比较 Lefamulin 与莫西沙星治疗成人肺炎的研究 (LEAP2)
2019年10月22日 更新者：Nabriva Therapeutics AG
比较口服 Lefamulin (BC 3781) 与口服莫西沙星对成人社区获得性细菌性肺炎的疗效和安全性的 3 期随机、双盲、双模拟研究
本研究评估了 lefamulin（一种截短截短侧耳素）治疗成人中度社区获得性细菌性肺炎的安全性和有效性
研究概览
详细说明
Lefamulin 是一种有效的半合成抗菌剂，属于一种称为截短侧耳素的新类别。
本研究正在研究 lefamulin 的口服剂型。
Lefamulin 的体外抗菌特性包括引起呼吸道感染 (RTI) 的最重要的细菌病原体。
抗菌谱包括肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉氏菌、非典型呼吸道病原体嗜肺军团菌、肺炎衣原体和肺炎支原体，金黄色葡萄球菌包括 MRSA 和 CA-MRSA，β-溶血性链球菌包括金黄色葡萄球菌。化脓性链球菌和无乳链球菌，以及粪肠球菌，包括耐万古霉素肠球菌 (VRE)。
此外，如交叉耐药性研究所示，lefamulin 对以下抗菌素（类别）耐药的临床分离株仍然有效：大环内酯类、林可酰胺类、链阳菌素 B、恶唑烷酮类、四环素类、ß 内酰胺类、喹诺酮类、甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑、莫匹罗星、和万古霉素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
738
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰、58001
- Site 5264
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Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76018
- Site 5261
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Ivano-Frankivs'k、乌克兰、7601
- Site 5258
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Kharkiv、乌克兰、61124
- Site 5256
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Kharkiv、乌克兰、61157
- Site 5254
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Kherson、乌克兰、73000
- Site 5255
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Kyiv、乌克兰、1133
- Site 5263
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Kyiv、乌克兰、2091
- SIte 5252
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Kyiv、乌克兰、3680
- Site 5251
-
Kyiv、乌克兰、3680
- Site 5265
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Poltava、乌克兰、3603
- Site 5259
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Vinnytsya、乌克兰、21029
- Site 5260
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Zaporizhzhya、乌克兰、69035
- Site 5253
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Zaporizhzhya、乌克兰、69065
- Site 5257
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Batumi、乔治亚州
- Site 4256
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Tbilisi、乔治亚州、101
- Site 4253
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Tbilisi、乔治亚州、159
- Site 4255
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Tbilisi、乔治亚州、179
- Site 4252
-
Tbilisi、乔治亚州、186
- Site 4254
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Barnaul、俄罗斯联邦、656045
- Site 4953
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Moscow、俄罗斯联邦、117913
- Site 4957
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Moscow、俄罗斯联邦、119192
- Site 4952
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、6300
- Site 4954
-
Saratov、俄罗斯联邦、410053
- Site 4959
-
Smolensk、俄罗斯联邦、214019
- Site 4958
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、1962
- Site 4955
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、198205
- Site 4951
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Ruse、保加利亚、7002
- 4162
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Sliven、保加利亚、8800
- Site 4154
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Sofia、保加利亚、1233
- Site 4160
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Sofia、保加利亚、1336
- Site 4157
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Sofia、保加利亚、1606
- Site 4153
-
Sofia、保加利亚、1606
- Site 4156
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Sofia、保加利亚、1680
- Site 4161
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Sofia、保加利亚
- 4163
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Sofia、保加利亚
- 4164
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Sofia、保加利亚
- 4165
-
Stara Zagora、保加利亚、6000
- Site 4158
-
Vidin、保加利亚、3700
- Site 4159
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Vratsa、保加利亚、3000
- Site 4152
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Budapest、匈牙利、1122
- Site 4354
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Budapest、匈牙利、1134
- Site 4353
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Matrahaza、匈牙利、3233
- Site 4352
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Torokbalint、匈牙利、2045
- Site 4351
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Bloemfontein、南非、9301
- Site 5151
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Krugersdorp、南非、1739
- Site 5154
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Middelburg、南非、1050
- Site 5155
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Pretoria、南非
- Site 5156
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Queenswood、南非、186
- Site 5152
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Witbank、南非、1035
- Site 5153
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Kaohsiung、台湾、82445
- Site 2352
-
Kaohsiung、台湾
- Site 2351
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Taipei、台湾
- Site 2354
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Site 5052
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Site 5056
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Belgrade、塞尔维亚、11080
- Site 5051
-
Belgrade、塞尔维亚
- 5057
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Knez Selo、塞尔维亚、1820
- Site 5055
-
Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Site 5054
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Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- Site 5053
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Aguascalientes、墨西哥、20230
- Site 1153
-
Guadalajara、墨西哥、44280
- Site 1154
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Monterrey、墨西哥、64460
- Site 1151
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Toluca、墨西哥、52140
- Site 1152
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-
Bucheon-si、大韩民国、14647
- Site 2257
-
Daegu、大韩民国、42415
- Site 2253
-
Seoul、大韩民国、143-914
- Site 2255
-
Seoul、大韩民国、152-703
- Site 2256
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Seoul、大韩民国、2259
- Site 2251
-
Seoul、大韩民国、7985
- Site 2252
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu Si、Gyeonggi-do、大韩民国、11765
- Site 2254
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Belo Horizonte、巴西、30150-221
- Site 3154
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Passo Fundo、巴西、99010-080
- Site 3153
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Sao Jose do Rio Preto、巴西、15090-000
- Site 3152
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Liepāja、拉脱维亚、LV3414
- Site 4451
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Rīga、拉脱维亚、LV-1002
- Site 4453
-
Valmiera、拉脱维亚、LV 4201
- Site 4452
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Santiago、智利
- Site 3353
-
Santiago、智利
- Site 3356
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Santiago、智利
- Site 3357
-
Talca、智利
- Site 3354
-
Temuco、智利
- Site 3352
-
Valdivia、智利
- Site 3355
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Bochnia、波兰、32-700
- Site 4755
-
Chodziez、波兰、64-800
- Site 4754
-
Krakow、波兰、31-011
- Site 4753
-
Kraków、波兰、31-202
- Site 4756
-
Siedlce、波兰、08-110
- Site 4757
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Arequipa、秘鲁
- Site 3262
-
Cusco、秘鲁
- Site 3263
-
Cuzco、秘鲁
- Site 3261
-
Ica、秘鲁
- Site 3254
-
Iquitos、秘鲁
- Site 3259
-
La Libertad、秘鲁
- Site 3251
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Lima、秘鲁
- Site 3252
-
Lima、秘鲁
- Site 3253
-
Lima、秘鲁
- Site 3255
-
Lima、秘鲁
- Site 3257
-
Lima、秘鲁
- Site 3260
-
Lima、秘鲁
- Site 3265
-
Lima Lima、秘鲁
- Site 3258
-
Piura、秘鲁
- Site 3256
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-
Lima
-
Grau、Lima、秘鲁
- Site 3264
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Bucuresti、罗马尼亚、21659
- Site 4858
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Bucureşti、罗马尼亚、21105
- Site 4855
-
Bucureşti、罗马尼亚、30303
- Site 4854
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚、400371
- Site 4853
-
Codlea、罗马尼亚、505100
- Site 4851
-
Craiova、罗马尼亚、200515
- Site 4857
-
Timisoara、罗马尼亚、300310
- Site 4856
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-
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California
-
Beverly Hills、California、美国
- 1080
-
Fresno、California、美国、93701
- Site 1065
-
Northridge、California、美国
- 1078
-
Oxnard、California、美国、93030
- Site 1072
-
Sacramento、California、美国、95817
- Site 1070
-
Sherman Oaks、California、美国
- 1079
-
Sylmar、California、美国、91342
- Site 1053
-
-
Florida
-
DeBary、Florida、美国、32713
- Site 1064
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Site 1052
-
Miami、Florida、美国
- 1076
-
-
Indiana
-
Michigan City、Indiana、美国、46360
- Site 1051
-
-
Louisiana
-
Natchitoches、Louisiana、美国、71457
- Site 1057
-
-
Massachusetts
-
New Bedford、Massachusetts、美国、02740
- Site 1073
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Site 1055
-
Detroit、Michigan、美国、48235
- Site 1062
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Site 1068
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Site 1058
-
-
Montana
-
Butte、Montana、美国、59701
- Site 1054
-
-
Ohio
-
Lima、Ohio、美国、45801
- Site 1067
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Site 1056
-
-
Tennessee
-
Hendersonville、Tennessee、美国
- 1077
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77070
- Site 1060
-
Houston、Texas、美国、77093
- Site 1069
-
Splendora、Texas、美国、77372
- Site 1066
-
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Site 1059
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Caloocan City、菲律宾、1400
- Site 2053
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Cebu、菲律宾、6000
- Site 2055
-
Iloilo City、菲律宾、5000
- Site 2052
-
Quezon、菲律宾、1109
- Site 2054
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Quezon City、菲律宾、1100
- Site 2056
-
Quezon City、菲律宾
- Site 2051
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Alicante、西班牙、3203
- Site 4554
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Badalona、西班牙、8916
- Site 4556
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Barcelona、西班牙、8003
- Site 4552
-
Barcelona、西班牙、8035
- Site 4555
-
Madrid、西班牙、28040
- Site 4553
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Madrid、西班牙、28046
- Site 4551
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Buenos Aires AV、阿根廷
- Site 3059
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷
- Site 3056
-
Cordoba、阿根廷、X5000EPU
- Site 3054
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Cordoba、阿根廷
- Site 3052
-
Cordoba、阿根廷
- Site 3057
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General Pacheco、阿根廷
- Site 3058
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La Plata、阿根廷
- Site 3051
-
La Plata、阿根廷
- Site 3053
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
每个主题必须：
- 至少年满 18 岁的男性或女性。
- 提供书面知情同意书并愿意并能够遵守研究规定的程序和限制。
患有急性疾病（持续时间少于或等于 7 天）且至少有 3 种以下症状符合下呼吸道感染（新发或恶化）：
- 呼吸困难。
- 新的或加重的咳嗽。
- 化脓性痰的产生。
- 肺炎引起的胸痛。
至少有以下生命体征异常中的 2 项：
- 发烧（体温 > 38.0 °C (100.4 °F) 经口腔测量或从另一个身体部位测量的等效温度）或体温过低（体温 < 35.0 °C (95.0 °F) 经口腔测量或从另一个身体部位测量的等效温度）。
- 低血压（收缩压 < 90 mmHg）。
- 心动过速（心率 > 100 次/分钟）。
- 呼吸急促（呼吸频率 > 20 次/分钟）。
至少有 1 个其他 CABP 临床体征或实验室发现：
- 低氧血症（即，室内空气中的 O2 饱和度 < 90%，或在受试者的基线要求下接受补充氧气或 PaO2 < 60 mmHg）。
- 与肺炎一致的听诊和/或叩诊发现（例如爆裂音、杂音、浊音）。
- 白细胞 (WBC) 计数 > 10 000 个细胞/mm3 或 < 4 500 个细胞/mm3 或 >15% 未成熟嗜中性粒细胞（条带），无论总 WBC 计数如何。
- 在入组前 48 小时内有影像学记录的肺炎（即，肺叶或多肺叶分布浸润或胸部 X 光或胸部计算机断层扫描与急性细菌性肺炎一致的弥漫性不透明）。
- 拥有 II、III 或 IV 级肺炎结果研究小组 (PORT) 风险等级，并且是口服抗生素治疗作为当前 CABP 发作治疗的合适人选。
排除标准：
每个主题不得：
- 在随机分组前 72 小时内接受过超过单次剂量的短效口服或静脉注射 CABP 抗菌药物。
- 需要伴随的全身抗菌治疗可能对 CABP 病原体有效。
- 出现症状前 90 天内住院 2 天或以上，或出现症状前 30 天内住在疗养院或长期医疗机构。 注意：允许居住在独立的生活设施中。
- 已确诊或怀疑 CABP 是由已知对任何研究药物具有耐药性的病原体（例如，MRSA、铜绿假单胞菌、肠杆菌科的任何病原体）或可归因于社区获得性细菌病原体以外的病因（例如，呼吸机相关性肺炎）引起的 CABP ，医院获得性细菌性肺炎，细菌性吸入性肺炎，肺孢子虫肺炎或其他真菌性肺炎，肺部病毒或分枝杆菌感染）。
- 有肺部浸润的非感染性原因（例如，肺栓塞、吸入性化学性肺炎、过敏性肺炎、充血性心力衰竭、支气管阻塞、肺癌、囊性纤维化）。
- 确诊或疑似胸膜积脓（不包括无菌性肺炎旁积液）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乐法莫林
口服 lefamulin，600 毫克
|
抗菌剂
其他名称：
|
|
有源比较器：莫西沙星
口服莫西沙星，400mg
|
抗菌剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期临床反应 (ECR)
大体时间：研究药物首次给药后 96 小时 +/- 24 小时
|
ECR 被定义为至少 2 种 CABP 体征和症状改善（相对于基线），任何 CABP 体征或症状没有恶化，并且通过 ECR 评估没有使用伴随抗生素治疗 CABP
|
研究药物首次给药后 96 小时 +/- 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者对临床反应的评估 (IACR)
大体时间：IACR 在治愈测试访视时进行了评估；最后一次研究药物给药后 5 至 10 天
|
IACR 被定义为受试者的临床体征和症状得到解决或改善，以至于没有额外的抗菌疗法用于治疗当前的 CABP 发作
|
IACR 在治愈测试访视时进行了评估；最后一次研究药物给药后 5 至 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Leanne Gasink, MD、Nabriva Therapeutics AG
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- File TM Jr, Alexander E, Goldberg L, Das AF, Sandrock C, Paukner S, Moran GJ. Lefamulin efficacy and safety in a pooled phase 3 clinical trial population with community-acquired bacterial pneumonia and common clinical comorbidities. BMC Pulm Med. 2021 May 8;21(1):154. doi: 10.1186/s12890-021-01472-z.
- Alexander E, Goldberg L, Das AF, Moran GJ, Sandrock C, Gasink LB, Spera P, Sweeney C, Paukner S, Wicha WW, Gelone SP, Schranz J. Oral Lefamulin vs Moxifloxacin for Early Clinical Response Among Adults With Community-Acquired Bacterial Pneumonia: The LEAP 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1661-1671. doi: 10.1001/jama.2019.15468.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月22日
首次发布 (估计)
2016年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月22日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.