건강한 성인 참가자의 다양한 ALS-008176 구강 액체 제형의 맛 프로파일을 평가하기 위한 연구
2016년 9월 14일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 성인 피험자에서 다양한 ALS-008176 구강 액체 제제의 맛 프로필을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위 연구
이 연구의 목적은 기준 제형(ALS-008176: 60밀리리터/밀리리터(mg/mL) 경구 현탁액과 비교하여 상이한 ALS-008176 경구 액체 제형의 맛 및 전반적인 수용성 프로파일을 이중 맹검 방식으로 평가하는 것입니다. 무감미료/향료) 소아 임상 개발 및 상업화.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝에서 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 참가자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 참가자는 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 여성 참여자는 다음 중 하나로 정의되는 비임신 가능성이 있어야 합니다. 1) 폐경 후; 2) 폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 월경이 없고 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 폐경 후 범위([>] 40 국제 단위/리터[IU/L] 이상)로 정의됩니다. 또는 밀리리터당 밀리 국제 단위[mIU/mL]), 또는 3) 영구 멸균; 4) 영구불임법으로는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난관폐쇄/결찰술(반전술 없음), 양측 난소절제술 등이 있다.
- 연구 동안 및 연구 약물(마지막 투여량)을 받은 후 최소 1회의 정자 형성 주기(약 90일로 정의됨) 동안 남성 참가자 1)는 가임 여성과 성적으로 활동적이며 장벽 사용에 동의해야 합니다. 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔); 2) 임산부와 성행위를 하는 사람은 콘돔을 사용해야 합니다. 3) 정자 기증에 동의해야 함
- 남성 참가자의 여성 파트너는 외과적으로 불임 수술을 받거나 폐경 후이거나 가임기인 경우 연구 약물의 최종 투여 후 90일 동안 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 살정제가 함유된 피임 스펀지, 살정제가 함유된 다이어프램, 살정제가 함유된 자궁경부 캡, 또는 경구용, 이식형, 경피형 또는 호르몬 주사형 피임약
- 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타 hCG) 임신 검사를 받아야 하고 투약 전 1일에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 여성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물(마지막 용량)을 받은 후 최소 90일 동안 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 체질량 지수가 있어야 합니다. 스크리닝 시 18.0~30.0kg/m²(kg/m^2 포함) 사이의 중량(키 제곱당 킬로그램[kg/신장^2[m^2])
- 참가자는 비흡연자 및/또는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 씹는 담배를 사용하지 않았어야 합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 항상 자신의 의견에 따라 정상적으로 맛과 냄새를 맡을 수 있어야 합니다. 알레르기성 비염, 감기 또는 부비동염과 같은 상태로 인해 미각 및/또는 후각에 장애가 있는 참가자는 연구에 참여하거나 계속할 수 없습니다.
- 참가자는 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 통증, 궤양, 부종, 점막 침식, 치은염 및/또는 (치아) 농양을 포함하되 이에 국한되지 않는 구강 병리를 가지고 있거나 구강 병리 또는 모든 질병에 대한 구강 치료를 받고 있습니다.
- 참가자는 쇼그렌 증후군, 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 악성 빈혈, 혈액 질환, 응고 장애, 지질 이상, 기관지 경련 호흡기 질환, 진성 당뇨병, 간 또는 신장 기능 부전을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하여 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있습니다. 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신 질환, 감염, 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
- 설폰아미드 및 페니실린과 같은 임상적으로 유의한 약물 알레르기 또는 실험 약물에 대한 이전 연구에서 진단된 약물 알레르기의 병력이 있는 참가자
- 연구 약물의 (첫 번째) 투여 전 14일 동안 열성 질환이 있거나 상기도 또는 하기도 감염 증상이 있는 참가자
- 참여자는 알코올 및/또는 남용 약물(포함 바비투르산염, 아편류, 코카인, 암페타민, 메타돈, 벤조디아제핀, 메스암페타민, 테트라히드로칸나비놀, 펜시클리딘 및 삼환계 항우울제)
- 참가자는 ALS-008176 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
- 참가자는 계획된 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 연구 약물(연구 백신 포함)을 받았거나 침습적 연구 의료 기기를 사용했습니다.
- 참가자는 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 아이의 아버지가 될 계획이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성입니다.
- 취약한 참여자(예: 수감자)
- 참가자는 조사자 또는 연구 기관의 직원으로서 해당 조사자 또는 연구 기관의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하고 직원의 가족이거나 조사자 또는 참가자는 Johnson & 존슨
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세션 1: 시퀀스 1
참가자는 1일차에 각 6개의 ALS-008176 제형 A B F C E D 5ml를 순차적으로 받게 됩니다.
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참조 제형, 60 mg/mL ALS-008176 감미료/향료가 없는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 12 mg/mL 수크랄로스를 함유하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 4 mg/mL 수크랄로스 및 딸기향을 함유하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 4 mg/mL 및 마스킹 향 및 딸기 향을 함유하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 4 mg/mL 및 마스킹 향 및 크림 바닐라 향을 함유하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 4 mg/mL 수크랄로스 및 환상 과일 향을 함유하는 경구 현탁액.
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실험적: 세션 1: 시퀀스 2
참가자는 1일차에 각 6개의 ALS-008176 제제 B C A D F E 5mL를 순차적으로 받게 됩니다.
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참조 제형, 60 mg/mL ALS-008176 감미료/향료가 없는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 12 mg/mL 수크랄로스를 함유하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 4 mg/mL 수크랄로스 및 딸기향을 함유하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 4 mg/mL 및 마스킹 향 및 딸기 향을 함유하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 4 mg/mL 및 마스킹 향 및 크림 바닐라 향을 함유하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 4 mg/mL 수크랄로스 및 환상 과일 향을 함유하는 경구 현탁액.
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실험적: 세션 1: 시퀀스 3
참가자는 1일차에 각 6개의 ALS-008176 제형 C D B E A F 5mL를 순차적으로 받게 됩니다.
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참조 제형, 60 mg/mL ALS-008176 감미료/향료가 없는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 12 mg/mL 수크랄로스를 함유하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 4 mg/mL 수크랄로스 및 딸기향을 함유하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 4 mg/mL 및 마스킹 향 및 딸기 향을 함유하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 4 mg/mL 및 마스킹 향 및 크림 바닐라 향을 함유하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 4 mg/mL 수크랄로스 및 환상 과일 향을 함유하는 경구 현탁액.
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실험적: 세션 1: 시퀀스 4
참가자는 1일차에 각 6개의 ALS-008176 제제 D E C F B A 5mL를 순차적으로 받게 됩니다.
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참조 제형, 60 mg/mL ALS-008176 감미료/향료가 없는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 12 mg/mL 수크랄로스를 함유하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 4 mg/mL 수크랄로스 및 딸기향을 함유하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 4 mg/mL 및 마스킹 향 및 딸기 향을 함유하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 4 mg/mL 및 마스킹 향 및 크림 바닐라 향을 함유하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 4 mg/mL 수크랄로스 및 환상 과일 향을 함유하는 경구 현탁액.
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실험적: 세션 1: 시퀀스 5
참가자는 1일차에 각각 6개의 ALS-008176 제형 E F D A C B 5mL를 순차적으로 받게 됩니다.
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참조 제형, 60 mg/mL ALS-008176 감미료/향료가 없는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 12 mg/mL 수크랄로스를 함유하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 4 mg/mL 수크랄로스 및 딸기향을 함유하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 4 mg/mL 및 마스킹 향 및 딸기 향을 함유하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 4 mg/mL 및 마스킹 향 및 크림 바닐라 향을 함유하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 4 mg/mL 수크랄로스 및 환상 과일 향을 함유하는 경구 현탁액.
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실험적: 세션 1: 시퀀스 6
참가자는 1일차에 각 6개의 ALS-008176 제제 F A E B D C 5mL를 순차적으로 받게 됩니다.
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참조 제형, 60 mg/mL ALS-008176 감미료/향료가 없는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 12 mg/mL 수크랄로스를 함유하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 4 mg/mL 수크랄로스 및 딸기향을 함유하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 4 mg/mL 및 마스킹 향 및 딸기 향을 함유하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 4 mg/mL 및 마스킹 향 및 크림 바닐라 향을 함유하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 4 mg/mL 수크랄로스 및 환상 과일 향을 함유하는 경구 현탁액.
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실험적: 세션 2: 시퀀스 1
참가자는 세션 1에서 3가지 다양한 농도의 수크랄로스(G1 G2 H3 G3 H2 H1)가 포함된 2개의 최고 점수 제제 5mL를 받게 됩니다.
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60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 1(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 1을 포함하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 2(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 1을 포함하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 3(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 1을 포함하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 1(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 2가 포함된 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 2(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 2가 포함된 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 3(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 2가 포함된 경구 현탁액.
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실험적: 세션 2: 시퀀스 2
참가자는 세션 1에서 3가지 다양한 농도의 수크랄로스(G2 G3 G1 H1 H3 H2)가 포함된 2개의 최고 점수 제제 5mL를 받게 됩니다.
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60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 1(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 1을 포함하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 2(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 1을 포함하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 3(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 1을 포함하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 1(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 2가 포함된 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 2(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 2가 포함된 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 3(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 2가 포함된 경구 현탁액.
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실험적: 세션 2: 시퀀스 3
참가자는 세션 1에서 3가지 다양한 농도의 수크랄로스(G3 H1 G2 H2 G1 H3)가 포함된 2개의 최고 점수 제제 5mL를 받게 됩니다.
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60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 1(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 1을 포함하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 2(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 1을 포함하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 3(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 1을 포함하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 1(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 2가 포함된 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 2(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 2가 포함된 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 3(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 2가 포함된 경구 현탁액.
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실험적: 세션 2: 시퀀스 4
참가자는 세션 1에서 3가지 다양한 농도의 수크랄로스(H1 H2 G3 H3 G2 G1)가 포함된 2개의 최고 점수 제제 5mL를 받게 됩니다.
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60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 1(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 1을 포함하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 2(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 1을 포함하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 3(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 1을 포함하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 1(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 2가 포함된 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 2(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 2가 포함된 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 3(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 2가 포함된 경구 현탁액.
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실험적: 세션 2: 시퀀스 5
참가자는 세션 1에서 3가지 다양한 농도의 수크랄로스(H2 H3 H1 G1 G3 G2)가 포함된 2개의 최고 점수 제제 5mL를 받게 됩니다.
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60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 1(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 1을 포함하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 2(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 1을 포함하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 3(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 1을 포함하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 1(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 2가 포함된 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 2(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 2가 포함된 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 3(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 2가 포함된 경구 현탁액.
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실험적: 세션 2: 시퀀스 6
참가자는 세션 1에서 3가지 다양한 농도의 수크랄로스(H3 G1 H2 G2 H1 G3)가 포함된 2개의 최고 점수 제제 5mL를 받게 됩니다.
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60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 1(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 1을 포함하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 2(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 1을 포함하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 3(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 1을 포함하는 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 1(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 2가 포함된 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 2(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 2가 포함된 경구 현탁액.
60 mg/mL ALS-008176 수크랄로스 농도 3(최대 12 mg/mL) 및 세션 1의 최상의 향료 2가 포함된 경구 현탁액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 제형(ALS-008176: 감미료/향미가 없는 60mg/mL 경구 현탁액)과 비교하여 다양한 ALS-008176 경구 액체 제형의 맛 및 전반적인 허용 가능성 프로파일을 이중 맹검 방식으로 평가합니다.
기간: 최대 2시간의 연구 약물 투여
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맛은 목적을 위해 고안된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 5개 항목(단맛, 쓴맛, 향 유형, 향 강도 및 냄새)과 전반적인 수용도를 평가하는 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다.
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최대 2시간의 연구 약물 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6주
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108168
- 64041575RSV1004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001517-24 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제제 A(ALS-008176)에 대한 임상 시험
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Janssen Pharmaceutical K.K.완전한
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Alios Biopharma Inc.완전한
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Alios Biopharma Inc.완전한호흡기 세포융합 바이러스 감염미국, 대만, 호주, 캐나다, 영국, 콜롬비아, 프랑스, 뉴질랜드, 일본, 남아프리카, 칠레, 파나마, 루마니아, 태국
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Alios Biopharma Inc.완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC종료됨호흡기 세포융합 바이러스미국, 벨기에, 캐나다, 헝가리, 일본, 폴란드
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Janssen Research & Development, LLC빼는메타뉴모바이러스네덜란드, 미국, 프랑스, 대만, 대한민국, 호주, 일본, 스페인, 말레이시아, 러시아 연방, 스웨덴, 폴란드, 불가리아, 아르헨티나, 브라질, 우크라이나