Résection hépatique majeure : troubles précoces de la coagulation et déficience fonctionnelle.
21 mai 2020 mis à jour par: Patricia Duque González, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hypercoagulabilité et fonction hépatique après une résection hépatique majeure
Le but de cette étude est d'évaluer les troubles précoces de la coagulation par le biais du thromboélastogramme et des niveaux de protéines anticoagulantes (peut-être aussi des marqueurs endothéliaux) et la fonction hépatique par la clairance du vert d'indocyanine après une résection hépatique majeure et de rechercher une relation potentielle entre eux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous enregistrons de manière prospective les données des patients subissant une résection hépatique majeure.
Nous obtenons un profil procoagulant et anticoagulant complet en préopératoire et, au premier, deuxième et sixième jour postopératoire.
Nous mesurons également la clairance du vert d'indocyanine (ICG) en préopératoire et dans les deux premiers jours postopératoires.
Nous enregistrons également des données cliniques, en nous concentrant sur les complications médicales et chirurgicales.
Notre objectif est d'établir la valeur potentielle de la clairance de l'ICG et/ou du profil de coagulation pour prédire les complications cliniques
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28007
- Gregorio Maranon Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une chirurgie hépatique majeure définie comme la résection de 3 segments hépatiques ou plus
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie hépatique majeure définie comme la résection de 3 segments hépatiques ou plus
Critère d'exclusion:
- Allergie au vert d'indocyanine
- Thyrotoxicose
- Thrombophilie
- Anticoagulant lupique
- Déficit en facteur de coagulation
- Thromboembolie veineuse au cours des 3 dernières années
- Thromboembolie pulmonaire au cours des 3 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
IGC et thromboélastométrie
Patients présentant une hyper, normo ou hypcoagulabilité mesurée par la tromboélastométrie et les taux de protéines anticoagulantes tôt après une résection hépatique majeure et l'évolution clinique et les patients présentant ou non une altération de la fonction hépatique, mesurée par la clairance du vert d'indocyanine tôt après la chirurgie et l'évolution clinique
|
Évaluer la fonction hépatique par injection de vert d'indocyanine par une veine périphérique et mesurer sa clairance
Autres noms:
Pour évaluer les troubles de la coagulation sanguine en obtenant un échantillon de sang d'une veine périphérique et en mesurant les niveaux de protéines anticoagulantes et en obtenant une thromboélastométrie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Établir une relation entre ICG et MCF
Délai: 1 semaine
|
Nous visons à trouver une association potentielle entre l'ICG et le MCF mesuré par thromboélastométrie dans la première semaine après la chirurgie
|
1 semaine
|
|
Établir une relation entre les niveaux de protéines pro et anticoagulantes et les marqueurs endothéliaux
Délai: 1 semaine
|
Nous visons à trouver une association potentielle entre les niveaux de facteur procoagulant, la protéine C, S et l'ATIII avec la thrombomoduline, l'héparane sulfate et le syndécane-1 dans la première semaine après la chirurgie
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étudier les troubles de la coagulation sanguine après résection chirurgicale majeure du foie
Délai: 2 années
|
Notre objectif est de caractériser les troubles de la coagulation sanguine au cours de la première semaine suivant une chirurgie hépatique majeure dans notre échantillon de patients
|
2 années
|
|
Étudier la fonction hépatique après une chirurgie hépatique majeure
Délai: 2 années
|
Nous visons à étudier la valeur prédictive de la clairance du vert d'indocyanine pour l'insuffisance hépatique après une chirurgie hépatique majeure dans notre échantillon de patients
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luis Olmedilla, PhD, Gregorio Maranon Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2016
Première publication (Estimation)
27 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HGUGregorioMaranonCRH2AT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Publication des résultats
Délai de partage IPD
A partir de décembre 2018
Critères d'accès au partage IPD
Pour les autres chercheurs et éditeurs
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .