肺炎の成人の治療のためにレファムリンとモキシフロキサシンを比較する研究 (LEAP2)
2019年10月22日 更新者：Nabriva Therapeutics AG
市中細菌性肺炎の成人における経口レファムリン（BC 3781）と経口モキシフロキサシンの有効性と安全性を比較するための第 3 相無作為化二重盲検二重ダミー試験
この研究では、中等度の市中感染性細菌性肺炎の成人の治療における、プレウロムチリンであるレファムリンの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
レファムリンは、プレウロムチリンとして知られる新しいクラスに属する強力な半合成抗菌剤です。
レファムリンの経口剤形は、この研究で調査中です。
レファムリンの in vitro 抗菌プロファイルには、気道感染症 (RTI) を引き起こす最も重要な病原菌が含まれています。
抗菌スペクトルには、肺炎球菌、インフルエンザ菌、カタラーリス菌、非定型呼吸器病原体である肺炎球菌、肺炎球菌、肺炎球菌、MRSA および CA-MRSA を含む黄色ブドウ球菌、S. ｐｙｏｇｅｎｅｓおよびＳ．ａｇａｌａｃｔｉａｅ、ならびにバンコマイシン耐性腸球菌（ＶＲＥ）を含むＥｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓ ｆａｅｃｉｕｍ。
さらに、交差耐性研究で実証されているように、レファムリンは、次の抗菌薬 (クラス) に耐性のある臨床分離株に対して活性を維持します: マクロライド、リンコサミド、ストレプトグラミン B、オキサゾリジノン、テトラサイクリン、β ラクタム、キノロン、トリメトプリム-スルファメトキサゾール、ムピロシン、そしてバンコマイシン。
研究の種類
介入
入学 (実際)
738
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Beverly Hills、California、アメリカ
- 1080
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Fresno、California、アメリカ、93701
- Site 1065
-
Northridge、California、アメリカ
- 1078
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- Site 1072
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- Site 1070
-
Sherman Oaks、California、アメリカ
- 1079
-
Sylmar、California、アメリカ、91342
- Site 1053
-
-
Florida
-
DeBary、Florida、アメリカ、32713
- Site 1064
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Site 1052
-
Miami、Florida、アメリカ
- 1076
-
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Indiana
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Site 1051
-
-
Louisiana
-
Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457
- Site 1057
-
-
Massachusetts
-
New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Site 1073
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Site 1055
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48235
- Site 1062
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Site 1068
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Site 1058
-
-
Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Site 1054
-
-
Ohio
-
Lima、Ohio、アメリカ、45801
- Site 1067
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Site 1056
-
-
Tennessee
-
Hendersonville、Tennessee、アメリカ
- 1077
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
- Site 1060
-
Houston、Texas、アメリカ、77093
- Site 1069
-
Splendora、Texas、アメリカ、77372
- Site 1066
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Site 1059
-
-
-
-
-
Buenos Aires AV、アルゼンチン
- Site 3059
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- Site 3056
-
Cordoba、アルゼンチン、X5000EPU
- Site 3054
-
Cordoba、アルゼンチン
- Site 3052
-
Cordoba、アルゼンチン
- Site 3057
-
General Pacheco、アルゼンチン
- Site 3058
-
La Plata、アルゼンチン
- Site 3051
-
La Plata、アルゼンチン
- Site 3053
-
-
-
-
-
Chernivtsi、ウクライナ、58001
- Site 5264
-
Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76018
- Site 5261
-
Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、7601
- Site 5258
-
Kharkiv、ウクライナ、61124
- Site 5256
-
Kharkiv、ウクライナ、61157
- Site 5254
-
Kherson、ウクライナ、73000
- Site 5255
-
Kyiv、ウクライナ、1133
- Site 5263
-
Kyiv、ウクライナ、2091
- SIte 5252
-
Kyiv、ウクライナ、3680
- Site 5251
-
Kyiv、ウクライナ、3680
- Site 5265
-
Poltava、ウクライナ、3603
- Site 5259
-
Vinnytsya、ウクライナ、21029
- Site 5260
-
Zaporizhzhya、ウクライナ、69035
- Site 5253
-
Zaporizhzhya、ウクライナ、69065
- Site 5257
-
-
-
-
-
Batumi、グルジア
- Site 4256
-
Tbilisi、グルジア、101
- Site 4253
-
Tbilisi、グルジア、159
- Site 4255
-
Tbilisi、グルジア、179
- Site 4252
-
Tbilisi、グルジア、186
- Site 4254
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、3203
- Site 4554
-
Badalona、スペイン、8916
- Site 4556
-
Barcelona、スペイン、8003
- Site 4552
-
Barcelona、スペイン、8035
- Site 4555
-
Madrid、スペイン、28040
- Site 4553
-
Madrid、スペイン、28046
- Site 4551
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Site 5052
-
Belgrade、セルビア、11000
- Site 5056
-
Belgrade、セルビア、11080
- Site 5051
-
Belgrade、セルビア
- 5057
-
Knez Selo、セルビア、1820
- Site 5055
-
Kragujevac、セルビア、34000
- Site 5054
-
Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Site 5053
-
-
-
-
-
Santiago、チリ
- Site 3353
-
Santiago、チリ
- Site 3356
-
Santiago、チリ
- Site 3357
-
Talca、チリ
- Site 3354
-
Temuco、チリ
- Site 3352
-
Valdivia、チリ
- Site 3355
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Site 4354
-
Budapest、ハンガリー、1134
- Site 4353
-
Matrahaza、ハンガリー、3233
- Site 4352
-
Torokbalint、ハンガリー、2045
- Site 4351
-
-
-
-
-
Caloocan City、フィリピン、1400
- Site 2053
-
Cebu、フィリピン、6000
- Site 2055
-
Iloilo City、フィリピン、5000
- Site 2052
-
Quezon、フィリピン、1109
- Site 2054
-
Quezon City、フィリピン、1100
- Site 2056
-
Quezon City、フィリピン
- Site 2051
-
-
-
-
-
Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
- Site 3154
-
Passo Fundo、ブラジル、99010-080
- Site 3153
-
Sao Jose do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Site 3152
-
-
-
-
-
Ruse、ブルガリア、7002
- 4162
-
Sliven、ブルガリア、8800
- Site 4154
-
Sofia、ブルガリア、1233
- Site 4160
-
Sofia、ブルガリア、1336
- Site 4157
-
Sofia、ブルガリア、1606
- Site 4153
-
Sofia、ブルガリア、1606
- Site 4156
-
Sofia、ブルガリア、1680
- Site 4161
-
Sofia、ブルガリア
- 4163
-
Sofia、ブルガリア
- 4164
-
Sofia、ブルガリア
- 4165
-
Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Site 4158
-
Vidin、ブルガリア、3700
- Site 4159
-
Vratsa、ブルガリア、3000
- Site 4152
-
-
-
-
-
Arequipa、ペルー
- Site 3262
-
Cusco、ペルー
- Site 3263
-
Cuzco、ペルー
- Site 3261
-
Ica、ペルー
- Site 3254
-
Iquitos、ペルー
- Site 3259
-
La Libertad、ペルー
- Site 3251
-
Lima、ペルー
- Site 3252
-
Lima、ペルー
- Site 3253
-
Lima、ペルー
- Site 3255
-
Lima、ペルー
- Site 3257
-
Lima、ペルー
- Site 3260
-
Lima、ペルー
- Site 3265
-
Lima Lima、ペルー
- Site 3258
-
Piura、ペルー
- Site 3256
-
-
Lima
-
Grau、Lima、ペルー
- Site 3264
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-
Bochnia、ポーランド、32-700
- Site 4755
-
Chodziez、ポーランド、64-800
- Site 4754
-
Krakow、ポーランド、31-011
- Site 4753
-
Kraków、ポーランド、31-202
- Site 4756
-
Siedlce、ポーランド、08-110
- Site 4757
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-
Aguascalientes、メキシコ、20230
- Site 1153
-
Guadalajara、メキシコ、44280
- Site 1154
-
Monterrey、メキシコ、64460
- Site 1151
-
Toluca、メキシコ、52140
- Site 1152
-
-
-
-
-
Liepāja、ラトビア、LV3414
- Site 4451
-
Rīga、ラトビア、LV-1002
- Site 4453
-
Valmiera、ラトビア、LV 4201
- Site 4452
-
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-
-
-
Bucuresti、ルーマニア、21659
- Site 4858
-
Bucureşti、ルーマニア、21105
- Site 4855
-
Bucureşti、ルーマニア、30303
- Site 4854
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
- Site 4853
-
Codlea、ルーマニア、505100
- Site 4851
-
Craiova、ルーマニア、200515
- Site 4857
-
Timisoara、ルーマニア、300310
- Site 4856
-
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-
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Barnaul、ロシア連邦、656045
- Site 4953
-
Moscow、ロシア連邦、117913
- Site 4957
-
Moscow、ロシア連邦、119192
- Site 4952
-
Novosibirsk、ロシア連邦、6300
- Site 4954
-
Saratov、ロシア連邦、410053
- Site 4959
-
Smolensk、ロシア連邦、214019
- Site 4958
-
St. Petersburg、ロシア連邦、1962
- Site 4955
-
St. Petersburg、ロシア連邦、198205
- Site 4951
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Site 5151
-
Krugersdorp、南アフリカ、1739
- Site 5154
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Middelburg、南アフリカ、1050
- Site 5155
-
Pretoria、南アフリカ
- Site 5156
-
Queenswood、南アフリカ、186
- Site 5152
-
Witbank、南アフリカ、1035
- Site 5153
-
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-
-
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Kaohsiung、台湾、82445
- Site 2352
-
Kaohsiung、台湾
- Site 2351
-
Taipei、台湾
- Site 2354
-
-
-
-
-
Bucheon-si、大韓民国、14647
- Site 2257
-
Daegu、大韓民国、42415
- Site 2253
-
Seoul、大韓民国、143-914
- Site 2255
-
Seoul、大韓民国、152-703
- Site 2256
-
Seoul、大韓民国、2259
- Site 2251
-
Seoul、大韓民国、7985
- Site 2252
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu Si、Gyeonggi-do、大韓民国、11765
- Site 2254
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
各被験者は次のことを行う必要があります。
- 18 歳以上の男性または女性であること。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究で指定された手順と制限を喜んで順守できること。
下気道感染症（新規または悪化）と一致する以下の症状のうち少なくとも3つを伴う急性疾患（7日以内の期間）がある：
- 呼吸困難。
- 咳の新規または増加。
- 化膿性の痰の生産。
- 肺炎による胸の痛み。
次のバイタル サインの異常のうち少なくとも 2 つがあります。
- 発熱 (体温 > 38.0 °C (100.4 °F) を口頭または別の身体部位から測定) または低体温 (体温 < 35.0 °C (95.0 °F) を口頭または別の身体部位から測定)。
- 低血圧（収縮期血圧 < 90 mmHg）。
- 頻脈 (心拍数 > 100 拍/分)。
- 頻呼吸 (呼吸数 > 20 回/分)。
CABPの他の臨床徴候または検査所見が少なくとも1つある：
- 低酸素血症（すなわち、酸素飽和度が部屋の空気で90％未満、または被験者のベースライン要件またはPaO2 <60 mmHgで酸素補給を受けている場合）。
- 肺炎に一致する聴診所見および/または打診所見（例：パチパチ音、エゴフォニー、くすみ）。
- 白血球 (WBC) 数 > 10,000 細胞/mm3 または < 4,500 細胞/mm3 または >15% 未成熟好中球 (バンド) 総 WBC 数に関係なく。
- -登録前48時間以内にレントゲン写真で記録された肺炎を持っている（すなわち、葉状または多葉状分布の浸潤または胸部X線または胸部CTスキャンでのびまん性陰影 急性細菌性肺炎と一致する）。
- 肺炎転帰研究チーム (PORT) のリスククラスが II、III、または IV であり、現在の CABP エピソードの治療として経口抗生物質療法の適切な候補である。
除外基準:
各被験者は、次のことをしてはなりません:
- -無作為化前の72時間以内に、CABPに対して短時間作用型の経口またはIV抗菌薬を1回以上投与された。
- CABP病原体に対して潜在的に有効な全身抗菌療法を併用する必要があります。
- 発症前90日以内に2日以上入院していた、または発症前30日以内に介護施設や長期療養施設に入居していた。 注: 独立した生活施設での居住は許可されています。
- -治験薬のいずれかに耐性であることが知られている病原体（例：MRSA、緑膿菌、腸内細菌科の病原体）によって引き起こされたCABPを確認または疑っている、またはコミュニティによって取得された細菌性病原体（例：人工呼吸器関連肺炎）以外の病因に起因する、病院感染性細菌性肺炎、細菌性誤嚥性肺炎、ニューモシスチス・ジロベチ肺炎または他の真菌性肺炎、肺のウイルスまたはマイコバクテリア感染)。
- -肺浸潤の非感染性の原因がある（例：肺塞栓症、誤嚥による化学性肺炎、過敏性肺炎、うっ血性心不全、気管支閉塞、肺がん、嚢胞性線維症）。
- -胸膜膿胸を確認または疑っている（無菌の肺炎随伴性胸水は含まない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レファムリン
経口レファムリン、600mg
|
抗菌剤
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
経口モキシフロキサシン、400mg
|
抗菌剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期臨床反応 (ECR)
時間枠：治験薬の初回投与後96時間+/- 24時間
|
ECR は、CABP の少なくとも 2 つの兆候と症状 (ベースラインと比較して) が改善し、CABP の兆候や症状が悪化せず、ECR 評価による CABP の治療に併用抗生物質を使用しない生存期間として定義されました。
|
治験薬の初回投与後96時間+/- 24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師による臨床反応の評価 (IACR)
時間枠：IACR は Test-of-Cure Visit で評価されました。治験薬最終投与後5～10日
|
IACRは、CABPの現在のエピソードの治療のために追加の抗菌療法が投与されないように、被験者の臨床徴候および症状の解消または改善として定義されました
|
IACR は Test-of-Cure Visit で評価されました。治験薬最終投与後5～10日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Leanne Gasink, MD、Nabriva Therapeutics AG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- File TM Jr, Alexander E, Goldberg L, Das AF, Sandrock C, Paukner S, Moran GJ. Lefamulin efficacy and safety in a pooled phase 3 clinical trial population with community-acquired bacterial pneumonia and common clinical comorbidities. BMC Pulm Med. 2021 May 8;21(1):154. doi: 10.1186/s12890-021-01472-z.
- Alexander E, Goldberg L, Das AF, Moran GJ, Sandrock C, Gasink LB, Spera P, Sweeney C, Paukner S, Wicha WW, Gelone SP, Schranz J. Oral Lefamulin vs Moxifloxacin for Early Clinical Response Among Adults With Community-Acquired Bacterial Pneumonia: The LEAP 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1661-1671. doi: 10.1001/jama.2019.15468.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月22日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。