Større leverreseksjon: Tidlige koagulasjonsforstyrrelser og funksjonssvikt.
21. mai 2020 oppdatert av: Patricia Duque González, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hyperkoagulabilitet og leverfunksjon etter større leverreseksjon
Målet med denne studien er å evaluere tidlige koagulasjonsforstyrrelser gjennom tromboelastogram og antikoagulerende proteinnivåer (kanskje også endotelmarkører) og leverfunksjon ved indocyaningrønn clearance etter større leverreseksjon og søke etter en potensiell sammenheng mellom dem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi registrerer prospektivt data fra pasienter som gjennomgår større leverreseksjon.
Vi oppnår en fullstendig prokoagulant og antikoagulant profil preoperativt og første, andre og sjette dag etter operasjonen.
Vi måler også indocyaningrønn (ICG) clearance preoperativt og i de to første postoperative dagene.
Vi registrerer også kliniske data, med fokus på medisinske og kirurgiske komplikasjoner.
Vi tar sikte på å etablere den potensielle verdien av ICG-clearance og/eller koagulasjonsprofil for å forutsi kliniske komplikasjoner
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Gregorio Maranon Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår større leveroperasjoner definert som reseksjon av 3 eller flere leversegmenter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår større leveroperasjoner definert som reseksjon av 3 eller flere leversegmenter
Ekskluderingskriterier:
- Indocyanin grønn allergi
- Tyreotoksikose
- Trombofili
- Lupus antikoagulant
- Koagulasjonsfaktormangel
- Venøs tromboemboli de siste 3 årene
- Pulmonal tromboemboli de siste 3 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IGC og tromboelastometri
Pasienter som har hyper, normo eller hypkoagulabilitet målt ved tromboelastometri og nivåer av antikoagulerende proteiner tidlig etter større leverreseksjon og klinisk utvikling og pasienter med nedsatt leverfunksjon eller uten, målt ved indocyanin grønn clearance tidlig etter operasjon og klinisk evolusjon
|
For å evaluere leverfunksjonen ved injeksjon av indocyanin grønt av en perifer vene og måle dens klaring
Andre navn:
For å evaluere nedsatt blodkoagulasjon ved å ta blodprøve fra en perifer vene og måle nivåer av antikoagulerende proteiner pluss tromboelastometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler et forhold mellom ICG og MCF
Tidsramme: 1 uke
|
Vi tar sikte på å finne en potensiell sammenheng mellom ICG og MCF målt ved tromboelastometri i den første uken etter operasjonen
|
1 uke
|
|
Etabler et forhold mellom pro- og antikoagulerende proteinnivåer og endotelmarkører
Tidsramme: 1 uke
|
Vi tar sikte på å finne en potensiell sammenheng mellom prokoagulerende faktornivåer, protein C,S og ATIII med trombomodulin, heparansulfat og syndekan-1 den første uken etter operasjonen
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer blodkoagulasjonsforstyrrelser etter større leverkirurgi reseksjon
Tidsramme: 2 år
|
Vi tar sikte på å karakterisere blodkoagulasjonsforstyrrelser i løpet av den første uken etter større leveroperasjoner i vårt utvalg av pasienter
|
2 år
|
|
Studer leverfunksjonen etter større leveroperasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Vi tar sikte på å studere den prediktive verdien av indocyaningrønn clearance for nedsatt leverfunksjon etter større leveroperasjoner i vårt utvalg av pasienter
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Luis Olmedilla, PhD, Gregorio Maranon Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HGUGregorioMaranonCRH2AT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Publiserer resultater
IPD-delingstidsramme
Fra desember 2018
Tilgangskriterier for IPD-deling
For andre forskere og redaktører
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .