Suuri maksaresektio: Varhaiset hyytymishäiriöt ja toimintahäiriöt.
torstai 21. toukokuuta 2020 päivittänyt: Patricia Duque González, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hyperkoagulaatio ja maksan toiminta suuren maksaresektion jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisia hyytymishäiriöitä tromboelastogrammin ja antikoagulanttiproteiinien (ehkä myös endoteelimarkkereiden) avulla sekä maksan toimintaa indosyaniinin vihreän puhdistuman avulla suuren maksaresektion jälkeen ja etsiä niiden välistä mahdollista yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tallennamme tietoja potilailta, joille tehdään suuri maksaresektio.
Saamme täyden prokoagulantti- ja antikoagulanttiprofiilin ennen leikkausta ja ensimmäisenä, toisena ja kuudentena päivänä leikkauksen jälkeen.
Mittaamme myös indosyaniinivihreän (ICG) puhdistuman ennen leikkausta ja kahden ensimmäisen postoperatiivisen päivän aikana.
Tallennamme myös kliinisiä tietoja keskittyen lääketieteellisiin ja kirurgisiin komplikaatioihin.
Pyrimme määrittämään ICG-puhdistuman ja/tai hyytymisprofiilin mahdollisen arvon kliinisten komplikaatioiden ennustamiseksi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Gregorio Maranon Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään suuri maksaleikkaus, joka määritellään kolmen tai useamman maksaosan resektioksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään suuri maksaleikkaus, joka määritellään kolmen tai useamman maksaosan resektioksi
Poissulkemiskriteerit:
- Indosyaniinivihreä allergia
- Tyreotoksikoosi
- Trombofilia
- Lupus antikoagulantti
- Hyytymistekijän puute
- Laskimotromboembolia viimeisen 3 vuoden aikana
- Keuhkotromboembolia viimeisen 3 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IGC ja tromboelastometria
Potilaat, joilla on tromboelastometrialla ja antikoagulanttiproteiinitasoilla mitattu hyper-, normo- tai hypokoagulaatiokyky aikaisin suuren maksaresektion ja kliinisen evoluution jälkeen, ja potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta tai ilman sitä, mitattuna indosyaniinin vihreällä puhdistumalla aikaisin leikkauksen ja kliinisen evoluution jälkeen
|
Maksan toiminnan arvioiminen injektoimalla indosyaniinivihreää perifeeriseen laskimoon ja mitata sen puhdistuma
Muut nimet:
Veren hyytymishäiriön arvioiminen ottamalla verinäyte ääreislaskimosta ja mittaamalla antikoagulanttiproteiinien tasoa sekä tekemällä tromboelastometria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luo suhde ICG:n ja MCF:n välille
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pyrimme löytämään mahdollisen yhteyden ICG:n ja MCF:n välillä tromboelastometrialla mitattuna ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen
|
1 viikko
|
|
Luo suhde pro- ja antikoagulanttiproteiinien tasojen ja endoteelimarkkereiden välille
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pyrimme löytämään mahdollisen yhteyden prokoagulanttitekijätasojen, proteiini C,S:n ja ATIII:n välillä trombomoduliinin, heparaanisulfaatin ja syndekaani-1:n välillä ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki veren hyytymishäiriöitä suuren maksaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pyrimme karakterisoimaan potilasotoksemme veren hyytymishäiriöitä ensimmäisen viikon aikana suuren maksaleikkauksen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Tutki maksan toimintaa suuren maksaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pyrimme tutkimaan indosyaniinivihreän puhdistuman ennustavaa arvoa maksan vajaatoiminnalle suuren maksaleikkauksen jälkeen potilasotoksemme
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luis Olmedilla, PhD, Gregorio Maranon Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGUGregorioMaranonCRH2AT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulosten julkaisu
IPD-jaon aikakehys
Joulukuusta 2018 alkaen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Muille tutkijoille ja toimittajille
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .