SYNTAX III REVOLUTION-onderzoek: een gerandomiseerde studie waarin het gebruik van CT-scan en angiografie van het hart wordt onderzocht om artsen te helpen beslissen welke methode het beste is om de bloedtoevoer naar het hart te verbeteren bij patiënten met complexe coronaire hartziekte (SYNTAX III)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met ten minste 1 stenose (angiografische, visueel vastgestelde de novo laesies met ≥50% DS) in alle 3 de belangrijkste epicardiale gebieden (LAD en/of zijtak, CX en/of zijtak, RCA en/of zijtak) die levensvatbare myocardium met of zonder linker hoofdbetrokkenheid;
2. Patiënten met hypoplastische RCA met afwezigheid van dalende posterieure en aanwezigheid van een laesie in de LAD- en CX-territoria kunnen in het onderzoek worden opgenomen als een 3VD-equivalent;
3. De diameter van het bloedvat moet minimaal 1,5 mm zijn, zoals visueel beoordeeld in een diagnostisch angiogram;

4. Patiënten met chronische stabiele angina pectoris of gestabiliseerd acuut coronair syndroom (opnamecriteria van de SYNTAX I-studie):

   • stabiele (Canadian Cardiovascular Society Class 1, 2, 3 of 4) angina pectoris;
   • of onstabiele (Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) angina pectoris en ischemie met normale cardiale enzymwaarden voorafgaand aan inschrijving;
   • of patiënten met atypische pijn op de borst of patiënten die asymptomatisch zijn, op voorwaarde dat ze myocardischemie hebben (bijv. inspanningstest op loopband, radionuclidenscintigrafie, stress-echocardiografie);
5. Alle anatomische SYNTAX-scores komen in aanmerking;
6. Patiënt geschikt voor een MSCT-coronaire angiografie (bijv. geen claustrofobie, hoge hartslag niet vatbaar voor bètablokkers, slechte nierfunctie, enz., ter beoordeling van de onderzoeker);
7. Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de ethische commissie van de respectieve klinische locatie;

Uitsluitingscriteria:

1. Onder de 18 jaar;
2. Kan geen geïnformeerde toestemming geven;
3. Bekende zwangerschap op het moment van inschrijving. Vrouw in de vruchtbare leeftijd (en laatste menstruatie binnen de afgelopen 12 maanden), die geen geschikte anticonceptiemiddelen gebruikt. Vrouw die borstvoeding geeft op het moment van inschrijving;
4. Voorafgaande PCI of CABG; voorgeschiedenis van coronaire stentimplantatie;
5. Bewijs van zich ontwikkelend of aanhoudend acuut myocardinfarct (AMI) in ECG en/of verhoogde cardiale biomarkers (volgens lokale standaard ziekenhuispraktijk) zijn op het moment van inschrijving niet binnen de normale grenzen teruggekeerd;
6. Gelijktijdige hartklepaandoening die chirurgische therapie vereist (reconstructie of vervanging);
7. Een- of tweevatenziekte (op het moment van consensus van het hartteam);
8. Boezemfibrilleren of significante aritmieën;
9. Bekende allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel;
10. Een Body Mass Index (BMI) van 35 of hoger;
11. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.