Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SYNTAX III REVOLUTION: randomizowane badanie oceniające zastosowanie tomografii komputerowej i angiografii serca, aby pomóc lekarzom w podjęciu decyzji, która metoda jest najlepsza w celu poprawy ukrwienia serca u pacjentów ze złożoną chorobą wieńcową (SYNTAX III)

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: ECRI bv

SYNTAX III REVOLUTION Trial: Randomizowane badanie mające na celu ocenę możliwości podjęcia przez zespół kardiologiczny decyzji klinicznych dotyczących optymalnej (chirurgicznej lub przezskórnej) strategii rewaskularyzacji u pacjentów ze złożoną chorobą wieńcową, w oparciu o nieinwazyjną angiografię wieńcową (CTA) Wykorzystanie wielorzędowej tomografii komputerowej GE RevolutionTM o wysokiej rozdzielczości i FFRCT HeartFlow w porównaniu z obecnym standardem opieki z konwencjonalną inwazyjną angiografią wieńcową (CA)

Badanie SYNTAX III Revolution to randomizowane badanie diagnostyczne, które bada wykorzystanie tomografii komputerowej i angiografii serca, aby pomóc lekarzom zdecydować, która metoda jest najlepsza w celu poprawy ukrwienia serca u pacjentów ze złożoną chorobą wieńcową. Każdy pacjent zostanie poddany angiografii i tomografii komputerowej zgodnie ze standardem opieki. Strategia randomizacji w tym badaniu nie dotyczy pacjentów, ale między dwoma zespołami lekarzy, tak zwanymi „zespołami serca”, które zostaną zrandomizowane: w pierwszej rundzie zespół 1 ocenia angiogram, a zespół 2 ocenia tomografię komputerową. Następnie podejmują decyzję, które leczenie będzie najlepsze w leczeniu złożonej choroby wieńcowej. W drugiej rundzie obie drużyny widzą metodę obrazowania, której nie widziały w pierwszej rundzie i ponownie podejmują decyzję. Ostateczna decyzja dotycząca strategii leczenia klinicznego leży w wyłącznej gestii Zespołu Kardiologicznego i nie istnieją żadne kryteria opisane w protokole SYNTAXIII Revolution, które miałyby wpływ na tę ostateczną decyzję.

Hipoteza: Ustalenie najlepszej strategii leczenia choroby wieńcowej na podstawie tomografii komputerowej będzie skutkowało podobnymi decyzjami jak na podstawie inwazyjnej koronarografii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SYNTAX III REVOLUTION jest wieloośrodkowym badaniem obejmującym wszystkie osoby (wyizolowana niezabezpieczona choroba lewej pnia lub choroba 3-naczyniowa z chorobą lewej pnia lub bez niej i kwalifikująca się do leczenia CABG lub PCI). W SYNTAXIII REVOLUTION wykonuje się diagnostyczną angiografię wieńcową i diagnostyczną wielorzędową tomografię wieńcową, aby umożliwić Zespołowi Kardiologicznemu ocenę optymalnej strategii rewaskularyzacji. W normalnych warunkach szpitalnych angiografia jest uważana za standardową opiekę. Wielorzędowa tomografia komputerowa może być już częścią diagnozy i zależy od uznania lekarza. Po udostępnieniu obrazów z obu metod pacjent nie będzie już uczestniczył w badaniu. Następnym krokiem jest losowanie Zespołu Serca A i Serca B według kolejności dostępności obrazów, tj. wylosowanie, czy Zespół Serca A najpierw przejrzy angiografię, czy wielorzędową TK i automatycznie Serce B drugą modalność. Zespoły kardiologiczne muszą podjąć decyzję między leczeniem chirurgicznym a przezskórnym, zgodnie z oceną konwencjonalnej angiografii lub wielorzędowej angiografii TK. Ponadto drugorzędowym punktem końcowym będzie przyrostowa wartość FFRCT w procesie decyzyjnym grupy Heart Team, przydzielona głównie do oceny MSCT (pierwszy algorytm CT). Nie ma miejsca żadna ingerencja w leczenie pacjenta

I

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze złożoną chorobą wieńcową, definiowaną jako: lewostronna (izolowana lub związana z chorobą 1, 2 lub 3 naczyń) lub choroba 3-naczyniowa de novo (DS ≥50%), u których można wykonać tomografię komputerową serca z wielorzędowy skaner CT RevolutionTM o wysokiej rozdzielczości firmy GE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z co najmniej 1 zwężeniem (angiograficznie, wizualnie określone zmiany de novo z ≥50% DS) we wszystkich 3 głównych obszarach nasierdziowych (LAD i/lub odgałęzienie boczne, CX i/lub odgałęzienie boczne, RCA i/lub odgałęzienie boczne) zaopatrujące żywotne mięsień sercowy z zajęciem lub bez zajęcia lewej części głównej;
  2. Pacjenci z hipoplastycznym RCA z brakiem zstępującego odcinka tylnego i obecnością zmiany w obszarach LAD i CX mogą zostać włączeni do badania jako ekwiwalent 3VD;
  3. Średnica naczynia powinna wynosić co najmniej 1,5 mm, co oceniono wizualnie na angiogramie diagnostycznym;

  4. Pacjenci z przewlekłą stabilną dławicą piersiową lub ustabilizowanym ostrym zespołem wieńcowym (kryteria włączenia do badania SYNTAX I):

    • stabilna (klasa 1, 2, 3 lub 4 Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego) dławica piersiowa;
    • lub niestabilna (klasa Braunwalda IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) dławica piersiowa i niedokrwienie z prawidłowymi wartościami enzymów sercowych przed włączeniem;
    • lub pacjenci z nietypowym bólem w klatce piersiowej lub pacjenci bezobjawowi, pod warunkiem, że mają niedokrwienie mięśnia sercowego (np. próba wysiłkowa na bieżni, scyntygrafia radioizotopowa, echokardiografia wysiłkowa);
  5. Wszystkie anatomiczne wyniki SYNTAX są kwalifikowane;
  6. Pacjent kwalifikujący się do koronarografii MSCT (np. brak klaustrofobii, wysokie tętno niepodatne na beta-blokery, słaba czynność nerek itp., według uznania badacza);
  7. Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego;

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 18 roku życia;
  2. Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  3. Znana ciąża w momencie rejestracji. Kobiety w wieku rozrodczym (ostatnia miesiączka w ciągu ostatnich 12 miesięcy), które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Kobieta karmiąca piersią w momencie rejestracji;
  4. przebyta PCI lub CABG; historia implantacji stentu wieńcowego;
  5. Dowody rozwijającego się lub trwającego ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w EKG i/lub podwyższone biomarkery sercowe (zgodnie z lokalną standardową praktyką szpitalną) nie powróciły do ​​normalnych granic w momencie włączenia;
  6. współistniejąca choroba zastawek serca wymagająca leczenia chirurgicznego (rekonstrukcja lub wymiana);
  7. Choroba jednego lub dwóch naczyń (w czasie konsensusu Heart Team);
  8. Migotanie przedsionków lub znaczące zaburzenia rytmu;
  9. Znana alergia na jodowy środek kontrastowy;
  10. Wskaźnik masy ciała (BMI) 35 lub wyższy;
  11. Uczestnictwo w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie między oceniającymi w sprawie strategii rewaskularyzacji dwóch zespołów kardiologicznych przy użyciu algorytmu „najpierw angio” lub algorytmu „najpierw CT”.
Ramy czasowe: Spotkania Zespołu Kardiologicznego odbywały się średnio 1 do 2 tygodni po włączeniu pacjentów
Zgodność między oceniającymi, zgodnie z oceną Kappa Kappa Cohena, dotycząca strategii rewaskularyzacji dwóch zespołów sercowych przy użyciu algorytmu „najpierw angio” (w oparciu o inwazyjną ocenę SYNTAX Score II) lub algorytm „najpierw CT” (w oparciu o nieinwazyjną ocenę SYNTAX Wynik II, bez FFRCT) i 95% przedziały ufności (CI).
Spotkania Zespołu Kardiologicznego odbywały się średnio 1 do 2 tygodni po włączeniu pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zgodności w Strategii Podejmowania Decyzji w oparciu o TK Tylko bez Oceny Funkcjonalnej oraz Strategii Podejmowania Decyzji W oparciu o TK Z Oceną Funkcjonalną (Grupa Algorytmów „CT First”) podczas Screeningu.
Ramy czasowe: Listopad 2017 r
Analiza nie została wykonana.
Listopad 2017 r
Poziom zgodności w strategii podejmowania decyzji na podstawie samej TK (z oceną czynnościową) oraz strategii podejmowania decyzji na podstawie TK z oceną czynnościową i konwencjonalną angiografią (grupa algorytmów „CT First”) podczas skriningu
Ramy czasowe: Listopad 2017 r
Analiza nie została wykonana.
Listopad 2017 r
Poziom zgodności w strategii podejmowania decyzji na podstawie wyłącznie konwencjonalnej angiografii oraz strategii podejmowania decyzji na podstawie TK z oceną czynnościową i konwencjonalną angiografią (grupa algorytmów „Angio First”) podczas badania przesiewowego
Ramy czasowe: Listopad 2017 r
Analiza nie została wykonana.
Listopad 2017 r
Porozumienie między oceniającymi w sprawie strategii rewaskularyzacji (w oparciu o konwencjonalną angiografię i tomografię komputerową z oceną czynnościową) dwóch zespołów kardiologicznych przy użyciu algorytmu „najpierw angio” lub „najpierw TK” podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: Listopad 2017 r
Analiza nie została wykonana.
Listopad 2017 r
Anatomiczne obliczenie wyniku SYNTAX na podstawie nieinwazyjnej tomografii komputerowej GE Revolution (zespół Visual by Heart z udziałem doświadczonego czytnika tomografii naczyń wieńcowych) i wynikowej punktacji SYNTAX II podczas badania przesiewowego
Ramy czasowe: Listopad 2017 r
Analiza nie została wykonana.
Listopad 2017 r
Anatomiczne obliczenie wyniku SYNTAX w oparciu o nieinwazyjną tomografię komputerową GE Revolution (Visual by Core Lab) i wynikową ocenę SYNTAX II podczas badania przesiewowego
Ramy czasowe: Listopad 2017 r
Analiza nie została wykonana.
Listopad 2017 r
Anatomiczna angiografia inwazyjna oparta na obliczeniu wyniku SYNTAX (zespół Visual by Heart) i wynikowa ocena SYNTAX II podczas badania przesiewowego
Ramy czasowe: Listopad 2017 r
Analiza nie została wykonana.
Listopad 2017 r
Anatomiczne obliczenie wyniku SYNTAX na podstawie angiografii inwazyjnej (Visual by Core Lab) i wynikowego wyniku SYNTAX II podczas badania przesiewowego
Ramy czasowe: Listopad 2017 r
Analiza nie została wykonana.
Listopad 2017 r
Anatomia funkcjonalna oparta na tomografii komputerowej (FFRCT oceniana na podstawie przepływu serca) podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: Listopad 2017 r
Analiza nie została wykonana.
Listopad 2017 r
Zgodność w wynikach SYNTAX między strategiami iw ramach strategii podczas badania przesiewowego
Ramy czasowe: Listopad 2017 r
Analiza nie została wykonana.
Listopad 2017 r
Zgodność w segmentach zwężenia naczyń wieńcowych, które mają być rewaskularyzowane pomiędzy iw ramach strategii podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: Listopad 2017 r
Analiza nie została wykonana.
Listopad 2017 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECRI bv

Współpracownicy

GE Healthcare
HeartFlow, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick W Serruys, Prof., Imperial College, London (UK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECRI-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane badawcze będą wprowadzane na odrębnych formularzach i przechowywane pod kodem, zgodnie z obowiązującymi wymogami prawnymi. Żadne nazwiska ani inne dane osobowe nie będą przechowywane. Tylko lekarz prowadzący badanie będzie przechowywać informacje umożliwiające powiązanie kodu z pacjentami. Zaszyfrowane dane będą przetwarzane, analizowane i zgłaszane przez pracowników badawczych tego badania, którzy mają obowiązek zachowania tajemnicy.

Przedstawiciele sponsora lub członkowie Komisji Etyki (EC) oraz organy regulacyjne w Europie mogą mieć dostęp do dokumentacji medycznej w celu sprawdzenia poprawności danych badawczych. Dane mogą być przekazywane przedstawicielom i podmiotom stowarzyszonym branż wspierających badanie: General Electric i HeartFlow Inc. Możliwe, że wyniki tego badania zostaną zaprezentowane lub opublikowane w czasopismach medycznych; zawsze będzie to bez wzmianki o tożsamości pacjentów.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Angiografia wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj