Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę profilu smakowego różnych płynnych preparatów doustnych ALS-008176 u zdrowych dorosłych uczestników

14 września 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą oceniające profil smakowy różnych płynnych preparatów doustnych ALS-008176 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena, metodą podwójnie ślepej próby, smaku i ogólnego profilu akceptowalności różnych płynnych preparatów doustnych ALS-008176 w porównaniu z preparatem referencyjnym (ALS-008176: 60 miligramów na mililitr (mg/ml) zawiesina doustna bez substancji słodzącej/aromatu) do rozwoju klinicznego w pediatrii i komercjalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie pokazu
  • Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Uczestniczka musi być w wieku rozrodczym, zdefiniowanym jako: 1) po menopauzie; 2) Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy w zakresie pomenopauzalnym (ponad [>] 40 jednostek międzynarodowych na litr [j.m./l] lub mili jednostek międzynarodowych na mililitr [mIU/mL]) lub 3) Trwale sterylne; 4) Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne zabiegi zamknięcia/podwiązania jajowodów (bez operacji odwracania) oraz obustronne wycięcie jajników
  • Podczas badania i przez co najmniej jeden cykl spermatogenezy (określany jako około 90 dni) po otrzymaniu (ostatniej dawki) badanego leku, uczestnik płci męskiej 1), który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na użycie bariery metoda antykoncepcji (przykład prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku); 2) kto współżyje seksualnie z kobietą ciężarną, obowiązany jest stosować prezerwatywę; 3) musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia
  • Partnerki uczestników płci męskiej muszą być wysterylizowane chirurgicznie, po menopauzie lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej z następujących metod antykoncepcji przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku: niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna ze środkiem plemnikobójczym; gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub doustne, wszczepialne, przezskórne lub iniekcyjne hormonalne środki antykoncepcyjne
  • Uczestniczka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1 przed podaniem dawki
  • Uczestniczka musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych podczas badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu (ostatniej dawki) badanego leku
  • Uczestnik musi posiadać wskaźnik masy ciała; waga (kilogram na wzrost do kwadratu [kg/wysokość^2 [m^2]) między 18,0 a 30,0 kilogram na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) podczas przesiewania
  • Uczestnik musi być osobą niepalącą i/lub nie używać tytoniu do żucia przez co najmniej 3 miesiące przed sesją przesiewową
  • Uczestnik musi być w stanie normalnie smakować i wąchać, według własnego uznania, przez cały czas trwania badania. Uczestnicy, którzy mają upośledzony zmysł smaku i/lub węchu z powodu jakichkolwiek schorzeń, takich jak alergiczny nieżyt nosa, przeziębienie lub zapalenie zatok, nie są uprawnieni do wzięcia udziału w badaniu ani do jego kontynuacji
  • Uczestnik musi umieć czytać i pisać

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma patologię jamy ustnej, w tym między innymi ból, owrzodzenie, obrzęk, nadżerki błony śluzowej, zapalenie dziąseł i/lub ropnie (zębowe), lub jest leczony z powodu patologii jamy ustnej lub jakiejkolwiek choroby jamy ustnej
  • Uczestnik ma w przeszłości klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym zespół Sjogrena, zaburzenia rytmu serca lub inną chorobę serca, niedokrwistość złośliwą, chorobę hematologiczną, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia lipidowe, poważną chorobę płuc, w tym chorobę skurczową oskrzeli, cukrzycę, niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Uczestnik z historią klinicznie istotnej alergii na leki, takie jak między innymi sulfonamidy i penicyliny, lub alergią na leki zdiagnozowaną we wcześniejszych badaniach z lekami eksperymentalnymi
  • Uczestnik z obecnością jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką lub objawami infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed (pierwszą) dawką badanych leków
  • Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5) (DSM-V) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem testu na alkohol i/lub nadużywanie narkotyków (w tym barbiturany, opiaty, kokaina, amfetaminy, metadon, benzodiazepiny, metamfetamina, tetrahydrokannabinol, fencyklidyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) podczas badań przesiewowych
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na ALS-008176 lub jego substancje pomocnicze
  • Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek (w tym badane szczepionki) lub użył inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 90 dni przed planowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Uczestnik to mężczyzna, który planuje spłodzenie dziecka w trakcie włączenia do tego badania lub w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, lub który nie chce stosować akceptowalnych metod antykoncepcji
  • Bezbronny uczestnik (przykład osoby uwięzione)
  • Uczestnik to pracownik Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierownictwem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub Badacz lub uczestnik jest pracownikiem firmy Johnson & Johnsona
  • Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenie, w przypadku którego, zdaniem Badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład, zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sesja 1: Sekwencja 1
Uczestnicy otrzymają sekwencyjnie 5 mililitrów (ml) każdego z 6 preparatów ALS-008176 AB F C E D pierwszego dnia.
Lek: Preparat A (ALS-008176)
Preparat referencyjny, zawiesina doustna 60 mg/ml ALS-008176 bez substancji słodzącej/aromatu.
Lek: Preparat B (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 12 mg/ml sukralozy.
Lek: Preparat C (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 4 mg/ml sukralozy i aromat truskawkowy.
Lek: Preparat D (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 4 mg/ml sukralozy oraz maskujący aromat i aromat truskawkowy.
Lek: Preparat E (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 4 mg/ml sukralozy oraz maskujący aromat i kremowy aromat waniliowy.
Lek: Preparat F (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 4 mg/ml sukralozy i aromat fantazyjnych owoców.
Eksperymentalny: Sesja 1: Sekwencja 2
Uczestnicy otrzymają sekwencyjnie 5 ml każdego z 6 preparatów ALS-008176 B C A D F E pierwszego dnia.
Lek: Preparat A (ALS-008176)
Preparat referencyjny, zawiesina doustna 60 mg/ml ALS-008176 bez substancji słodzącej/aromatu.
Lek: Preparat B (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 12 mg/ml sukralozy.
Lek: Preparat C (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 4 mg/ml sukralozy i aromat truskawkowy.
Lek: Preparat D (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 4 mg/ml sukralozy oraz maskujący aromat i aromat truskawkowy.
Lek: Preparat E (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 4 mg/ml sukralozy oraz maskujący aromat i kremowy aromat waniliowy.
Lek: Preparat F (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 4 mg/ml sukralozy i aromat fantazyjnych owoców.
Eksperymentalny: Sesja 1: Sekwencja 3
Uczestnicy otrzymają sekwencyjnie 5 ml każdego z 6 preparatów ALS-008176 C D B E A F pierwszego dnia.
Lek: Preparat A (ALS-008176)
Preparat referencyjny, zawiesina doustna 60 mg/ml ALS-008176 bez substancji słodzącej/aromatu.
Lek: Preparat B (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 12 mg/ml sukralozy.
Lek: Preparat C (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 4 mg/ml sukralozy i aromat truskawkowy.
Lek: Preparat D (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 4 mg/ml sukralozy oraz maskujący aromat i aromat truskawkowy.
Lek: Preparat E (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 4 mg/ml sukralozy oraz maskujący aromat i kremowy aromat waniliowy.
Lek: Preparat F (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 4 mg/ml sukralozy i aromat fantazyjnych owoców.
Eksperymentalny: Sesja 1: Sekwencja 4
Uczestnicy otrzymają sekwencyjnie 5 ml każdego z 6 preparatów ALS-008176 DECFBA w dniu 1.
Lek: Preparat A (ALS-008176)
Preparat referencyjny, zawiesina doustna 60 mg/ml ALS-008176 bez substancji słodzącej/aromatu.
Lek: Preparat B (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 12 mg/ml sukralozy.
Lek: Preparat C (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 4 mg/ml sukralozy i aromat truskawkowy.
Lek: Preparat D (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 4 mg/ml sukralozy oraz maskujący aromat i aromat truskawkowy.
Lek: Preparat E (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 4 mg/ml sukralozy oraz maskujący aromat i kremowy aromat waniliowy.
Lek: Preparat F (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 4 mg/ml sukralozy i aromat fantazyjnych owoców.
Eksperymentalny: Sesja 1: Sekwencja 5
Uczestnicy otrzymają sekwencyjnie 5 ml każdego z 6 preparatów ALS-008176 E F DAC B w dniu 1.
Lek: Preparat A (ALS-008176)
Preparat referencyjny, zawiesina doustna 60 mg/ml ALS-008176 bez substancji słodzącej/aromatu.
Lek: Preparat B (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 12 mg/ml sukralozy.
Lek: Preparat C (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 4 mg/ml sukralozy i aromat truskawkowy.
Lek: Preparat D (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 4 mg/ml sukralozy oraz maskujący aromat i aromat truskawkowy.
Lek: Preparat E (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 4 mg/ml sukralozy oraz maskujący aromat i kremowy aromat waniliowy.
Lek: Preparat F (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 4 mg/ml sukralozy i aromat fantazyjnych owoców.
Eksperymentalny: Sesja 1: Sekwencja 6
Uczestnicy otrzymają sekwencyjnie 5 ml każdego z 6 preparatów ALS-008176 F A E B DC w dniu 1.
Lek: Preparat A (ALS-008176)
Preparat referencyjny, zawiesina doustna 60 mg/ml ALS-008176 bez substancji słodzącej/aromatu.
Lek: Preparat B (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 12 mg/ml sukralozy.
Lek: Preparat C (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 4 mg/ml sukralozy i aromat truskawkowy.
Lek: Preparat D (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 4 mg/ml sukralozy oraz maskujący aromat i aromat truskawkowy.
Lek: Preparat E (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 4 mg/ml sukralozy oraz maskujący aromat i kremowy aromat waniliowy.
Lek: Preparat F (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna zawierająca 4 mg/ml sukralozy i aromat fantazyjnych owoców.
Eksperymentalny: Sesja 2: Sekwencja 1
Uczestnicy otrzymają 5 ml dwóch najlepiej ocenianych preparatów z Sesji 1 z 3 różnymi stężeniami sukralozy (G1 G2 H3 G3 H2 H1).
Lek: Preparat G1 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 1 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 1 z sesji 1.
Lek: Preparat G2 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 2 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 1 z sesji 1.
Lek: Preparat G3 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 3 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 1 z sesji 1.
Lek: Preparat H1 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 1 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 2 z sesji 1.
Lek: Preparat H2 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 2 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 2 z sesji 1.
Lek: Preparat H3 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 3 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 2 z sesji 1.
Eksperymentalny: Sesja 2: Sekwencja 2
Uczestnicy otrzymają 5 ml dwóch najlepiej ocenianych preparatów z Sesji 1 z 3 różnymi stężeniami sukralozy (G2 G3 G1 H1 H3 H2).
Lek: Preparat G1 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 1 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 1 z sesji 1.
Lek: Preparat G2 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 2 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 1 z sesji 1.
Lek: Preparat G3 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 3 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 1 z sesji 1.
Lek: Preparat H1 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 1 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 2 z sesji 1.
Lek: Preparat H2 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 2 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 2 z sesji 1.
Lek: Preparat H3 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 3 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 2 z sesji 1.
Eksperymentalny: Sesja 2: Sekwencja 3
Uczestnicy otrzymają 5 ml dwóch najlepiej ocenianych preparatów z Sesji 1 z 3 różnymi stężeniami sukralozy (G3 H1 G2 H2 G1 H3).
Lek: Preparat G1 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 1 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 1 z sesji 1.
Lek: Preparat G2 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 2 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 1 z sesji 1.
Lek: Preparat G3 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 3 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 1 z sesji 1.
Lek: Preparat H1 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 1 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 2 z sesji 1.
Lek: Preparat H2 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 2 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 2 z sesji 1.
Lek: Preparat H3 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 3 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 2 z sesji 1.
Eksperymentalny: Sesja 2: Sekwencja 4
Uczestnicy otrzymają 5 ml dwóch najlepiej ocenianych preparatów z Sesji 1 z 3 różnymi stężeniami sukralozy (H1 H2 G3 H3 G2 G1).
Lek: Preparat G1 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 1 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 1 z sesji 1.
Lek: Preparat G2 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 2 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 1 z sesji 1.
Lek: Preparat G3 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 3 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 1 z sesji 1.
Lek: Preparat H1 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 1 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 2 z sesji 1.
Lek: Preparat H2 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 2 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 2 z sesji 1.
Lek: Preparat H3 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 3 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 2 z sesji 1.
Eksperymentalny: Sesja 2: Sekwencja 5
Uczestnicy otrzymają 5 ml dwóch najlepiej ocenianych preparatów z Sesji 1 z 3 różnymi stężeniami sukralozy (H2 H3 H1 G1 G3 G2).
Lek: Preparat G1 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 1 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 1 z sesji 1.
Lek: Preparat G2 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 2 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 1 z sesji 1.
Lek: Preparat G3 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 3 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 1 z sesji 1.
Lek: Preparat H1 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 1 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 2 z sesji 1.
Lek: Preparat H2 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 2 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 2 z sesji 1.
Lek: Preparat H3 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 3 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 2 z sesji 1.
Eksperymentalny: Sesja 2: Sekwencja 6
Uczestnicy otrzymają 5 ml dwóch najlepiej ocenianych preparatów z Sesji 1 z 3 różnymi stężeniami sukralozy (H3 G1 H2 G2 H1 G3).
Lek: Preparat G1 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 1 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 1 z sesji 1.
Lek: Preparat G2 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 2 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 1 z sesji 1.
Lek: Preparat G3 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 3 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 1 z sesji 1.
Lek: Preparat H1 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 1 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 2 z sesji 1.
Lek: Preparat H2 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 2 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 2 z sesji 1.
Lek: Preparat H3 (ALS-008176)
60 mg/ml ALS-008176 zawiesina doustna o stężeniu 3 sukralozy (maksymalnie 12 mg/ml) i najlepszym smaku 2 z sesji 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń metodą podwójnie ślepej próby profil smaku i ogólnej akceptowalności różnych płynnych preparatów doustnych ALS-008176 w porównaniu z preparatem referencyjnym (ALS-008176: zawiesina doustna 60 mg/ml bez substancji słodzącej/aromatowej)
Ramy czasowe: Do 2 godzin podawania badanego leku
Smak zostanie oceniony za pomocą opracowanego w tym celu kwestionariusza. Kwestionariusz będzie składał się z wizualnej skali analogowej do oceny 5 pozycji (słodycz, gorycz, rodzaj aromatu, siła aromatu i zapach), jak również ogólnej akceptacji.
Do 2 godzin podawania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108168
  • 64041575RSV1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001517-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preparat A (ALS-008176)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj