Studie k posouzení profilu chuti různých ALS-008176 perorálních tekutých formulací u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkem promítání musí být muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně
• Účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
• Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
• Účastnice musí mít potenciál neplodit děti, definovaný jako: 1) postmenopauzální; 2) Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu nejméně 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny a hladina sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí (více než [>] 40 mezinárodních jednotek na litr [IU/L] nebo mili mezinárodních jednotek na mililitry [mIU/ml]), nebo 3) trvale sterilní; 4) Metody permanentní sterilizace zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii, bilaterální tubární okluzi/ligaci (bez reverzní operace) a bilaterální ooforektomii
• Během studie a minimálně po dobu jednoho cyklu spermatogeneze (definovaného jako přibližně 90 dní) po podání (poslední dávky) studovaného léku musí mužský účastník 1), který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, souhlasit s použitím bariéry metoda antikoncepce (příklad, kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem); 2) kdo je sexuálně aktivní s těhotnou ženou, musí používat kondom; 3) musí souhlasit s nedarováním spermatu
• Partnerky mužských účastníků musí být buď chirurgicky sterilizované, postmenopauzální, nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním alespoň jedné z následujících antikoncepčních metod po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku: nehormonální nitroděložní tělísko se spermicidem; antikoncepční houba se spermicidem, bránice se spermicidem, cervikální uzávěr se spermicidem nebo perorální, implantabilní, transdermální nebo injekčně-hormonální antikoncepce
• Účastnice musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (beta hCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 1 před podáním dávky
• Účastnice musí souhlasit, že nebude darovat vajíčka během studie a alespoň 90 dní po podání (poslední dávky) studovaného léku
• Účastník musí mít index tělesné hmotnosti; hmotnost (kilogram na čtvereční výšku [kg/výška^2 [m^2]) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) při screeningu
• Účastník musí být nekuřák a/nebo alespoň 3 měsíce před screeningem neužíval žvýkací tabák
• Účastník musí být schopen po celou dobu trvání studie normálně chutnat a čichnout podle vlastního názoru. Účastníci, kteří mají zhoršené vnímání chuti a/nebo čichu v důsledku jakýchkoli stavů, jako je alergická rýma, běžné nachlazení nebo sinusitida, se nemohou zúčastnit studie nebo v ní pokračovat.
• Účastník musí umět číst a psát

Kritéria vyloučení:

• Účastník trpí patologií úst včetně, ale bez omezení na ně, bolesti, vředů, edému, eroze sliznice, gingivitidy a/nebo (zubních) abscesů, nebo dostává léčbu orálních patologií nebo perorální léčbu jakékoli nemoci
• Účastník má v anamnéze současné klinicky významné onemocnění včetně Sjogrenova syndromu, srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, perniciózní anémie, hematologického onemocnění, poruch koagulace, lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, jaterní nebo renální insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
• Účastník s anamnézou klinicky významné lékové alergie, jako jsou mimo jiné sulfonamidy a peniciliny, nebo lékové alergie diagnostikované v předchozích studiích s experimentálními léky
• Účastník s přítomností jakéhokoli horečnatého onemocnění nebo příznaky infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 14 dnů před (první) dávkou studovaných léků
• Účastník měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. vydání) (DSM-V) během 5 let před screeningem nebo pozitivním výsledkem testu na alkohol a/nebo návykové látky (včetně barbituráty, opiáty, kokain, amfetaminy, metadon, benzodiazepiny, metamfetamin, tetrahydrokanabinol, fencyklidin a tricyklická antidepresiva) při screeningu
• Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na ALS-008176 nebo jeho pomocné látky
• Účastník obdržel testovaný lék (včetně testovaných vakcín) nebo použil invazivní výzkumný zdravotnický prostředek během 90 dnů před plánovanou první dávkou studovaného léku
• Účastníkem je muž, který plánuje zplodit dítě v době, kdy je zařazen do této studie nebo do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, nebo který není ochoten používat přijatelné metody antikoncepce
• Zranitelný účastník (příklad uvězněné osoby)
• Účastník je zaměstnancem zkoušejícího nebo místa studie s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa studie, jakož i rodinnými příslušníky zaměstnanců nebo je zkoušející nebo účastník zaměstnancem společnosti Johnson & Johnson
• Účastník má jakoukoli podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (například ohrožovala jeho pohodu) nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.