SYNTAX III REVOLUTION Trial: Randomizovaná studie zkoumající použití CT skenování a angiografie srdce k pomoci lékařům rozhodnout, která metoda je nejlepší pro zlepšení zásobování srdce krví u pacientů s komplexním onemocněním koronárních tepen (SYNTAX III)
SYNTAX III REVOLUTION Trial: Randomizovaná studie k vyhodnocení proveditelnosti klinického rozhodování srdečního týmu ohledně optimální (chirurgické nebo perkutánní) revaskularizační strategie u pacientů s komplexním onemocněním koronárních tepen na základě neinvazivního zobrazení koronární CT angiografie (CTA) Využití CT s vysokým rozlišením GE RevolutionTM Multi-slice a HeartFlow FFRCT ve srovnání se současným standardem péče s konvenční invazivní koronární angiografií (CA)
Studie SYNTAX III Revolution je randomizovaná diagnostická výzkumná studie, která zkoumá použití CT skenu a angiogramu srdce, aby lékařům pomohla rozhodnout, která metoda je nejlepší pro zlepšení prokrvení srdce u pacientů s komplexním onemocněním koronárních tepen. Každý pacient podstoupí angiogram a CT vyšetření podle standardní péče. Strategie randomizace v této studii není mezi pacienty, ale mezi dvěma týmy lékařů, tzv. „Srdeční týmy“, budou randomizovány: v prvním kole tým 1 posoudí angiogram a tým 2 posoudí CT sken. Poté se rozhodnou, která léčba by byla nejlepší pro léčbu komplexního onemocnění koronárních tepen. Ve druhém kole oba týmy uvidí zobrazovací metodu, kterou neviděli v prvním kole, a rozhodnou se znovu. Konečné rozhodnutí o strategii klinické léčby je na výhradním uvážení Heart Teamu a v protokolu SYNTAXIII Revolution nejsou žádná kritéria, která by ovlivňovala toto konečné rozhodnutí.
Hypotéza: Stanovení nejlepší léčebné strategie ischemické choroby srdeční na základě CT vyšetření povede k podobným rozhodnutím jako na základě invazivní koronarografie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie SYNTAX III REVOLUTION Trial je multicentrická studie pro všechny (buď izolované nechráněné onemocnění levé hlavní nebo 3 cév s nebo bez onemocnění levé hlavní části a kandidát na léčbu CABG nebo PCI). V SYNTAXIII REVOLUTION se provádí diagnostická koronární angiografie a diagnostické koronární multislice CT, aby srdeční tým mohl posoudit optimální strategii revaskularizace. V normálním nemocničním prostředí je angiografie považována za standardní péči. Multislice CT již může být také součástí diagnózy a je na uvážení lékaře. Poté, co budou k dispozici snímky obou modalit, pacient se již nebude účastnit studie. Dalším krokem je randomizace Heart Team A a Heart B do sekvence dostupnosti snímků, tj. randomizace, zda Heart Team A zkontroluje nejprve angiografii nebo multislice CT a automaticky Heart B jako druhou modalitu. Srdeční týmy se musí rozhodnout mezi chirurgickou nebo perkutánní léčbou buď na základě konvenční angiografie, nebo víceřezové CT angiografie. Kromě toho bude sekundárním koncovým bodem přírůstková hodnota FFRCT při rozhodování v rameni Heart Teamu, která je primárně určena k hodnocení MSCT (první algoritmus CT). Nedochází k žádnému zásahu do léčby pacienta
i
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s alespoň 1 stenózou (angiografická, vizuálně určená de novo léze s ≥50% DS) ve všech 3 hlavních epikardiálních oblastech (LAD a/nebo postranní větev, CX a/nebo postranní větev, RCA a/nebo postranní větev) poskytující životaschopné myokard s nebo bez levého hlavního postižení;
- Pacienti s hypoplastickou RCA s absencí sestupné posteriorní a přítomností léze v oblasti LAD a CX mohou být zahrnuti do studie jako ekvivalent 3VD;
- Velikost cévy by měla být alespoň 1,5 mm v průměru, jak je vizuálně hodnoceno diagnostickým angiogramem;
Pacienti s chronickou stabilní anginou pectoris nebo stabilizovaným akutním koronárním syndromem (kritéria pro zařazení do studie SYNTAX I):
- stabilní (Canadian Cardiovascular Society Class 1, 2, 3 nebo 4) angina pectoris;
- nebo nestabilní (Braunwaldova třída IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) angina pectoris a ischemie s normálními hodnotami srdečních enzymů před zařazením;
- nebo pacienti s atypickou bolestí na hrudi nebo ti, kteří jsou asymptomatičtí za předpokladu, že mají ischemii myokardu (např. zátěžový test na běžeckém pásu, radionuklidová scintigrafie, zátěžová echokardiografie);
- Všechny anatomické skóre SYNTAX jsou způsobilé;
- Pacient vhodný pro MSCT koronarografii (např. žádná klaustrofobie, vysoká tepová frekvence, která není vhodná pro beta-blokátory, špatná funkce ledvin atd., dle uvážení zkoušejícího);
- Pacient byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí příslušného klinického pracoviště;
Kritéria vyloučení:
- ve věku do 18 let;
- Nelze dát informovaný souhlas;
- Známé těhotenství v době zápisu. Žena ve fertilním věku (a poslední menstruaci během posledních 12 měsíců), která neužívají adekvátní antikoncepci. Žena, která v době zápisu kojí;
- předchozí PCI nebo CABG; anamnéza implantace koronárního stentu;
- Důkazy o rozvíjejícím se nebo probíhajícím akutním infarktu myokardu (AMI) na EKG a/nebo zvýšených srdečních biomarkerech (podle místní standardní nemocniční praxe) se v době zařazení nevrátily do normálních limitů;
- Současné onemocnění srdeční chlopně vyžadující chirurgickou léčbu (rekonstrukce nebo výměna);
- Onemocnění jedné nebo dvou cév (v době konsensu Heart Team);
- Fibrilace síní nebo významné arytmie;
- Známá alergie na jodovaný kontrast;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 35 nebo vyšší;
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo zařízením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezihodnotitelská dohoda o strategii revaskularizace dvou srdečních týmů s použitím algoritmu „Angio-first“ nebo algoritmu „CT First“.
Časové okno: Setkání Heart Teamu se konala v průměru 1 až 2 týdny po zařazení pacienta
|
Mezi-hodnotitelská shoda, jak posoudil Cohen's Kappa Kappa, na revaskularizační strategii dvou Heart Teams pomocí algoritmu „Angio-first“ (založeného na invazivním SYNTAX Score II) nebo „CT-first“ algoritmu (založeného na neinvazivním SYNTAX Skóre II, bez FFRCT) a 95% intervaly spolehlivosti (CI).
|
Setkání Heart Teamu se konala v průměru 1 až 2 týdny po zařazení pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň shody ve strategii rozhodování založené pouze na CT bez funkčního hodnocení a ve strategii rozhodování založené na CT s funkčním hodnocením (skupina algoritmů "CT First") při screeningu.
Časové okno: Listopad 2017
|
Analýza nebyla provedena.
|
Listopad 2017
|
|
Úroveň shody ve strategii rozhodování založené pouze na CT (s funkčním hodnocením) a strategii rozhodování založené na CT s funkčním hodnocením a konvenční angiografií (skupina algoritmů "CT First") při screeningu
Časové okno: Listopad 2017
|
Analýza nebyla provedena.
|
Listopad 2017
|
|
Úroveň shody ve strategii rozhodování založené pouze na konvenční angiografii a strategii rozhodování založené na CT s funkčním hodnocením a konvenční angiografií ("Angio First" Algorithm Group) při screeningu
Časové okno: Listopad 2017
|
Analýza nebyla provedena.
|
Listopad 2017
|
|
Mezihodnotitelská dohoda o strategii revaskularizace (na základě konvenční angiografie a CT s funkčním hodnocením) dvou srdečních týmů používajících algoritmus „Angio-first“ nebo „CT-first“ při screeningu
Časové okno: Listopad 2017
|
Analýza nebyla provedena.
|
Listopad 2017
|
|
Výpočet anatomického skóre SYNTAX na základě neinvazivního GE Revolution CT (Visual by Heart Team zahrnující zkušeného snímače koronárního CT) a výsledného skóre SYNTAX II při screeningu
Časové okno: Listopad 2017
|
Analýza nebyla provedena.
|
Listopad 2017
|
|
Výpočet anatomického skóre SYNTAX na základě neinvazivního GE Revolution CT (Visual by Core Lab) a výsledného skóre SYNTAX II při screeningu
Časové okno: Listopad 2017
|
Analýza nebyla provedena.
|
Listopad 2017
|
|
Invazivní angiografie založená na výpočtu anatomického skóre SYNTAX (Visual by Heart Team) a výsledné skóre SYNTAX II při screeningu
Časové okno: Listopad 2017
|
Analýza nebyla provedena.
|
Listopad 2017
|
|
Výpočet anatomického skóre SYNTAX na základě invazivní angiografie (vizuální od Core Lab) a výsledného skóre SYNTAX II při screeningu
Časové okno: Listopad 2017
|
Analýza nebyla provedena.
|
Listopad 2017
|
|
Funkční anatomie založená na CT (FFRCT as Assessed by Heartflow) při screeningu
Časové okno: Listopad 2017
|
Analýza nebyla provedena.
|
Listopad 2017
|
|
Shoda ve skóre SYNTAX mezi strategiemi a v rámci nich při screeningu
Časové okno: Listopad 2017
|
Analýza nebyla provedena.
|
Listopad 2017
|
|
Shoda v segmentech koronární stenózy, které mají být revaskularizovány mezi strategiemi a v rámci nich při screeningu
Časové okno: Listopad 2017
|
Analýza nebyla provedena.
|
Listopad 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick W Serruys, Prof., Imperial College, London (UK)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andreini D, Modolo R, Katagiri Y, Mushtaq S, Sonck J, Collet C, De Martini S, Roberto M, Tanaka K, Miyazaki Y, Czapla J, Schoors D, Plass A, Maisano F, Kaufmann P, Orry X, Metzdorf PA, Folliguet T, Farber G, Diamantis I, Schonweiss M, Bonalumi G, Guglielmo M, Ferrari C, Olivares P, Cavallotti L, Leal I, Lindeboom W, Onuma Y, Serruys PW, Bartorelli AL; SYNTAX III REVOLUTION Investigators. Impact of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Computed Tomography Angiography on Heart Team Treatment Decision-Making in Patients With Multivessel Coronary Artery Disease: Insights From the SYNTAX III REVOLUTION Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Dec;12(12):e007607. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007607. Epub 2019 Dec 13.
- Collet C, Onuma Y, Andreini D, Sonck J, Pompilio G, Mushtaq S, La Meir M, Miyazaki Y, de Mey J, Gaemperli O, Ouda A, Maureira JP, Mandry D, Camenzind E, Macron L, Doenst T, Teichgraber U, Sigusch H, Asano T, Katagiri Y, Morel MA, Lindeboom W, Pontone G, Luscher TF, Bartorelli AL, Serruys PW. Coronary computed tomography angiography for heart team decision-making in multivessel coronary artery disease. Eur Heart J. 2018 Nov 1;39(41):3689-3698. doi: 10.1093/eurheartj/ehy581.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECRI-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje o výzkumu budou zadány na samostatných formulářích a uloženy pod číselným kódem podle platných právních požadavků. Žádná jména ani jiné osobní údaje nebudou uloženy. Pouze lékař studie bude uchovávat informace k propojení kódu s pacienty. Zakódovaná data budou zpracována, analyzována a hlášena výzkumnými pracovníky této studie, kteří mají povinnost mlčenlivosti.
Zástupci zadavatele nebo členové Etického výboru (EK) a regulačních orgánů v Evropě mohou mít přístup k lékařským záznamům za účelem kontroly správnosti výzkumných dat. Údaje mohou být poskytnuty zástupcům a přidruženým odvětvím podporujícím studii: General Electric a HeartFlow Inc. Je možné, že výsledky této studie jsou prezentovány nebo publikovány v lékařských časopisech; toto bude vždy bez zmínky o totožnosti pacientů.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .