SYNTAX III REVOLUTION Trial: En randomisert studie som undersøker bruken av CT-skanning og angiografi av hjertet for å hjelpe legene med å bestemme hvilken metode som er best for å forbedre blodtilførselen til hjertet hos pasienter med kompleks koronararteriesykdom (SYNTAX III)
SYNTAX III REVOLUTION Trial: En randomisert studie for å evaluere gjennomførbarheten av hjerteteamets kliniske beslutningstaking angående den optimale (kirurgisk eller perkutanbaserte) revaskulariseringsstrategien hos pasienter med kompleks koronararteriesykdom, basert på ikke-invasiv koronar CT og bildebehandling (CTA CT) Ved å bruke høyoppløselig GE RevolutionTM Multi-slice CT og HeartFlow FFRCT sammenlignet med gjeldende standard for omsorg med konvensjonell invasiv koronar angiografi (CA)
SYNTAX III Revolution-studien er en randomisert diagnostisk forskningsstudie som undersøker bruken av CT-skanning og angiografi av hjertet for å hjelpe leger med å bestemme hvilken metode som er den beste for å forbedre blodtilførselen til hjertet hos pasienter med kompleks koronarsykdom. Hver pasient vil gjennomgå et angiogram og CT-skanning per standard behandling. Randomiseringsstrategien i denne studien er ikke mellom pasienter, men mellom to team med leger, de såkalte "Heart Teams", vil bli randomisert: i første runde vurderer team 1 angiogrammet, og team 2 vurderer CT-skanningen. Deretter tar de en beslutning om hvilken behandling som vil være den beste for å behandle kompleks koronarsykdom. I andre runde ser begge lag bildemetoden som de ikke så i første runde, og tar avgjørelsen på nytt. Den endelige avgjørelsen om den kliniske behandlingsstrategien er etter hjerteteamets eget skjønn, og det er ingen kriterier beskrevet i SYNTAXIII Revolution-protokollen som påvirker denne endelige avgjørelsen.
Hypotese: Bestemmelse av beste behandlingsstrategi for koronarsykdom basert på CT-skanning vil resultere i lignende beslutninger som basert på invasiv koronar angiografi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SYNTAX III REVOLUTION-studien er en multisenter-studie med alle deltakere (enten isolert ubeskyttet venstre hoved- eller 3-karsykdom med eller uten venstre hovedsykdom og kandidat for enten CABG- eller PCI-behandling). I SYNTAXIII REVOLUTION utføres en diagnostisk koronar angiografi og en diagnostisk koronar Multislice CT for å la hjerteteamet vurdere den optimale revaskulariseringsstrategien. I en normal sykehussetting anses angiografi som standardbehandling. Multislice CT kan allerede være en del av diagnosen og er etter legens skjønn. Etter at bildene av begge modalitetene er tilgjengelige, vil pasienten ikke lenger delta i forsøket. Neste trinn er randomisering av hjerteteam A og hjerte B til sekvensen av tilgjengelighet av bilder, dvs. randomisering av om hjerteteam A vil gjennomgå angiografien først eller multislice CT og, automatisk, hjerte B den andre modaliteten. Hjerteteamene må ta en avgjørelse mellom kirurgisk eller perkutan behandling i henhold til enten konvensjonell angiografi eller multislice CT-angiografivurdering. I tillegg vil den inkrementelle verdien av FFRCT i beslutningstakingen til hjerteteamarmen som primært er allokert til vurderingen av MSCT (CT first-algoritmen) være et sekundært endepunkt. Ingen inngrep i pasientens behandling finner sted
Jeg
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med minst 1 stenose (angiografiske, visuelt bestemte de novo lesjoner med ≥50 % DS) i alle de 3 store epikardiale territoriene (LAD og/eller sidegren, CX og/eller sidegren, RCA og/eller sidegren) som leverer levedyktig myokard med eller uten venstre hovedinvolvering;
- Pasienter med hypoplastisk RCA med fravær av synkende posterior og tilstedeværelse av en lesjon i LAD- og CX-territoriene kan inkluderes i studien som en 3VD-ekvivalent;
- Karstørrelsen bør være minst 1,5 mm i diameter som visuelt vurdert i diagnostisk angiogram;
Pasienter med kronisk stabil angina eller stabilisert akutt koronarsyndrom (inkluderingskriterier for SYNTAX I-studien):
- stabil (Canadian Cardiovascular Society klasse 1, 2, 3 eller 4) angina pectoris;
- eller ustabil (Braunwald klasse IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) angina pectoris og iskemi med normale hjerteenzymverdier før påmelding;
- eller pasienter med atypiske brystsmerter eller de som er asymptomatiske forutsatt at de har myokardiskemi (f. treningstest på tredemølle, radionuklidscintigrafi, stressekkokardiografi);
- Alle anatomiske SYNTAX-poeng er kvalifisert;
- Pasient som er mottakelig for en MSCT koronar angiografi (f.eks. ingen klaustrofobi, høy hjertefrekvens som ikke er mottakelig for betablokkere, dårlig nyrefunksjon, etc., opp til etterforskerens skjønn);
- Pasienten har blitt informert om studiens natur og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den etiske komiteen på det respektive kliniske stedet;
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år;
- Kan ikke gi informert samtykke;
- Kjent graviditet ved påmelding. Kvinne i fertil alder (og siste menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene), som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler. Kvinne som ammer ved påmelding;
- Tidligere PCI eller CABG; historie med koronar stentimplantasjon;
- Bevis på utviklende eller pågående akutt hjerteinfarkt (AMI) i EKG og/eller forhøyede hjertebiomarkører (i henhold til lokal standard sykehuspraksis) har ikke kommet tilbake innenfor normale grenser ved registreringstidspunktet;
- Samtidig hjerteklaffsykdom som krever kirurgisk behandling (rekonstruksjon eller erstatning);
- Enkelt- eller tofartøyssykdom (på tidspunktet for konsensus fra hjerteteamet);
- Atrieflimmer eller betydelige arytmier;
- Kjent allergi mot jodholdig kontrast;
- En kroppsmasseindeks (BMI) på 35 eller høyere;
- Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel eller utstyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervurderavtale om revaskulariseringsstrategi for to hjerteteam som bruker en "Angio-first"-algoritme eller en "CT First"-algoritme.
Tidsramme: Hjerteteammøter fant sted i gjennomsnitt 1 til 2 uker etter pasientregistrering
|
Inter-rater-avtale, som vurdert av Cohens Kappa Kappa, om revaskulariseringsstrategi for to hjerteteam ved bruk av en "Angio-first" algoritme (basert på invasiv SYNTAX Score II) eller en "CT-first" algoritme (basert på ikke-invasiv SYNTAX) Score II, uten FFRCT) og 95 % konfidensintervall (CI).
|
Hjerteteammøter fant sted i gjennomsnitt 1 til 2 uker etter pasientregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av enighet i beslutningstakingsstrategien basert på CT bare uten funksjonell vurdering og beslutningstakingsstrategien basert på CT med funksjonell vurdering ("CT First" Algoritmegruppe) ved screening.
Tidsramme: November 2017
|
Analyse er ikke gjort.
|
November 2017
|
|
Nivå av enighet i beslutningsstrategien basert på kun CT (med funksjonell vurdering) og beslutningstakingsstrategien basert på CT med funksjonell vurdering og konvensjonell angiografi ("CT First" algoritmegruppe) ved screening
Tidsramme: November 2017
|
Analyse er ikke gjort.
|
November 2017
|
|
Nivå av enighet i beslutningsstrategien basert på kun konvensjonell angiografi og beslutningstakingsstrategien basert på CT med funksjonell vurdering og konvensjonell angiografi ("Angio First" Algorithm Group) ved screening
Tidsramme: November 2017
|
Analyse er ikke gjort.
|
November 2017
|
|
Intervurderavtale om revaskulariseringsstrategi (basert på konvensjonell angiografi og CT med funksjonell vurdering) av to hjerteteam som bruker en "angio-først"-algoritme eller en "CT-først"-algoritme ved screening
Tidsramme: November 2017
|
Analyse er ikke gjort.
|
November 2017
|
|
Anatomisk SYNTAX-poengberegning basert på ikke-invasiv GE Revolution CT (Visual by Heart Team som involverer en erfaren koronar CT-leser) og den resulterende SYNTAX Score II ved screening
Tidsramme: November 2017
|
Analyse er ikke gjort.
|
November 2017
|
|
Anatomisk SYNTAX-poengberegning basert på ikke-invasiv GE Revolution CT (Visual by Core Lab) og den resulterende SYNTAX-score II ved screening
Tidsramme: November 2017
|
Analyse er ikke gjort.
|
November 2017
|
|
Anatomisk SYNTAX Score beregning basert invasiv angiografi (Visual by Heart Team) og den resulterende SYNTAX Score II ved screening
Tidsramme: November 2017
|
Analyse er ikke gjort.
|
November 2017
|
|
Anatomisk SYNTAX-poengberegning basert på invasiv angiografi (Visual by Core Lab) og den resulterende SYNTAX-score II ved screening
Tidsramme: November 2017
|
Analyse er ikke gjort.
|
November 2017
|
|
CT-basert funksjonell anatomi (FFRCT som vurderes av hjertestrøm) ved screening
Tidsramme: November 2017
|
Analyse er ikke gjort.
|
November 2017
|
|
Overensstemmelse i SYNTAX-poeng(er) mellom og innenfor strategier ved screening
Tidsramme: November 2017
|
Analyse er ikke gjort.
|
November 2017
|
|
Enighet i koronar stenosesegmenter som skal revaskulariseres mellom og innenfor strategier ved screening
Tidsramme: November 2017
|
Analyse er ikke gjort.
|
November 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick W Serruys, Prof., Imperial College, London (UK)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andreini D, Modolo R, Katagiri Y, Mushtaq S, Sonck J, Collet C, De Martini S, Roberto M, Tanaka K, Miyazaki Y, Czapla J, Schoors D, Plass A, Maisano F, Kaufmann P, Orry X, Metzdorf PA, Folliguet T, Farber G, Diamantis I, Schonweiss M, Bonalumi G, Guglielmo M, Ferrari C, Olivares P, Cavallotti L, Leal I, Lindeboom W, Onuma Y, Serruys PW, Bartorelli AL; SYNTAX III REVOLUTION Investigators. Impact of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Computed Tomography Angiography on Heart Team Treatment Decision-Making in Patients With Multivessel Coronary Artery Disease: Insights From the SYNTAX III REVOLUTION Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Dec;12(12):e007607. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007607. Epub 2019 Dec 13.
- Collet C, Onuma Y, Andreini D, Sonck J, Pompilio G, Mushtaq S, La Meir M, Miyazaki Y, de Mey J, Gaemperli O, Ouda A, Maureira JP, Mandry D, Camenzind E, Macron L, Doenst T, Teichgraber U, Sigusch H, Asano T, Katagiri Y, Morel MA, Lindeboom W, Pontone G, Luscher TF, Bartorelli AL, Serruys PW. Coronary computed tomography angiography for heart team decision-making in multivessel coronary artery disease. Eur Heart J. 2018 Nov 1;39(41):3689-3698. doi: 10.1093/eurheartj/ehy581.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECRI-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdataene vil bli lagt inn på egne skjemaer og lagret under et kodenummer, i henhold til gjeldende lovkrav. Ingen navn eller andre personlige data vil bli lagret. Kun studielegen vil holde informasjonen for å knytte koden til pasientene. De kodede dataene vil bli behandlet, analysert og rapportert av forskningsansatte i denne studien, som har taushetsplikt.
Representanter for sponsoren eller medlemmer av den etiske komiteen (EC) og regulatoriske myndigheter i Europa kan få tilgang til de medisinske filene for å inspisere riktigheten av forskningsdataene. Data kan gis til representanter og tilknyttede selskaper for industrien som støtter studien: General Electric og HeartFlow Inc. Det er mulig at resultatene av denne studien presenteres eller publiseres i medisinske tidsskrifter; dette vil alltid være uten omtale av identiteten til pasientene.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .