Große Leberresektion: Frühe Gerinnungsstörungen und funktionelle Beeinträchtigung.
21. Mai 2020 aktualisiert von: Patricia Duque González, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hyperkoagulabilität und Leberfunktion nach großer Leberresektion
Das Ziel dieser Studie ist es, frühe Gerinnungsstörungen anhand von Thrombelastogramm- und gerinnungshemmenden Proteinspiegeln (möglicherweise auch Endothelmarker) und Leberfunktion anhand der Indocyaningrün-Clearance nach einer großen Leberresektion zu bewerten und nach einem möglichen Zusammenhang zwischen ihnen zu suchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir erfassen prospektiv Daten von Patienten, die sich einer größeren Leberresektion unterziehen.
Präoperativ und am ersten, zweiten und sechsten Tag nach der Operation erhalten wir ein vollständiges Prokoagulans- und Antikoagulansprofil.
Wir messen auch die Indocyaningrün (ICG)-Clearance präoperativ und in den ersten beiden postoperativen Tagen.
Wir erfassen auch klinische Daten, wobei wir uns auf medizinische und chirurgische Komplikationen konzentrieren.
Unser Ziel ist es, den potenziellen Wert der ICG-Clearance und/oder des Gerinnungsprofils zu ermitteln, um klinische Komplikationen vorherzusagen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Madrid, Spanien, 28007
- Gregorio Maranon Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer größeren Leberoperation unterziehen, definiert als Resektion von 3 oder mehr Lebersegmenten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer größeren Leberoperation unterziehen, definiert als Resektion von 3 oder mehr Lebersegmenten
Ausschlusskriterien:
- Indocyanin-Grün-Allergie
- Thyreotoxikose
- Thrombophilie
- Lupus-Antikoagulans
- Gerinnungsfaktormangel
- Venöse Thromboembolie in den letzten 3 Jahren
- Lungenthromboembolie in den letzten 3 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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IGC und Thrombelastometrie
Patienten mit Hyper-, Normo- oder Hypkoagulabilität, gemessen durch Thromboelastometrie und Antikoagulansproteinspiegel früh nach einer großen Leberresektion und klinischer Entwicklung, und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder ohne Leberfunktionsstörung, gemessen anhand der Indocyaningrün-Clearance früh nach Operation und klinischer Entwicklung
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Bewertung der Leberfunktion durch Injektion von Indocyaningrün in eine periphere Vene und Messung seiner Clearance
Andere Namen:
Bewertung der Blutgerinnungsstörung durch Entnahme einer Blutprobe aus einer peripheren Vene und Messung der gerinnungshemmenden Proteinspiegel sowie Durchführung einer Thromboelastometrie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stellen Sie eine Beziehung zwischen ICG und MCF her
Zeitfenster: 1 Woche
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Unser Ziel ist es, eine mögliche Assoziation zwischen ICG und MCF, gemessen durch Thromboelastometrie, in der ersten Woche nach der Operation zu finden
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1 Woche
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Stellen Sie eine Beziehung zwischen pro- und gerinnungshemmenden Proteinspiegeln und endothelialen Markern her
Zeitfenster: 1 Woche
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Unser Ziel ist es, in der ersten Woche nach der Operation eine mögliche Assoziation zwischen Prokoagulationsfaktorspiegeln, Protein C, S und ATIII mit Thrombomodulin, Heparansulfat und Syndecan-1 zu finden
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie Blutgerinnungsstörungen nach einer großen Leberoperationsresektion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unser Ziel ist es, Blutgerinnungsstörungen in der ersten Woche nach größeren Leberoperationen in unserem Patientenkollektiv zu charakterisieren
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2 Jahre
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Untersuchen Sie die Leberfunktion nach einer großen Leberoperation
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unser Ziel ist es, den prädiktiven Wert der Indocyaningrün-Clearance für Leberfunktionsstörungen nach größeren Leberoperationen in unserer Patientengruppe zu untersuchen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Luis Olmedilla, PhD, Gregorio Maranon Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HGUGregorioMaranonCRH2AT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ab Dezember 2018
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für andere Forscher und Redakteure
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
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