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SYNTAX III REVOLUTION 임상시험: 의사가 복합관상동맥질환 환자의 심장에 혈액 공급을 개선하는 데 가장 좋은 방법을 결정하는 데 도움을 주기 위해 CT 스캔과 심장 혈관조영술의 사용을 조사하는 무작위 연구 (SYNTAX III)

2019년 8월 27일 업데이트: ECRI bv

SYNTAX III REVOLUTION 임상시험: 비침습적 관상동맥 CT 혈관조영술(CTA) 영상을 기반으로 복합관상동맥질환 환자의 최적(외과적 또는 경피적 기반) 혈관재생술 전략에 관한 심장팀 임상 의사결정의 타당성을 평가하기 위한 무작위 연구 고화질 GE RevolutionTM 다중 슬라이스 CT 및 HeartFlow FFRCT를 활용하여 기존의 침습적 관상 동맥 조영술(CA)을 사용하는 현재 치료 표준과 비교

SYNTAX III Revolution 임상시험은 복합관상동맥질환 환자의 심장에 혈액 공급을 개선하기 위해 의사가 어떤 방법이 가장 좋은지 결정하는 데 도움을 주기 위해 심장의 CT 스캔과 혈관 조영술의 사용을 조사하는 무작위 진단 연구입니다. 각 환자는 치료 기준에 따라 혈관 조영술과 CT 스캔을 받게 됩니다. 이 연구의 무작위화 전략은 환자 사이가 아니라 소위 "심장 팀"이라고 하는 두 의사 팀 사이에서 무작위화됩니다. 첫 번째 라운드에서 팀 1은 혈관 조영술을 평가하고 팀 2는 CT 스캔을 평가합니다. 그런 다음 그들은 복합 관상 동맥 질환을 치료하는 데 어떤 치료가 가장 좋을지 결정합니다. 2라운드에서는 양 팀 모두 1라운드에서 보지 못한 이미징 방식을 보고 다시 결정을 내린다. 임상 치료 전략에 대한 최종 결정은 Heart Team의 단독 재량이며 이 최종 결정에 영향을 미치는 SYNTAXIII Revolution 프로토콜에 설명된 기준은 없습니다.

가설: CT 스캔을 기반으로 한 관상 동맥 질환에 대한 최상의 치료 전략을 결정하면 침습적 관상 동맥 조영술을 기반으로 한 것과 유사한 결정을 내릴 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SYNTAX III REVOLUTION 임상시험은 다기관, 모든 참가자 임상시험(좌측 주요 질환이 있거나 없는 고립된 비보호 좌측 주요 질환 또는 3혈관 질환 및 CABG 또는 PCI 치료 후보)입니다. SYNTAXIII REVOLUTION에서는 심장팀이 최적의 혈관재생술 전략을 평가할 수 있도록 진단용 관상동맥조영술과 진단용 관상동맥 다중절편 CT를 수행합니다. 일반 병원 환경에서 혈관조영술은 치료의 표준으로 간주됩니다. 다중 슬라이스 CT도 이미 진단의 일부가 될 수 있으며 의사의 재량에 따릅니다. 두 양식의 이미지를 모두 사용할 수 있게 되면 환자는 더 이상 시험에 참여하지 않습니다. 다음 단계는 심장 팀 A와 심장 B를 이미지의 가용성 순서에 따라 무작위화하는 것입니다. 심장팀은 기존 혈관조영술 또는 다절편 CT 혈관조영술 평가에 따라 외과적 치료와 경피적 치료 사이에서 결정을 내려야 합니다. 또한 MSCT(CT 우선 알고리즘)의 평가에 주로 할당된 Heart Team 팔의 의사 결정에서 FFRCT의 증분 값은 2차 종점이 될 것입니다. 환자 치료에 개입하지 않음

나

연구 유형

관찰

등록 (실제)

223

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다음과 같이 정의되는 복합 관상 동맥 질환이 있는 환자: 좌주(격리되거나 1, 2 또는 3 혈관 질환과 관련됨) 또는 새로운 3-혈관 관상 동맥 질환(DS ≥50%)으로 심장 CT를 받을 수 있는 환자 GE 고해상도 RevolutionTM 다중 슬라이스 CT 스캐너.

설명

포함 기준:

  1. 3개의 모든 주요 심외막 영역(LAD 및/또는 곁가지, CX 및/또는 곁가지, RCA 및/또는 곁가지)에서 적어도 1개의 협착증(혈관 조영술, ≥50% DS를 갖는 육안으로 결정된 새로운 병변)이 있는 환자 좌측 주요 침범이 있거나 없는 심근;
  2. 내림차순 후방이 없고 LAD 및 CX 영역에 병변이 있는 저형성 RCA 환자는 3VD 등가로서 시험에 포함될 수 있습니다.
  3. 혈관 크기는 진단 혈관 조영술에서 육안으로 평가할 때 직경이 최소 1.5mm여야 합니다.

  4. 만성 안정형 협심증 또는 안정화된 급성 관상동맥 증후군 환자(SYNTAX I 연구의 포함 기준):

    • 안정(Canadian Cardiovascular Society Class 1, 2, 3 또는 4) 협심증;
    • 또는 불안정(Braunwald 클래스 IB, IC, IIB, IIC, IIIB, IIIC) 협심증 및 등록 전 정상적인 심장 효소 값을 갖는 허혈;
    • 또는 비정형 흉통이 있는 환자 또는 심근 허혈이 있는 경우 무증상인 환자(예: 러닝머신 운동 검사, 방사성핵종 신티그라피, 스트레스 심초음파);
  5. 모든 해부학적 SYNTAX 점수가 적합합니다.
  6. MSCT 관상동맥조영술(예: 밀실공포증 없음, 베타-차단제로 치료할 수 없는 높은 심박수, 불량한 신장 기능 등, 조사자의 재량에 따라);
  7. 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 그 조항에 동의하며 각 임상 현장의 윤리 위원회에서 승인한 대로 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
  3. 등록 당시 알려진 임신. 적절한 피임약을 복용하지 않는 가임 여성(및 지난 12개월 이내의 마지막 월경). 등록 당시 모유 수유 중인 여성;
  4. 이전 PCI 또는 CABG 관상동맥 스텐트 이식 이력;
  5. ECG 및/또는 상승된 심장 바이오마커(현지 표준 병원 관행에 따름)에서 진행 중이거나 진행 중인 급성 심근 경색(AMI)의 증거가 등록 당시 정상 범위 내에서 반환되지 않았습니다.
  6. 외과적 치료(재건 또는 교체)를 요하는 수반되는 심장 판막 질환;
  7. 단일 또는 2혈관 질환(Heart Team 합의 시),
  8. 심방 세동 또는 중대한 부정맥;
  9. 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기;
  10. 35 이상의 체질량 지수(BMI)
  11. 연구용 약물 또는 장치로 다른 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"혈관 우선" 알고리즘 또는 "CT 우선" 알고리즘을 사용하는 두 심장 팀의 혈관재생 전략에 대한 평가자 간 합의.
기간: Heart Team 회의는 환자 등록 후 평균 1~2주에 이루어졌습니다.
Cohen의 Kappa Kappa가 평가한 바와 같이 "Angio-first" 알고리즘(침습적 SYNTAX 점수 II 기반) 또는 "CT-first" 알고리즘(비침습적 SYNTAX 기반)을 사용하여 두 심장 팀의 혈관재생 전략에 대한 평가자 간 합의 점수 II, FFRCT 없음) 및 95% 신뢰 구간(CI).
Heart Team 회의는 환자 등록 후 평균 1~2주에 이루어졌습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스크리닝 시 기능적 평가 없이 CT만을 기반으로 하는 의사 결정 전략 및 기능적 평가를 포함하는 CT 기반 의사 결정 전략("CT 우선" 알고리즘 그룹)의 합의 수준.
기간: 2017년 11월
분석이 수행되지 않았습니다.
2017년 11월
스크리닝 시 CT에만 기반한 의사결정 전략(기능 평가 포함) 및 기능 평가 및 기존 혈관조영술을 포함하는 CT 기반 의사결정 전략("CT 우선" 알고리즘 그룹)의 합의 수준
기간: 2017년 11월
분석이 수행되지 않았습니다.
2017년 11월
스크리닝 시 기존 혈관조영술만을 기반으로 한 의사결정 전략과 기능 평가 및 기존 혈관조영술을 사용한 CT 기반 의사결정 전략("혈관 우선" 알고리즘 그룹)의 합의 수준
기간: 2017년 11월
분석이 수행되지 않았습니다.
2017년 11월
스크리닝 시 "혈관 우선" 알고리즘 또는 "CT 우선" 알고리즘을 사용하는 두 심장 팀의 혈관재생술 전략(기능적 평가가 있는 기존의 혈관조영술 및 CT 기반)에 대한 평가자 간 합의
기간: 2017년 11월
분석이 수행되지 않았습니다.
2017년 11월
비침습적 GE Revolution CT(경험이 풍부한 관상동맥 CT 판독기가 포함된 심장 팀의 시각) 및 스크리닝 시 결과 SYNTAX 점수 II를 기반으로 한 해부학적 SYNTAX 점수 계산
기간: 2017년 11월
분석이 수행되지 않았습니다.
2017년 11월
비침습적 GE Revolution CT(Visual by Core Lab)에 기반한 해부학적 SYNTAX 점수 계산 및 스크리닝 시 결과 SYNTAX 점수 II
기간: 2017년 11월
분석이 수행되지 않았습니다.
2017년 11월
해부학적 SYNTAX 점수 계산 기반 침습적 혈관 조영술(Visual by Heart Team) 및 스크리닝 시 결과적인 SYNTAX 점수 II
기간: 2017년 11월
분석이 수행되지 않았습니다.
2017년 11월
침습적 혈관 조영술(핵심 실험실에 의한 시각적) 및 스크리닝 시 결과적인 SYNTAX 점수 II에 기초한 해부학적 SYNTAX 점수 계산
기간: 2017년 11월
분석이 수행되지 않았습니다.
2017년 11월
스크리닝 시 CT 기반 기능 해부학(Heartflow로 평가된 FFRCT)
기간: 2017년 11월
분석이 수행되지 않았습니다.
2017년 11월
스크리닝 시 전략 간 및 내 전략 사이의 SYNTAX 점수 일치
기간: 2017년 11월
분석이 수행되지 않았습니다.
2017년 11월
스크리닝 시 전략 사이 및 전략 내에서 재혈관화될 관상동맥 협착 세그먼트의 일치
기간: 2017년 11월
분석이 수행되지 않았습니다.
2017년 11월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ECRI bv

협력자

GE Healthcare
HeartFlow, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Patrick W Serruys, Prof., Imperial College, London (UK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECRI-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 데이터는 일반적인 법적 요건에 따라 별도의 양식에 입력되고 코드 번호로 저장됩니다. 이름이나 기타 개인 데이터는 저장되지 않습니다. 연구 의사만이 코드를 환자와 연결하기 위한 정보를 보유합니다. 인코딩된 데이터는 비밀 유지 의무가 있는 본 연구의 연구 직원이 처리, 분석 및 보고합니다.

스폰서 대표 또는 유럽 내 윤리 위원회(EC) 및 규제 당국의 구성원은 연구 데이터의 정확성을 검사하기 위해 의료 파일에 액세스할 수 있습니다. 데이터는 연구를 지원하는 산업의 대표자 및 계열사에 제공될 수 있습니다: General Electric 및 HeartFlow Inc. 이 연구의 결과가 의학 저널에 발표되거나 출판될 가능성이 있습니다. 이것은 항상 환자의 신원에 대한 언급이 없을 것입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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