Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Større leverresektion: Tidlige koagulationsforstyrrelser og funktionsnedsættelse.

21. maj 2020 opdateret af: Patricia Duque González, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Hyperkoagulabilitet og leverfunktion efter større leverresektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tidlige koagulationsforstyrrelser gennem tromboelastogram og antikoagulerende proteinniveauer (måske også endotelmarkører) og leverfunktion ved indocyaningrøn clearance efter større leverresektion og søge efter en potentiel sammenhæng mellem dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi registrerer prospektivt data fra patienter, der gennemgår større leverresektion. Vi opnår en fuld prokoagulant og antikoagulant profil præoperativt og på første, anden og sjette dag efter operationen. Vi måler også indocyaningrøn (ICG) clearance præoperativt og i de første to postoperative dage. Vi registrerer også kliniske data med fokus på medicinske og kirurgiske komplikationer. Vi sigter mod at etablere den potentielle værdi af ICG-clearance og/eller koagulationsprofil for at forudsige kliniske komplikationer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Gregorio Marañón Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår større leveroperationer, defineret som resektion af 3 eller flere leversegmenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår større leveroperationer, defineret som resektion af 3 eller flere leversegmenter

Ekskluderingskriterier:

  • Indocyanin grøn allergi
  • Thyrotoksikose
  • Trombofili
  • Lupus antikoagulant
  • Koagulationsfaktor mangel
  • Venøs tromboemboli inden for de sidste 3 år
  • Pulmonal tromboemboli inden for de sidste 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IGC og tromboelastometri
Patienter, der har hyper, normo eller hypkoagulabilitet målt ved tromboelastometri og antikoagulerende proteinniveauer tidligt efter større leverresektion og klinisk udvikling og patienter med eller uden leverfunktionsnedsættelse, målt ved indocyanin grøn clearance tidligt efter operation og klinisk udvikling
Medicin: Indocyanin grøn clearance
For at evaluere leverfunktionen ved injektion af indocyaningrøn af en perifer vene og måle dens clearance
Andre navne:
  • Verdye
Andet: Tromboelastometri
For at evaluere svækkelse af blodkoagulation ved at tage blodprøve fra en perifer vene og måle niveauer af antikoagulerende proteiner samt opnå tromboelastometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler et forhold mellem ICG og MCF
Tidsramme: En uge
Vi sigter på at finde en potentiel sammenhæng mellem ICG og MCF målt ved tromboelastometri i den første uge efter operationen
En uge
Etabler en sammenhæng mellem pro- og antikoagulerende proteinniveauer og endotelmarkører
Tidsramme: En uge
Vi sigter efter at finde en potentiel sammenhæng mellem prokoagulerende faktorniveauer, protein C,S og ATIII med trombomodulin, heparansulfat og syndecan-1 i den første uge efter operationen
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg blodkoagulationsforstyrrelser efter større leverkirurgi resektion
Tidsramme: 2 år
Vi sigter mod at karakterisere blodkoagulationsforstyrrelser i løbet af den første uge efter en større leveroperation i vores udvalg af patienter
2 år
Undersøg leverfunktionen efter større leveroperationer
Tidsramme: 2 år
Vi sigter mod at studere den prædiktive værdi af indocyaningrøn clearance for leverinsufficiens efter større leveroperationer i vores prøve af patienter
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Efterforskere

  • Studieleder: Luis Olmedilla, PhD, Gregorio Marañón Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGUGregorioMaranonCRH2AT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Udgivelse af resultater

IPD-delingstidsramme

Fra december 2018

IPD-delingsadgangskriterier

For andre forskere og redaktører

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn clearance

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner