Resección hepática mayor: trastornos tempranos de la coagulación y deterioro funcional.
21 de mayo de 2020 actualizado por: Patricia Duque González, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hipercoagulabilidad y función hepática después de una resección hepática mayor
El objetivo de este estudio es evaluar los trastornos tempranos de la coagulación a través del tromboelastograma y los niveles de proteínas anticoagulantes (quizás también marcadores endoteliales) y la función hepática mediante el aclaramiento de verde de indocianina después de una resección hepática mayor y buscar una posible relación entre ellos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estamos registrando prospectivamente datos de pacientes sometidos a resección hepática mayor.
Obtenemos un perfil completo de procoagulantes y anticoagulantes en el preoperatorio y, al primer, segundo y sexto día después de la cirugía.
También medimos el aclaramiento de verde de indocianina (ICG) antes de la operación y en los dos primeros días postoperatorios.
También estamos registrando datos clínicos, centrándonos en las complicaciones médicas y quirúrgicas.
Nuestro objetivo es establecer el valor potencial del aclaramiento de ICG o el perfil de coagulación para predecir complicaciones clínicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Gregorio Maranon Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía hepática mayor definida como resección de 3 o más segmentos hepáticos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía hepática mayor definida como resección de 3 o más segmentos hepáticos
Criterio de exclusión:
- Alergia al verde de indocianina
- tirotoxicosis
- trombofilia
- Lupus anticoagulante
- Deficiencia del factor de coagulación
- Tromboembolismo venoso en los últimos 3 años
- Tromboembolismo pulmonar en los últimos 3 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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IGC y tromboelastometría
Pacientes que tienen hiper, normo o hipocoagulabilidad medida por tromboelastometría y niveles de proteínas anticoagulantes temprano después de una resección hepática mayor y evolución clínica y pacientes con deterioro de la función hepática o sin él, medido por aclaramiento de verde de indocianina temprano después de la cirugía y evolución clínica
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Para evaluar la función hepática mediante la inyección de verde de indocianina por una vena periférica y medir su depuración
Otros nombres:
Para evaluar el deterioro de la coagulación sanguínea mediante la obtención de una muestra de sangre de una vena periférica y medir los niveles de proteínas anticoagulantes además de la obtención de tromboelastometría
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer una relación entre ICG y MCF
Periodo de tiempo: 1 semana
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Nuestro objetivo es encontrar una asociación potencial entre ICG y MCF medido por tromboelastometría en la primera semana después de la cirugía.
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1 semana
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Establecer una relación entre los niveles de proteínas pro y anticoagulantes y los marcadores endoteliales
Periodo de tiempo: 1 semana
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Nuestro objetivo es encontrar una asociación potencial entre los niveles de factor procoagulante, proteína C,S y ATIII con trombomodulina, sulfato de heparán y sindecan-1 en la primera semana después de la cirugía.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar los trastornos de la coagulación sanguínea tras la resección de una cirugía mayor del hígado
Periodo de tiempo: 2 años
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Nuestro objetivo es caracterizar los trastornos de la coagulación sanguínea durante la primera semana después de una cirugía mayor de hígado en nuestra muestra de pacientes.
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2 años
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Estudiar la función hepática después de una cirugía hepática mayor
Periodo de tiempo: 2 años
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Nuestro objetivo es estudiar el valor predictivo del aclaramiento de verde de indocianina para la insuficiencia hepática después de una cirugía hepática mayor en nuestra muestra de pacientes.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luis Olmedilla, PhD, Gregorio Maranon Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGUGregorioMaranonCRH2AT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Publicando resultados
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde diciembre de 2018
Criterios de acceso compartido de IPD
Para otros investigadores y editores
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .