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Studie zum Vergleich von Lefamulin mit Moxifloxacin zur Behandlung von Erwachsenen mit Lungenentzündung (LEAP2)

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Nabriva Therapeutics AG

Eine randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Lefamulin (BC 3781) im Vergleich zu oralem Moxifloxacin bei Erwachsenen mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Lefamulin, einem Pleuromutilin, zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer ambulant erworbener bakterieller Pneumonie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lefamulin ist ein starkes, halbsynthetisches antibakterielles Mittel, das zu einer neuen Klasse gehört, die als Pleuromutiline bekannt ist. Die orale Darreichungsform von Lefamulin wird in dieser Studie untersucht. Das antibakterielle In-vitro-Profil von Lefamulin umfasst die wichtigsten bakteriellen Erreger von Atemwegsinfektionen (RTI). Das antibakterielle Spektrum umfasst S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, die atypischen Atemwegserreger L. pneumophila, C. pneumoniae und M. pneumoniae, S. aureus einschließlich MRSA und CA-MRSA, ß-hämolytische Streptokokken einschließlich S. pyogenes und S. agalactiae und Enterococcus faecium, einschließlich Vancomycin-resistenter Enterokokken (VRE). Darüber hinaus bleibt Lefamulin, wie in Kreuzresistenzstudien gezeigt wurde, wirksam gegen klinische Isolate, die gegen die folgenden antimikrobiellen Wirkstoffe (Klassen) resistent sind: Makrolide, Lincosamide, Streptogramin B, Oxazolidinone, Tetracycline, ß-Lactame, Chinolone, Trimethoprim-Sulfametoxazol, Mupirocin, und Vancomycin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

738

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires AV, Argentinien
        • Site 3059
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien
        • Site 3056
      • Cordoba, Argentinien, X5000EPU
        • Site 3054
      • Cordoba, Argentinien
        • Site 3052
      • Cordoba, Argentinien
        • Site 3057
      • General Pacheco, Argentinien
        • Site 3058
      • La Plata, Argentinien
        • Site 3051
      • La Plata, Argentinien
        • Site 3053
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Site 3154
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Site 3153
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Site 3152
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • 4162
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Site 4154
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Site 4160
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Site 4157
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Site 4153
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Site 4156
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Site 4161
      • Sofia, Bulgarien
        • 4163
      • Sofia, Bulgarien
        • 4164
      • Sofia, Bulgarien
        • 4165
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Site 4158
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Site 4159
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Site 4152
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Site 3353
      • Santiago, Chile
        • Site 3356
      • Santiago, Chile
        • Site 3357
      • Talca, Chile
        • Site 3354
      • Temuco, Chile
        • Site 3352
      • Valdivia, Chile
        • Site 3355
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Site 4256
      • Tbilisi, Georgia, 101
        • Site 4253
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Site 4255
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Site 4252
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Site 4254
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Korea, Republik von, 14647
        • Site 2257
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Site 2253
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-914
        • Site 2255
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Site 2256
      • Seoul, Korea, Republik von, 2259
        • Site 2251
      • Seoul, Korea, Republik von, 7985
        • Site 2252
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11765
        • Site 2254
  • Lettland
      • Liepāja, Lettland, LV3414
        • Site 4451
      • Rīga, Lettland, LV-1002
        • Site 4453
      • Valmiera, Lettland, LV 4201
        • Site 4452
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Site 1153
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Site 1154
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Site 1151
      • Toluca, Mexiko, 52140
        • Site 1152
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Site 3262
      • Cusco, Peru
        • Site 3263
      • Cuzco, Peru
        • Site 3261
      • Ica, Peru
        • Site 3254
      • Iquitos, Peru
        • Site 3259
      • La Libertad, Peru
        • Site 3251
      • Lima, Peru
        • Site 3252
      • Lima, Peru
        • Site 3253
      • Lima, Peru
        • Site 3255
      • Lima, Peru
        • Site 3257
      • Lima, Peru
        • Site 3260
      • Lima, Peru
        • Site 3265
      • Lima Lima, Peru
        • Site 3258
      • Piura, Peru
        • Site 3256
    • Lima
      • Grau, Lima, Peru
        • Site 3264
  • Philippinen
      • Caloocan City, Philippinen, 1400
        • Site 2053
      • Cebu, Philippinen, 6000
        • Site 2055
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Site 2052
      • Quezon, Philippinen, 1109
        • Site 2054
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Site 2056
      • Quezon City, Philippinen
        • Site 2051
  • Polen
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Site 4755
      • Chodziez, Polen, 64-800
        • Site 4754
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Site 4753
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Site 4756
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Site 4757
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 21659
        • Site 4858
      • Bucureşti, Rumänien, 21105
        • Site 4855
      • Bucureşti, Rumänien, 30303
        • Site 4854
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Site 4853
      • Codlea, Rumänien, 505100
        • Site 4851
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Site 4857
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • Site 4856
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Site 4953
      • Moscow, Russische Föderation, 117913
        • Site 4957
      • Moscow, Russische Föderation, 119192
        • Site 4952
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 6300
        • Site 4954
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Site 4959
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Site 4958
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 1962
        • Site 4955
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Site 4951
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site 5052
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site 5056
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Site 5051
      • Belgrade, Serbien
        • 5057
      • Knez Selo, Serbien, 1820
        • Site 5055
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Site 5054
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Site 5053
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3203
        • Site 4554
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Site 4556
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Site 4552
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Site 4555
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Site 4553
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site 4551
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Site 5151
      • Krugersdorp, Südafrika, 1739
        • Site 5154
      • Middelburg, Südafrika, 1050
        • Site 5155
      • Pretoria, Südafrika
        • Site 5156
      • Queenswood, Südafrika, 186
        • Site 5152
      • Witbank, Südafrika, 1035
        • Site 5153
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Site 2352
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Site 2351
      • Taipei, Taiwan
        • Site 2354
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Site 5264
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Site 5261
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 7601
        • Site 5258
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • Site 5256
      • Kharkiv, Ukraine, 61157
        • Site 5254
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Site 5255
      • Kyiv, Ukraine, 1133
        • Site 5263
      • Kyiv, Ukraine, 2091
        • SIte 5252
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Site 5251
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Site 5265
      • Poltava, Ukraine, 3603
        • Site 5259
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Site 5260
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Site 5253
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
        • Site 5257
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Site 4354
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Site 4353
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Site 4352
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Site 4351
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • 1080
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • Site 1065
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
        • 1078
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Site 1072
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Site 1070
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten
        • 1079
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Site 1053
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Site 1064
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Site 1052
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1076
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Site 1051
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457
        • Site 1057
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Site 1073
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Site 1055
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Site 1062
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Site 1068
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site 1058
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Site 1054
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Site 1067
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Site 1056
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1077
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Site 1060
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77093
        • Site 1069
      • Splendora, Texas, Vereinigte Staaten, 77372
        • Site 1066
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Site 1059

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jedes Fach muss:

  1. Sei männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und seien Sie bereit und in der Lage, sich an die studienspezifischen Verfahren und Einschränkungen zu halten.

  3. Haben Sie eine akute Krankheit (weniger als oder gleich 7 Tage Dauer) mit mindestens 3 der folgenden Symptome, die mit einer Infektion der unteren Atemwege (neu oder sich verschlechternd) vereinbar sind:

    • Dyspnoe.
    • Neuer oder verstärkter Husten.
    • Eitrige Auswurfproduktion.
    • Brustschmerzen aufgrund einer Lungenentzündung.

  4. Haben Sie mindestens 2 der folgenden Anomalien der Vitalfunktionen:

    • Fieber (Körpertemperatur > 38,0 °C (100,4 °F) oral gemessen oder äquivalente Temperatur an einer anderen Körperstelle) oder Hypothermie (Körpertemperatur < 35,0 °C (95,0 °F) oral gemessen oder äquivalente Temperatur an einer anderen Körperstelle).
    • Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg).
    • Tachykardie (Herzfrequenz > 100 Schläge/min).
    • Tachypnoe (Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min).

  5. Haben Sie mindestens 1 anderes klinisches Zeichen oder einen Laborbefund von CABP:

    • Hypoxämie (d. h. O2-Sättigung < 90 % in der Raumluft oder während des Erhalts von zusätzlichem Sauerstoff gemäß dem Ausgangsbedarf des Patienten oder PaO2 < 60 mmHg).
    • Auskultatorische und/oder Perkussionsbefunde im Einklang mit einer Lungenentzündung (z. B. Knistern, Egophonie, Dumpfheit).
    • Leukozytenzahl (WBC) > 10.000 Zellen/mm3 oder < 4.500 Zellen/mm3 oder >15 % unreife Neutrophile (Banden) unabhängig von der Gesamtzahl der Leukozyten.
  6. Röntgenologisch dokumentierte Lungenentzündung innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung (d. h. Infiltrate in einer lobaren oder multilobären Verteilung oder diffuse Trübungen auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder einer Computertomographie des Brustkorbs im Einklang mit einer akuten bakteriellen Lungenentzündung).
  7. Haben Sie eine Pneumonia Outcomes Research Team (PORT) Risikoklasse II, III oder IV und seien Sie ein geeigneter Kandidat für eine orale Antibiotikatherapie als Behandlung für die aktuelle Episode von CABP.

Ausschlusskriterien:

Jedes Fach darf NICHT:

  1. Haben innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung mehr als eine Einzeldosis eines kurz wirkenden oralen oder intravenösen Antibiotikums für CABP erhalten.
  2. Erfordern eine gleichzeitige systemische antibakterielle Therapie, die möglicherweise gegen CABP-Pathogene wirksam ist.
  3. innerhalb von 90 Tagen vor dem Auftreten der Symptome für 2 oder mehr Tage ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Auftreten der Symptome in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung gelebt haben. HINWEIS: Der Aufenthalt in einer unabhängigen Wohneinrichtung ist zulässig.
  4. Haben CABP bestätigt oder vermutet, das durch einen Erreger verursacht wird, von dem bekannt ist, dass er gegen eines der Studienmedikamente resistent ist (z. B. MRSA, Pseudomonas aeruginosa, jeder Erreger der Familie Enterobacteriaceae) oder auf andere Ätiologien als ambulant erworbene bakterielle Erreger zurückzuführen ist (z. B. beatmungsassoziierte Pneumonie). , im Krankenhaus erworbene bakterielle Pneumonie, bakterielle Aspirationspneumonie, Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie oder andere Pilzpneumonie, virale oder mykobakterielle Infektion der Lunge).
  5. Eine nicht infektiöse Ursache für Lungeninfiltrate haben (z. B. Lungenembolie, chemische Pneumonitis durch Aspiration, Überempfindlichkeitspneumonie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Bronchialobstruktion, Lungenkrebs, zystische Fibrose).
  6. Bestätigtes oder vermutetes Pleuraempyem (schließt keine sterilen parapneumonischen Ergüsse ein).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lefamulin
orales Lefamulin, 600 mg
Arzneimittel: Lefamulin
antibakterielles Mittel
Andere Namen:
  • BC-3781
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
orales Moxifloxacin, 400 mg
Arzneimittel: Moxifloxacin
antibakterielles Mittel
Andere Namen:
  • Avelox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes klinisches Ansprechen (ECR)
Zeitfenster: 96 Stunden +/- 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
ECR war definiert als Überleben mit Verbesserung bei mindestens 2 Anzeichen und Symptomen von CABP (im Vergleich zum Ausgangswert), keiner Verschlechterung eines CABP-Anzeichens oder -Symptoms und keiner Verwendung von begleitenden Antibiotika zur Behandlung von CABP durch die ECR-Bewertung
96 Stunden +/- 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Prüfarzt (IACR)
Zeitfenster: IACR wurde beim Test-of-Cure-Besuch beurteilt; 5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
IACR wurde als Auflösung oder Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome eines Patienten definiert, so dass keine zusätzliche antibakterielle Therapie zur Behandlung der aktuellen Episode von CABP verabreicht wurde
IACR wurde beim Test-of-Cure-Besuch beurteilt; 5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nabriva Therapeutics AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Leanne Gasink, MD, Nabriva Therapeutics AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAB-BC-3781-3102

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