Studie ter beoordeling van het smaakprofiel van verschillende ALS-008176 orale vloeibare formuleringen bij gezonde volwassen deelnemers
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase 1-studie om het smaakprofiel van verschillende ALS-008176 orale vloeibare formuleringen bij gezonde volwassen proefpersonen te beoordelen
Het doel van deze studie is om dubbelblind de smaak en het algehele aanvaardbaarheidsprofiel van verschillende ALS-008176 orale vloeibare formuleringen te evalueren in vergelijking met de referentieformulering (ALS-008176: 60 milligram per milliliter (mg/ml) orale suspensie zonder zoetstof/smaakstof) voor pediatrische klinische ontwikkeling en commercialisering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Formulering A (ALS-008176)
- Geneesmiddel: Formule B (ALS-008176)
- Geneesmiddel: Formule C (ALS-008176)
- Geneesmiddel: Formulering D (ALS-008176)
- Geneesmiddel: Formulering E (ALS-008176)
- Geneesmiddel: Formulering F (ALS-008176)
- Geneesmiddel: Formulering G1 (ALS-008176)
- Geneesmiddel: Formulering G2 (ALS-008176)
- Geneesmiddel: Formulering G3 (ALS-008176)
- Geneesmiddel: Formulering H1 (ALS-008176)
- Geneesmiddel: Formulering H2 (ALS-008176)
- Geneesmiddel: Formulering H3 (ALS-008176)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet een man of vrouw zijn tussen de 18 en 65 jaar oud op het moment van Screening
- Deelnemer moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
- Deelnemer dient bereid en in staat te zijn zich te houden aan de in dit protocol genoemde verboden en beperkingen
- Een vrouwelijke deelnemer moet niet vruchtbaar zijn, gedefinieerd als: 1) Postmenopauzaal; 2) Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak en een serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau in het postmenopauzale bereik (meer dan [>] 40 internationale eenheden per liter [IE/L] of milli internationale eenheden per milliliter [mIU/ml]), of 3) permanent steriel; 4) Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale occlusie/ligatieprocedures van de eileiders (zonder omkeringsoperatie) en bilaterale ovariëctomie
- Tijdens het onderzoek en gedurende minimaal één spermatogenesecyclus (gedefinieerd als ongeveer 90 dagen) na ontvangst van de (laatste dosis van) het onderzoeksgeneesmiddel, moet een mannelijke deelnemer 1) die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden, ermee instemmen een barrière te gebruiken anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condoom met zaaddodend schuim/gel/folie/crème/zetpil); 2) die seksueel actief is met een zwangere vrouw moet een condoom gebruiken; 3) moet ermee instemmen geen sperma te doneren
- Vrouwelijke partners van mannelijke deelnemers moeten ofwel chirurgisch gesteriliseerd zijn, postmenopauzaal zijn of, indien ze zwanger kunnen worden, ermee instemmen om ten minste één van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: een niet-hormonaal intra-uterien spiraaltje met zaaddodend middel; anticonceptiespons met zaaddodend middel, diafragma met zaaddodend middel, cervicaal kapje met zaaddodend middel, of orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare hormonale anticonceptiva
- Een vrouwelijke deelnemer moet een negatieve serum bèta humaan choriongonadotrofine (bèta hCG) zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urine zwangerschapstest op dag 1 predosis
- Een vrouwelijke deelnemer moet ermee instemmen geen eicellen te doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na ontvangst van de (laatste dosis van) het onderzoeksgeneesmiddel
- Deelnemer moet een body mass index hebben; gewicht (kilogram per vierkante meter [kg/lengte^2 [m^2]) tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)(inclusief) bij Screening
- Deelnemer moet niet-roker zijn en/of gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de Screening geen pruimtabak hebben gebruikt
- De deelnemer moet gedurende de gehele duur van het onderzoek naar eigen inzicht normaal kunnen proeven en ruiken. Deelnemers met een verminderd smaak- en/of reukvermogen als gevolg van aandoeningen zoals allergische rhinitis, verkoudheid of sinusitis komen niet in aanmerking voor deelname aan of voortzetting van het onderzoek
- De deelnemer moet kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een mondpathologie waaronder, maar niet beperkt tot, pijn, zweer, oedeem, slijmvlieserosie, gingivitis en/of (tand)abcessen, of wordt behandeld voor orale pathologieën of orale behandeling voor welke ziekte dan ook
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van huidige klinisch significante medische aandoeningen, waaronder het syndroom van Sjögren, hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, pernicieuze anemie, hematologische aandoeningen, stollingsstoornissen, lipidenafwijkingen, significante longaandoeningen, waaronder bronchospastische luchtwegaandoeningen, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van klinisch significante medicijnallergie zoals, maar niet beperkt tot, sulfonamiden en penicillines, of medicijnallergie gediagnosticeerd in eerdere studies met experimentele medicijnen
- Deelnemer met aanwezigheid van een met koorts gepaard gaande ziekte of symptomen van infectie van de bovenste of onderste luchtwegen in de 14 dagen vóór de (eerste) dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) (DSM-V) binnen 5 jaar vóór screening of positieve testresultaten voor alcohol- en/of drugsmisbruik (inclusief barbituraten, opiaten, cocaïne, amfetaminen, methadon, benzodiazepinen, methamfetamine, tetrahydrocannabinol, fencyclidine en tricyclische antidepressiva) bij screening
- Deelnemer heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor ALS-008176 of zijn hulpstoffen
- Deelnemer heeft binnen 90 dagen vóór de geplande eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel gekregen (inclusief onderzoeksvaccins) of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt
- Deelnemer is een man die van plan is een kind te verwekken terwijl hij aan dit onderzoek deelneemt of binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of die niet bereid is aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken
- Kwetsbare deelnemer (bijvoorbeeld gedetineerde personen)
- Deelnemer is een werknemer van de Onderzoeker of onderzoekslocatie, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die Onderzoeker of onderzoekslocatie, evenals familieleden van de werknemers of de Onderzoeker of deelnemer is een werknemer van Johnson & Johnson
- Deelnemer heeft een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sessie 1: Sequentie 1
Deelnemers krijgen achtereenvolgens 5 milliliter (ml) van elke 6 ALS-008176 formuleringen A B F C E D op dag 1.
|
Referentieformulering, 60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie zonder zoetstof/smaakstof.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 12 mg/ml sucralose.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 4 mg/ml sucralose en aardbeiensmaak.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 4 mg/ml sucralose en maskerende smaak en aardbeiensmaak.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 4 mg/ml sucralose en maskerende smaak en crème vanille smaak.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 4 mg/ml sucralose en fantasievruchtensmaak.
|
|
Experimenteel: Sessie 1: Sequentie 2
Deelnemers ontvangen achtereenvolgens 5 ml van elke 6 ALS-008176 formuleringen B C A D F E op dag 1.
|
Referentieformulering, 60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie zonder zoetstof/smaakstof.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 12 mg/ml sucralose.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 4 mg/ml sucralose en aardbeiensmaak.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 4 mg/ml sucralose en maskerende smaak en aardbeiensmaak.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 4 mg/ml sucralose en maskerende smaak en crème vanille smaak.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 4 mg/ml sucralose en fantasievruchtensmaak.
|
|
Experimenteel: Sessie 1: Sessie 3
Deelnemers ontvangen achtereenvolgens 5 ml van elke 6 ALS-008176 formuleringen C D B E A F op dag 1.
|
Referentieformulering, 60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie zonder zoetstof/smaakstof.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 12 mg/ml sucralose.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 4 mg/ml sucralose en aardbeiensmaak.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 4 mg/ml sucralose en maskerende smaak en aardbeiensmaak.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 4 mg/ml sucralose en maskerende smaak en crème vanille smaak.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 4 mg/ml sucralose en fantasievruchtensmaak.
|
|
Experimenteel: Sessie 1: Sequentie 4
Deelnemers ontvangen achtereenvolgens 5 ml van elke 6 ALS-008176-formuleringen D E C F B A op dag 1.
|
Referentieformulering, 60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie zonder zoetstof/smaakstof.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 12 mg/ml sucralose.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 4 mg/ml sucralose en aardbeiensmaak.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 4 mg/ml sucralose en maskerende smaak en aardbeiensmaak.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 4 mg/ml sucralose en maskerende smaak en crème vanille smaak.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 4 mg/ml sucralose en fantasievruchtensmaak.
|
|
Experimenteel: Sessie 1: Sequentie 5
Deelnemers ontvangen achtereenvolgens 5 ml van elke 6 ALS-008176-formuleringen E F D A C B op dag 1.
|
Referentieformulering, 60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie zonder zoetstof/smaakstof.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 12 mg/ml sucralose.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 4 mg/ml sucralose en aardbeiensmaak.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 4 mg/ml sucralose en maskerende smaak en aardbeiensmaak.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 4 mg/ml sucralose en maskerende smaak en crème vanille smaak.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 4 mg/ml sucralose en fantasievruchtensmaak.
|
|
Experimenteel: Sessie 1: Sequentie 6
Deelnemers ontvangen achtereenvolgens 5 ml van elke 6 ALS-008176 formuleringen F A E B D C op dag 1.
|
Referentieformulering, 60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie zonder zoetstof/smaakstof.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 12 mg/ml sucralose.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 4 mg/ml sucralose en aardbeiensmaak.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 4 mg/ml sucralose en maskerende smaak en aardbeiensmaak.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 4 mg/ml sucralose en maskerende smaak en crème vanille smaak.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met 4 mg/ml sucralose en fantasievruchtensmaak.
|
|
Experimenteel: Sessie 2: Reeks 1
Deelnemers ontvangen 5 ml van de twee best scorende formuleringen van sessie 1 met 3 verschillende concentraties sucralose (G1 G2 H3 G3 H2 H1).
|
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met concentratie 1 sucralose (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 1 van sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 2 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 1 van sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 3 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 1 van sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 1 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 2 uit sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 2 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 2 uit sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 3 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 2 uit sessie 1.
|
|
Experimenteel: Sessie 2: Reeks 2
Deelnemers ontvangen 5 ml van de twee best scorende formuleringen van sessie 1 met 3 verschillende concentraties sucralose (G2 G3 G1 H1 H3 H2).
|
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met concentratie 1 sucralose (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 1 van sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 2 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 1 van sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 3 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 1 van sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 1 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 2 uit sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 2 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 2 uit sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 3 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 2 uit sessie 1.
|
|
Experimenteel: Sessie 2: Sequentie 3
Deelnemers ontvangen 5 ml van de twee best scorende formuleringen van sessie 1 met 3 verschillende concentraties sucralose (G3 H1 G2 H2 G1 H3).
|
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met concentratie 1 sucralose (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 1 van sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 2 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 1 van sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 3 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 1 van sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 1 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 2 uit sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 2 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 2 uit sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 3 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 2 uit sessie 1.
|
|
Experimenteel: Sessie 2: Sequentie 4
Deelnemers ontvangen 5 ml van de twee best scorende formuleringen van sessie 1 met 3 verschillende concentraties sucralose (H1 H2 G3 H3 G2 G1).
|
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met concentratie 1 sucralose (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 1 van sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 2 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 1 van sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 3 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 1 van sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 1 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 2 uit sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 2 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 2 uit sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 3 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 2 uit sessie 1.
|
|
Experimenteel: Sessie 2: Sequentie 5
Deelnemers ontvangen 5 ml van de twee best scorende formuleringen van sessie 1 met 3 verschillende concentraties sucralose (H2 H3 H1 G1 G3 G2).
|
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met concentratie 1 sucralose (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 1 van sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 2 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 1 van sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 3 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 1 van sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 1 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 2 uit sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 2 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 2 uit sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 3 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 2 uit sessie 1.
|
|
Experimenteel: Sessie 2: Reeks 6
Deelnemers ontvangen 5 ml van de twee best scorende formuleringen van sessie 1 met 3 verschillende concentraties sucralose (H3 G1 H2 G2 H1 G3).
|
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met concentratie 1 sucralose (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 1 van sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 2 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 1 van sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 3 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 1 van sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 1 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 2 uit sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 2 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 2 uit sessie 1.
60 mg/ml ALS-008176 orale suspensie met sucraloseconcentratie 3 (maximaal 12 mg/ml) en beste smaak 2 uit sessie 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer dubbelblind de smaak en het algehele aanvaardbaarheidsprofiel van verschillende ALS-008176 orale vloeibare formuleringen in vergelijking met de referentieformulering (ALS-008176: 60 mg/ml orale suspensie zonder zoetstof/smaakstof)
Tijdsspanne: Tot 2 uur studiegeneesmiddeltoediening
|
De smaak wordt beoordeeld aan de hand van een speciaal daarvoor ontworpen vragenlijst.
De vragenlijst zal bestaan uit een visuele analoge schaal om 5 items te beoordelen (zoetheid, bitterheid, aromatype, aromasterkte en geur) en algemene aanvaardbaarheid.
|
Tot 2 uur studiegeneesmiddeltoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
27 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR108168
- 64041575RSV1004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001517-24 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .