Duża resekcja wątroby: wczesne zaburzenia krzepnięcia i upośledzenie czynnościowe.
21 maja 2020 zaktualizowane przez: Patricia Duque González, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Nadkrzepliwość i czynność wątroby po dużej resekcji wątroby
Celem pracy jest ocena wczesnych zaburzeń krzepnięcia na podstawie tromboelastogramu i poziomu białek antykoagulacyjnych (być może także markerów śródbłonka) oraz funkcji wątroby na podstawie klirensu zieleni indocyjaninowej po resekcji dużej wątroby i poszukiwanie potencjalnego związku między nimi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywnie rejestrujemy dane od pacjentów poddawanych dużej resekcji wątroby.
Pełny profil prokoagulacyjny i antykoagulacyjny uzyskujemy przed operacją oraz w pierwszej, drugiej i szóstej dobie po operacji.
Mierzymy również klirens zieleni indocyjaninowej (ICG) przed operacją iw pierwszych dwóch dniach po operacji.
Rejestrujemy również dane kliniczne, skupiając się na powikłaniach medycznych i chirurgicznych.
Naszym celem jest ustalenie potencjalnej wartości klirensu ICG i/lub profilu krzepnięcia w celu przewidywania powikłań klinicznych
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Gregorio Maranon Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani dużym operacjom wątroby, definiowanym jako resekcja 3 lub więcej segmentów wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani dużym operacjom wątroby, definiowanym jako resekcja 3 lub więcej segmentów wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na zieleń indocyjanową
- Tyreotoksykoza
- Trombofilia
- Antykoagulant toczniowy
- Niedobór czynnika krzepnięcia
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu ostatnich 3 lat
- Choroba zakrzepowo-zatorowa płuc w ciągu ostatnich 3 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
IGC i tromboelastometria
Pacjenci, u których stwierdzono nadkrzepliwość, normo lub hipokoagulację mierzoną za pomocą tromboelastometrii i stężenia białek przeciwzakrzepowych wcześnie po dużej resekcji wątroby i przebiegu klinicznym oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub bez nich, mierzony za pomocą klirensu zielonego indocyjaniny we wczesnym okresie po zabiegu chirurgicznym i przebiegu klinicznym
|
Ocena czynności wątroby poprzez wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej do żyły obwodowej i zmierzenie jej klirensu
Inne nazwy:
Ocena zaburzeń krzepliwości krwi poprzez pobranie próbki krwi z żyły obwodowej i pomiar poziomu białek antykoagulacyjnych oraz wykonanie tromboelastometrii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustanowienie relacji między ICG i MCF
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Naszym celem jest znalezienie potencjalnego związku między ICG a MCF mierzonym za pomocą tromboelastometrii w pierwszym tygodniu po operacji
|
1 tydzień
|
|
Ustal związek między poziomami białek pro i antykoagulacyjnych a markerami śródbłonka
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Naszym celem jest znalezienie potencjalnego związku między poziomami czynnika prokoagulacyjnego, białka C, S i ATIII z trombomoduliną, siarczanem heparanu i syndekanem-1 w pierwszym tygodniu po operacji
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie zaburzeń krzepnięcia krwi po poważnej resekcji wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Naszym celem jest scharakteryzowanie zaburzeń krzepnięcia krwi w pierwszym tygodniu po poważnej operacji wątroby w naszej grupie pacjentów
|
2 lata
|
|
Zbadaj czynność wątroby po poważnej operacji wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Naszym celem jest zbadanie wartości predykcyjnej zielonego klirensu indocyjaniny w zaburzeniach czynności wątroby po poważnej operacji wątroby w naszej grupie pacjentów
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luis Olmedilla, PhD, Gregorio Maranon Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGUGregorioMaranonCRH2AT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Publikowanie wyników
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od grudnia 2018 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dla innych badaczy i redaktorów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .