiddelallergi diagnosticeret i tidligere undersøgelser med eksperimentelle lægemidler
  • Deltager med tilstedeværelse af febril sygdom eller symptomer på øvre eller nedre luftvejsinfektion i de 14 dage før den (første) dosis af undersøgelsesmedicin
  • Deltageren har en historie med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-V) kriterier inden for 5 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller misbrugsstoffer (inklusive barbiturater, opiater, kokain, amfetaminer, metadon, benzodiazepiner, metamfetamin, tetrahydrocannabinol, phencyclidin og tricykliske antidepressiva) ved screening
  • Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for ALS-008176 eller dets hjælpestoffer
  • Deltageren har modtaget et forsøgslægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 90 dage før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Deltageren er en mand, der planlægger at blive far til et barn, mens han er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er villig til at bruge acceptable præventionsmetoder
  • Sårbar deltager (eksempel, fængslede personer)
  • Deltageren er en ansat hos efterforskeren eller undersøgelsesstedet, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller undersøgelsessted, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne, eller undersøgeren eller deltageren er ansat hos Johnson & Johnson
  • Deltageren har en hvilken som helst tilstand, for hvilken deltagelse efter efterforskerens mening ikke ville være i deltagerens bedste interesse (eksempel, kompromittere velvære), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Session 1: Sekvens 1
Deltagerne vil sekventielt modtage 5 milliliter (ml) af hver 6 ALS-008176 formuleringer A B F C E D på dag 1.
Referenceformulering, 60 mg/ml ALS-008176 oral suspension uden sødemiddel/smag.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 12 mg/ml sucralose.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 4 mg/ml sucralose og jordbærsmag.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 4 mg/ml sucralose og maskerende smag og jordbærsmag.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 4 mg/ml sucralose og maskeringssmag og cremevanillesmag.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 4 mg/ml sucralose og fantasifrugtsmag.
Eksperimentel: Session 1: Sekvens 2
Deltagerne vil sekventielt modtage 5 ml af hver 6 ALS-008176 formuleringer B C A D F E på dag 1.
Referenceformulering, 60 mg/ml ALS-008176 oral suspension uden sødemiddel/smag.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 12 mg/ml sucralose.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 4 mg/ml sucralose og jordbærsmag.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 4 mg/ml sucralose og maskerende smag og jordbærsmag.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 4 mg/ml sucralose og maskeringssmag og cremevanillesmag.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 4 mg/ml sucralose og fantasifrugtsmag.
Eksperimentel: Session 1: Sekvens 3
Deltagerne vil sekventielt modtage 5 ml af hver 6 ALS-008176-formuleringer C D B E A F på dag 1.
Referenceformulering, 60 mg/ml ALS-008176 oral suspension uden sødemiddel/smag.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 12 mg/ml sucralose.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 4 mg/ml sucralose og jordbærsmag.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 4 mg/ml sucralose og maskerende smag og jordbærsmag.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 4 mg/ml sucralose og maskeringssmag og cremevanillesmag.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 4 mg/ml sucralose og fantasifrugtsmag.
Eksperimentel: Session 1: Sekvens 4
Deltagerne vil sekventielt modtage 5 mL af hver 6 ALS-008176 formuleringer D E C F B A på dag 1.
Referenceformulering, 60 mg/ml ALS-008176 oral suspension uden sødemiddel/smag.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 12 mg/ml sucralose.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 4 mg/ml sucralose og jordbærsmag.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 4 mg/ml sucralose og maskerende smag og jordbærsmag.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 4 mg/ml sucralose og maskeringssmag og cremevanillesmag.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 4 mg/ml sucralose og fantasifrugtsmag.
Eksperimentel: Session 1: Sekvens 5
Deltagerne vil sekventielt modtage 5 ml af hver 6 ALS-008176 formuleringer E F D A C B på dag 1.
Referenceformulering, 60 mg/ml ALS-008176 oral suspension uden sødemiddel/smag.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 12 mg/ml sucralose.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 4 mg/ml sucralose og jordbærsmag.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 4 mg/ml sucralose og maskerende smag og jordbærsmag.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 4 mg/ml sucralose og maskeringssmag og cremevanillesmag.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 4 mg/ml sucralose og fantasifrugtsmag.
Eksperimentel: Session 1: Sekvens 6
Deltagerne vil sekventielt modtage 5 ml af hver 6 ALS-008176 formuleringer F A E B D C på dag 1.
Referenceformulering, 60 mg/ml ALS-008176 oral suspension uden sødemiddel/smag.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 12 mg/ml sucralose.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 4 mg/ml sucralose og jordbærsmag.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 4 mg/ml sucralose og maskerende smag og jordbærsmag.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 4 mg/ml sucralose og maskeringssmag og cremevanillesmag.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension indeholdende 4 mg/ml sucralose og fantasifrugtsmag.
Eksperimentel: Session 2: Sekvens 1
Deltagerne vil modtage 5 ml af to formuleringer med bedste score fra session 1 med 3 forskellige koncentrationer af sucralose (G1 G2 H3 G3 H2 H1).
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 1 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 1 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 2 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 1 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 3 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 1 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 1 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 2 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 2 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 2 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 3 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 2 fra session 1.
Eksperimentel: Session 2: Sekvens 2
Deltagerne vil modtage 5 ml af to formuleringer med bedste score fra session 1 med 3 forskellige koncentrationer af sucralose (G2 G3 G1 H1 H3 H2).
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 1 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 1 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 2 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 1 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 3 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 1 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 1 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 2 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 2 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 2 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 3 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 2 fra session 1.
Eksperimentel: Session 2: Sekvens 3
Deltagerne vil modtage 5 ml af to formuleringer med bedste score fra session 1 med 3 forskellige koncentrationer af sucralose (G3 H1 G2 H2 G1 H3).
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 1 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 1 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 2 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 1 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 3 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 1 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 1 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 2 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 2 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 2 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 3 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 2 fra session 1.
Eksperimentel: Session 2: Sekvens 4
Deltagerne vil modtage 5 ml af to formuleringer med bedste score fra session 1 med 3 forskellige koncentrationer af sucralose (H1 H2 G3 H3 G2 G1).
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 1 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 1 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 2 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 1 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 3 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 1 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 1 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 2 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 2 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 2 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 3 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 2 fra session 1.
Eksperimentel: Session 2: Sekvens 5
Deltagerne vil modtage 5 ml af to formuleringer med bedste score fra session 1 med 3 forskellige koncentrationer af sucralose (H2 H3 H1 G1 G3 G2).
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 1 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 1 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 2 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 1 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 3 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 1 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 1 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 2 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 2 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 2 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 3 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 2 fra session 1.
Eksperimentel: Session 2: Sekvens 6
Deltagerne vil modtage 5 ml af to formuleringer med bedste score fra session 1 med 3 forskellige koncentrationer af sucralose (H3 G1 H2 G2 H1 G3).
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 1 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 1 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 2 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 1 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 3 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 1 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 1 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 2 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 2 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 2 fra session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 3 af sucralose (maks. 12 mg/ml) og bedste smag 2 fra session 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder på en dobbeltblindet måde smags- og overordnet acceptabilitetsprofil for forskellige ALS-008176 orale flydende formuleringer sammenlignet med referenceformuleringen (ALS-008176: 60 mg/ml oral suspension uden sødemiddel/smag)
Tidsramme: Op til 2 timers administration af studiemedicin
Smag vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema designet til formålet. Spørgeskemaet vil bestå af en visuel analog skala til at vurdere 5 emner (sødme, bitterhed, aromatype, aromastyrke og lugt) samt overordnet accept.
Op til 2 timers administration af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108168
  • 64041575RSV1004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001517-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Formulering A (ALS-008176)

3
Abonner