SYNTAX III REVOLUTION Trial: En randomiseret undersøgelse, der undersøger brugen af CT-scanning og angiografi af hjertet for at hjælpe lægerne med at beslutte, hvilken metode der er den bedste til at forbedre blodforsyningen til hjertet hos patienter med kompleks koronararteriesygdom (SYNTAX III)
SYNTAX III REVOLUTION-forsøg: En randomiseret undersøgelse til evaluering af gennemførligheden af hjerteteamets kliniske beslutningstagning vedrørende den optimale (kirurgisk eller perkutan baserede) revaskulariseringsstrategi hos patienter med kompleks koronararteriesygdom, baseret på ikke-invasiv koronar CT-afbildning (CTACT) Brug af højopløsnings GE RevolutionTM Multi-slice CT og HeartFlow FFRCT sammenlignet med den nuværende standard for pleje med konventionel invasiv koronar angiografi (CA)
SYNTAX III Revolution-studiet er et randomiseret diagnostisk forskningsstudie, der undersøger brugen af CT-scanning og angiogram af hjertet for at hjælpe læger med at beslutte, hvilken metode der er den bedste til at forbedre blodforsyningen til hjertet hos patienter med kompleks koronararteriesygdom. Hver patient vil gennemgå et angiogram og en CT-scanning efter standardbehandling. Randomiseringsstrategien i denne undersøgelse er ikke mellem patienter, men mellem to hold af læger, de såkaldte "Hjerteteams", vil blive randomiseret: I første runde vurderer hold 1 angiogrammet, og hold 2 vurderer CT-scanningen. Derefter træffer de en beslutning om, hvilken behandling der vil være den bedste til at behandle kompleks koronararteriesygdom. I anden runde ser begge hold billedmetoden, som de ikke så i første runde, og træffer beslutningen igen. Den endelige beslutning om den kliniske behandlingsstrategi er efter hjerteteamets eget skøn, og der er ingen kriterier beskrevet i SYNTAXIII Revolution-protokollen, der har indflydelse på denne endelige beslutning.
Hypotese: Bestemmelse af den bedste behandlingsstrategi for koronararteriesygdom baseret på en CT-scanning vil resultere i lignende beslutninger som baseret på invasiv koronar angiografi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SYNTAX III REVOLUTION-studiet er et multicenter-forsøg med alle deltagere (enten isoleret ubeskyttet venstre hoved- eller 3-karsygdom med eller uden venstre hovedsygdom og kandidat til enten CABG- eller PCI-behandling). I SYNTAXIII REVOLUTION udføres en diagnostisk koronar angiografi og en diagnostisk koronar Multislice CT for at give hjerteteamet mulighed for at vurdere den optimale revaskulariseringsstrategi. I en normal hospitalsindstilling betragtes angiografien som standardbehandling. Multislice CT kan allerede være en del af diagnosen og er efter lægens skøn. Efter at billederne af begge modaliteter er tilgængelige, vil patienten ikke længere deltage i forsøget. Næste trin er randomisering af hjerteteam A og hjerte B til rækkefølgen af tilgængelighed af billeder, dvs. randomisering af om hjerteteam A vil gennemgå angiografien først eller multislice CT og automatisk hjerte B den anden modalitet. Hjerteteamene skal træffe en beslutning mellem kirurgisk eller perkutan behandling i henhold til enten den konventionelle angiografi eller multislice CT-angiografivurderingen. Derudover vil den trinvise værdi af FFRCT i beslutningstagningen af Heart Team-armen, der primært er allokeret til vurderingen af MSCT (CT-første algoritme), være et sekundært endepunkt. Der sker ingen indgreb i patientens behandling
jeg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mindst 1 stenose (angiografiske, visuelt bestemte de novo læsioner med ≥50 % DS) i alle 3 store epikardiale territorier (LAD og/eller sidegren, CX og/eller sidegren, RCA og/eller sidegren) leverer levedygtige myokardium med eller uden venstre hovedinvolvering;
- Patienter med hypoplastisk RCA med fravær af nedadgående posterior og tilstedeværelse af en læsion i LAD- og CX-territorierne kan inkluderes i forsøget som en 3VD-ækvivalent;
- Karstørrelsen skal være mindst 1,5 mm i diameter som visuelt vurderet i diagnostisk angiogram;
Patienter med kronisk stabil angina eller stabiliseret akut koronarsyndrom (inklusionskriterier for SYNTAX I-undersøgelsen):
- stabil (Canadian Cardiovascular Society Klasse 1, 2, 3 eller 4) angina pectoris;
- eller ustabil (Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) angina pectoris og iskæmi med normale hjerteenzymværdier før indskrivning;
- eller patienter med atypiske brystsmerter eller dem, der er asymptomatiske, forudsat at de har myokardieiskæmi (f. løbebåndstræningstest, radionuklidscintigrafi, stressekkokardiografi);
- Alle anatomiske SYNTAX Scores er berettigede;
- Patient modtagelig for en MSCT koronar angiografi (f. ingen klaustrofobi, høj hjertefrekvens, der ikke er modtagelig for betablokkere, dårlig nyrefunktion osv., op til efterforskerens skøn);
- Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på det respektive kliniske sted;
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år;
- Ude af stand til at give informeret samtykke;
- Kendt graviditet ved tilmelding. Kvinde i den fødedygtige alder (og sidste menstruation inden for de sidste 12 måneder), som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler. Kvinde, der ammer på tidspunktet for tilmelding;
- Tidligere PCI eller CABG; historie med koronar stentimplantation;
- Evidens for udviklende eller igangværende akut myokardieinfarkt (AMI) i EKG og/eller forhøjede hjertebiomarkører (i henhold til lokal standard hospitalspraksis) er ikke vendt tilbage inden for normale grænser på tidspunktet for indskrivning;
- Samtidig hjerteklapsygdom, der kræver kirurgisk behandling (rekonstruktion eller udskiftning);
- Enkelt- eller to-kars sygdom (på tidspunktet for hjerteteamets konsensus);
- Atrieflimren eller signifikante arytmier;
- Kendt allergi over for jodholdige kontraster;
- Et Body Mass Index (BMI) på 35 eller derover;
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale mellem bedømmere om revaskulariseringsstrategi for to hjertehold, der bruger en "Angio-first"-algoritme eller en "CT First"-algoritme.
Tidsramme: Hjerteteammøder fandt sted i gennemsnit 1 til 2 uger efter patientindskrivning
|
Interbedømmer-aftale, som vurderet af Cohens Kappa Kappa, om revaskulariseringsstrategi for to hjerteteam ved hjælp af en "angio-first" algoritme (baseret på invasiv SYNTAX Score II) eller en "CT-first" algoritme (baseret på ikke-invasiv SYNTAX) Score II, uden FFRCT) og 95 % konfidensintervaller (CI).
|
Hjerteteammøder fandt sted i gennemsnit 1 til 2 uger efter patientindskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsesniveau i beslutningsstrategien baseret på kun CT uden funktionel vurdering og beslutningsstrategien baseret på CT med funktionel vurdering ("CT First" Algoritmegruppe) ved screening.
Tidsramme: November 2017
|
Analyse er ikke foretaget.
|
November 2017
|
|
Overensstemmelsesniveau i beslutningsstrategien kun baseret på CT (med funktionel vurdering) og beslutningsstrategien baseret på CT med funktionel vurdering og konventionel angiografi ("CT First" algoritmegruppe) ved screening
Tidsramme: November 2017
|
Analyse er ikke foretaget.
|
November 2017
|
|
Overensstemmelsesniveau i beslutningstagningsstrategien udelukkende baseret på konventionel angiografi og beslutningsstrategien baseret på CT med funktionel vurdering og konventionel angiografi ("Angio First" Algoritmegruppe) ved screening
Tidsramme: November 2017
|
Analyse er ikke foretaget.
|
November 2017
|
|
Aftale mellem bedømmere om revaskulariseringsstrategi (baseret på konventionel angiografi og CT med funktionel vurdering) af to hjerteteams, der bruger en "angio-først"-algoritme eller en "CT-først"-algoritme ved screening
Tidsramme: November 2017
|
Analyse er ikke foretaget.
|
November 2017
|
|
Anatomisk SYNTAX-scoreberegning baseret på ikke-invasiv GE Revolution CT (Visual by Heart Team involverer en erfaren koronar CT-læser) og den resulterende SYNTAX Score II ved screening
Tidsramme: November 2017
|
Analyse er ikke foretaget.
|
November 2017
|
|
Anatomisk SYNTAX Scoreberegning baseret på ikke-invasiv GE Revolution CT (Visual by Core Lab) og den resulterende SYNTAX Score II ved screening
Tidsramme: November 2017
|
Analyse er ikke foretaget.
|
November 2017
|
|
Anatomisk SYNTAX Score-beregning baseret på invasiv angiografi (Visual by Heart Team) og den resulterende SYNTAX Score II ved screening
Tidsramme: November 2017
|
Analyse er ikke foretaget.
|
November 2017
|
|
Anatomisk SYNTAX-scoreberegning baseret på invasiv angiografi (visuel af Core Lab) og den resulterende SYNTAX-score II ved screening
Tidsramme: November 2017
|
Analyse er ikke foretaget.
|
November 2017
|
|
CT-baseret funktionel anatomi (FFRCT som vurderet ved hjerteflow) ved screening
Tidsramme: November 2017
|
Analyse er ikke foretaget.
|
November 2017
|
|
Overensstemmelse i SYNTAX-score(r) mellem og inden for strategier ved screening
Tidsramme: November 2017
|
Analyse er ikke foretaget.
|
November 2017
|
|
Overenskomst i koronar stenosesegmenter, der skal revaskulariseres mellem og inden for strategier ved screening
Tidsramme: November 2017
|
Analyse er ikke foretaget.
|
November 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick W Serruys, Prof., Imperial College, London (UK)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andreini D, Modolo R, Katagiri Y, Mushtaq S, Sonck J, Collet C, De Martini S, Roberto M, Tanaka K, Miyazaki Y, Czapla J, Schoors D, Plass A, Maisano F, Kaufmann P, Orry X, Metzdorf PA, Folliguet T, Farber G, Diamantis I, Schonweiss M, Bonalumi G, Guglielmo M, Ferrari C, Olivares P, Cavallotti L, Leal I, Lindeboom W, Onuma Y, Serruys PW, Bartorelli AL; SYNTAX III REVOLUTION Investigators. Impact of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Computed Tomography Angiography on Heart Team Treatment Decision-Making in Patients With Multivessel Coronary Artery Disease: Insights From the SYNTAX III REVOLUTION Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Dec;12(12):e007607. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007607. Epub 2019 Dec 13.
- Collet C, Onuma Y, Andreini D, Sonck J, Pompilio G, Mushtaq S, La Meir M, Miyazaki Y, de Mey J, Gaemperli O, Ouda A, Maureira JP, Mandry D, Camenzind E, Macron L, Doenst T, Teichgraber U, Sigusch H, Asano T, Katagiri Y, Morel MA, Lindeboom W, Pontone G, Luscher TF, Bartorelli AL, Serruys PW. Coronary computed tomography angiography for heart team decision-making in multivessel coronary artery disease. Eur Heart J. 2018 Nov 1;39(41):3689-3698. doi: 10.1093/eurheartj/ehy581.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECRI-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdataene vil blive indtastet på separate formularer og gemt under et kodenummer i henhold til gældende lovkrav. Ingen navne eller andre personlige data vil blive gemt. Kun undersøgelseslægen vil opbevare oplysningerne for at knytte koden til patienterne. De kodede data vil blive behandlet, analyseret og rapporteret af forskningsmedarbejderne i denne undersøgelse, som har tavshedspligt.
Repræsentanter for sponsoren eller medlemmer af den etiske komité (EC) og tilsynsmyndigheder i Europa kan få adgang til de medicinske filer for at inspicere rigtigheden af forskningsdataene. Data kan leveres til repræsentanter og tilknyttede virksomheder fra de industrier, der støtter undersøgelsen: General Electric og HeartFlow Inc. Det er muligt, at resultaterne af denne undersøgelse er præsenteret eller offentliggjort i medicinske tidsskrifter; dette vil altid være uden omtale af patienternes identitet.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .