评估不同 ALS-008176 口服液体制剂在健康成人参与者中的味道特征的研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项评估不同 ALS-008176 口服液体制剂在健康成人受试者中的口味特征的第 1 阶段、双盲、随机研究
本研究的目的是以双盲方式评估不同 ALS-008176 口服液体制剂与参考制剂（ALS-008176：60 毫克每毫升 (mg/mL) 口服混悬液）相比的味道和总体可接受性概况不含甜味剂/香料）用于儿科临床开发和商业化。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者必须是筛选时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性
- 参与者必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究
- 参与者必须愿意并能够遵守本协议中规定的禁令和限制
- 女性参与者必须具有非生育潜力，定义为：1) 绝经后； 2) 绝经后状态定义为至少 12 个月无月经且无其他医学原因且血清促卵泡激素 (FSH) 水平处于绝经后范围（超过 [>] 40 国际单位每升 [IU/L]或毫国际单位每毫升 [mIU/mL])，或 3) 永久无菌； 4) 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管闭塞/结扎术（无逆转手术）和双侧卵巢切除术
- 在研究期间和接受（最后一剂）研究药物后至少一个精子发生周期（定义为大约 90 天），与育龄妇女发生性行为的男性参与者 1) 必须同意使用屏障避孕方法（例如，带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套）； 2）与孕妇发生性行为必须使用安全套； 3）必须同意不捐精
- 男性参与者的女性伴侣必须经过手术绝育、绝经后，或者如果有生育能力，必须同意在最后一剂研究药物后至少使用以下一种避孕方法 90 天：含杀精子剂的非激素宫内节育器；含杀精子剂的避孕海绵、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的宫颈帽，或口服、植入、透皮或注射激素避孕药
- 女性参与者必须在筛选时进行阴性血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β hCG) 妊娠试验，并在第 1 天给药前进行阴性尿妊娠试验
- 女性参与者必须同意在研究期间和接受（最后一剂）研究药物后至少 90 天内不捐献卵子
- 参与者必须有体重指数；筛选时体重（公斤/身高平方 [kg/height^2 [m^2]）在 18.0 至 30.0 公斤/平方米 (kg/m^2)（含）之间
- 参与者必须是非吸烟者和/或在筛选前至少 3 个月没有使用咀嚼烟草
- 根据他们自己的意见，参与者必须能够在整个研究期间的任何时候正常地品尝和嗅觉。 由于过敏性鼻炎、普通感冒或鼻窦炎等任何情况而导致味觉和/或嗅觉受损的参与者没有资格参加或继续研究
- 参与者必须能够读写
排除标准：
- 参与者患有口腔疾病，包括但不限于疼痛、溃疡、水肿、粘膜糜烂、牙龈炎和/或（牙科）脓肿，或正在接受口腔疾病治疗或任何疾病的口腔治疗
- 参与者有当前具有临床意义的医学疾病史，包括干燥综合征、心律失常或其他心脏病、恶性贫血、血液病、凝血障碍、脂质异常、显着肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病、肝或肾功能不全，甲状腺疾病、神经或精神疾病、感染或研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
- 具有临床显着药物过敏史的参与者，例如但不限于磺胺类药物和青霉素，或在先前使用实验药物的研究中诊断出药物过敏
- 在（第一次）研究药物给药前 14 天内出现任何发热性疾病或上呼吸道或下呼吸道感染症状的参与者
- 根据精神障碍诊断和统计手册（第 5 版）(DSM-V) 标准，参与者在筛选前 5 年内有药物或酒精滥用史或酒精和/或滥用药物测试结果呈阳性（包括巴比妥类药物、阿片类药物、可卡因、苯丙胺类药物、美沙酮、苯二氮卓类药物、甲基苯丙胺、四氢大麻酚、苯环利定和三环类抗抑郁药）在筛选时
- 参与者已知对 ALS-008176 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
- 参与者在计划的第一剂研究药物之前 90 天内接受过研究药物（包括研究疫苗）或使用过侵入性研究医疗设备
- 参与者是计划在参加本研究期间或在最后一剂研究药物后 90 天内生育孩子的男性，或者不愿使用可接受的避孕方法的男性
- 弱势参与者（例如，被监禁的人）
- 参与者是研究者或研究地点的雇员，在该研究者或研究地点的指导下直接参与拟议研究或其他研究，以及雇员的家庭成员或研究者或参与者是强生公司的雇员约翰逊
- 参与者有任何条件，在研究者看来，参与不会符合参与者的最佳利益（例如，损害福祉）或可能阻止、限制或混淆协议指定的评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 节：序列 1
参与者将在第 1 天依次接受 5 毫升 (mL) 的每 6 种 ALS-008176 制剂 A B F C E D。
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参考配方，60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，不含甜味剂/香料。
含有 12 mg/mL 三氯蔗糖的 60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含有 4 mg/mL 三氯蔗糖和草莓味。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含有 4 mg/mL 三氯蔗糖以及掩蔽剂和草莓味。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含有 4 mg/mL 三氯蔗糖和掩蔽香精和奶油香草香精。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含有 4 mg/mL 三氯蔗糖和梦幻水果味。
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实验性的：第 1 节：序列 2
参与者将在第 1 天按顺序接受 5 毫升的每 6 种 ALS-008176 制剂 B C A D F E。
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参考配方，60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，不含甜味剂/香料。
含有 12 mg/mL 三氯蔗糖的 60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含有 4 mg/mL 三氯蔗糖和草莓味。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含有 4 mg/mL 三氯蔗糖以及掩蔽剂和草莓味。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含有 4 mg/mL 三氯蔗糖和掩蔽香精和奶油香草香精。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含有 4 mg/mL 三氯蔗糖和梦幻水果味。
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实验性的：第 1 节：序列 3
参与者将在第 1 天按顺序接受 5 mL 的每 6 种 ALS-008176 制剂 C D B E A F。
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参考配方，60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，不含甜味剂/香料。
含有 12 mg/mL 三氯蔗糖的 60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含有 4 mg/mL 三氯蔗糖和草莓味。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含有 4 mg/mL 三氯蔗糖以及掩蔽剂和草莓味。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含有 4 mg/mL 三氯蔗糖和掩蔽香精和奶油香草香精。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含有 4 mg/mL 三氯蔗糖和梦幻水果味。
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实验性的：第 1 节：序列 4
参与者将在第 1 天按顺序接受 5 毫升的每 6 种 ALS-008176 制剂 D E C F B A。
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参考配方，60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，不含甜味剂/香料。
含有 12 mg/mL 三氯蔗糖的 60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含有 4 mg/mL 三氯蔗糖和草莓味。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含有 4 mg/mL 三氯蔗糖以及掩蔽剂和草莓味。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含有 4 mg/mL 三氯蔗糖和掩蔽香精和奶油香草香精。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含有 4 mg/mL 三氯蔗糖和梦幻水果味。
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实验性的：第 1 节：序列 5
参与者将在第 1 天依次接受 5 mL 的每 6 种 ALS-008176 制剂 E F D A C B。
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参考配方，60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，不含甜味剂/香料。
含有 12 mg/mL 三氯蔗糖的 60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含有 4 mg/mL 三氯蔗糖和草莓味。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含有 4 mg/mL 三氯蔗糖以及掩蔽剂和草莓味。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含有 4 mg/mL 三氯蔗糖和掩蔽香精和奶油香草香精。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含有 4 mg/mL 三氯蔗糖和梦幻水果味。
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实验性的：第 1 节：序列 6
参与者将在第 1 天依次接受 6 种 ALS-008176 制剂各 5 mL F A E B D C。
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参考配方，60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，不含甜味剂/香料。
含有 12 mg/mL 三氯蔗糖的 60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含有 4 mg/mL 三氯蔗糖和草莓味。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含有 4 mg/mL 三氯蔗糖以及掩蔽剂和草莓味。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含有 4 mg/mL 三氯蔗糖和掩蔽香精和奶油香草香精。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含有 4 mg/mL 三氯蔗糖和梦幻水果味。
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实验性的：第 2 节：序列 1
参与者将收到 5 mL 的来自第 1 节的两种得分最高的配方，其中含有 3 种不同浓度的三氯蔗糖 (G1 G2 H3 G3 H2 H1)。
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60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含浓度 1 的三氯蔗糖（最大 12 mg/mL）和第 1 阶段的最佳风味 1。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含浓度 2 的三氯蔗糖（最大 12 mg/mL）和第 1 阶段的最佳风味 1。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，三氯蔗糖浓度为 3（最高 12 mg/mL），第 1 阶段的最佳口味 1。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含浓度 1 的三氯蔗糖（最大 12 mg/mL）和第 1 阶段的最佳风味 2。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含浓度 2 的三氯蔗糖（最大 12 mg/mL）和第 1 阶段的最佳风味 2。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，三氯蔗糖浓度为 3（最大浓度为 12 mg/mL），第 1 阶段的最佳风味为 2。
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实验性的：第 2 节：序列 2
参与者将收到 5 mL 的来自第 1 节的两种得分最高的配方，其中含有 3 种不同浓度的三氯蔗糖 (G2 G3 G1 H1 H3 H2)。
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60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含浓度 1 的三氯蔗糖（最大 12 mg/mL）和第 1 阶段的最佳风味 1。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含浓度 2 的三氯蔗糖（最大 12 mg/mL）和第 1 阶段的最佳风味 1。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，三氯蔗糖浓度为 3（最高 12 mg/mL），第 1 阶段的最佳口味 1。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含浓度 1 的三氯蔗糖（最大 12 mg/mL）和第 1 阶段的最佳风味 2。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含浓度 2 的三氯蔗糖（最大 12 mg/mL）和第 1 阶段的最佳风味 2。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，三氯蔗糖浓度为 3（最大浓度为 12 mg/mL），第 1 阶段的最佳风味为 2。
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实验性的：第 2 节：序列 3
参加者将收到 5 mL 的来自第 1 节的两种得分最高的配方，其中含有 3 种不同浓度的三氯蔗糖 (G3 H1 G2 H2 G1 H3)。
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60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含浓度 1 的三氯蔗糖（最大 12 mg/mL）和第 1 阶段的最佳风味 1。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含浓度 2 的三氯蔗糖（最大 12 mg/mL）和第 1 阶段的最佳风味 1。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，三氯蔗糖浓度为 3（最高 12 mg/mL），第 1 阶段的最佳口味 1。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含浓度 1 的三氯蔗糖（最大 12 mg/mL）和第 1 阶段的最佳风味 2。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含浓度 2 的三氯蔗糖（最大 12 mg/mL）和第 1 阶段的最佳风味 2。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，三氯蔗糖浓度为 3（最大浓度为 12 mg/mL），第 1 阶段的最佳风味为 2。
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实验性的：第 2 节：序列 4
参与者将收到 5 mL 的来自第 1 节的两种得分最高的配方，其中含有 3 种不同浓度的三氯蔗糖 (H1 H2 G3 H3 G2 G1)。
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60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含浓度 1 的三氯蔗糖（最大 12 mg/mL）和第 1 阶段的最佳风味 1。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含浓度 2 的三氯蔗糖（最大 12 mg/mL）和第 1 阶段的最佳风味 1。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，三氯蔗糖浓度为 3（最高 12 mg/mL），第 1 阶段的最佳口味 1。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含浓度 1 的三氯蔗糖（最大 12 mg/mL）和第 1 阶段的最佳风味 2。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含浓度 2 的三氯蔗糖（最大 12 mg/mL）和第 1 阶段的最佳风味 2。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，三氯蔗糖浓度为 3（最大浓度为 12 mg/mL），第 1 阶段的最佳风味为 2。
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实验性的：第 2 节：序列 5
参与者将收到 5 mL 的来自第 1 节的两种得分最高的配方，其中含有 3 种不同浓度的三氯蔗糖 (H2 H3 H1 G1 G3 G2)。
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60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含浓度 1 的三氯蔗糖（最大 12 mg/mL）和第 1 阶段的最佳风味 1。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含浓度 2 的三氯蔗糖（最大 12 mg/mL）和第 1 阶段的最佳风味 1。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，三氯蔗糖浓度为 3（最高 12 mg/mL），第 1 阶段的最佳口味 1。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含浓度 1 的三氯蔗糖（最大 12 mg/mL）和第 1 阶段的最佳风味 2。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含浓度 2 的三氯蔗糖（最大 12 mg/mL）和第 1 阶段的最佳风味 2。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，三氯蔗糖浓度为 3（最大浓度为 12 mg/mL），第 1 阶段的最佳风味为 2。
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实验性的：第 2 节：序列 6
参与者将收到 5 mL 的来自第 1 节的两种得分最高的配方，其中含有 3 种不同浓度的三氯蔗糖 (H3 G1 H2 G2 H1 G3)。
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60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含浓度 1 的三氯蔗糖（最大 12 mg/mL）和第 1 阶段的最佳风味 1。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含浓度 2 的三氯蔗糖（最大 12 mg/mL）和第 1 阶段的最佳风味 1。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，三氯蔗糖浓度为 3（最高 12 mg/mL），第 1 阶段的最佳口味 1。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含浓度 1 的三氯蔗糖（最大 12 mg/mL）和第 1 阶段的最佳风味 2。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，含浓度 2 的三氯蔗糖（最大 12 mg/mL）和第 1 阶段的最佳风味 2。
60 mg/mL ALS-008176 口服混悬液，三氯蔗糖浓度为 3（最大浓度为 12 mg/mL），第 1 阶段的最佳风味为 2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以双盲方式评估不同 ALS-008176 口服液制剂与参考制剂（ALS-008176：60 mg/mL 不含甜味剂/调味剂的口服混悬液）相比的味道和总体可接受性概况
大体时间：长达 2 小时的研究药物给药
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口味将使用为此目的设计的问卷进行评估。
调查问卷将包括一个视觉模拟量表，用于对 5 个项目（甜味、苦味、香气类型、香气强度和气味）以及总体可接受性进行评分。
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长达 2 小时的研究药物给药
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件和严重不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：长达 6 周
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长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月22日
首次发布 (估计的)
2016年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108168
- 64041575RSV1004 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001517-24 (EudraCT编号)
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