Étude pour évaluer le profil de goût de différentes formulations liquides orales ALS-008176 chez des participants adultes en bonne santé
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 1, à double insu et randomisée pour évaluer le profil de goût de différentes formulations liquides orales ALS-008176 chez des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer en double aveugle le goût et le profil d'acceptabilité globale de différentes formulations liquides orales ALS-008176 par rapport à la formulation de référence (ALS-008176 : 60 milligrammes par millilitres (mg/mL) suspension orale sans édulcorant/arôme) pour le développement clinique pédiatrique et la commercialisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Formule A (ALS-008176)
- Médicament: Formule B (ALS-008176)
- Médicament: Formule C (ALS-008176)
- Médicament: Formule D (ALS-008176)
- Médicament: Formule E (ALS-008176)
- Médicament: Formule F (ALS-008176)
- Médicament: Formule G1 (ALS-008176)
- Médicament: Formule G2 (ALS-008176)
- Médicament: Formule G3 (ALS-008176)
- Médicament: Formule H1 (ALS-008176)
- Médicament: Formule H2 (ALS-008176)
- Médicament: Formule H3 (ALS-008176)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans inclus au moment de la sélection
- Le participant doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
- Le participant doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
- Une participante doit être en âge de procréer, définie comme étant : 1) ménopausée ; 2) Un état postménopausique est défini comme une absence de règles pendant au moins 12 mois sans cause médicale alternative et un taux sérique d'hormone folliculostimulante (FSH) dans la plage postménopausique (plus de [>] 40 unités internationales par litre [UI/L] ou milli unités internationales par millilitres [mUI/mL]), ou 3) Stérile en permanence ; 4) Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale, les procédures bilatérales d'occlusion/ligature des trompes (sans opération d'inversion) et l'ovariectomie bilatérale
- Pendant l'étude et pendant au moins un cycle de spermatogenèse (défini comme environ 90 jours) après avoir reçu la (dernière dose du) médicament à l'étude, un participant masculin 1) qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser une barrière méthode de contraception (exemple, préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide) ; 2) qui est sexuellement actif avec une femme enceinte doit utiliser un préservatif ; 3) doit accepter de ne pas donner de sperme
- Les partenaires féminines des participants masculins doivent être stérilisées chirurgicalement, ménopausées ou, si elles sont en âge de procréer, doivent accepter d'utiliser au moins l'une des méthodes contraceptives suivantes pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude : un dispositif intra-utérin non hormonal avec spermicide ; éponge contraceptive avec spermicide, diaphragme avec spermicide, cape cervicale avec spermicide ou contraceptifs oraux, implantables, transdermiques ou injectables-hormonaux
- Une participante doit avoir un test de grossesse sérique bêta gonadotrophine chorionique humaine (bêta hCG) négatif au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour 1 avant la dose
- Une participante doit accepter de ne pas donner d'ovules pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la (dernière dose du) médicament à l'étude
- Le participant doit avoir un indice de masse corporelle ; poids (kilogramme par taille carrée [kg/taille^2 [m^2]) entre 18,0 et 30,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)(inclus) au dépistage
- Le participant doit être non-fumeur et/ou ne pas avoir utilisé de tabac à mâcher pendant au moins 3 mois avant la projection
- Le participant doit être capable de goûter et de sentir normalement, à sa propre opinion, à tout moment pendant toute la durée de l'étude. Les participants qui ont un sens du goût et/ou de l'odorat altéré en raison de conditions telles que la rhinite allergique, le rhume ou la sinusite ne sont pas éligibles pour participer ou continuer l'étude
- Le participant doit savoir lire et écrire
Critère d'exclusion:
- Le participant a une pathologie buccale, y compris, mais sans s'y limiter, la douleur, l'ulcère, l'œdème, l'érosion des muqueuses, la gingivite et/ou les abcès (dentaires), ou reçoit un traitement pour des pathologies buccales ou un traitement oral pour toute maladie
- Le participant a des antécédents de maladie médicale cliniquement significative actuelle, y compris le syndrome de Sjögren, des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une anémie pernicieuse, une maladie hématologique, des troubles de la coagulation, des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante, y compris une maladie respiratoire bronchospastique, un diabète sucré, une insuffisance hépatique ou rénale, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Participant ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, les sulfamides et les pénicillines, ou une allergie médicamenteuse diagnostiquée dans des études antérieures avec des médicaments expérimentaux
- - Participant présentant une maladie fébrile ou des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 14 jours précédant la (première) dose de médicaments à l'étude
- Le participant a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) (DSM-V) dans les 5 ans précédant le dépistage ou des résultats de test positifs pour l'alcool et/ou les drogues (y compris barbituriques, opiacés, cocaïne, amphétamines, méthadone, benzodiazépines, méthamphétamine, tétrahydrocannabinol, phencyclidine et antidépresseurs tricycliques) lors du dépistage
- Le participant a des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues à l'ALS-008176 ou à ses excipients
- Le participant a reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 90 jours précédant la première dose prévue du médicament à l'étude
- Le participant est un homme qui envisage de concevoir un enfant pendant son inscription à cette étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, ou qui refuse d'utiliser des méthodes de contraception acceptables
- Participant vulnérable (exemple, personnes incarcérées)
- Le participant est un employé de l'enquêteur ou du site d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou site d'étude, ainsi que des membres de la famille des employés ou l'enquêteur ou le participant est un employé de Johnson & Johnson
- Le participant a une condition pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séance 1 : Séquence 1
Les participants recevront séquentiellement 5 millilitres (mL) de chacune des 6 formulations ALS-008176 A B F C E D le jour 1.
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Formulation de référence, 60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable sans édulcorant ni arôme.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 12 mg/mL de sucralose.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 4 mg/mL de sucralose et arôme fraise.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 4 mg/mL de sucralose et un arôme masquant et un arôme de fraise.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 4 mg/mL de sucralose et un arôme masquant et un arôme crème vanille.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 4 mg/mL de sucralose et un arôme de fruit fantaisie.
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Expérimental: Séance 1 : Séquence 2
Les participants recevront séquentiellement 5 ml de chacune des 6 formulations ALS-008176 B C A D F E le jour 1.
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Formulation de référence, 60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable sans édulcorant ni arôme.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 12 mg/mL de sucralose.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 4 mg/mL de sucralose et arôme fraise.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 4 mg/mL de sucralose et un arôme masquant et un arôme de fraise.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 4 mg/mL de sucralose et un arôme masquant et un arôme crème vanille.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 4 mg/mL de sucralose et un arôme de fruit fantaisie.
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Expérimental: Séance 1 : Séquence 3
Les participants recevront séquentiellement 5 ml de chacune des 6 formulations ALS-008176 C D B E A F le jour 1.
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Formulation de référence, 60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable sans édulcorant ni arôme.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 12 mg/mL de sucralose.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 4 mg/mL de sucralose et arôme fraise.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 4 mg/mL de sucralose et un arôme masquant et un arôme de fraise.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 4 mg/mL de sucralose et un arôme masquant et un arôme crème vanille.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 4 mg/mL de sucralose et un arôme de fruit fantaisie.
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Expérimental: Séance 1 : Séquence 4
Les participants recevront séquentiellement 5 ml de chacune des 6 formulations ALS-008176 D E C F B A le jour 1.
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Formulation de référence, 60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable sans édulcorant ni arôme.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 12 mg/mL de sucralose.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 4 mg/mL de sucralose et arôme fraise.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 4 mg/mL de sucralose et un arôme masquant et un arôme de fraise.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 4 mg/mL de sucralose et un arôme masquant et un arôme crème vanille.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 4 mg/mL de sucralose et un arôme de fruit fantaisie.
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Expérimental: Séance 1 : Séquence 5
Les participants recevront séquentiellement 5 ml de chacune des 6 formulations ALS-008176 E F D A C B le jour 1.
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Formulation de référence, 60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable sans édulcorant ni arôme.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 12 mg/mL de sucralose.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 4 mg/mL de sucralose et arôme fraise.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 4 mg/mL de sucralose et un arôme masquant et un arôme de fraise.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 4 mg/mL de sucralose et un arôme masquant et un arôme crème vanille.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 4 mg/mL de sucralose et un arôme de fruit fantaisie.
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Expérimental: Séance 1 : Séquence 6
Les participants recevront séquentiellement 5 ml de chacune des 6 formulations ALS-008176 F A E B D C le jour 1.
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Formulation de référence, 60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable sans édulcorant ni arôme.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 12 mg/mL de sucralose.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 4 mg/mL de sucralose et arôme fraise.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 4 mg/mL de sucralose et un arôme masquant et un arôme de fraise.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 4 mg/mL de sucralose et un arôme masquant et un arôme crème vanille.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable contenant 4 mg/mL de sucralose et un arôme de fruit fantaisie.
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Expérimental: Séance 2 : Séquence 1
Les participants recevront 5 ml des deux formulations les mieux notées de la session 1 avec 3 concentrations variables de sucralose (G1 G2 H3 G3 H2 H1).
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60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 1 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 1 de la session 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 2 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 1 de la session 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 3 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 1 de la session 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 1 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 2 de la session 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 2 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 2 de la session 1.
Suspension buvable 60 mg/mL ALS-008176 avec concentration 3 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 2 de la session 1.
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Expérimental: Séance 2 : Séquence 2
Les participants recevront 5 ml des deux formulations les mieux notées de la session 1 avec 3 concentrations variables de sucralose (G2 G3 G1 H1 H3 H2).
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60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 1 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 1 de la session 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 2 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 1 de la session 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 3 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 1 de la session 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 1 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 2 de la session 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 2 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 2 de la session 1.
Suspension buvable 60 mg/mL ALS-008176 avec concentration 3 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 2 de la session 1.
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Expérimental: Séance 2 : Séquence 3
Les participants recevront 5 ml des deux formulations les mieux notées de la session 1 avec 3 concentrations variables de sucralose (G3 H1 G2 H2 G1 H3).
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60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 1 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 1 de la session 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 2 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 1 de la session 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 3 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 1 de la session 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 1 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 2 de la session 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 2 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 2 de la session 1.
Suspension buvable 60 mg/mL ALS-008176 avec concentration 3 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 2 de la session 1.
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Expérimental: Séance 2 : Séquence 4
Les participants recevront 5 ml des deux formulations les mieux notées de la session 1 avec 3 concentrations variables de sucralose (H1 H2 G3 H3 G2 G1).
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60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 1 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 1 de la session 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 2 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 1 de la session 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 3 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 1 de la session 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 1 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 2 de la session 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 2 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 2 de la session 1.
Suspension buvable 60 mg/mL ALS-008176 avec concentration 3 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 2 de la session 1.
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Expérimental: Séance 2 : Séquence 5
Les participants recevront 5 ml des deux formulations les mieux notées de la session 1 avec 3 concentrations variables de sucralose (H2 H3 H1 G1 G3 G2).
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60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 1 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 1 de la session 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 2 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 1 de la session 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 3 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 1 de la session 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 1 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 2 de la session 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 2 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 2 de la session 1.
Suspension buvable 60 mg/mL ALS-008176 avec concentration 3 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 2 de la session 1.
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Expérimental: Séance 2 : Séquence 6
Les participants recevront 5 ml des deux formulations les mieux notées de la session 1 avec 3 concentrations variables de sucralose (H3 G1 H2 G2 H1 G3).
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60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 1 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 1 de la session 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 2 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 1 de la session 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 3 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 1 de la session 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 1 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 2 de la session 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspension buvable avec concentration 2 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 2 de la session 1.
Suspension buvable 60 mg/mL ALS-008176 avec concentration 3 de sucralose (maximum 12 mg/mL) et meilleure saveur 2 de la session 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer en double aveugle le goût et le profil d'acceptabilité globale de différentes formulations liquides orales ALS-008176 par rapport à la formulation de référence (ALS-008176 : 60 mg/mL de suspension orale sans édulcorant ni arôme)
Délai: Jusqu'à 2 heures d'administration du médicament à l'étude
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Le goût sera évalué à l'aide d'un questionnaire conçu à cet effet.
Le questionnaire consistera en une échelle visuelle analogique pour évaluer 5 éléments (douceur, amertume, type d'arôme, force d'arôme et odeur) ainsi que l'acceptabilité globale.
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Jusqu'à 2 heures d'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2016
Première publication (Estimé)
27 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108168
- 64041575RSV1004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001517-24 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .