Estudio para evaluar el perfil de sabor de diferentes formulaciones líquidas orales ALS-008176 en participantes adultos sanos
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado para evaluar el perfil de sabor de diferentes formulaciones líquidas orales ALS-008176 en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar de forma doble ciego el sabor y el perfil de aceptabilidad general de diferentes formulaciones líquidas orales de ALS-008176 en comparación con la formulación de referencia (ALS-008176: 60 miligramos por mililitros (mg/mL) suspensión oral sin edulcorante/saborizante) para desarrollo clínico pediátrico y comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Formulación A (ALS-008176)
- Droga: Formulación B (ALS-008176)
- Droga: Formulación C (ALS-008176)
- Droga: Formulación D (ALS-008176)
- Droga: Formulación E (ALS-008176)
- Droga: Formulación F (ALS-008176)
- Droga: Formulación G1 (ALS-008176)
- Droga: Formulación G2 (ALS-008176)
- Droga: Formulación G3 (ALS-008176)
- Droga: Formulación H1 (ALS-008176)
- Droga: Formulación H2 (ALS-008176)
- Droga: Formulación H3 (ALS-008176)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad, inclusive, en la Selección
- El participante debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el mismo.
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
- Una participante femenina debe ser incapaz de tener hijos, definida como: 1) posmenopáusica; 2) Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante al menos 12 meses sin una causa médica alternativa y un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico (más de [>] 40 unidades internacionales por litro [UI/L] o mili unidades internacionales por mililitro [mUI/mL]), o 3) permanentemente estéril; 4) Los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral, procedimientos de oclusión/ligadura de trompas bilaterales (sin operación de reversión) y ovariectomía bilateral.
- Durante el estudio y durante un mínimo de un ciclo de espermatogénesis (definido como aproximadamente 90 días) después de recibir el (última dosis) del fármaco del estudio, un participante masculino 1) que sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil debe aceptar usar una barrera método anticonceptivo (ejemplo, condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida); 2) quien es sexualmente activo con una mujer embarazada debe usar un condón; 3) debe aceptar no donar esperma
- Las parejas femeninas de los participantes masculinos deben ser esterilizadas quirúrgicamente, posmenopáusicas o, si están en edad fértil, deben aceptar usar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante los 90 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio: un dispositivo intrauterino no hormonal con espermicida; esponja anticonceptiva con espermicida, diafragma con espermicida, capuchón cervical con espermicida o anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos o hormonales inyectables
- Una participante femenina debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta hCG) en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en el día 1 antes de la dosis
- Una participante femenina debe aceptar no donar óvulos durante el estudio y durante al menos 90 días después de recibir la (última dosis) del fármaco del estudio.
- El participante debe tener un índice de masa corporal; peso (kilogramos por altura cuadrada [kg/altura^2 [m^2]) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido) en la selección
- El participante debe ser no fumador y/o no haber usado tabaco para mascar durante al menos 3 meses antes de la selección
- El participante debe poder saborear y oler normalmente, según su propia opinión, en todo momento durante la duración del estudio. Los participantes que tengan problemas en el sentido del gusto y/o del olfato debido a cualquier condición, como rinitis alérgica, resfriado común o sinusitis, no son elegibles para participar o continuar el estudio.
- El participante debe saber leer y escribir.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una patología bucal que incluye, entre otros, dolor, úlcera, edema, erosión de la mucosa, gingivitis y/o abscesos (dentales), o recibe tratamiento por patologías bucales o tratamiento bucal por cualquier enfermedad.
- El participante tiene antecedentes de enfermedades médicas clínicamente significativas actuales, incluido el síndrome de Sjogren, arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, anemia perniciosa, enfermedad hematológica, trastornos de la coagulación, anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal, enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el Investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Participante con antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa como, entre otros, sulfonamidas y penicilinas, o alergia a medicamentos diagnosticada en estudios previos con medicamentos experimentales
- Participante con presencia de cualquier enfermedad febril o síntomas de infección del tracto respiratorio superior o inferior en los 14 días anteriores a la (primera) dosis de los medicamentos del estudio
- El participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5.ª edición) (DSM-V) dentro de los 5 años anteriores a la evaluación o resultado(s) positivo(s) de la prueba para el abuso de alcohol y/o drogas (incluyendo barbitúricos, opiáceos, cocaína, anfetaminas, metadona, benzodiazepinas, metanfetamina, tetrahidrocannabinol, fenciclidina y antidepresivos tricíclicos) en la selección
- El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a ALS-008176 o sus excipientes
- El participante ha recibido un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o ha utilizado un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis planificada del fármaco del estudio.
- El participante es un hombre que planea engendrar un hijo mientras está inscrito en este estudio o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, o que no está dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos aceptables.
- Participante vulnerable (ejemplo, personas encarceladas)
- El participante es un empleado del investigador o sitio de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o sitio de estudio, así como miembros de la familia de los empleados o el investigador o participante es un empleado de Johnson & Johnson
- El participante tiene alguna afección por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sesión 1: Secuencia 1
Los participantes recibirán secuencialmente 5 mililitros (mL) de cada 6 formulaciones ALS-008176 A B F C E D el día 1.
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Formulación de referencia, 60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral sin edulcorante/sabor.
Suspensión oral de 60 mg/ml de ALS-008176 que contiene 12 mg/ml de sucralosa.
Suspensión oral de 60 mg/mL ALS-008176 que contiene 4 mg/mL de sucralosa y sabor a fresa.
Suspensión oral de 60 mg/mL ALS-008176 que contiene 4 mg/mL de sucralosa y sabor enmascarante y sabor a fresa.
Suspensión oral de 60 mg/mL ALS-008176 que contiene 4 mg/mL de sucralosa y sabor enmascarante y sabor a crema de vainilla.
Suspensión oral de 60 mg/mL ALS-008176 que contiene 4 mg/mL de sucralosa y sabor a fruta de fantasía.
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Experimental: Sesión 1: Secuencia 2
Los participantes recibirán secuencialmente 5 mL de cada 6 formulaciones ALS-008176 B C A D F E el día 1.
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Formulación de referencia, 60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral sin edulcorante/sabor.
Suspensión oral de 60 mg/ml de ALS-008176 que contiene 12 mg/ml de sucralosa.
Suspensión oral de 60 mg/mL ALS-008176 que contiene 4 mg/mL de sucralosa y sabor a fresa.
Suspensión oral de 60 mg/mL ALS-008176 que contiene 4 mg/mL de sucralosa y sabor enmascarante y sabor a fresa.
Suspensión oral de 60 mg/mL ALS-008176 que contiene 4 mg/mL de sucralosa y sabor enmascarante y sabor a crema de vainilla.
Suspensión oral de 60 mg/mL ALS-008176 que contiene 4 mg/mL de sucralosa y sabor a fruta de fantasía.
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Experimental: Sesión 1: Secuencia 3
Los participantes recibirán secuencialmente 5 ml de cada 6 formulaciones de ALS-008176 C D B E A F el día 1.
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Formulación de referencia, 60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral sin edulcorante/sabor.
Suspensión oral de 60 mg/ml de ALS-008176 que contiene 12 mg/ml de sucralosa.
Suspensión oral de 60 mg/mL ALS-008176 que contiene 4 mg/mL de sucralosa y sabor a fresa.
Suspensión oral de 60 mg/mL ALS-008176 que contiene 4 mg/mL de sucralosa y sabor enmascarante y sabor a fresa.
Suspensión oral de 60 mg/mL ALS-008176 que contiene 4 mg/mL de sucralosa y sabor enmascarante y sabor a crema de vainilla.
Suspensión oral de 60 mg/mL ALS-008176 que contiene 4 mg/mL de sucralosa y sabor a fruta de fantasía.
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Experimental: Sesión 1: Secuencia 4
Los participantes recibirán secuencialmente 5 mL de cada 6 formulaciones ALS-008176 D E C F B A el día 1.
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Formulación de referencia, 60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral sin edulcorante/sabor.
Suspensión oral de 60 mg/ml de ALS-008176 que contiene 12 mg/ml de sucralosa.
Suspensión oral de 60 mg/mL ALS-008176 que contiene 4 mg/mL de sucralosa y sabor a fresa.
Suspensión oral de 60 mg/mL ALS-008176 que contiene 4 mg/mL de sucralosa y sabor enmascarante y sabor a fresa.
Suspensión oral de 60 mg/mL ALS-008176 que contiene 4 mg/mL de sucralosa y sabor enmascarante y sabor a crema de vainilla.
Suspensión oral de 60 mg/mL ALS-008176 que contiene 4 mg/mL de sucralosa y sabor a fruta de fantasía.
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Experimental: Sesión 1: Secuencia 5
Los participantes recibirán secuencialmente 5 ml de cada 6 formulaciones de ALS-008176 E F D A C B el día 1.
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Formulación de referencia, 60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral sin edulcorante/sabor.
Suspensión oral de 60 mg/ml de ALS-008176 que contiene 12 mg/ml de sucralosa.
Suspensión oral de 60 mg/mL ALS-008176 que contiene 4 mg/mL de sucralosa y sabor a fresa.
Suspensión oral de 60 mg/mL ALS-008176 que contiene 4 mg/mL de sucralosa y sabor enmascarante y sabor a fresa.
Suspensión oral de 60 mg/mL ALS-008176 que contiene 4 mg/mL de sucralosa y sabor enmascarante y sabor a crema de vainilla.
Suspensión oral de 60 mg/mL ALS-008176 que contiene 4 mg/mL de sucralosa y sabor a fruta de fantasía.
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Experimental: Sesión 1: Secuencia 6
Los participantes recibirán secuencialmente 5 mL de cada 6 formulaciones ALS-008176 F A E B D C el día 1.
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Formulación de referencia, 60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral sin edulcorante/sabor.
Suspensión oral de 60 mg/ml de ALS-008176 que contiene 12 mg/ml de sucralosa.
Suspensión oral de 60 mg/mL ALS-008176 que contiene 4 mg/mL de sucralosa y sabor a fresa.
Suspensión oral de 60 mg/mL ALS-008176 que contiene 4 mg/mL de sucralosa y sabor enmascarante y sabor a fresa.
Suspensión oral de 60 mg/mL ALS-008176 que contiene 4 mg/mL de sucralosa y sabor enmascarante y sabor a crema de vainilla.
Suspensión oral de 60 mg/mL ALS-008176 que contiene 4 mg/mL de sucralosa y sabor a fruta de fantasía.
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Experimental: Sesión 2: Secuencia 1
Los participantes recibirán 5 ml de las dos formulaciones con mejor puntaje de la Sesión 1 con 3 concentraciones variables de sucralosa (G1 G2 H3 G3 H2 H1).
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60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 1 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 1 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 2 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 1 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 3 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 1 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 1 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 2 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 2 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 2 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 3 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 2 de la sesión 1.
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Experimental: Sesión 2: Secuencia 2
Los participantes recibirán 5 ml de las dos formulaciones con mejor puntaje de la Sesión 1 con 3 concentraciones variables de sucralosa (G2 G3 G1 H1 H3 H2).
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60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 1 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 1 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 2 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 1 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 3 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 1 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 1 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 2 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 2 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 2 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 3 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 2 de la sesión 1.
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Experimental: Sesión 2: Secuencia 3
Los participantes recibirán 5 ml de las dos formulaciones con mejor puntaje de la Sesión 1 con 3 concentraciones variables de sucralosa (G3 H1 G2 H2 G1 H3).
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60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 1 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 1 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 2 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 1 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 3 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 1 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 1 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 2 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 2 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 2 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 3 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 2 de la sesión 1.
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Experimental: Sesión 2: Secuencia 4
Los participantes recibirán 5 ml de las dos formulaciones con mejor puntaje de la Sesión 1 con 3 concentraciones variables de sucralosa (H1 H2 G3 H3 G2 G1).
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60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 1 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 1 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 2 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 1 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 3 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 1 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 1 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 2 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 2 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 2 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 3 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 2 de la sesión 1.
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Experimental: Sesión 2: Secuencia 5
Los participantes recibirán 5 ml de las dos formulaciones con mejor puntaje de la Sesión 1 con 3 concentraciones variables de sucralosa (H2 H3 H1 G1 G3 G2).
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60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 1 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 1 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 2 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 1 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 3 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 1 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 1 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 2 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 2 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 2 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 3 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 2 de la sesión 1.
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Experimental: Sesión 2: Secuencia 6
Los participantes recibirán 5 ml de las dos formulaciones con mejor puntaje de la Sesión 1 con 3 concentraciones variables de sucralosa (H3 G1 H2 G2 H1 G3).
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60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 1 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 1 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 2 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 1 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 3 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 1 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 1 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 2 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 2 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 2 de la sesión 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensión oral con concentración 3 de sucralosa (máximo 12 mg/mL) y mejor sabor 2 de la sesión 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar de manera doble ciego el sabor y el perfil de aceptabilidad general de diferentes formulaciones líquidas orales de ALS-008176 en comparación con la formulación de referencia (ALS-008176: suspensión oral de 60 mg/mL sin edulcorante/sabor)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas de administración del fármaco del estudio
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El gusto se evaluará mediante un cuestionario diseñado al efecto.
El cuestionario consistirá en una escala análoga visual para calificar 5 elementos (dulzura, amargura, tipo de aroma, intensidad del aroma y olor), así como la aceptabilidad general.
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Hasta 2 horas de administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108168
- 64041575RSV1004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001517-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .