Tutkimus lefamuliinin ja moksifloksasiinin vertailusta aikuisten keuhkokuumeen hoidossa (LEAP2)
tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Nabriva Therapeutics AG
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäytetutkimus, jossa verrataan oraalisen lefamuliinin (BC 3781) tehoa ja turvallisuutta oraaliseen moksifloksasiiniin aikuisilla, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lefamuliinin, pleuromutiliinin, turvallisuutta ja tehoa keskivaikean bakteeriperäisen keuhkokuumeen hoidossa aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lefamuliini on voimakas, puolisynteettinen antibakteerinen aine, joka kuuluu uuteen luokkaan, joka tunnetaan nimellä pleuromutiliinit.
Lefamuliinin oraalista annosmuotoa tutkitaan tässä tutkimuksessa.
Lefamuliinin in vitro antibakteerinen profiili sisältää tärkeimmät hengitystieinfektioita (RTI) aiheuttavat bakteeripatogeenit.
Antibakteerinen kirjo sisältää S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, epätyypilliset hengitysteiden patogeenit L. pneumophila, C. pneumoniae ja M. pneumoniae, S. aureus mukaan lukien MRSA ja CA-MRSA, ß-hemolyyttiset streptokokit mukaan lukien S. pyogenes ja S. agalactiae ja Enterococcus faecium, mukaan lukien vankomysiiniresistentit enterokokit (VRE).
Lisäksi, kuten ristiresistenssitutkimuksissa on osoitettu, lefamuliini pysyy aktiivisena kliinisiä isolaatteja vastaan, jotka ovat resistenttejä seuraaville mikrobilääkkeille (luokat): makrolidit, linkosamidit, streptogramiini B, oksatsolidinonit, tetrasykliinit, beetalaktaamit, kinolonit, trimetopriimi-mumopiroksatsoli, ja vankomysiini.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
738
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires AV, Argentiina
- Site 3059
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina
- Site 3056
-
Cordoba, Argentiina, X5000EPU
- Site 3054
-
Cordoba, Argentiina
- Site 3052
-
Cordoba, Argentiina
- Site 3057
-
General Pacheco, Argentiina
- Site 3058
-
La Plata, Argentiina
- Site 3051
-
La Plata, Argentiina
- Site 3053
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
- Site 3154
-
Passo Fundo, Brasilia, 99010-080
- Site 3153
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Site 3152
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- 4162
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Site 4154
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Site 4160
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- Site 4157
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Site 4153
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Site 4156
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Site 4161
-
Sofia, Bulgaria
- 4163
-
Sofia, Bulgaria
- 4164
-
Sofia, Bulgaria
- 4165
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Site 4158
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- Site 4159
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Site 4152
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Site 3353
-
Santiago, Chile
- Site 3356
-
Santiago, Chile
- Site 3357
-
Talca, Chile
- Site 3354
-
Temuco, Chile
- Site 3352
-
Valdivia, Chile
- Site 3355
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 3203
- Site 4554
-
Badalona, Espanja, 8916
- Site 4556
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Site 4552
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Site 4555
-
Madrid, Espanja, 28040
- Site 4553
-
Madrid, Espanja, 28046
- Site 4551
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Site 5151
-
Krugersdorp, Etelä-Afrikka, 1739
- Site 5154
-
Middelburg, Etelä-Afrikka, 1050
- Site 5155
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Site 5156
-
Queenswood, Etelä-Afrikka, 186
- Site 5152
-
Witbank, Etelä-Afrikka, 1035
- Site 5153
-
-
-
-
-
Caloocan City, Filippiinit, 1400
- Site 2053
-
Cebu, Filippiinit, 6000
- Site 2055
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- Site 2052
-
Quezon, Filippiinit, 1109
- Site 2054
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- Site 2056
-
Quezon City, Filippiinit
- Site 2051
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- Site 4256
-
Tbilisi, Georgia, 101
- Site 4253
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site 4255
-
Tbilisi, Georgia, 179
- Site 4252
-
Tbilisi, Georgia, 186
- Site 4254
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korean tasavalta, 14647
- Site 2257
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Site 2253
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-914
- Site 2255
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Site 2256
-
Seoul, Korean tasavalta, 2259
- Site 2251
-
Seoul, Korean tasavalta, 7985
- Site 2252
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11765
- Site 2254
-
-
-
-
-
Liepāja, Latvia, LV3414
- Site 4451
-
Rīga, Latvia, LV-1002
- Site 4453
-
Valmiera, Latvia, LV 4201
- Site 4452
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Site 1153
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- Site 1154
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Site 1151
-
Toluca, Meksiko, 52140
- Site 1152
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Site 3262
-
Cusco, Peru
- Site 3263
-
Cuzco, Peru
- Site 3261
-
Ica, Peru
- Site 3254
-
Iquitos, Peru
- Site 3259
-
La Libertad, Peru
- Site 3251
-
Lima, Peru
- Site 3252
-
Lima, Peru
- Site 3253
-
Lima, Peru
- Site 3255
-
Lima, Peru
- Site 3257
-
Lima, Peru
- Site 3260
-
Lima, Peru
- Site 3265
-
Lima Lima, Peru
- Site 3258
-
Piura, Peru
- Site 3256
-
-
Lima
-
Grau, Lima, Peru
- Site 3264
-
-
-
-
-
Bochnia, Puola, 32-700
- Site 4755
-
Chodziez, Puola, 64-800
- Site 4754
-
Krakow, Puola, 31-011
- Site 4753
-
Kraków, Puola, 31-202
- Site 4756
-
Siedlce, Puola, 08-110
- Site 4757
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 21659
- Site 4858
-
Bucureşti, Romania, 21105
- Site 4855
-
Bucureşti, Romania, 30303
- Site 4854
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Site 4853
-
Codlea, Romania, 505100
- Site 4851
-
Craiova, Romania, 200515
- Site 4857
-
Timisoara, Romania, 300310
- Site 4856
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site 5052
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site 5056
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Site 5051
-
Belgrade, Serbia
- 5057
-
Knez Selo, Serbia, 1820
- Site 5055
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Site 5054
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Site 5053
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Site 2352
-
Kaohsiung, Taiwan
- Site 2351
-
Taipei, Taiwan
- Site 2354
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Site 5264
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Site 5261
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 7601
- Site 5258
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Site 5256
-
Kharkiv, Ukraina, 61157
- Site 5254
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Site 5255
-
Kyiv, Ukraina, 1133
- Site 5263
-
Kyiv, Ukraina, 2091
- SIte 5252
-
Kyiv, Ukraina, 3680
- Site 5251
-
Kyiv, Ukraina, 3680
- Site 5265
-
Poltava, Ukraina, 3603
- Site 5259
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Site 5260
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Site 5253
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
- Site 5257
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Site 4354
-
Budapest, Unkari, 1134
- Site 4353
-
Matrahaza, Unkari, 3233
- Site 4352
-
Torokbalint, Unkari, 2045
- Site 4351
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
- Site 4953
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117913
- Site 4957
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119192
- Site 4952
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 6300
- Site 4954
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410053
- Site 4959
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Site 4958
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 1962
- Site 4955
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- Site 4951
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
- 1080
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- Site 1065
-
Northridge, California, Yhdysvallat
- 1078
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Site 1072
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Site 1070
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat
- 1079
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Site 1053
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Site 1064
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Site 1052
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- 1076
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Site 1051
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat, 71457
- Site 1057
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Site 1073
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Site 1055
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
- Site 1062
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Site 1068
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Site 1058
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Site 1054
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- Site 1067
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Site 1056
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat
- 1077
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Site 1060
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77093
- Site 1069
-
Splendora, Texas, Yhdysvallat, 77372
- Site 1066
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Site 1059
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen aiheen tulee:
- Ole mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja ole valmis ja kykenevä noudattamaan tutkimuksessa määritettyjä menettelyjä ja rajoituksia.
Sinulla on akuutti sairaus (kesto enintään 7 päivää), jossa on vähintään 3 seuraavista oireista, jotka liittyvät alahengitystieinfektioon (uusi tai paheneva):
- Hengenahdistus.
- Uusi tai lisääntynyt yskä.
- Märkivä ysköksen tuotanto.
- Keuhkokuumeesta johtuva rintakipu.
Sinulla on vähintään 2 seuraavista elintoimintojen poikkeavuuksista:
- Kuume (ruumiinlämpö > 38,0 °C (100,4 °F) mitattuna suun kautta tai vastaava lämpötila toisesta kehon kohdasta) tai hypotermia (ruumiinlämpö < 35,0 °C (95,0 °F) mitattuna suun kautta tai vastaava lämpötila toisesta kehon kohdasta).
- Hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg).
- Takykardia (syke > 100 lyöntiä/min).
- Takypnea (hengitysnopeus > 20 hengitystä/min).
Sinulla on vähintään yksi muu CABP:n kliininen oire tai laboratoriolöydös:
- Hypoksemia (eli O2-saturaatio < 90 % huoneilmassa tai kun saa lisähappea potilaan perustarpeen mukaan tai PaO2 < 60 mmHg).
- Auskultatiiviset ja/tai lyömäsoittimet löydökset, jotka vastaavat keuhkokuumeeseen (esim. rätinä, itsekkyys, tylsyys).
- Valkosolujen (WBC) määrä > 10 000 solua/mm3 tai < 4 500 solua/mm3 tai > 15 % kypsymättömiä neutrofiilejä (vyöhykkeitä) valkosolujen kokonaismäärästä riippumatta.
- Sinulla on radiografisesti dokumentoitu keuhkokuume 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista (eli infiltraatteja lobar- tai multilobar-jakaumassa tai diffuusi opasiteetti rintakehän röntgenkuvassa tai rintakehän tietokonetomografiassa, mikä vastaa akuuttia bakteerikeuhkokuumetta).
- Sinulla on Pneumonia Outcomes Research Team (PORT) -riskiluokka II, III tai IV ja ole sopiva ehdokas oraaliseen antibioottihoitoon nykyisen CABP-jakson hoitona.
Poissulkemiskriteerit:
Jokainen aihe EI saa:
- Olet saanut enemmän kuin yhden annoksen lyhytvaikutteista oraalista tai IV-antibakteerista CABP:tä varten 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
- Edellyttää samanaikaista systeemistä antibakteerista hoitoa, joka voi olla tehokas CABP-patogeenejä vastaan.
- Ollut sairaalahoidossa vähintään 2 päivää 90 päivän aikana ennen oireiden alkamista tai asunut vanhainkodissa tai pitkäaikaissairaanhoidossa 30 päivän aikana ennen oireiden alkamista. HUOM: Asuminen itsenäisessä asunnossa on sallittu.
- olet vahvistanut tai epäillyt CABP:tä, jonka aiheuttaa patogeeni, jonka tiedetään olevan resistentti jollekin tutkimuslääkkeelle (esim. MRSA, Pseudomonas aeruginosa, mikä tahansa Enterobacteriaceae-perheen patogeeni) tai johtuen muista syistä kuin yhteisössä hankituista bakteeripatogeeneista (esim. hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume). , sairaalassa hankittu bakteerikeuhkokuume, bakteeriperäinen aspiraatiokeuhkokuume, Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume tai muu sieni-keuhkokuume, keuhkojen virus- tai mykobakteeri-infektio).
- Sinulla on ei-tarttuva keuhkoinfiltraattien syy (esim. keuhkoembolia, aspiraatiosta johtuva kemiallinen keuhkotulehdus, yliherkkyyskeuhkokuume, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoputkien tukkeuma, keuhkosyöpä, kystinen fibroosi).
- Sinulla on vahvistettu tai epäilty keuhkopussin empyeema (ei sisällä steriilejä parapneumonia effuusioita).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lefamuliini
suun kautta otettava lefamuliini, 600 mg
|
antibakteerinen aine
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini
suun kautta otettava moksifloksasiini, 400 mg
|
antibakteerinen aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Early Clinical Response (ECR)
Aikaikkuna: 96 tuntia +/- 24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
ECR määriteltiin selviytymisenä vähintään 2 CABP:n oireen ja oireen parantuessa (suhteessa lähtötasoon), minkään CABP-merkin tai -oireen pahenemisen ja samanaikaisen antibioottien käytön puuttumiseksi CABP:n hoidossa ECR-arvioinnin perusteella.
|
96 tuntia +/- 24 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan kliinisen vasteen arvio (IACR)
Aikaikkuna: IACR arvioitiin Test-of-Cure Visit; 5-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
IACR määriteltiin potilaan kliinisten merkkien ja oireiden korjaamiseksi tai paranemiseksi siten, että ylimääräistä antibakteerista hoitoa ei annettu nykyisen CABP-jakson hoitoon.
|
IACR arvioitiin Test-of-Cure Visit; 5-10 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Leanne Gasink, MD, Nabriva Therapeutics AG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- File TM Jr, Alexander E, Goldberg L, Das AF, Sandrock C, Paukner S, Moran GJ. Lefamulin efficacy and safety in a pooled phase 3 clinical trial population with community-acquired bacterial pneumonia and common clinical comorbidities. BMC Pulm Med. 2021 May 8;21(1):154. doi: 10.1186/s12890-021-01472-z.
- Alexander E, Goldberg L, Das AF, Moran GJ, Sandrock C, Gasink LB, Spera P, Sweeney C, Paukner S, Wicha WW, Gelone SP, Schranz J. Oral Lefamulin vs Moxifloxacin for Early Clinical Response Among Adults With Community-Acquired Bacterial Pneumonia: The LEAP 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1661-1671. doi: 10.1001/jama.2019.15468.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Moksifloksasiini
- Lefamuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAB-BC-3781-3102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .