Jelentős májreszekció: korai véralvadási zavarok és funkcionális károsodás.
2020. május 21. frissítette: Patricia Duque González, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hiperkoagulálhatóság és májműködés jelentős májreszekció után
A tanulmány célja a korai véralvadási rendellenességek thromboelasztogramon és antikoaguláns fehérjék szintjén (talán endoteliális markerek) és a májműködés értékelésén keresztül az indocianin zöld clearance-e révén a nagy májreszekciót követően, és lehetséges kapcsolat keresése közöttük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektívan rögzítjük a jelentős májreszekción átesett betegek adatait.
A teljes prokoaguláns és antikoaguláns profilt a műtét előtt, valamint a műtét utáni első, második és hatodik napon kapjuk meg.
Az indocianine green (ICG) clearance-ét a műtét előtt és az első két posztoperatív napon is mérjük.
Klinikai adatokat is rögzítünk, különös tekintettel az orvosi és sebészeti szövődményekre.
Célunk az ICG clearance és/vagy koagulációs profil potenciális értékének meghatározása a klinikai szövődmények előrejelzése érdekében
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Gregorio Marañón Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nagy májműtéten áteső betegek 3 vagy több májszegmens reszekciójaként
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy májműtéten áteső betegek 3 vagy több májszegmens reszekciójaként
Kizárási kritériumok:
- Indocyanin zöld allergia
- Tireotoxikózis
- Thrombophilia
- Lupus antikoaguláns
- A véralvadási faktor hiánya
- Vénás thromboembolia az elmúlt 3 évben
- Tüdőthromboembolia az elmúlt 3 évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IGC és thromboelasztometria
Azoknál a betegeknél, akiknél korai nagy májreszekció és klinikai evolúció után tromboelastometriával és antikoaguláns fehérjeszinttel mérve hiper, normo vagy hipokoagulálhatóság, valamint májműködési zavarban szenvedő vagy anélkül, indocianin zöld clearance alapján mérve korai műtét és klinikai evolúció után
|
A májfunkció értékelése indocianin zöld perifériás vénába történő befecskendezésével és a clearance mérése
Más nevek:
A véralvadás károsodásának értékelése a perifériás vénából vett vérmintával és az antikoaguláns fehérjék szintjének mérésével, valamint thromboelasztometriával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzon létre kapcsolatot az ICG és az MCF között
Időkeret: 1 hét
|
Célunk, hogy megtaláljuk a lehetséges összefüggést az ICG és az MCF között, amelyet thromboelasztometriával mértek a műtét utáni első héten
|
1 hét
|
|
Kapcsolatot teremteni a pro és antikoaguláns fehérjék szintje és az endothel markerek között
Időkeret: 1 hét
|
Célunk, hogy lehetséges összefüggést találjunk a prokoaguláns faktor szint, a C,S és az ATIII, valamint a trombomodulin, a heparán-szulfát és a syndecan-1 között a műtét utáni első héten.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véralvadási zavarok tanulmányozása nagy májműtét utáni reszekció után
Időkeret: 2 év
|
Célunk a nagy májműtét utáni első hét véralvadási zavarainak jellemzése a mintánkban
|
2 év
|
|
A májműködés tanulmányozása nagy májműtét után
Időkeret: 2 év
|
Célunk, hogy tanulmányozzuk az indocianin zöld clearance prediktív értékét a májkárosodásra nagy májműtét után a mintánkban.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Luis Olmedilla, PhD, Gregorio Marañón Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HGUGregorioMaranonCRH2AT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Eredmények közzététele
IPD megosztási időkeret
2018 decemberétől
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Más kutatók és szerkesztők számára
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Indocianin zöld clearance
-
Loma Linda UniversityMegszűntTérd műtét | Distális femorális | Proximális sípcsontEgyesült Államok
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...Befejezve
-
Amsterdam UMC, location VUmcBefejezveColorectalis rák | Metasztázis | Őrszem nyirokcsomóHollandia