SYNTAX III REVOLUTION 试验:一项随机研究,调查心脏 CT 扫描和血管造影的使用,以帮助医生确定哪种方法是改善复杂冠状动脉疾病患者心脏血液供应的最佳方法 (SYNTAX III)
SYNTAX III REVOLUTION 试验:一项随机研究,基于无创冠状动脉 CT 血管造影 (CTA) 成像,评估复杂冠状动脉疾病患者最佳(手术或经皮)血运重建策略的心脏团队临床决策的可行性利用高清 GE RevolutionTM 多层 CT 和 HeartFlow FFRCT 与传统侵入性冠状动脉造影 (CA) 的当前护理标准相比
SYNTAX III Revolution 试验是一项随机诊断研究,旨在调查心脏 CT 扫描和血管造影的使用,以帮助医生确定哪种方法最适合改善复杂冠状动脉疾病患者的心脏供血。 每个患者都将按照护理标准进行血管造影和 CT 扫描。 本研究中的随机化策略不是在患者之间,而是在两组医生之间,即所谓的“心脏团队”,将被随机化:在第一轮中,第 1 组评估血管造影,第 2 组评估 CT 扫描。 然后他们决定哪种治疗方法最适合治疗复杂的冠状动脉疾病。 第二轮,两队看到第一轮没有看到的成像方法,重新做决定。 临床治疗策略的最终决定由心脏团队自行决定,SYNTAXIII Revolution 协议中没有描述影响该最终决定的标准。
假设:基于 CT 扫描确定冠状动脉疾病的最佳治疗策略将导致与基于有创冠状动脉造影术相似的决策。
研究概览
详细说明
SYNTAX III REVOLUTION 试验是一项多中心、所有参与者的试验(孤立的无保护左主干或 3 支血管疾病伴或不伴左主干疾病以及 CABG 或 PCI 治疗的候选者)。 在 SYNTAXIII REVOLUTION 中,进行了诊断性冠状动脉造影和诊断性冠状动脉多层 CT,以使心脏团队能够评估最佳的血运重建策略。 在普通医院环境中,血管造影被认为是标准治疗。 多层 CT 也可以作为诊断的一部分,由医生自行决定。 在获得两种模式的图像后,患者将不再参与试验。 下一步是将心脏团队 A 和心脏 B 随机化到图像可用性的顺序,即随机化心脏团队 A 是先检查血管造影还是多层 CT,然后自动地,心脏 B 是另一种模式。 心脏团队需要根据常规血管造影或多层 CT 血管造影评估,在手术或经皮治疗之间做出决定。 此外,FFRCT 在主要分配给 MSCT(CT 第一算法)评估的心脏团队决策中的增量值将是次要终点。 不干预患者的治疗
我
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在所有 3 个主要心外膜区域(LAD 和/或侧支、CX 和/或侧支、RCA 和/或侧支)至少有 1 处狭窄(血管造影,视觉确定的新发病变≥50% DS)的患者提供可行的有或没有左主干受累的心肌;
- RCA 发育不全且后降支缺失且 LAD 和 CX 区域存在病变的患者可作为 3VD 等效物纳入试验;
- 血管尺寸应至少为 1.5 毫米直径,如在诊断性血管造影中目视评估的那样;
患有慢性稳定型心绞痛或稳定型急性冠状动脉综合征的患者(SYNTAX I 研究的纳入标准):
- 稳定的(加拿大心血管协会 1、2、3 或 4 级)心绞痛;
- 或不稳定(Braunwald IB、IC、IIB、IIC、IIIB、IIIC 级)心绞痛和缺血,入组前心肌酶值正常;
- 或患有非典型胸痛的患者或无症状的患者,只要他们有心肌缺血(例如 平板运动试验、放射性核素显像、负荷超声心动图);
- 所有解剖语法分数都符合条件;
- 接受 MSCT 冠状动脉造影的患者(例如 无幽闭恐惧症、高心率不适用于 β 受体阻滞剂、肾功能不佳等,由研究者自行决定);
- 患者已被告知研究的性质并同意其规定,并已提供经相应临床研究中心伦理委员会批准的书面知情同意书;
排除标准:
- 18岁以下;
- 无法给予知情同意;
- 入学时已知怀孕。 未采取足够避孕措施的育龄女性(以及最近 12 个月内的最后一次月经)。 报名时正在哺乳的女性;
- 既往 PCI 或 CABG;冠状动脉支架置入史;
- 在入组时,心电图和/或心脏生物标志物升高(根据当地标准医院实践)出现或持续发生急性心肌梗死 (AMI) 的证据未恢复到正常范围内;
- 需要手术治疗(重建或置换)的伴随心脏瓣膜病;
- 单支或两支血管疾病(在心脏团队达成共识时);
- 房颤或明显的心律失常;
- 已知对碘造影剂过敏;
- 体重指数 (BMI) 为 35 或更高;
- 参与另一项研究药物或设备的试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
使用“Angio-first”算法或“CT First”算法的两个心脏团队的血运重建策略评估者间协议。
大体时间:心脏团队会议平均在患者登记后 1 至 2 周举行
|
由 Cohen 的 Kappa Kappa 评估的评估者间协议,使用“Angio-first”算法(基于有创 SYNTAX 评分 II)或“CT-first”算法(基于无创 SYNTAX II 分,无 FFRCT)和 95% 置信区间 (CI)。
|
心脏团队会议平均在患者登记后 1 至 2 周举行
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
筛选时仅基于 CT 且无功能评估的决策制定策略与基于 CT 且具有功能评估的决策制定策略(“CT First”算法组)的一致性水平。
大体时间:2017 年 11 月
|
尚未进行分析。
|
2017 年 11 月
|
筛选时仅基于 CT(具有功能评估)的决策制定策略与基于 CT 具有功能评估和常规血管造影(“CT 优先”算法组)的决策制定策略的一致性水平
大体时间:2017 年 11 月
|
尚未进行分析。
|
2017 年 11 月
|
筛选时仅基于常规血管造影术的决策策略与基于 CT 与功能评估和常规血管造影术(“血管优先”算法组)的决策策略的一致性水平
大体时间:2017 年 11 月
|
尚未进行分析。
|
2017 年 11 月
|
在筛选时使用“血管优先”算法或“CT 优先”算法的两个心脏团队就血运重建策略(基于常规血管造影术和 CT 以及功能评估)的评估者间协议
大体时间:2017 年 11 月
|
尚未进行分析。
|
2017 年 11 月
|
基于无创 GE Revolution CT 的解剖学 SYNTAX 评分计算(心脏团队由经验丰富的冠状动脉 CT 读者进行视觉检查)和筛选时所得的 SYNTAX 评分 II
大体时间:2017 年 11 月
|
尚未进行分析。
|
2017 年 11 月
|
基于非侵入性 GE Revolution CT(Core Lab 的视觉)的解剖学 SYNTAX 分数计算和筛选时产生的 SYNTAX 分数 II
大体时间:2017 年 11 月
|
尚未进行分析。
|
2017 年 11 月
|
基于解剖 SYNTAX 评分计算的侵入性血管造影术(心脏团队视觉)和筛选时产生的 SYNTAX 评分 II
大体时间:2017 年 11 月
|
尚未进行分析。
|
2017 年 11 月
|
基于侵入性血管造影术的解剖学 SYNTAX 分数计算(Core Lab 的视觉)和筛选时产生的 SYNTAX 分数 II
大体时间:2017 年 11 月
|
尚未进行分析。
|
2017 年 11 月
|
筛选时基于 CT 的功能解剖学(由 Heartflow 评估的 FFRCT)
大体时间:2017 年 11 月
|
尚未进行分析。
|
2017 年 11 月
|
筛选时策略之间和策略内语法分数的一致性
大体时间:2017 年 11 月
|
尚未进行分析。
|
2017 年 11 月
|
冠状动脉狭窄节段在筛选策略之间和策略内进行血运重建的协议
大体时间:2017 年 11 月
|
尚未进行分析。
|
2017 年 11 月
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Patrick W Serruys, Prof.、Imperial College, London (UK)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Andreini D, Modolo R, Katagiri Y, Mushtaq S, Sonck J, Collet C, De Martini S, Roberto M, Tanaka K, Miyazaki Y, Czapla J, Schoors D, Plass A, Maisano F, Kaufmann P, Orry X, Metzdorf PA, Folliguet T, Farber G, Diamantis I, Schonweiss M, Bonalumi G, Guglielmo M, Ferrari C, Olivares P, Cavallotti L, Leal I, Lindeboom W, Onuma Y, Serruys PW, Bartorelli AL; SYNTAX III REVOLUTION Investigators. Impact of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Computed Tomography Angiography on Heart Team Treatment Decision-Making in Patients With Multivessel Coronary Artery Disease: Insights From the SYNTAX III REVOLUTION Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Dec;12(12):e007607. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007607. Epub 2019 Dec 13.
- Collet C, Onuma Y, Andreini D, Sonck J, Pompilio G, Mushtaq S, La Meir M, Miyazaki Y, de Mey J, Gaemperli O, Ouda A, Maureira JP, Mandry D, Camenzind E, Macron L, Doenst T, Teichgraber U, Sigusch H, Asano T, Katagiri Y, Morel MA, Lindeboom W, Pontone G, Luscher TF, Bartorelli AL, Serruys PW. Coronary computed tomography angiography for heart team decision-making in multivessel coronary artery disease. Eur Heart J. 2018 Nov 1;39(41):3689-3698. doi: 10.1093/eurheartj/ehy581.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ECRI-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
根据现行法律要求,研究数据将输入单独的表格并存储在一个代码下。 不会存储姓名或其他个人数据。 只有研究医生会持有将代码链接到患者的信息。 编码数据将由本研究的研究人员进行处理、分析和报告,他们有保密义务。
赞助商的代表或伦理委员会 (EC) 的成员和欧洲的监管机构可以访问医疗文件,以检查研究数据的正确性。 数据可能会提供给支持该研究的行业的代表和附属机构:通用电气和 HeartFlow Inc.。 这项研究的结果有可能在医学期刊上发表或发表;这将永远不会提及患者的身份。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.