Studie for å vurdere smaksprofilen til forskjellige ALS-008176 orale flytende formuleringer hos friske voksne deltakere
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, dobbeltblind, randomisert studie for å vurdere smaksprofilen til forskjellige ALS-008176 orale flytende formuleringer hos friske voksne personer
Hensikten med denne studien er å evaluere på en dobbeltblindet måte smaken og den generelle akseptabilitetsprofilen til forskjellige ALS-008176 orale flytende formuleringer sammenlignet med referanseformuleringen (ALS-008176: 60 milligram per milliliter (mg/ml) oral suspensjon uten søtningsmiddel/smak) for pediatrisk klinisk utvikling og kommersialisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Formulering A (ALS-008176)
- Legemiddel: Formulering B (ALS-008176)
- Legemiddel: Formulering C (ALS-008176)
- Legemiddel: Formulering D (ALS-008176)
- Legemiddel: Formulering E (ALS-008176)
- Legemiddel: Formulering F (ALS-008176)
- Legemiddel: Formulering G1 (ALS-008176)
- Legemiddel: Formulering G2 (ALS-008176)
- Legemiddel: Formulering G3 (ALS-008176)
- Legemiddel: Formulering H1 (ALS-008176)
- Legemiddel: Formulering H2 (ALS-008176)
- Legemiddel: Formulering H3 (ALS-008176)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være en mann eller kvinne mellom 18 og 65 år, inkludert, på Screening
- Deltakeren må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
- Deltakeren må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
- En kvinnelig deltaker må være i ikke-fertil alder, definert som enten: 1) Postmenopausal; 2) En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon i minst 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak og et serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området (mer enn [>] 40 internasjonale enheter per liter [IE/L] eller milli internasjonale enheter per milliliter [mIU/ml]), eller 3) Permanent steril; 4) Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal okklusjon/ligeringsprosedyrer (uten reverseringsoperasjon) og bilateral ooforektomi
- Under studien og i minimum én spermatogenesesyklus (definert som ca. 90 dager) etter å ha mottatt (siste dose av) studiemedikamentet, må en mannlig deltaker 1) som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder godta å bruke en barriere prevensjonsmetode (eksempel kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille); 2) som er seksuelt aktiv med en gravid kvinne må bruke kondom; 3) må godta å ikke donere sæd
- Kvinnelige partnere til mannlige deltakere må enten være kirurgisk sterilisert, postmenopausale eller, hvis de er i fertil alder, må samtykke i å bruke minst én av følgende prevensjonsmetoder i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet: en ikke-hormonell intrauterin enhet med spermicid; prevensjonssvamp med spermicid, diafragma med spermicid, cervical cap med spermicid, eller orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare hormonelle prevensjonsmidler
- En kvinnelig deltaker må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (beta hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved dag 1 førdose
- En kvinnelig deltaker må godta å ikke donere egg under studien og i minst 90 dager etter å ha mottatt (siste dose av) studiemedikamentet
- Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks; vekt (kilogram per høyde kvadrat [kg/height^2 [m^2]) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)(inkludert) ved screening
- Deltakeren må være ikke-røyker og/eller ikke ha brukt tyggetobakk på minst 3 måneder før screening
- Deltakeren må kunne smake og lukte normalt, etter egen mening, til enhver tid gjennom hele studiens varighet. Deltakere som har nedsatt smaks- og/eller luktesans på grunn av noen tilstander som allergisk rhinitt, forkjølelse eller bihulebetennelse er ikke kvalifisert til å delta i eller fortsette studien
- Deltaker må kunne lese og skrive
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en munnpatologi inkludert, men ikke begrenset til, smerte, sår, ødem, slimhinneerosjon, gingivitt og/eller (dentale) abscesser, eller mottar behandling for orale patologier eller oral behandling for enhver sykdom
- Deltakeren har en historie med pågående klinisk signifikant medisinsk sykdom, inkludert Sjøgrens syndrom, hjertearytmier eller annen hjertesykdom, pernisiøs anemi, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser, lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Deltaker med en historie med klinisk signifikant legemiddelallergi som, men ikke begrenset til, sulfonamider og penicilliner, eller legemiddelallergi diagnostisert i tidligere studier med eksperimentelle legemidler
- Deltaker med tilstedeværelse av febersykdom eller symptomer på øvre eller nedre luftveisinfeksjon i løpet av de 14 dagene før (første) dose av studiemedikamenter
- Deltakeren har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-V) kriterier innen 5 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller narkotikamisbruk (inkludert barbiturater, opiater, kokain, amfetaminer, metadon, benzodiazepiner, metamfetamin, tetrahydrocannabinol, fencyklidin og trisykliske antidepressiva) ved screening
- Deltakeren har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor ALS-008176 eller dets hjelpestoffer
- Deltakeren har mottatt et undersøkelsesmedisin (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et invasivt undersøkelsesmedisin innen 90 dager før den planlagte første dosen av studiemedikamentet
- Deltakeren er en mann som planlegger å bli far til et barn mens han er registrert i denne studien eller innen 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller som ikke er villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder
- Sårbar deltaker (eksempel, fengslede personer)
- Deltakeren er en ansatt ved etterforskeren eller studiestedet, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiestedet, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren eller deltakeren er en ansatt i Johnson & Johnson
- Deltakeren har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i deltakerens beste interesse (eksempel, kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Økt 1: Sekvens 1
Deltakerne vil sekvensielt motta 5 milliliter (ml) av hver 6 ALS-008176-formuleringer A B F C E D på dag 1.
|
Referanseformulering, 60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon uten søtningsmiddel/smak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 12 mg/ml sukralose.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 4 mg/ml sukralose og jordbærsmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 4 mg/ml sukralose og maskeringssmak og jordbærsmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 4 mg/ml sukralose og maskeringssmak og fløtevaniljesmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 4 mg/ml sukralose og fantasifruktsmak.
|
|
Eksperimentell: Økt 1: Sekvens 2
Deltakerne vil sekvensielt motta 5 ml av hver 6 ALS-008176-formuleringer B C A D F E på dag 1.
|
Referanseformulering, 60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon uten søtningsmiddel/smak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 12 mg/ml sukralose.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 4 mg/ml sukralose og jordbærsmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 4 mg/ml sukralose og maskeringssmak og jordbærsmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 4 mg/ml sukralose og maskeringssmak og fløtevaniljesmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 4 mg/ml sukralose og fantasifruktsmak.
|
|
Eksperimentell: Økt 1: Sekvens 3
Deltakerne vil sekvensielt motta 5 mL av hver 6 ALS-008176-formuleringer C D B E A F på dag 1.
|
Referanseformulering, 60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon uten søtningsmiddel/smak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 12 mg/ml sukralose.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 4 mg/ml sukralose og jordbærsmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 4 mg/ml sukralose og maskeringssmak og jordbærsmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 4 mg/ml sukralose og maskeringssmak og fløtevaniljesmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 4 mg/ml sukralose og fantasifruktsmak.
|
|
Eksperimentell: Økt 1: Sekvens 4
Deltakerne vil sekvensielt motta 5 ml av hver 6 ALS-008176-formuleringer D E C F B A på dag 1.
|
Referanseformulering, 60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon uten søtningsmiddel/smak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 12 mg/ml sukralose.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 4 mg/ml sukralose og jordbærsmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 4 mg/ml sukralose og maskeringssmak og jordbærsmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 4 mg/ml sukralose og maskeringssmak og fløtevaniljesmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 4 mg/ml sukralose og fantasifruktsmak.
|
|
Eksperimentell: Økt 1: Sekvens 5
Deltakerne vil sekvensielt motta 5 mL av hver 6 ALS-008176 formuleringer E F D A C B på dag 1.
|
Referanseformulering, 60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon uten søtningsmiddel/smak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 12 mg/ml sukralose.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 4 mg/ml sukralose og jordbærsmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 4 mg/ml sukralose og maskeringssmak og jordbærsmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 4 mg/ml sukralose og maskeringssmak og fløtevaniljesmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 4 mg/ml sukralose og fantasifruktsmak.
|
|
Eksperimentell: Økt 1: Sekvens 6
Deltakerne vil sekvensielt motta 5 ml av hver 6 ALS-008176-formuleringer F A E B D C på dag 1.
|
Referanseformulering, 60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon uten søtningsmiddel/smak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 12 mg/ml sukralose.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 4 mg/ml sukralose og jordbærsmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 4 mg/ml sukralose og maskeringssmak og jordbærsmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 4 mg/ml sukralose og maskeringssmak og fløtevaniljesmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon som inneholder 4 mg/ml sukralose og fantasifruktsmak.
|
|
Eksperimentell: Økt 2: Sekvens 1
Deltakerne vil motta 5 mL av to best scorende formuleringer fra økt 1 med 3 varierende konsentrasjoner av sukralose (G1 G2 H3 G3 H2 H1).
|
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 1 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 1 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 2 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 1 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 3 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 1 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 1 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 2 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 2 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 2 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 3 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 2 fra økt 1.
|
|
Eksperimentell: Økt 2: Sekvens 2
Deltakerne vil motta 5 mL av to best scorende formuleringer fra økt 1 med 3 varierende konsentrasjoner av sukralose (G2 G3 G1 H1 H3 H2).
|
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 1 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 1 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 2 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 1 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 3 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 1 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 1 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 2 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 2 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 2 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 3 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 2 fra økt 1.
|
|
Eksperimentell: Økt 2: Sekvens 3
Deltakerne vil motta 5 mL av to best scorende formuleringer fra økt 1 med 3 varierende konsentrasjoner av sukralose (G3 H1 G2 H2 G1 H3).
|
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 1 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 1 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 2 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 1 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 3 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 1 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 1 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 2 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 2 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 2 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 3 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 2 fra økt 1.
|
|
Eksperimentell: Økt 2: Sekvens 4
Deltakerne vil motta 5 mL av to best scorende formuleringer fra økt 1 med 3 varierende konsentrasjoner av sukralose (H1 H2 G3 H3 G2 G1).
|
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 1 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 1 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 2 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 1 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 3 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 1 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 1 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 2 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 2 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 2 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 3 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 2 fra økt 1.
|
|
Eksperimentell: Økt 2: Sekvens 5
Deltakerne vil motta 5 mL av to best scorende formuleringer fra økt 1 med 3 varierende konsentrasjoner av sukralose (H2 H3 H1 G1 G3 G2).
|
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 1 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 1 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 2 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 1 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 3 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 1 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 1 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 2 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 2 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 2 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 3 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 2 fra økt 1.
|
|
Eksperimentell: Økt 2: Sekvens 6
Deltakerne vil motta 5 mL av to best scorende formuleringer fra økt 1 med 3 varierende konsentrasjoner av sukralose (H3 G1 H2 G2 H1 G3).
|
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 1 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 1 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 2 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 1 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 3 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 1 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 1 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 2 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 2 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 2 fra økt 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspensjon med konsentrasjon 3 av sukralose (maks. 12 mg/ml) og beste smak 2 fra økt 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder på en dobbeltblindet måte smaken og den generelle akseptabilitetsprofilen til forskjellige ALS-008176 orale flytende formuleringer sammenlignet med referanseformuleringen (ALS-008176: 60 mg/ml oral suspensjon uten søtningsmiddel/smak)
Tidsramme: Inntil 2 timers administrasjon av studiemedisin
|
Smak vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema laget for formålet.
Spørreskjemaet vil bestå av en visuell analog skala for å rangere 5 elementer (sødme, bitterhet, aromatype, aromastyrke og lukt) samt generell aksept.
|
Inntil 2 timers administrasjon av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Inntil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
27. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR108168
- 64041575RSV1004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001517-24 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .