Tutkimus erilaisten ALS-008176 suun kautta otettavien nestemäisten formulaatioiden makuprofiilin arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus erilaisten ALS-008176 suun kautta otettavien nestemäisten formulaatioiden makuprofiilin arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaksoissokkoutetulla tavalla eri ALS-008176 oraalisten nestemäisten formulaatioiden makua ja yleistä hyväksyttävyysprofiilia verrattuna vertailuformulaatioon (ALS-008176: 60 milligrammaa millilitraa kohti (mg/ml) oraalisuspensiota ilman makeutusainetta/makuainetta) lasten kliiniseen kehittämiseen ja kaupallistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Formulaatio A (ALS-008176)
- Lääke: Formulaatio B (ALS-008176)
- Lääke: Formulaatio C (ALS-008176)
- Lääke: Muotoilu D (ALS-008176)
- Lääke: Formulaatio E (ALS-008176)
- Lääke: Formulaatio F (ALS-008176)
- Lääke: Formulaatio G1 (ALS-008176)
- Lääke: Formulaatio G2 (ALS-008176)
- Lääke: Formulaatio G3 (ALS-008176)
- Lääke: Formulaatio H1 (ALS-008176)
- Lääke: Formulaatio H2 (ALS-008176)
- Lääke: Formulaatio H3 (ALS-008176)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla seulonnassa 18-65-vuotias mies tai nainen.
- Osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
- Naispuolisen osallistujan on oltava ei-hedelmöitysikä, joka määritellään joko: 1) postmenopausaaliseksi; 2) Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi vähintään 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella (yli [>] 40 kansainvälistä yksikköä litrassa [IU/L] tai millikansainvälistä yksikköä millilitraa kohti [mIU/ml]), tai 3) pysyvästi steriiliä; 4) Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanjohtimen tukos/ligaatiotoimenpiteet (ilman käänteistä leikkausta) ja kahdenvälinen munanpoisto
- Tutkimuksen aikana ja vähintään yhden spermatogeneesisyklin ajan (määriteltynä noin 90 päivää) tutkimuslääkkeen (viimeisen annoksen) saamisen jälkeen miespuolisen osallistujan 1), joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava esteen käyttöön. ehkäisymenetelmä (esimerkiksi kondomi, jossa on siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko); 2) joka on seksuaalisesti aktiivinen raskaana olevan naisen kanssa, on käytettävä kondomia; 3) täytyy suostua olemaan luovuttamatta siittiöitä
- Miespuolisten osallistujien naispuolisten kumppanien on oltava joko kirurgisesti steriloituja, postmenopausaalisia tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on suostuttava käyttämään vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen: ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite, jossa on spermisidiä; ehkäisysieni siittiömyrkkyllä, diafragma siittiömyrkkyllä, kohdunkaulan korkki spermisidillä tai oraaliset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
- Naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beeta hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ensimmäisenä päivänä ennen annosta
- Naispuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta munia tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään tutkimuslääkkeen (viimeisen annoksen) saamisen jälkeen
- Osallistujalla tulee olla painoindeksi; paino (kg/pituusneliö [kg/korkeus^2 [m^2]) 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien) seulonnassa
- Osallistujan tulee olla tupakoimaton ja/tai olla käyttämättä purutupakkaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Osallistujan tulee pystyä maistamaan ja tuoksumaan normaalisti oman mielipiteensä mukaan koko opiskelun ajan. Osallistujat, joilla on heikentynyt maku- ja/tai hajuaisti minkä tahansa sairauden, kuten allergisen nuhan, flunssan tai poskiontelotulehduksen vuoksi, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen tai jatkamaan sitä
- Osallistujan tulee osata lukea ja kirjoittaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on suun patologia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kipu, haavauma, turvotus, limakalvon eroosio, ientulehdus ja/tai (hammas) paiseet, tai hän saa hoitoa suun patologiaan tai suun hoitoa mihin tahansa sairauteen
- Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien Sjogrenin oireyhtymä, sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, pernisioosi anemia, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt, lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Osallistuja, jolla on ollut kliinisesti merkittävää lääkeaineallergiaa, kuten, mutta ei rajoittuen, sulfonamidit ja penisilliinit, tai lääkeallergia, joka on diagnosoitu aikaisemmissa kokeellisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa
- Osallistuja, jolla on jokin kuumeinen sairaus tai ylempien tai alempien hengitysteiden infektion oireita 14 päivän aikana ennen (ensimmäistä) tutkimuslääkkeiden annosta
- Osallistujalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (5. painos) (DSM-V) kriteerien mukaisesti 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivisia testituloksia alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta (mukaan lukien barbituraatit, opiaatit, kokaiini, amfetamiinit, metadoni, bentsodiatsepiinit, metamfetamiini, tetrahydrokannabinoli, fensyklidiini ja trisykliset masennuslääkkeet) seulonnassa
- Osallistujalla on tiedossa allergia, yliherkkyys tai intoleranssi ALS-008176:lle tai sen apuaineille
- Osallistuja on saanut tutkimuslääkkeen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 90 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Osallistuja on mies, joka aikoo saada lapsen osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 90 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai joka ei ole halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Haavoittuva osallistuja (esimerkiksi vangitut henkilöt)
- Osallistuja on tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, sekä työntekijöiden perheenjäsenet tai tutkija tai osallistuja on Johnson &:n työntekijä. Johnson
- Osallistujalla on jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esimerkiksi hyvinvoinnin vaarantaminen) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arvioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1: Jakso 1
Osallistujat saavat peräkkäin 5 millilitraa (ml) kutakin 6 ALS-008176 formulaatiota A B F C E D päivänä 1.
|
Vertailuformulaatio, 60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio ilman makeutusainetta/aromia.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 12 mg/ml sukraloosia.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 4 mg/ml sukraloosia ja mansikka-aromia.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 4 mg/ml sukraloosia ja peittävää makua ja mansikan makua.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 4 mg/ml sukraloosia ja peittävää makua ja kermavanilja-aromia.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 4 mg/ml sukraloosia ja fantasiahedelmämakua.
|
|
Kokeellinen: Jakso 1: Jakso 2
Osallistujat saavat peräkkäin 5 ml kutakin 6 ALS-008176 formulaatiota B C A D F E päivänä 1.
|
Vertailuformulaatio, 60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio ilman makeutusainetta/aromia.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 12 mg/ml sukraloosia.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 4 mg/ml sukraloosia ja mansikka-aromia.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 4 mg/ml sukraloosia ja peittävää makua ja mansikan makua.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 4 mg/ml sukraloosia ja peittävää makua ja kermavanilja-aromia.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 4 mg/ml sukraloosia ja fantasiahedelmämakua.
|
|
Kokeellinen: Jakso 1: Jakso 3
Osallistujat saavat peräkkäin 5 ml kutakin 6 ALS-008176 formulaatiota C D B E A F päivänä 1.
|
Vertailuformulaatio, 60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio ilman makeutusainetta/aromia.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 12 mg/ml sukraloosia.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 4 mg/ml sukraloosia ja mansikka-aromia.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 4 mg/ml sukraloosia ja peittävää makua ja mansikan makua.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 4 mg/ml sukraloosia ja peittävää makua ja kermavanilja-aromia.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 4 mg/ml sukraloosia ja fantasiahedelmämakua.
|
|
Kokeellinen: Jakso 1: Jakso 4
Osallistujat saavat peräkkäin 5 ml kutakin 6 ALS-008176 formulaatiota D E C F B A päivänä 1.
|
Vertailuformulaatio, 60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio ilman makeutusainetta/aromia.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 12 mg/ml sukraloosia.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 4 mg/ml sukraloosia ja mansikka-aromia.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 4 mg/ml sukraloosia ja peittävää makua ja mansikan makua.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 4 mg/ml sukraloosia ja peittävää makua ja kermavanilja-aromia.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 4 mg/ml sukraloosia ja fantasiahedelmämakua.
|
|
Kokeellinen: Jakso 1: Jakso 5
Osallistujat saavat peräkkäin 5 ml kutakin 6 ALS-008176 formulaatiota E F D A C B päivänä 1.
|
Vertailuformulaatio, 60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio ilman makeutusainetta/aromia.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 12 mg/ml sukraloosia.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 4 mg/ml sukraloosia ja mansikka-aromia.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 4 mg/ml sukraloosia ja peittävää makua ja mansikan makua.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 4 mg/ml sukraloosia ja peittävää makua ja kermavanilja-aromia.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 4 mg/ml sukraloosia ja fantasiahedelmämakua.
|
|
Kokeellinen: Jakso 1: Jakso 6
Osallistujat saavat peräkkäin 5 ml kutakin 6 ALS-008176 formulaatiota F A E B D C päivänä 1.
|
Vertailuformulaatio, 60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio ilman makeutusainetta/aromia.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 12 mg/ml sukraloosia.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 4 mg/ml sukraloosia ja mansikka-aromia.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 4 mg/ml sukraloosia ja peittävää makua ja mansikan makua.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 4 mg/ml sukraloosia ja peittävää makua ja kermavanilja-aromia.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, joka sisältää 4 mg/ml sukraloosia ja fantasiahedelmämakua.
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: Jakso 1
Osallistujat saavat 5 ml kahta parasta pisteytysformulaatiota istunnosta 1, joissa on 3 eri pitoisuutta sukraloosia (G1 G2 H3 G3 H2 H1).
|
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus on 1 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 1 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus on 2 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 1 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus 3 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 1 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus 1 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 2 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus on 2 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 2 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus 3 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 2 istunnosta 1.
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: Jakso 2
Osallistujat saavat 5 ml kahta parasta pisteytysformulaatiota istunnosta 1, joissa on 3 eri pitoisuutta sukraloosia (G2 G3 G1 H1 H3 H2).
|
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus on 1 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 1 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus on 2 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 1 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus 3 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 1 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus 1 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 2 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus on 2 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 2 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus 3 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 2 istunnosta 1.
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: Jakso 3
Osallistujat saavat 5 ml kahta parasta pisteytysformulaatiota istunnosta 1, joissa on 3 eri pitoisuutta sukraloosia (G3 H1 G2 H2 G1 H3).
|
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus on 1 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 1 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus on 2 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 1 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus 3 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 1 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus 1 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 2 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus on 2 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 2 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus 3 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 2 istunnosta 1.
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: Jakso 4
Osallistujat saavat 5 ml kahta parasta pisteytysformulaatiota istunnosta 1, joissa on 3 eri pitoisuutta sukraloosia (H1 H2 G3 H3 G2 G1).
|
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus on 1 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 1 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus on 2 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 1 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus 3 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 1 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus 1 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 2 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus on 2 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 2 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus 3 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 2 istunnosta 1.
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: Jakso 5
Osallistujat saavat 5 ml kahta parasta pisteytysformulaatiota istunnosta 1, joissa on 3 eri pitoisuutta sukraloosia (H2 H3 H1 G1 G3 G2).
|
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus on 1 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 1 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus on 2 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 1 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus 3 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 1 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus 1 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 2 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus on 2 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 2 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus 3 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 2 istunnosta 1.
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: Jakso 6
Osallistujat saavat 5 ml kahta parasta pisteytysformulaatiota istunnosta 1, joissa on 3 eri pitoisuutta sukraloosia (H3 G1 H2 G2 H1 G3).
|
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus on 1 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 1 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus on 2 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 1 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus 3 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 1 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus 1 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 2 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus on 2 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 2 istunnosta 1.
60 mg/ml ALS-008176 oraalisuspensio, jonka pitoisuus 3 sukraloosia (enintään 12 mg/ml) ja paras maku 2 istunnosta 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kaksoissokkoisella tavalla eri ALS-008176-oraalisten nestemäisten formulaatioiden maku- ja yleinen hyväksyttävyysprofiili verrattuna vertailuvalmisteeseen (ALS-008176: 60 mg/ml oraalisuspensio ilman makeutusainetta/makuainetta)
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia tutkimuslääkkeen antoa
|
Maku arvioidaan tarkoitukseen suunnitellulla kyselylomakkeella.
Kyselylomake koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta, jolla voidaan arvioida 5 asiaa (makeus, katkeruus, aromityyppi, aromin vahvuus ja tuoksu) sekä yleinen hyväksyttävyys.
|
Jopa 2 tuntia tutkimuslääkkeen antoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108168
- 64041575RSV1004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001517-24 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .