主要な肝切除：早期凝固障害および機能障害。
2020年5月21日 更新者：Patricia Duque González、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
主要肝切除後の凝固亢進と肝機能
この研究の目的は、トロンボエラストグラムと抗凝固タンパク質レベル (おそらく内皮マーカーも) による早期凝固障害と、主要な肝臓切除後のインドシアニングリーンクリアランスによる肝機能を評価し、それらの間の潜在的な関係を検索することです。
調査の概要
詳細な説明
肝臓の大切除を受けた患者のデータを前向きに記録しています。
術前に完全な凝固促進因子と抗凝固因子のプロファイルを取得し、手術後 1、2、6 日目に行います。
また、術前と術後 2 日間のインドシアニン グリーン (ICG) クリアランスを測定します。
また、内科的・外科的合併症を中心に臨床データの記録も行っています。
臨床的合併症を予測するために、ICGクリアランスおよび/または凝固プロファイルの潜在的な価値を確立することを目指しています
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28007
- Gregorio Maranon Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-3つ以上の肝セグメントの切除として定義される大規模な肝臓手術を受けている患者
説明
包含基準:
- -3つ以上の肝セグメントの切除として定義される大規模な肝臓手術を受けている患者
除外基準:
- インドシアニングリーンアレルギー
- 甲状腺中毒症
- 血栓症
- 狼瘡抗凝固剤
- 凝固因子欠損症
- 過去3年間の静脈血栓塞栓症
- 過去3年間の肺血栓塞栓症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
IGC とトロンボエラストメトリー
トロンボエラストメトリーによって測定された過凝固性、正常または低凝固性を有する患者、および抗凝固タンパク質のレベルが主要な肝切除および臨床的進展後の早期にある患者、および肝機能障害のある患者またはない患者、手術および臨床的進展後の早期にインドシアニングリーンクリアランスによって測定された患者
|
インドシアニングリーンの末梢静脈注射による肝機能評価とクリアランス測定
他の名前：
末梢静脈から血液サンプルを採取して血液凝固障害を評価し、抗凝固タンパク質レベルを測定し、トロンボエラストメトリーを取得する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICG と MCF の関係を確立する
時間枠：1週間
|
手術後の最初の週にトロンボエラストメトリーによって測定されたICGとMCFの間の潜在的な関連性を見つけることを目指しています
|
1週間
|
|
凝固促進タンパク質および抗凝固タンパク質レベルと内皮マーカーとの関係を確立する
時間枠：1週間
|
手術後の最初の週に、トロンボモジュリン、ヘパラン硫酸、およびシンデカン-1と凝固促進因子レベル、プロテインC、S、およびATIIIとの間の潜在的な関連性を見つけることを目指しています
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝大手術切除後の血液凝固障害の研究
時間枠：2年
|
私たちは、患者サンプルにおける主要な肝手術後の最初の 1 週間の血液凝固障害の特徴を明らかにすることを目指しています。
|
2年
|
|
肝大手術後の肝機能の研究
時間枠：2年
|
私たちは、患者のサンプルにおける主要な肝手術後の肝障害に対するインドシアニングリーンクリアランスの予測値を研究することを目指しています
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Luis Olmedilla, PhD、Gregorio Maranon Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月5日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月21日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HGUGregorioMaranonCRH2AT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の公開
IPD 共有時間枠
2018年12月から
IPD 共有アクセス基準
その他の研究者および編集者向け
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。