Estudo para comparar a lefamulina com a moxifloxacina para o tratamento de adultos com pneumonia (LEAP2)
22 de outubro de 2019 atualizado por: Nabriva Therapeutics AG
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e duplo simulado para comparar a eficácia e a segurança da lefamulina oral (BC 3781) versus a moxifloxacina oral em adultos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade
Este estudo avalia a segurança e a eficácia da lefamulina, uma pleuromutilina, para o tratamento de adultos com pneumonia bacteriana moderada adquirida na comunidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lefamulina é um potente antibacteriano semissintético pertencente a uma nova classe conhecida como pleuromutilinas.
A forma de dosagem oral de lefamulina está sob investigação neste estudo.
O perfil antibacteriano in vitro da lefamulina inclui os patógenos bacterianos mais importantes que causam infecção do trato respiratório (RTI).
O espectro antibacteriano compreende S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, os patógenos respiratórios atípicos L. pneumophila, C. pneumoniae e M. pneumoniae, S. aureus incluindo MRSA e CA-MRSA, estreptococos ß-hemolíticos incluindo S. pyogenes e S. agalactiae e Enterococcus faecium incluindo enterococos resistentes à vancomicina (VRE).
Além disso, conforme demonstrado em estudos de resistência cruzada, a lefamulina permanece ativa contra isolados clínicos resistentes aos seguintes antimicrobianos (classes): macrólidos, lincosamidas, estreptogramina B, oxazolidinonas, tetraciclinas, ß lactâmicos, quinolonas, trimetoprima-sulfametoxazol, mupirocina, e vancomicina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
738
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires AV, Argentina
- Site 3059
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Site 3056
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Cordoba, Argentina, X5000EPU
- Site 3054
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Cordoba, Argentina
- Site 3052
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Cordoba, Argentina
- Site 3057
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General Pacheco, Argentina
- Site 3058
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La Plata, Argentina
- Site 3051
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La Plata, Argentina
- Site 3053
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Site 3154
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Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- Site 3153
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Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Site 3152
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Ruse, Bulgária, 7002
- 4162
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Sliven, Bulgária, 8800
- Site 4154
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Sofia, Bulgária, 1233
- Site 4160
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Sofia, Bulgária, 1336
- Site 4157
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Sofia, Bulgária, 1606
- Site 4153
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Site 4156
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Site 4161
-
Sofia, Bulgária
- 4163
-
Sofia, Bulgária
- 4164
-
Sofia, Bulgária
- 4165
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Site 4158
-
Vidin, Bulgária, 3700
- Site 4159
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Site 4152
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Santiago, Chile
- Site 3353
-
Santiago, Chile
- Site 3356
-
Santiago, Chile
- Site 3357
-
Talca, Chile
- Site 3354
-
Temuco, Chile
- Site 3352
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Valdivia, Chile
- Site 3355
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-
Alicante, Espanha, 3203
- Site 4554
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Badalona, Espanha, 8916
- Site 4556
-
Barcelona, Espanha, 8003
- Site 4552
-
Barcelona, Espanha, 8035
- Site 4555
-
Madrid, Espanha, 28040
- Site 4553
-
Madrid, Espanha, 28046
- Site 4551
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos
- 1080
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Site 1065
-
Northridge, California, Estados Unidos
- 1078
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Site 1072
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Site 1070
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos
- 1079
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Site 1053
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Site 1064
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Site 1052
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 1076
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Indiana
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Site 1051
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-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
- Site 1057
-
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Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Site 1073
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Site 1055
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Site 1062
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Site 1068
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site 1058
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-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Site 1054
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-
Ohio
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Site 1067
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Site 1056
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-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos
- 1077
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Site 1060
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
- Site 1069
-
Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
- Site 1066
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Site 1059
-
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Barnaul, Federação Russa, 656045
- Site 4953
-
Moscow, Federação Russa, 117913
- Site 4957
-
Moscow, Federação Russa, 119192
- Site 4952
-
Novosibirsk, Federação Russa, 6300
- Site 4954
-
Saratov, Federação Russa, 410053
- Site 4959
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
- Site 4958
-
St. Petersburg, Federação Russa, 1962
- Site 4955
-
St. Petersburg, Federação Russa, 198205
- Site 4951
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Caloocan City, Filipinas, 1400
- Site 2053
-
Cebu, Filipinas, 6000
- Site 2055
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Site 2052
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Quezon, Filipinas, 1109
- Site 2054
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Site 2056
-
Quezon City, Filipinas
- Site 2051
-
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Batumi, Geórgia
- Site 4256
-
Tbilisi, Geórgia, 101
- Site 4253
-
Tbilisi, Geórgia, 159
- Site 4255
-
Tbilisi, Geórgia, 179
- Site 4252
-
Tbilisi, Geórgia, 186
- Site 4254
-
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-
Budapest, Hungria, 1122
- Site 4354
-
Budapest, Hungria, 1134
- Site 4353
-
Matrahaza, Hungria, 3233
- Site 4352
-
Torokbalint, Hungria, 2045
- Site 4351
-
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-
Liepāja, Letônia, LV3414
- Site 4451
-
Rīga, Letônia, LV-1002
- Site 4453
-
Valmiera, Letônia, LV 4201
- Site 4452
-
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-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Site 1153
-
Guadalajara, México, 44280
- Site 1154
-
Monterrey, México, 64460
- Site 1151
-
Toluca, México, 52140
- Site 1152
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Arequipa, Peru
- Site 3262
-
Cusco, Peru
- Site 3263
-
Cuzco, Peru
- Site 3261
-
Ica, Peru
- Site 3254
-
Iquitos, Peru
- Site 3259
-
La Libertad, Peru
- Site 3251
-
Lima, Peru
- Site 3252
-
Lima, Peru
- Site 3253
-
Lima, Peru
- Site 3255
-
Lima, Peru
- Site 3257
-
Lima, Peru
- Site 3260
-
Lima, Peru
- Site 3265
-
Lima Lima, Peru
- Site 3258
-
Piura, Peru
- Site 3256
-
-
Lima
-
Grau, Lima, Peru
- Site 3264
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Bochnia, Polônia, 32-700
- Site 4755
-
Chodziez, Polônia, 64-800
- Site 4754
-
Krakow, Polônia, 31-011
- Site 4753
-
Kraków, Polônia, 31-202
- Site 4756
-
Siedlce, Polônia, 08-110
- Site 4757
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-
Bucheon-si, Republica da Coréia, 14647
- Site 2257
-
Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Site 2253
-
Seoul, Republica da Coréia, 143-914
- Site 2255
-
Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Site 2256
-
Seoul, Republica da Coréia, 2259
- Site 2251
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Seoul, Republica da Coréia, 7985
- Site 2252
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-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11765
- Site 2254
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Bucuresti, Romênia, 21659
- Site 4858
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Bucureşti, Romênia, 21105
- Site 4855
-
Bucureşti, Romênia, 30303
- Site 4854
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400371
- Site 4853
-
Codlea, Romênia, 505100
- Site 4851
-
Craiova, Romênia, 200515
- Site 4857
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Timisoara, Romênia, 300310
- Site 4856
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Site 5052
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Site 5056
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Site 5051
-
Belgrade, Sérvia
- 5057
-
Knez Selo, Sérvia, 1820
- Site 5055
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Site 5054
-
Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Site 5053
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Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Site 2352
-
Kaohsiung, Taiwan
- Site 2351
-
Taipei, Taiwan
- Site 2354
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Chernivtsi, Ucrânia, 58001
- Site 5264
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Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76018
- Site 5261
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 7601
- Site 5258
-
Kharkiv, Ucrânia, 61124
- Site 5256
-
Kharkiv, Ucrânia, 61157
- Site 5254
-
Kherson, Ucrânia, 73000
- Site 5255
-
Kyiv, Ucrânia, 1133
- Site 5263
-
Kyiv, Ucrânia, 2091
- SIte 5252
-
Kyiv, Ucrânia, 3680
- Site 5251
-
Kyiv, Ucrânia, 3680
- Site 5265
-
Poltava, Ucrânia, 3603
- Site 5259
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21029
- Site 5260
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69035
- Site 5253
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69065
- Site 5257
-
-
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Site 5151
-
Krugersdorp, África do Sul, 1739
- Site 5154
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Middelburg, África do Sul, 1050
- Site 5155
-
Pretoria, África do Sul
- Site 5156
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Queenswood, África do Sul, 186
- Site 5152
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Witbank, África do Sul, 1035
- Site 5153
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cada sujeito deve:
- Ser homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade.
- Fornecer consentimento informado por escrito e estar disposto e capaz de aderir aos procedimentos e restrições especificados pelo estudo.
Ter uma doença aguda (inferior ou igual a 7 dias de duração) com pelo menos 3 dos seguintes sintomas consistentes com uma infecção do trato respiratório inferior (nova ou piora):
- Dispnéia.
- Tosse nova ou aumentada.
- Produção de escarro purulento.
- Dor no peito devido a pneumonia.
Ter pelo menos 2 das seguintes anormalidades de sinais vitais:
- Febre (temperatura corporal > 38,0 °C (100,4 °F) medida por via oral ou temperatura equivalente de um local alternativo do corpo) ou hipotermia (temperatura corporal < 35,0 °C (95,0 °F) medida oralmente ou temperatura equivalente de um local alternativo do corpo).
- Hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg).
- Taquicardia (frequência cardíaca > 100 batimentos/min).
- Taquipneia (frequência respiratória > 20 respirações/min).
Ter pelo menos 1 outro sinal clínico ou achado laboratorial de CABP:
- Hipoxemia (ou seja, saturação de O2 < 90% em ar ambiente ou durante o recebimento de oxigênio suplementar na linha de base do indivíduo ou PaO2 < 60 mmHg).
- Achados de ausculta e/ou percussão consistentes com pneumonia (por exemplo, crepitações, egofonia, macicez).
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) > 10.000 células/mm3 ou < 4.500 células/mm3 ou >15% de neutrófilos imaturos (bandas) independentemente da contagem total de WBC.
- Ter pneumonia documentada radiograficamente dentro de 48 horas antes da inscrição (ou seja, infiltrados em uma distribuição lobar ou multilobar ou opacidades difusas na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax consistente com pneumonia bacteriana aguda).
- Ter uma Classe de Risco II, III ou IV da Equipe de Pesquisa de Resultados de Pneumonia (PORT) e ser um candidato adequado para antibioticoterapia oral como tratamento para o episódio atual de CABP.
Critério de exclusão:
Cada sujeito NÃO deve:
- Ter recebido mais de uma dose única de um antibacteriano oral ou IV de ação curta para CABP dentro de 72 horas antes da randomização.
- Requer terapia antibacteriana sistêmica concomitante potencialmente eficaz contra patógenos CABP.
- Ter sido hospitalizado por 2 ou mais dias dentro de 90 dias antes do início dos sintomas ou ter residido em uma casa de repouso ou centro de saúde de longo prazo dentro de 30 dias antes do início dos sintomas. NOTA: A residência em uma instalação de vida independente é permitida.
- Tiver CABP confirmado ou suspeito causado por um patógeno conhecido por ser resistente a qualquer um dos medicamentos do estudo (por exemplo, MRSA, Pseudomonas aeruginosa, qualquer patógeno da família Enterobacteriaceae) ou atribuível a etiologias diferentes de patógenos bacterianos adquiridos na comunidade (por exemplo, pneumonia associada a ventilador , pneumonia bacteriana adquirida no hospital, pneumonia por aspiração bacteriana, pneumonia por Pneumocystis jiroveci ou outra pneumonia fúngica, infecção viral ou micobacteriana do pulmão).
- Tem uma causa não infecciosa de infiltrados pulmonares (por exemplo, embolia pulmonar, pneumonite química por aspiração, pneumonia por hipersensibilidade, insuficiência cardíaca congestiva, obstrução brônquica, câncer de pulmão, fibrose cística).
- Tem empiema pleural confirmado ou suspeito (não inclui derrames parapneumônicos estéreis).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: lefamulina
lefamulina oral, 600mg
|
agente antibacteriano
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Moxifloxacino
moxifloxacina oral, 400mg
|
agente antibacteriano
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Clínica Precoce (ECR)
Prazo: 96 horas +/- 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
|
ECR foi definida como sobrevida com melhora de pelo menos 2 sinais e sintomas de CABP (em relação à linha de base), sem piora de qualquer sinal ou sintoma de CABP e sem uso de antibióticos concomitantes para o tratamento de CABP por meio da avaliação de ECR
|
96 horas +/- 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do Investigador da Resposta Clínica (IACR)
Prazo: IACR foi avaliado na visita de teste de cura; 5 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
IACR foi definido como resolução ou melhora dos sinais e sintomas clínicos de um indivíduo, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional foi administrada para o tratamento do episódio atual de CABP
|
IACR foi avaliado na visita de teste de cura; 5 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Leanne Gasink, MD, Nabriva Therapeutics AG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- File TM Jr, Alexander E, Goldberg L, Das AF, Sandrock C, Paukner S, Moran GJ. Lefamulin efficacy and safety in a pooled phase 3 clinical trial population with community-acquired bacterial pneumonia and common clinical comorbidities. BMC Pulm Med. 2021 May 8;21(1):154. doi: 10.1186/s12890-021-01472-z.
- Alexander E, Goldberg L, Das AF, Moran GJ, Sandrock C, Gasink LB, Spera P, Sweeney C, Paukner S, Wicha WW, Gelone SP, Schranz J. Oral Lefamulin vs Moxifloxacin for Early Clinical Response Among Adults With Community-Acquired Bacterial Pneumonia: The LEAP 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1661-1671. doi: 10.1001/jama.2019.15468.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
- Lefamulina
Outros números de identificação do estudo
- NAB-BC-3781-3102
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