Estudo para avaliar o perfil de sabor de diferentes formulações líquidas orais ALS-008176 em participantes adultos saudáveis
14 de setembro de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 1 para avaliar o perfil de sabor de diferentes formulações líquidas orais de ALS-008176 em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar de forma duplo-cega o sabor e o perfil de aceitabilidade geral de diferentes formulações líquidas orais de ALS-008176 em comparação com a formulação de referência (ALS-008176: 60 miligramas por mililitros (mg/mL) suspensão oral sem adoçante/aroma) para desenvolvimento clínico pediátrico e comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Formulação A (ALS-008176)
- Medicamento: Formulação B (ALS-008176)
- Medicamento: Formulação C (ALS-008176)
- Medicamento: Formulação D (ALS-008176)
- Medicamento: Formulação E (ALS-008176)
- Medicamento: Formulação F (ALS-008176)
- Medicamento: Formulação G1 (ALS-008176)
- Medicamento: Formulação G2 (ALS-008176)
- Medicamento: Formulação G3 (ALS-008176)
- Medicamento: Formulação H1 (ALS-008176)
- Medicamento: Formulação H2 (ALS-008176)
- Medicamento: Formulação H3 (ALS-008176)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser um homem ou uma mulher entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, na Triagem
- O participante deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
- O participante deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
- Uma participante do sexo feminino deve ter potencial para não engravidar, definido como: 1) Pós-menopausa; 2) Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por pelo menos 12 meses sem uma causa médica alternativa e um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa (mais de [>] 40 unidades internacionais por litro [IU/L] ou mili unidades internacionais por mililitros [mIU/mL]), ou 3) Permanentemente estéril; 4) Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral, procedimentos de oclusão/ligadura tubária bilateral (sem operação de reversão) e ooforectomia bilateral
- Durante o estudo e por um mínimo de um ciclo de espermatogênese (definido como aproximadamente 90 dias) após receber a (última dose do) medicamento do estudo, um participante do sexo masculino 1) que é sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar uma barreira método contraceptivo (exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida); 2) quem tem relação sexual com gestante deve usar camisinha; 3) deve concordar em não doar esperma
- As parceiras dos participantes do sexo masculino devem ser esterilizadas cirurgicamente, estar na pós-menopausa ou, se tiverem potencial para engravidar, devem concordar em usar pelo menos um dos seguintes métodos contraceptivos por 90 dias após a dose final do medicamento do estudo: um dispositivo intrauterino não hormonal com espermicida; esponja anticoncepcional com espermicida, diafragma com espermicida, capuz cervical com espermicida ou contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis hormonais
- Uma participante do sexo feminino deve ter um teste de gravidez de beta gonadotrofina coriônica humana (beta hCG) sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 pré-dose
- Uma participante do sexo feminino deve concordar em não doar óvulos durante o estudo e por pelo menos 90 dias após receber a (última dose do) medicamento do estudo
- O participante deve ter um índice de massa corporal; peso (quilograma por altura quadrada [kg/altura^2 [m^2]) entre 18,0 e 30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2)(inclusive) na Triagem
- O participante deve ser não fumante e/ou não ter usado tabaco de mascar por pelo menos 3 meses antes da triagem
- O participante deve ser capaz de provar e cheirar normalmente, de acordo com sua própria opinião, em todos os momentos durante a duração do estudo. Os participantes que têm um paladar e/ou olfato prejudicados devido a quaisquer condições, como rinite alérgica, resfriado comum ou sinusite, não são elegíveis para participar ou continuar o estudo
- O participante deve ser capaz de ler e escrever
Critério de exclusão:
- O participante tem uma patologia bucal incluindo, mas não limitada a, dor, úlcera, edema, erosão da mucosa, gengivite e/ou abscessos (dentários), ou recebe tratamento para patologias orais ou tratamento oral para qualquer doença
- O participante tem um histórico de doença clínica atual clinicamente significativa, incluindo síndrome de Sjogren, arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, anemia perniciosa, doença hematológica, distúrbios de coagulação, anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Participante com histórico de alergia a medicamentos clinicamente significativa, como, entre outros, sulfonamidas e penicilinas, ou alergia a medicamentos diagnosticada em estudos anteriores com medicamentos experimentais
- Participante com presença de qualquer doença febril ou sintomas de infecção do trato respiratório superior ou inferior nos 14 dias anteriores à (primeira) dose dos medicamentos do estudo
- O participante tem um histórico de abuso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM-V) dentro de 5 anos antes da triagem ou resultado(s) positivo(s) do teste para álcool e/ou drogas de abuso (incluindo barbitúricos, opiáceos, cocaína, anfetaminas, metadona, benzodiazepínicos, metanfetamina, tetrahidrocanabinol, fenciclidina e antidepressivos tricíclicos) na triagem
- O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao ALS-008176 ou seus excipientes
- O participante recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 90 dias antes da primeira dose planejada do medicamento em estudo
- Participante é um homem que planeja ter um filho enquanto estiver inscrito neste estudo ou dentro de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou que não deseja usar métodos aceitáveis de contracepção
- Participante vulnerável (exemplo, indivíduos encarcerados)
- O participante é um funcionário do investigador ou local de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou local de estudo, bem como membros da família dos funcionários ou o investigador ou participante é funcionário da Johnson & Johnson
- O participante tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sessão 1: Sequência 1
Os participantes receberão sequencialmente 5 mililitros (mL) de cada 6 formulações ALS-008176 A B F C E D no dia 1.
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Formulação de referência, 60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral sem adoçante/aroma.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral contendo 12 mg/mL de sucralose.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral contendo 4 mg/mL de sucralose e aroma de morango.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral contendo 4 mg/mL de sucralose e sabor mascarante e sabor de morango.
Suspensão oral de ALS-008176 60 mg/mL contendo 4 mg/mL de sucralose e sabor mascarante e sabor creme de baunilha.
Suspensão oral de ALS-008176 60 mg/mL contendo 4 mg/mL de sucralose e aroma de fruta fantasia.
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Experimental: Sessão 1: Sequência 2
Os participantes receberão sequencialmente 5 mL de cada 6 formulações ALS-008176 B C A D F E no dia 1.
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Formulação de referência, 60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral sem adoçante/aroma.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral contendo 12 mg/mL de sucralose.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral contendo 4 mg/mL de sucralose e aroma de morango.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral contendo 4 mg/mL de sucralose e sabor mascarante e sabor de morango.
Suspensão oral de ALS-008176 60 mg/mL contendo 4 mg/mL de sucralose e sabor mascarante e sabor creme de baunilha.
Suspensão oral de ALS-008176 60 mg/mL contendo 4 mg/mL de sucralose e aroma de fruta fantasia.
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Experimental: Sessão 1: Sequência 3
Os participantes receberão sequencialmente 5 mL de cada 6 formulações ALS-008176 C D B E A F no dia 1.
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Formulação de referência, 60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral sem adoçante/aroma.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral contendo 12 mg/mL de sucralose.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral contendo 4 mg/mL de sucralose e aroma de morango.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral contendo 4 mg/mL de sucralose e sabor mascarante e sabor de morango.
Suspensão oral de ALS-008176 60 mg/mL contendo 4 mg/mL de sucralose e sabor mascarante e sabor creme de baunilha.
Suspensão oral de ALS-008176 60 mg/mL contendo 4 mg/mL de sucralose e aroma de fruta fantasia.
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Experimental: Sessão 1: Sequência 4
Os participantes receberão sequencialmente 5 mL de cada 6 formulações ALS-008176 D E C F B A no dia 1.
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Formulação de referência, 60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral sem adoçante/aroma.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral contendo 12 mg/mL de sucralose.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral contendo 4 mg/mL de sucralose e aroma de morango.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral contendo 4 mg/mL de sucralose e sabor mascarante e sabor de morango.
Suspensão oral de ALS-008176 60 mg/mL contendo 4 mg/mL de sucralose e sabor mascarante e sabor creme de baunilha.
Suspensão oral de ALS-008176 60 mg/mL contendo 4 mg/mL de sucralose e aroma de fruta fantasia.
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Experimental: Sessão 1: Sequência 5
Os participantes receberão sequencialmente 5 mL de cada 6 formulações ALS-008176 E F D A C B no dia 1.
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Formulação de referência, 60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral sem adoçante/aroma.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral contendo 12 mg/mL de sucralose.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral contendo 4 mg/mL de sucralose e aroma de morango.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral contendo 4 mg/mL de sucralose e sabor mascarante e sabor de morango.
Suspensão oral de ALS-008176 60 mg/mL contendo 4 mg/mL de sucralose e sabor mascarante e sabor creme de baunilha.
Suspensão oral de ALS-008176 60 mg/mL contendo 4 mg/mL de sucralose e aroma de fruta fantasia.
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Experimental: Sessão 1: Sequência 6
Os participantes receberão sequencialmente 5 mL de cada 6 formulações ALS-008176 F A E B D C no dia 1.
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Formulação de referência, 60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral sem adoçante/aroma.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral contendo 12 mg/mL de sucralose.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral contendo 4 mg/mL de sucralose e aroma de morango.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral contendo 4 mg/mL de sucralose e sabor mascarante e sabor de morango.
Suspensão oral de ALS-008176 60 mg/mL contendo 4 mg/mL de sucralose e sabor mascarante e sabor creme de baunilha.
Suspensão oral de ALS-008176 60 mg/mL contendo 4 mg/mL de sucralose e aroma de fruta fantasia.
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Experimental: Sessão 2: Sequência 1
Os participantes receberão 5 mL das duas melhores formulações de pontuação da Sessão 1 com 3 concentrações variadas de sucralose (G1 G2 H3 G3 H2 H1).
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60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 1 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 1 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 2 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 1 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 3 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 1 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 1 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 2 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 2 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 2 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 3 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 2 da sessão 1.
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Experimental: Sessão 2: Sequência 2
Os participantes receberão 5 mL das duas melhores formulações de pontuação da Sessão 1 com 3 concentrações variadas de sucralose (G2 G3 G1 H1 H3 H2).
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60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 1 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 1 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 2 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 1 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 3 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 1 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 1 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 2 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 2 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 2 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 3 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 2 da sessão 1.
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Experimental: Sessão 2: Sequência 3
Os participantes receberão 5 mL das duas melhores formulações de pontuação da Sessão 1 com 3 concentrações variadas de sucralose (G3 H1 G2 H2 G1 H3).
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60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 1 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 1 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 2 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 1 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 3 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 1 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 1 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 2 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 2 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 2 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 3 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 2 da sessão 1.
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Experimental: Sessão 2: Sequência 4
Os participantes receberão 5 mL das duas melhores formulações de pontuação da Sessão 1 com 3 concentrações variadas de sucralose (H1 H2 G3 H3 G2 G1).
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60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 1 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 1 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 2 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 1 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 3 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 1 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 1 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 2 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 2 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 2 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 3 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 2 da sessão 1.
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Experimental: Sessão 2: Sequência 5
Os participantes receberão 5 mL das duas melhores formulações de pontuação da Sessão 1 com 3 concentrações variadas de sucralose (H2 H3 H1 G1 G3 G2).
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60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 1 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 1 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 2 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 1 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 3 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 1 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 1 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 2 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 2 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 2 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 3 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 2 da sessão 1.
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Experimental: Sessão 2: Sequência 6
Os participantes receberão 5 mL das duas melhores formulações de pontuação da Sessão 1 com 3 concentrações variadas de sucralose (H3 G1 H2 G2 H1 G3).
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60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 1 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 1 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 2 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 1 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 3 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 1 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 1 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 2 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 2 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 2 da sessão 1.
60 mg/mL ALS-008176 suspensão oral com concentração 3 de sucralose (máximo 12 mg/mL) e melhor sabor 2 da sessão 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie de forma duplo-cega o sabor e o perfil de aceitabilidade geral de diferentes formulações líquidas orais de ALS-008176 em comparação com a formulação de referência (ALS-008176: suspensão oral de 60 mg/mL sem adoçante/sabor)
Prazo: Até 2 horas de administração do medicamento do estudo
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O gosto será avaliado através de um questionário concebido para o efeito.
O questionário consistirá em uma escala analógica visual para classificar 5 itens (doçura, amargor, tipo de aroma, intensidade do aroma e cheiro), bem como a aceitabilidade geral.
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Até 2 horas de administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 6 semanas
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Até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108168
- 64041575RSV1004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001517-24 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Formulação A (ALS-008176)
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Janssen Pharmaceutical K.K.ConcluídoInfecções por Vírus Sincicial RespiratórioJapão
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Alios Biopharma Inc.ConcluídoInfecções por Vírus Sincicial RespiratórioFrança
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Alios Biopharma Inc.ConcluídoInfecções por Vírus Sincicial RespiratórioReino Unido
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Alios Biopharma Inc.ConcluídoInfecções por Vírus Sincicial RespiratórioEstados Unidos, Taiwan, Austrália, Canadá, Reino Unido, Colômbia, França, Nova Zelândia, Japão, África do Sul, Chile, Panamá, Romênia, Tailândia
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Alios Biopharma Inc.ConcluídoInfecções por Vírus Sincicial RespiratórioAustrália, Cingapura, Estados Unidos, Nova Zelândia, Taiwan
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Alios Biopharma Inc.ConcluídoInfecções por Vírus Sincicial RespiratórioReino Unido
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Janssen Research & Development, LLCConcluído
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Janssen Research & Development, LLCRescindidoVírus Sinciciais RespiratóriosEstados Unidos, Bélgica, Canadá, Hungria, Japão, Polônia
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Janssen Research & Development, LLCRetiradoMetapneumovírusHolanda, Estados Unidos, França, Taiwan, Republica da Coréia, Austrália, Japão, Espanha, Malásia, Federação Russa, Suécia, Polônia, Bulgária, Argentina, Brasil, Ucrânia
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSiemens Corporation, Corporate TechnologyRecrutamento