Ressecção Hepática Maior: Distúrbios da Coagulação Precoce e Comprometimento Funcional.
21 de maio de 2020 atualizado por: Patricia Duque González, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hipercoagulabilidade e Função Hepática Após Grande Ressecção Hepática
O objetivo deste estudo é avaliar os distúrbios precoces da coagulação através do tromboelastograma e dos níveis de proteínas anticoagulantes (talvez também marcadores endoteliais) e a função hepática pela depuração verde de indocianina após grandes ressecções hepáticas e procurar uma possível relação entre eles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estamos registrando dados prospectivamente de pacientes submetidos a grandes ressecções hepáticas.
Obtemos um perfil completo de pró-coagulantes e anticoagulantes no pré-operatório e, no primeiro, segundo e sexto dia após a cirurgia.
Também medimos a depuração da indocianina verde (ICG) no pré-operatório e nos dois primeiros dias de pós-operatório.
Também estamos registrando dados clínicos, com foco em complicações médicas e cirúrgicas.
Nosso objetivo é estabelecer o valor potencial da depuração do ICG e/ou perfil de coagulação para prever complicações clínicas
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Gregorio Maranon Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia hepática de grande porte definida como ressecção de 3 ou mais segmentos hepáticos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia hepática de grande porte definida como ressecção de 3 ou mais segmentos hepáticos
Critério de exclusão:
- Alergia à indocianina verde
- Tireotoxicose
- Trombofilia
- anticoagulante lúpico
- Deficiência do fator de coagulação
- Tromboembolismo venoso nos últimos 3 anos
- Tromboembolismo pulmonar nos últimos 3 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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IGC e tromboelastometria
Pacientes que apresentam hiper, normo ou hipocoagulabilidade medida por tromboelastometria e níveis de proteínas anticoagulantes logo após grande ressecção hepática e evolução clínica e pacientes com comprometimento da função hepática ou sem ela, medida por depuração verde de indocianina logo após cirurgia e evolução clínica
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Avaliar a função hepática por injeção de indocianina verde por uma veia periférica e medir sua depuração
Outros nomes:
Avaliar o comprometimento da coagulação sanguínea por meio da obtenção de amostra de sangue de uma veia periférica e medir os níveis de proteínas anticoagulantes, além da obtenção de tromboelastometria
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecer uma relação entre ICG e MCF
Prazo: 1 semana
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Nosso objetivo é encontrar uma possível associação entre ICG e MCF medidos por tromboelastometria na primeira semana após a cirurgia
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1 semana
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Estabelecer uma relação entre os níveis de proteínas pro e anticoagulantes e marcadores endoteliais
Prazo: 1 semana
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Nosso objetivo é encontrar uma possível associação entre os níveis de fator pró-coagulante, proteína C, S e ATIII com trombomodulina, heparan sulfato e syndecan-1 na primeira semana após a cirurgia
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar distúrbios da coagulação sanguínea após ressecção de cirurgia hepática de grande porte
Prazo: 2 anos
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Nosso objetivo é caracterizar distúrbios da coagulação sanguínea durante a primeira semana após cirurgia hepática de grande porte em nossa amostra de pacientes
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2 anos
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Estudar a função hepática após cirurgia hepática de grande porte
Prazo: 2 anos
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Nosso objetivo é estudar o valor preditivo da depuração verde de indocianina para insuficiência hepática após cirurgia hepática de grande porte em nossa amostra de pacientes
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luis Olmedilla, PhD, Gregorio Maranon Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGUGregorioMaranonCRH2AT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Publicando resultados
Prazo de Compartilhamento de IPD
De dezembro de 2018
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para outros pesquisadores e editores
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
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