Resezione epatica maggiore: disturbi precoci della coagulazione e compromissione funzionale.
21 maggio 2020 aggiornato da: Patricia Duque González, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Ipercoagulabilità e funzionalità epatica dopo resezione epatica maggiore
Lo scopo di questo studio è valutare i disturbi precoci della coagulazione attraverso il tromboelastogramma e i livelli di proteine anticoagulanti (forse anche marcatori endoteliali) e la funzionalità epatica mediante la clearance del verde indocianina dopo resezione epatica maggiore e cercare una potenziale relazione tra di loro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stiamo registrando in modo prospettico i dati di pazienti sottoposti a resezione epatica maggiore.
Otteniamo un profilo procoagulante e anticoagulante completo prima dell'intervento e, in prima, seconda e sesta giornata dopo l'intervento.
Misuriamo anche la clearance del verde indocianina (ICG) prima dell'intervento e nei primi due giorni postoperatori.
Stiamo anche registrando dati clinici, concentrandoci sulle complicanze mediche e chirurgiche.
Il nostro obiettivo è stabilire il valore potenziale della clearance dell'ICG e/o del profilo di coagulazione per prevedere le complicanze cliniche
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28007
- Gregorio Maranon Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia epatica maggiore definita come resezione di 3 o più segmenti epatici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia epatica maggiore definita come resezione di 3 o più segmenti epatici
Criteri di esclusione:
- Allergia al verde indocianina
- Tireotossicosi
- Trombofilia
- Lupus anticoagulante
- Deficit del fattore della coagulazione
- Tromboembolia venosa negli ultimi 3 anni
- Tromboembolia polmonare negli ultimi 3 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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IGC e tromboelastometria
Pazienti con iper, normo o ipcoagulabilità misurata mediante tromboelastometria e livelli di proteine anticoagulanti subito dopo resezione epatica maggiore ed evoluzione clinica e pazienti con compromissione della funzionalità epatica o senza di essa, misurata mediante clearance del verde indocianina subito dopo intervento chirurgico ed evoluzione clinica
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Per valutare la funzionalità epatica mediante iniezione di verde indocianina da una vena periferica e misurarne la clearance
Altri nomi:
Per valutare la compromissione della coagulazione del sangue prelevando un campione di sangue da una vena periferica e misurare i livelli di proteine anticoagulanti oltre a ottenere una tromboelastometria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilire una relazione tra ICG e MCF
Lasso di tempo: 1 settimana
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Miriamo a trovare una potenziale associazione tra ICG e MCF misurata mediante tromboelastometria nella prima settimana dopo l'intervento chirurgico
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1 settimana
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Stabilire una relazione tra livelli di proteine pro e anticoagulanti e marcatori endoteliali
Lasso di tempo: 1 settimana
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Miriamo a trovare una potenziale associazione tra i livelli di fattore procoagulante, proteina C, S e ATIII con trombomodulina, eparan solfato e syndecan-1 nella prima settimana dopo l'intervento chirurgico
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studia i disturbi della coagulazione del sangue dopo una resezione chirurgica maggiore del fegato
Lasso di tempo: 2 anni
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Miriamo a caratterizzare i disturbi della coagulazione del sangue durante la prima settimana dopo un intervento di chirurgia epatica maggiore nel nostro campione di pazienti
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2 anni
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Studia la funzionalità epatica dopo un importante intervento chirurgico al fegato
Lasso di tempo: 2 anni
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Ci proponiamo di studiare il valore predittivo della clearance del verde indocianina per l'insufficienza epatica dopo chirurgia epatica maggiore nel nostro campione di pazienti
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Luis Olmedilla, PhD, Gregorio Maranon Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGUGregorioMaranonCRH2AT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Risultati di pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
Da dicembre 2018
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per altri ricercatori ed editori
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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