Исследование по оценке вкусового профиля различных пероральных жидких составов ALS-008176 у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

• Участник должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга.
• Участник должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
• Участник должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
• Участница женского пола не должна иметь детородного потенциала, определяемого как: 1) в постменопаузе; 2) Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев без альтернативной медицинской причины и уровень сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне (более [>] 40 международных единиц на литр [МЕ/л]. или милли международных единиц на миллилитр [мМЕ/мл]), или 3) постоянно стерильно; 4) Постоянные методы стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю окклюзию/перевязку маточных труб (без реверсивной операции) и двустороннюю овариэктомию.
• Во время исследования и в течение как минимум одного цикла сперматогенеза (определяемого как примерно 90 дней) после приема (последней дозы) исследуемого препарата участник мужского пола 1), который ведет половую жизнь с женщиной детородного возраста, должен согласиться на использование барьера. метод контрацепции (например, презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием); 2) вступающие в половую связь с беременной женщиной должны пользоваться презервативом; 3) должны согласиться не сдавать сперму
• Женские партнеры участников-мужчин должны быть либо хирургически стерилизованы, либо в постменопаузе, либо, если они способны к деторождению, должны согласиться на использование по крайней мере одного из следующих методов контрацепции в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата: негормональная внутриматочная спираль со спермицидом; противозачаточная губка со спермицидом, диафрагма со спермицидом, цервикальный колпачок со спермицидом или оральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные гормональные контрацептивы
• Женщина-участница должна иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день 1 перед введением дозы.
• Участник женского пола должен согласиться не сдавать яйцеклетки во время исследования и в течение не менее 90 дней после получения (последней дозы) исследуемого препарата.
• Участник должен иметь индекс массы тела; вес (килограмм на квадрат роста [кг/рост^2 [м^2]) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно) при скрининге
• Участник должен быть некурящим и/или не употреблять жевательный табак в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
• Участник должен иметь нормальный вкус и запах, по его собственному мнению, в любое время на протяжении всего исследования. Участники с нарушением вкусовых ощущений и/или обоняния из-за каких-либо состояний, таких как аллергический ринит, простуда или синусит, не имеют права принимать участие или продолжать исследование.
• Участник должен уметь читать и писать

Критерий исключения:

• Участник имеет патологию полости рта, включая, помимо прочего, боль, язву, отек, эрозию слизистой оболочки, гингивит и/или (зубные) абсцессы, или получает лечение от патологий полости рта или лечение полости рта от любого заболевания.
• Участник имеет в анамнезе текущее клинически значимое заболевание, включая синдром Шегрена, сердечные аритмии или другие заболевания сердца, пернициозную анемию, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови, нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет, печеночную или почечную недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
• Участник с историей клинически значимой лекарственной аллергии, такой как, помимо прочего, сульфаниламиды и пенициллины, или лекарственная аллергия, диагностированная в предыдущих исследованиях с экспериментальными препаратами.
• Участник с наличием любого лихорадочного заболевания или симптомов инфекции верхних или нижних дыхательных путей за 14 дней до (первой) дозы исследуемых препаратов.
• Участник имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM-V) в течение 5 лет до скрининга или положительный результат(ы) теста на алкоголь и/или злоупотребление наркотиками (включая барбитураты, опиаты, кокаин, амфетамины, метадон, бензодиазепины, метамфетамин, тетрагидроканнабинол, фенциклидин и трициклические антидепрессанты) при скрининге
• У участника есть известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость ALS-008176 или его вспомогательных веществ.
• Участник получил исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 90 дней до запланированной первой дозы исследуемого препарата.
• Участником является мужчина, который планирует стать отцом во время участия в этом исследовании или в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, или который не желает использовать приемлемые методы контрацепции.
• Уязвимый участник (например, заключенные)
• Участник является сотрудником Исследователя или исследовательского центра, принимающим непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или исследовательского центра, а также члены семьи сотрудников или Исследователь или участник является сотрудником Johnson & Джонсон
• У участника есть какое-либо состояние, при котором, по мнению Исследователя, участие не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие) или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.