Studie zur Bewertung des Geschmacksprofils verschiedener oraler flüssiger Formulierungen von ALS-008176 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
14. September 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine doppelblinde, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung des Geschmacksprofils verschiedener oraler flüssiger Formulierungen von ALS-008176 bei gesunden erwachsenen Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die doppelblinde Bewertung des Geschmacks- und Gesamtakzeptanzprofils verschiedener oraler flüssiger Formulierungen von ALS-008176 im Vergleich zur Referenzformulierung (ALS-008176: 60 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) orale Suspension). ohne Süßungsmittel/Aroma) für die pädiatrische klinische Entwicklung und Kommerzialisierung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Formulierung A (ALS-008176)
- Arzneimittel: Formulierung B (ALS-008176)
- Arzneimittel: Formulierung C (ALS-008176)
- Arzneimittel: Formulierung D (ALS-008176)
- Arzneimittel: Formulierung E (ALS-008176)
- Arzneimittel: Formulierung F (ALS-008176)
- Arzneimittel: Formulierung G1 (ALS-008176)
- Arzneimittel: Formulierung G2 (ALS-008176)
- Arzneimittel: Formulierung G3 (ALS-008176)
- Arzneimittel: Formulierung H1 (ALS-008176)
- Arzneimittel: Formulierung H2 (ALS-008176)
- Arzneimittel: Formulierung H3 (ALS-008176)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss beim Screening ein Mann oder eine Frau zwischen 18 und 65 Jahren sein
- Der Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
- Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
- Eine weibliche Teilnehmerin muss im nicht gebärfähigen Alter sein, definiert als: 1) postmenopausal; 2) Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für mindestens 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache und ein Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich (mehr als [>] 40 internationale Einheiten pro Liter [IE/L] oder Milli Internationale Einheiten pro Milliliter [mIU/ml]), oder 3) dauerhaft steril; 4) Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Eileiterverschluss-/Ligationsverfahren (ohne Umkehroperation) und bilaterale Oophorektomie
- Während der Studie und für mindestens einen Spermatogenesezyklus (definiert als ungefähr 90 Tage) nach Erhalt der (letzten Dosis des) Studienmedikaments muss ein männlicher Teilnehmer 1), der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, der Verwendung einer Barriere zustimmen Verhütungsmethode (Beispiel: Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen); 2) Wer mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist, muss ein Kondom benutzen; 3) muss zustimmen, kein Sperma zu spenden
- Weibliche Partner männlicher Teilnehmer müssen entweder chirurgisch sterilisiert, postmenopausal sein oder, wenn sie gebärfähig sind, sich bereit erklären, mindestens eine der folgenden Verhütungsmethoden für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden: ein nichthormonelles Intrauterinpessar mit Spermizid; Verhütungsschwamm mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe mit Spermizid oder orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare hormonelle Kontrazeptiva
- Eine weibliche Teilnehmerin muss beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Schwangerschaftstest und am Tag 1 der Prädosis einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
- Eine weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der (letzten Dosis) des Studienmedikaments keine Eizellen zu spenden
- Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index haben; Gewicht (Kilogramm pro Höhenquadrat [kg/Höhe^2 [m^2]]) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) beim Screening
- Der Teilnehmer muss Nichtraucher sein und/oder mindestens 3 Monate vor dem Screening keinen Kautabak konsumiert haben
- Der Teilnehmer muss während der gesamten Studiendauer nach eigenem Ermessen jederzeit normal schmecken und riechen können. Teilnehmer, die aufgrund von Erkrankungen wie allergischer Rhinitis, Erkältung oder Sinusitis einen beeinträchtigten Geschmacks- und/oder Geruchssinn haben, sind nicht berechtigt, an der Studie teilzunehmen oder diese fortzusetzen
- Der Teilnehmer muss lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Pathologie im Mund, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schmerzen, Geschwüre, Ödeme, Schleimhauterosion, Gingivitis und/oder (Zahn-)Abszesse, oder erhält eine Behandlung für orale Pathologien oder eine orale Behandlung für eine beliebige Krankheit
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von aktuellen klinisch signifikanten medizinischen Erkrankungen, einschließlich Sjögren-Syndrom, Herzrhythmusstörungen oder anderen Herzerkrankungen, perniziöser Anämie, hämatologischen Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, Lipidanomalien, signifikanten Lungenerkrankungen, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankungen, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, Infektionen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollten oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter Arzneimittelallergie wie, aber nicht beschränkt auf Sulfonamide und Penicilline, oder Arzneimittelallergie, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln diagnostiziert wurde
- Teilnehmer mit einer fieberhaften Erkrankung oder Symptomen einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege in den 14 Tagen vor der (ersten) Dosis der Studienmedikamente
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder positiven Testergebnissen für Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (einschließlich Barbiturate, Opiate, Kokain, Amphetamine, Methadon, Benzodiazepine, Methamphetamin, Tetrahydrocannabinol, Phencyclidin und trizyklische Antidepressiva) beim Screening
- Der Teilnehmer hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber ALS-008176 oder seinen Hilfsstoffen
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet
- Der Teilnehmer ist ein Mann, der plant, während seiner Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen, oder der nicht bereit ist, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
- Gefährdeter Teilnehmer (z. B. inhaftierte Personen)
- Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes oder der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter von Johnson & Johnson
- Der Teilnehmer hat eine Bedingung, für die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. Beeinträchtigung des Wohlbefindens) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sitzung 1: Folge 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag nacheinander 5 Milliliter (ml) von jeweils 6 ALS-008176-Formulierungen A B F C E D.
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Referenzformulierung, 60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen ohne Süßstoff/Aroma.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 12 mg/ml Sucralose.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 4 mg/ml Sucralose und Erdbeeraroma.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 4 mg/ml Sucralose und maskierendem Aroma und Erdbeeraroma.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 4 mg/ml Sucralose und maskierendem Aroma und Sahne-Vanille-Aroma.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 4 mg/ml Sucralose und Fantasiefruchtgeschmack.
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Experimental: Sitzung 1: Sequenz 2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag nacheinander 5 ml von jeweils 6 ALS-008176-Formulierungen B C A D F E.
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Referenzformulierung, 60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen ohne Süßstoff/Aroma.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 12 mg/ml Sucralose.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 4 mg/ml Sucralose und Erdbeeraroma.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 4 mg/ml Sucralose und maskierendem Aroma und Erdbeeraroma.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 4 mg/ml Sucralose und maskierendem Aroma und Sahne-Vanille-Aroma.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 4 mg/ml Sucralose und Fantasiefruchtgeschmack.
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Experimental: Sitzung 1: Sequenz 3
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag nacheinander 5 ml von jeweils 6 ALS-008176-Formulierungen C D B E A F.
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Referenzformulierung, 60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen ohne Süßstoff/Aroma.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 12 mg/ml Sucralose.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 4 mg/ml Sucralose und Erdbeeraroma.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 4 mg/ml Sucralose und maskierendem Aroma und Erdbeeraroma.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 4 mg/ml Sucralose und maskierendem Aroma und Sahne-Vanille-Aroma.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 4 mg/ml Sucralose und Fantasiefruchtgeschmack.
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Experimental: Sitzung 1: Sequenz 4
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag nacheinander 5 ml von jeweils 6 ALS-008176-Formulierungen D E C F B A.
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Referenzformulierung, 60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen ohne Süßstoff/Aroma.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 12 mg/ml Sucralose.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 4 mg/ml Sucralose und Erdbeeraroma.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 4 mg/ml Sucralose und maskierendem Aroma und Erdbeeraroma.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 4 mg/ml Sucralose und maskierendem Aroma und Sahne-Vanille-Aroma.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 4 mg/ml Sucralose und Fantasiefruchtgeschmack.
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Experimental: Sitzung 1: Sequenz 5
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag nacheinander 5 ml von jeweils 6 ALS-008176-Formulierungen E F D A C B.
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Referenzformulierung, 60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen ohne Süßstoff/Aroma.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 12 mg/ml Sucralose.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 4 mg/ml Sucralose und Erdbeeraroma.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 4 mg/ml Sucralose und maskierendem Aroma und Erdbeeraroma.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 4 mg/ml Sucralose und maskierendem Aroma und Sahne-Vanille-Aroma.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 4 mg/ml Sucralose und Fantasiefruchtgeschmack.
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Experimental: Sitzung 1: Folge 6
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag nacheinander 5 ml von jeweils 6 ALS-008176-Formulierungen F A E B D C.
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Referenzformulierung, 60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen ohne Süßstoff/Aroma.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 12 mg/ml Sucralose.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 4 mg/ml Sucralose und Erdbeeraroma.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 4 mg/ml Sucralose und maskierendem Aroma und Erdbeeraroma.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 4 mg/ml Sucralose und maskierendem Aroma und Sahne-Vanille-Aroma.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit 4 mg/ml Sucralose und Fantasiefruchtgeschmack.
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Experimental: Sitzung 2: Sequenz 1
Die Teilnehmer erhalten 5 ml der beiden Formulierungen mit den besten Bewertungen aus Sitzung 1 mit 3 unterschiedlichen Konzentrationen von Sucralose (G1 G2 H3 G3 H2 H1).
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60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 1 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 1 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 2 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 1 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 3 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 1 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Konzentration 1 von Sucralose (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 2 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 2 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 2 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 3 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 2 aus Sitzung 1.
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Experimental: Sitzung 2: Folge 2
Die Teilnehmer erhalten 5 ml der beiden Formulierungen mit den besten Bewertungen aus Sitzung 1 mit 3 unterschiedlichen Konzentrationen von Sucralose (G2 G3 G1 H1 H3 H2).
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60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 1 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 1 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 2 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 1 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 3 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 1 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Konzentration 1 von Sucralose (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 2 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 2 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 2 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 3 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 2 aus Sitzung 1.
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Experimental: Sitzung 2: Folge 3
Die Teilnehmer erhalten 5 ml der beiden Formulierungen mit den besten Bewertungen aus Sitzung 1 mit 3 unterschiedlichen Konzentrationen von Sucralose (G3 H1 G2 H2 G1 H3).
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60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 1 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 1 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 2 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 1 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 3 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 1 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Konzentration 1 von Sucralose (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 2 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 2 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 2 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 3 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 2 aus Sitzung 1.
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Experimental: Sitzung 2: Sequenz 4
Die Teilnehmer erhalten 5 ml der zwei Formulierungen mit den besten Bewertungen aus Sitzung 1 mit 3 unterschiedlichen Konzentrationen von Sucralose (H1 H2 G3 H3 G2 G1).
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60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 1 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 1 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 2 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 1 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 3 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 1 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Konzentration 1 von Sucralose (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 2 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 2 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 2 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 3 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 2 aus Sitzung 1.
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Experimental: Sitzung 2: Sequenz 5
Die Teilnehmer erhalten 5 ml der zwei Formulierungen mit den besten Bewertungen aus Sitzung 1 mit 3 unterschiedlichen Konzentrationen von Sucralose (H2 H3 H1 G1 G3 G2).
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60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 1 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 1 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 2 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 1 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 3 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 1 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Konzentration 1 von Sucralose (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 2 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 2 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 2 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 3 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 2 aus Sitzung 1.
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Experimental: Sitzung 2: Sequenz 6
Die Teilnehmer erhalten 5 ml der zwei Formulierungen mit den besten Bewertungen aus Sitzung 1 mit 3 unterschiedlichen Konzentrationen von Sucralose (H3 G1 H2 G2 H1 G3).
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60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 1 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 1 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 2 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 1 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 3 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 1 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Konzentration 1 von Sucralose (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 2 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 2 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 2 aus Sitzung 1.
60 mg/ml ALS-008176 Suspension zum Einnehmen mit Sucralose-Konzentration 3 (maximal 12 mg/ml) und bestem Geschmack 2 aus Sitzung 1.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Doppelt verblindete Bewertung des Geschmacks- und Gesamtakzeptanzprofils verschiedener oraler flüssiger Formulierungen von ALS-008176 im Vergleich zur Referenzformulierung (ALS-008176: 60 mg/ml orale Suspension ohne Süßstoff/Aroma)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden Verabreichung des Studienmedikaments
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Der Geschmack wird anhand eines eigens dafür entwickelten Fragebogens beurteilt.
Der Fragebogen besteht aus einer visuellen Analogskala zur Bewertung von 5 Punkten (Süße, Bitterkeit, Aromatyp, Aromastärke und Geruch) sowie der Gesamtakzeptanz.
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Bis zu 2 Stunden Verabreichung des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Bis zu 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108168
- 64041575RSV1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001517-24 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur Formulierung A (ALS-008176)
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Janssen Pharmaceutical K.K.AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionenJapan
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Alios Biopharma Inc.AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionenFrankreich
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Alios Biopharma Inc.AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionenVereinigtes Königreich
-
Alios Biopharma Inc.AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionenVereinigte Staaten, Taiwan, Australien, Kanada, Vereinigtes Königreich, Kolumbien, Frankreich, Neuseeland, Japan, Südafrika, Chile, Panama, Rumänien, Thailand
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Alios Biopharma Inc.AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionenAustralien, Singapur, Vereinigte Staaten, Neuseeland, Taiwan
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Alios Biopharma Inc.AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionenVereinigtes Königreich
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Janssen Research & Development, LLCBeendetRespiratory-Syncytial-VirenVereinigte Staaten, Belgien, Kanada, Ungarn, Japan, Polen
-
Janssen Research & Development, LLCZurückgezogenMetapneumovirusNiederlande, Vereinigte Staaten, Frankreich, Taiwan, Korea, Republik von, Australien, Japan, Spanien, Malaysia, Russische Föderation, Schweden, Polen, Bulgarien, Argentinien, Brasilien, Ukraine
-
Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyGlaxoSmithKlineAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19Honduras, Vereinigte Staaten, Australien, Frankreich, Kenia, Mexiko, Neuseeland, Panama, Spanien, Vereinigtes Königreich