Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma smakprofilen för olika ALS-008176 orala flytande formuleringar hos friska vuxna deltagare

14 september 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1, dubbelblind, randomiserad studie för att bedöma smakprofilen för olika ALS-008176 orala flytande formuleringar hos friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att på ett dubbelblindat sätt utvärdera smaken och den övergripande acceptansprofilen för olika ALS-008176 orala flytande formuleringar jämfört med referensformuleringen (ALS-008176: 60 milligram per milliliter (mg/ml) oral suspension utan sötningsmedel/smak) för pediatrisk klinisk utveckling och kommersialisering.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara en man eller kvinna mellan 18 och 65 år, inklusive, vid screening
  • Deltagaren måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
  • Deltagare måste vara villig och kunna följa de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll
  • En kvinnlig deltagare måste vara av icke-fertil ålder, definierad som antingen: 1) Postmenopausal; 2) Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens på minst 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak och en serumfollikelstimulerande hormon (FSH) nivå i postmenopausal intervallet (mer än [>] 40 internationella enheter per liter [IE/L] eller milli internationella enheter per milliliter [mIU/ml]), eller 3) Permanent steril; 4) Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ocklusion/ligationsprocedurer (utan omvänd operation) och bilateral ooforektomi
  • Under studien och under minst en spermatogenescykel (definierad som cirka 90 dagar) efter att ha fått den (sista dosen av) studieläkemedlet måste en manlig deltagare 1) som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder gå med på att använda en barriär preventivmetod (exempelvis kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium); 2) som är sexuellt aktiv med en gravid kvinna måste använda kondom; 3) måste gå med på att inte donera spermier
  • Kvinnliga partner till manliga deltagare måste antingen vara kirurgiskt steriliserade, postmenopausala eller, om de är i fertil ålder, måste gå med på att använda minst en av följande preventivmetoder under 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet: en icke-hormonell intrauterin enhet med spermiedödande medel; preventivsvamp med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, halshölje med spermiedödande medel, eller orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara hormonella preventivmedel
  • En kvinnlig deltagare måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (beta hCG) graviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid dag 1 före dosering
  • En kvinnlig deltagare måste gå med på att inte donera ägg under studien och under minst 90 dagar efter att ha mottagit (sista dosen av) studieläkemedlet
  • Deltagaren måste ha ett body mass index; vikt (kilogram per höjd kvadrat [kg/höjd^2 [m^2]) mellan 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive) vid screening
  • Deltagaren måste vara icke-rökare och/eller inte ha använt tuggtobak på minst 3 månader före screening
  • Deltagaren måste kunna smaka och lukta normalt, enligt egen uppfattning, hela tiden under studietiden. Deltagare som har ett nedsatt smak- och/eller luktsinne på grund av tillstånd som allergisk rinit, vanlig förkylning eller bihåleinflammation är inte berättigade att delta i eller fortsätta studien
  • Deltagaren ska kunna läsa och skriva

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en munpatologi inklusive, men inte begränsat till, smärta, sår, ödem, slemhinneerosion, gingivit och/eller (dentala) bölder, eller får behandling för orala patologier eller oral behandling för någon sjukdom
  • Deltagaren har en historia av aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive Sjögrens syndrom, hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, perniciös anemi, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar, lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, lever- eller njursjukdom, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Deltagare med en historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi såsom, men inte begränsat till, sulfonamider och penicilliner, eller läkemedelsallergi som diagnostiserats i tidigare studier med experimentella läkemedel
  • Deltagare med närvaro av febersjukdom eller symtom på övre eller nedre luftvägsinfektion under de 14 dagarna före den (första) dosen av studieläkemedel
  • Deltagaren har en historia av drog- eller alkoholmissbruk enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan) (DSM-V) kriterier inom 5 år före screening eller positiva testresultat för alkohol och/eller missbruk av droger (inklusive barbiturater, opiater, kokain, amfetamin, metadon, bensodiazepiner, metamfetamin, tetrahydrocannabinol, fencyklidin och tricykliska antidepressiva medel) vid screening
  • Deltagaren har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot ALS-008176 eller dess hjälpämnen
  • Deltagaren har fått ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller använt en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 90 dagar före den planerade första dosen av studieläkemedlet
  • Deltagare är en man som planerar att skaffa ett barn medan han är inskriven i denna studie eller inom 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller som är ovillig att använda acceptabla preventivmetoder
  • Sårbar deltagare (exempel, fängslade individer)
  • Deltagaren är en anställd på utredaren eller studieplatsen, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studieplatsen, såväl som familjemedlemmar till de anställda eller utredaren eller deltagaren är anställd hos Johnson & Johnson
  • Deltagaren har något tillstånd för vilket, enligt utredarens åsikt, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa (exempelvis äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Session 1: Sekvens 1
Deltagarna kommer att få sekventiellt 5 milliliter (ml) av varje 6 ALS-008176-formuleringar A B F C E D på dag 1.
Referensformulering, 60 mg/ml ALS-008176 oral suspension utan sötningsmedel/smak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 12 mg/ml sukralos.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 4 mg/ml sukralos och jordgubbssmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 4 mg/ml sukralos och maskeringssmak och jordgubbssmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 4 mg/ml sukralos och maskeringssmak och gräddvaniljsmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 4 mg/ml sukralos och fantasifruktsmak.
Experimentell: Session 1: Sekvens 2
Deltagarna kommer sekventiellt att få 5 ml av varje 6 ALS-008176-formuleringar B C A D F E på dag 1.
Referensformulering, 60 mg/ml ALS-008176 oral suspension utan sötningsmedel/smak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 12 mg/ml sukralos.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 4 mg/ml sukralos och jordgubbssmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 4 mg/ml sukralos och maskeringssmak och jordgubbssmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 4 mg/ml sukralos och maskeringssmak och gräddvaniljsmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 4 mg/ml sukralos och fantasifruktsmak.
Experimentell: Session 1: Sekvens 3
Deltagarna kommer sekventiellt att få 5 ml av varje 6 ALS-008176-formuleringar C D B E A F på dag 1.
Referensformulering, 60 mg/ml ALS-008176 oral suspension utan sötningsmedel/smak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 12 mg/ml sukralos.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 4 mg/ml sukralos och jordgubbssmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 4 mg/ml sukralos och maskeringssmak och jordgubbssmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 4 mg/ml sukralos och maskeringssmak och gräddvaniljsmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 4 mg/ml sukralos och fantasifruktsmak.
Experimentell: Session 1: Sekvens 4
Deltagarna kommer sekventiellt att få 5 ml av varje 6 ALS-008176-formuleringar D E C F B A på dag 1.
Referensformulering, 60 mg/ml ALS-008176 oral suspension utan sötningsmedel/smak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 12 mg/ml sukralos.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 4 mg/ml sukralos och jordgubbssmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 4 mg/ml sukralos och maskeringssmak och jordgubbssmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 4 mg/ml sukralos och maskeringssmak och gräddvaniljsmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 4 mg/ml sukralos och fantasifruktsmak.
Experimentell: Session 1: Sekvens 5
Deltagarna kommer sekventiellt att få 5 ml av varje 6 ALS-008176 formuleringar E F D A C B på dag 1.
Referensformulering, 60 mg/ml ALS-008176 oral suspension utan sötningsmedel/smak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 12 mg/ml sukralos.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 4 mg/ml sukralos och jordgubbssmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 4 mg/ml sukralos och maskeringssmak och jordgubbssmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 4 mg/ml sukralos och maskeringssmak och gräddvaniljsmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 4 mg/ml sukralos och fantasifruktsmak.
Experimentell: Session 1: Sekvens 6
Deltagarna kommer att få sekventiellt 5 ml av varje 6 ALS-008176-formuleringar F A E B D C på dag 1.
Referensformulering, 60 mg/ml ALS-008176 oral suspension utan sötningsmedel/smak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 12 mg/ml sukralos.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 4 mg/ml sukralos och jordgubbssmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 4 mg/ml sukralos och maskeringssmak och jordgubbssmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 4 mg/ml sukralos och maskeringssmak och gräddvaniljsmak.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension innehållande 4 mg/ml sukralos och fantasifruktsmak.
Experimentell: Session 2: Sekvens 1
Deltagarna kommer att få 5 ml av två formuleringar med bäst resultat från session 1 med 3 olika koncentrationer av sukralos (G1 G2 H3 G3 H2 H1).
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 1 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 1 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 2 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 1 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 3 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 1 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 1 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 2 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 2 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 2 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 3 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 2 från session 1.
Experimentell: Session 2: Sekvens 2
Deltagarna kommer att få 5 ml av två formuleringar med bäst resultat från session 1 med 3 olika koncentrationer av sukralos (G2 G3 G1 H1 H3 H2).
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 1 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 1 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 2 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 1 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 3 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 1 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 1 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 2 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 2 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 2 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 3 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 2 från session 1.
Experimentell: Session 2: Sekvens 3
Deltagarna kommer att få 5 ml av två formuleringar med bäst resultat från session 1 med 3 olika koncentrationer av sukralos (G3 H1 G2 H2 G1 H3).
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 1 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 1 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 2 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 1 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 3 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 1 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 1 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 2 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 2 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 2 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 3 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 2 från session 1.
Experimentell: Session 2: Sekvens 4
Deltagarna kommer att få 5 ml av två formuleringar med bäst resultat från session 1 med 3 olika koncentrationer av sukralos (H1 H2 G3 H3 G2 G1).
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 1 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 1 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 2 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 1 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 3 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 1 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 1 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 2 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 2 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 2 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 3 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 2 från session 1.
Experimentell: Session 2: Sekvens 5
Deltagarna kommer att få 5 ml av två formuleringar med bäst resultat från session 1 med 3 olika koncentrationer av sukralos (H2 H3 H1 G1 G3 G2).
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 1 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 1 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 2 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 1 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 3 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 1 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 1 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 2 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 2 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 2 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 3 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 2 från session 1.
Experimentell: Session 2: Sekvens 6
Deltagarna kommer att få 5 ml av två formuleringar med bäst resultat från session 1 med 3 olika koncentrationer av sukralos (H3 G1 H2 G2 H1 G3).
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 1 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 1 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 2 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 1 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 3 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 1 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 1 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 2 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 2 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 2 från session 1.
60 mg/ml ALS-008176 oral suspension med koncentration 3 av sukralos (max 12 mg/ml) och bästa smak 2 från session 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera på ett dubbelblindat sätt smak- och övergripande acceptansprofil för olika ALS-008176 orala flytande formuleringar jämfört med referensformuleringen (ALS-008176: 60 mg/ml oral suspension utan sötningsmedel/smak)
Tidsram: Upp till 2 timmars administrering av studieläkemedel
Smak kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär utformat för ändamålet. Frågeformuläret kommer att bestå av en visuell analog skala för att betygsätta 5 objekt (sötma, bitterhet, aromtyp, aromstyrka och lukt) samt övergripande acceptans.
Upp till 2 timmars administrering av studieläkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar som mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 6 veckor
Upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108168
  • 64041575RSV1004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001517-24 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Formulering A (ALS-008176)

3
Prenumerera