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SYNTAX III REVOLUTION 試験: 心臓の CT スキャンと血管造影を使用して、医師が複雑な冠動脈疾患患者の心臓への血液供給を改善するのに最適な方法を決定するのに役立つランダム化研究 (SYNTAX III)

2019年8月27日 更新者：ECRI bv

SYNTAX III REVOLUTION 試験: 非侵襲的冠動脈 CT 血管造影 (CTA) 画像に基づいて、複雑な冠動脈疾患の患者における最適な (外科的または経皮的) 血行再建戦略に関する心臓チームの臨床的意思決定の実現可能性を評価する無作為化研究高解像度 GE RevolutionTM マルチスライス CT と HeartFlow FFRCT を利用して、従来の侵襲的冠動脈造影 (CA) による現在の標準治療と比較

SYNTAX III Revolution試験は、複雑な冠動脈疾患を持つ患者の心臓への血液供給を改善するための最良の方法を医師が決定するのに役立つ、心臓のCTスキャンと血管造影の使用を調査するランダム化された診断研究です。 各患者は、標準治療に従って血管造影および CT スキャンを受けます。 この研究における無作為化戦略は、患者間ではなく、いわゆる「心臓チーム」と呼ばれる 2 つの医師チーム間で無作為化されます。最初のラウンドでは、チーム 1 が血管造影図を評価し、チーム 2 が CT スキャンを評価します。 次に、複雑な冠動脈疾患の治療に最適な治療法を決定します。 2 回戦では、両チームは 1 回戦では見えなかった撮影方法を見て、再び判断を下します。 臨床治療戦略に関する最終決定は、Heart Team の独自の裁量によるものであり、この最終決定に影響を与える SYNTAXIII Revolution プロトコルに記載されている基準はありません。

仮説: CT スキャンに基づく冠動脈疾患の最善の治療戦略の決定は、侵襲的冠動脈造影法に基づく決定と同様の決定をもたらすでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SYNTAX III REVOLUTION 試験は、多施設の全参加者試験です (左主幹疾患の有無にかかわらず、孤立した無防備な左主幹疾患または 3 血管性疾患で、CABG または PCI 治療の候補)。 SYNTAXIII REVOLUTION では、心臓チームが最適な血行再建戦略を評価できるように、診断用冠動脈造影と診断用冠動脈マルチスライス CT が実施されます。 通常の病院環境では、血管造影は標準治療と考えられています。 マルチスライス CT はすでに診断の一部である可能性があり、医師の裁量に任されています。 両方のモダリティの画像が利用可能になった後、患者は試験に参加しなくなります。 次のステップは、心臓チーム A と心臓 B を利用可能な画像のシーケンスに無作為化することです。つまり、心臓チーム A が最初に血管造影を確認するか、マルチスライス CT を確認し、自動的に心臓 B が他のモダリティを確認するかを無作為化します。 心臓チームは、従来の血管造影またはマルチスライス CT 血管造影の評価に従って、外科的治療または経皮的治療のいずれかを決定する必要があります。 さらに、主に MSCT (CT ファースト アルゴリズム) の評価に割り当てられたハート チーム アームの意思決定における FFRCT の増分値は、副次評価項目になります。 患者の治療への介入は行われません

私

研究の種類

観察的

入学 (実際)

223

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-次のように定義される複雑な冠動脈疾患の患者：左主（孤立した、または1、2、または3つの血管疾患に関連する）またはde novo 3血管冠動脈疾患（DS≧50％）、心臓CTを受けることができるGE 高解像度 RevolutionTM マルチスライス CT スキャナー。

説明

包含基準:

  1. -3つすべての主要な心外膜領域（LADおよび/または側枝、CXおよび/または側枝、RCAおよび/または側枝）に少なくとも1つの狭窄（血管造影、視覚的に決定されたDSが50％以上のde novo病変）がある患者 生存可能な左主病変の有無にかかわらず心筋層。
  2. 下行後行がなく、LAD および CX 領域に病変が存在する低形成 RCA の患者は、3VD 相当として試験に含まれる場合があります。
  3. 診断血管造影で視覚的に評価された血管サイズは、少なくとも直径 1.5 mm である必要があります。

  4. -慢性安定狭心症または安定化急性冠症候群の患者（SYNTAX I研究の選択基準）：

    • -安定した（カナダ心臓血管学会クラス1、2、3または4）狭心症;
    • または不安定（BraunwaldクラスIB、IC、IIB、IIC、IIIB、IIIC）狭心症および虚血で、登録前の心臓酵素値は正常です。
    • または非定型胸痛の患者、または心筋虚血がある場合に無症候性である患者 (例: トレッドミル運動試験、放射性核種シンチグラフィー、負荷心エコー検査);
  5. すべての解剖学的SYNTAXスコアが対象です。
  6. -MSCT冠動脈造影に適した患者（例： 閉所恐怖症がない、高心拍数でベータ遮断薬の影響を受けない、腎機能が悪いなど、研究者の裁量まで);
  7. 患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  1. 18歳未満;
  2. インフォームドコンセントを与えることができない;
  3. -登録時に既知の妊娠。 適切な避妊薬を服用していない、出産の可能性のある女性（および過去12か月以内の最後の月経）。 登録時に授乳中の女性;
  4. 以前の PCI または CABG;冠動脈ステント留置の歴史;
  5. 心電図における進行中または進行中の急性心筋梗塞（AMI）の証拠および/または心臓バイオマーカーの上昇（地域の標準的な病院の慣行による）は、登録時に正常範囲内に戻っていません。
  6. -外科的治療（再建または交換）を必要とする付随する心臓弁膜症;
  7. 単一血管または 2 血管疾患 (心臓チームのコンセンサス時);
  8. 心房細動または重大な不整脈;
  9. -ヨード造影剤に対する既知のアレルギー;
  10. 35以上のボディマス指数（BMI）;
  11. 治験薬またはデバイスを使用した別の試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「Angio-first」アルゴリズムまたは「CT First」アルゴリズムを使用した 2 つの心臓チームの血行再建術戦略に関する評価者間合意。
時間枠：Heart Team ミーティングは、患者登録後、平均 1 ～ 2 週間で開催されました。
「血管ファースト」アルゴリズム（侵襲的SYNTAXスコアIIに基づく）または「CTファースト」アルゴリズム（非侵襲的SYNTAXに基づく）を使用した2つの心臓チームの血管再生戦略に関する、コーエンのカッパカッパによって評価された評価者間合意スコア II、FFRCT なし) および 95% 信頼区間 (CI)。
Heart Team ミーティングは、患者登録後、平均 1 ～ 2 週間で開催されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング時の機能評価なしの CT のみに基づく意思決定戦略と、機能評価を伴う CT に基づく意思決定戦略 (「CT ファースト」アルゴリズム グループ) の一致度。
時間枠：2017年11月
分析は行われていません。
2017年11月
CT のみに基づく意思決定戦略 (機能評価あり) と CT と機能評価と従来の血管造影 (「CT ファースト」アルゴリズム グループ) に基づく意思決定戦略のスクリーニング時の一致度
時間枠：2017年11月
分析は行われていません。
2017年11月
従来の血管造影のみに基づく意思決定戦略と、機能評価と従来の血管造影を併用した CT に基づく意思決定戦略 ("Angio First" アルゴリズム グループ) のスクリーニング時の一致度
時間枠：2017年11月
分析は行われていません。
2017年11月
スクリーニングで「血管優先」アルゴリズムまたは「CT優先」アルゴリズムを使用した2つの心臓チームの血行再建戦略(従来の血管造影および機能評価付きCTに基づく)に関する評価者間合意
時間枠：2017年11月
分析は行われていません。
2017年11月
非侵襲的な GE Revolution CT (経験豊富な冠動脈 CT リーダーを含む心臓チームによる視覚) に基づく解剖学的 SYNTAX スコアの計算と、スクリーニング時の SYNTAX スコア II の結果
時間枠：2017年11月
分析は行われていません。
2017年11月
非侵襲的な GE Revolution CT (Core Lab によるビジュアル) に基づく解剖学的 SYNTAX スコアの計算と、スクリーニング時の SYNTAX スコア II の結果
時間枠：2017年11月
分析は行われていません。
2017年11月
解剖学的SYNTAXスコア計算に基づく侵襲的血管造影（心臓チームによる視覚）およびスクリーニング時のSYNTAXスコアIIの結果
時間枠：2017年11月
分析は行われていません。
2017年11月
侵襲的血管造影 (Core Lab によるビジュアル) に基づく解剖学的 SYNTAX スコアの計算と、スクリーニング時の SYNTAX スコア II の結果
時間枠：2017年11月
分析は行われていません。
2017年11月
スクリーニング時の CT ベースの機能解剖学 (Heartflow によって評価された FFRCT)
時間枠：2017年11月
分析は行われていません。
2017年11月
スクリーニング時の戦略間および戦略内でのSYNTAXスコアの一致
時間枠：2017年11月
分析は行われていません。
2017年11月
スクリーニング時の戦略間および戦略内で血行再建される冠動脈狭窄セグメントの一致
時間枠：2017年11月
分析は行われていません。
2017年11月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ECRI bv

協力者

GE Healthcare
HeartFlow, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Patrick W Serruys, Prof.、Imperial College, London (UK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月27日

一次修了 (実際)

2018年3月26日

研究の完了 (実際)

2018年3月26日

試験登録日

最初に提出

2016年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月27日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECRI-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、一般的な法的要件に従って、別のフォームに入力され、コード番号で保存されます。 名前やその他の個人データは保存されません。 コードを患者に関連付けるための情報を保持するのは治験担当医だけです。 暗号化されたデータは、秘密保持義務のある本研究の研究員によって処理、分析、報告されます。

スポンサーの代表者または倫理委員会 (EC) のメンバー、およびヨーロッパ内の規制当局は、研究データの正確性を検査するために医療ファイルにアクセスできます。 データは、研究を支援する業界の代表者および関連会社に提供される場合があります: General Electric および HeartFlow Inc. この研究の結果が医学雑誌で発表または発表される可能性があります。これは常に患者の身元について言及することなく行われます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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