Velká resekce jater: časné poruchy srážlivosti a funkční poruchy.
21. května 2020 aktualizováno: Patricia Duque González, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hyperkoagulabilita a funkce jater po velké resekci jater
Cílem této studie je zhodnotit časné poruchy srážlivosti prostřednictvím tromboelastogramu a hladin antikoagulačních proteinů (možná i endoteliálních markerů) a jaterních funkcí clearance indocyaninové zeleně po velké jaterní resekci a hledat potenciální vztah mezi nimi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivně zaznamenáváme data od pacientů podstupujících velkou resekci jater.
Plný prokoagulační a antikoagulační profil získáme předoperačně a první druhý a šestý den po operaci.
Předoperačně a v prvních dvou pooperačních dnech také měříme clearance indocyaninové zeleně (ICG).
Zaznamenáváme také klinická data se zaměřením na lékařské a chirurgické komplikace.
Naším cílem je stanovit potenciální hodnotu clearance ICG a/nebo koagulačního profilu pro predikci klinických komplikací
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Gregorio Maranon Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující velkou operaci jater definovanou jako resekce 3 nebo více jaterních segmentů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující velkou operaci jater definovanou jako resekce 3 nebo více jaterních segmentů
Kritéria vyloučení:
- Alergie na indocyaninovou zeleň
- Tyreotoxikóza
- Trombofilie
- Lupus antikoagulant
- Nedostatek koagulačního faktoru
- Venózní tromboembolie v posledních 3 letech
- Plicní tromboembolismus v posledních 3 letech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IGC a tromboelastometrie
Pacienti, kteří mají hyper, normální nebo hypcoagulabilitu měřenou tromboelastometrií a hladiny antikoagulačních proteinů časně po velké resekci jater a klinickém vývoji a pacienti s poruchou jaterních funkcí nebo bez ní, měřenou clearance indocyaninové zeleně brzy po operaci a klinický vývoj
|
Vyhodnotit jaterní funkci injekcí indocyaninové zeleně periferní žilou a změřit její clearance
Ostatní jména:
Vyhodnotit poruchu srážlivosti krve odběrem krevního vzorku z periferní žíly a měřením hladiny antikoagulačních proteinů plus získáním tromboelastometrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvořte vztah mezi ICG a MCF
Časové okno: 1 týden
|
Naším cílem je nalézt potenciální souvislost mezi ICG a MCF měřenou tromboelastometrií v prvním týdnu po operaci
|
1 týden
|
|
Stanovte vztah mezi hladinami pro a antikoagulačních proteinů a endoteliálními markery
Časové okno: 1 týden
|
Naším cílem je nalézt potenciální souvislost mezi hladinami prokoagulačního faktoru, proteinu C,S a ATIII s trombomodulinem, heparan sulfátem a syndekanem-1 v prvním týdnu po operaci
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte poruchy srážlivosti krve po velké resekci jaterních operací
Časové okno: 2 roky
|
Naším cílem je charakterizovat poruchy srážlivosti krve během prvního týdne po velké operaci jater u našeho souboru pacientů
|
2 roky
|
|
Studujte funkci jater po velké operaci jater
Časové okno: 2 roky
|
Naším cílem je studovat prediktivní hodnotu clearance indocyaninové zeleně pro poškození jater po velké operaci jater v našem vzorku pacientů
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luis Olmedilla, PhD, Gregorio Maranon Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGUGregorioMaranonCRH2AT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Publikování výsledků
Časový rámec sdílení IPD
Od prosince 2018
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro ostatní badatele a redaktory
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .