Grote leverresectie: vroege stollingsstoornissen en functionele beperkingen.
21 mei 2020 bijgewerkt door: Patricia Duque González, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hypercoagulabiliteit en leverfunctie na grote leverresectie
Het doel van deze studie is om vroege stollingsstoornissen te evalueren door middel van trombo-elastogram en anticoagulerende eiwitniveaus (misschien ook endotheliale markers) en leverfunctie door indocyaninegroenklaring na een grote leverresectie en zoeken naar een mogelijke relatie daartussen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We registreren prospectief gegevens van patiënten die een grote leverresectie ondergaan.
Preoperatief en op de eerste, tweede en zesde dag na de operatie verkrijgen we een volledig profiel van procoagulantia en anticoagulantia.
We meten ook de klaring van indocyaninegroen (ICG) preoperatief en in de eerste twee postoperatieve dagen.
We leggen ook klinische gegevens vast, waarbij we ons richten op medische en chirurgische complicaties.
We streven ernaar de potentiële waarde vast te stellen van ICG-klaring en/of stollingsprofiel om klinische complicaties te voorspellen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Gregorio Maranon Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een grote leveroperatie ondergaan, gedefinieerd als resectie van 3 of meer leversegmenten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een grote leveroperatie ondergaan, gedefinieerd als resectie van 3 of meer leversegmenten
Uitsluitingscriteria:
- Indocyanine groene allergie
- Thyreotoxicose
- Trombofilie
- Lupus-antistollingsmiddel
- Stollingsfactor deficiëntie
- Veneuze trombo-embolie in de afgelopen 3 jaar
- Pulmonale trombo-embolie in de afgelopen 3 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IGC en trombo-elastometrie
Patiënten met hyper-, normo- of hypcoagulabiliteit, gemeten met tromboelastometrie en anticoagulerende proteïnespiegels vroeg na een grote leverresectie en klinische evolutie en patiënten met leverfunctiestoornis of zonder, gemeten aan de hand van indocyaninegroenklaring vroeg na de operatie en klinische evolutie
|
Om de leverfunctie te evalueren door injectie van indocyaninegroen door een perifere ader en de klaring ervan te meten
Andere namen:
Om de bloedstollingsstoornis te evalueren door een bloedmonster uit een perifere ader te nemen en de niveaus van anticoagulantia-eiwitten te meten plus het verkrijgen van trombo-elastometrie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breng een relatie tot stand tussen ICG en MCF
Tijdsspanne: 1 week
|
We streven ernaar om een mogelijk verband te vinden tussen ICG en MCF, gemeten door middel van trombo-elastometrie in de eerste week na de operatie
|
1 week
|
|
Breng een verband tot stand tussen pro- en anticoagulantia-eiwitten en endotheliale markers
Tijdsspanne: 1 week
|
We streven ernaar om een mogelijk verband te vinden tussen niveaus van procoagulantia, proteïne C, S en ATIII met trombomoduline, heparansulfaat en syndecan-1 in de eerste week na de operatie.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer bloedstollingsstoornissen na resectie van een grote leveroperatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We streven ernaar bloedstollingsstoornissen te karakteriseren tijdens de eerste week na een grote leveroperatie in onze steekproef van patiënten
|
2 jaar
|
|
Bestudeer de leverfunctie na een grote leveroperatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We streven ernaar om de voorspellende waarde van indocyanine-groenklaring voor leverfunctiestoornis na een grote leveroperatie in onze steekproef van patiënten te bestuderen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Luis Olmedilla, PhD, Gregorio Maranon Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HGUGregorioMaranonCRH2AT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Resultaten publiceren
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf december 2018
IPD-toegangscriteria voor delen
Voor andere onderzoekers en redacteuren
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .