성인 폐렴 치료를 위한 Lefamulin과 Moxifloxacin의 비교 연구 (LEAP2)
2019년 10월 22일 업데이트: Nabriva Therapeutics AG
지역사회 획득 세균성 폐렴이 있는 성인을 대상으로 경구용 레파물린(BC 3781)과 경구용 목시플록사신의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 이중 더미 연구
본 연구는 중등도의 지역사회획득 세균성 폐렴 성인 환자의 치료를 위한 플레우로무틸린 계열인 레파물린의 안전성 및 유효성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
Lefamulin은 pleuromutilins로 알려진 새로운 부류에 속하는 강력한 반합성 항균제입니다.
레파물린의 경구 투여 형태는 이 연구에서 조사 중입니다.
Lefamulin의 체외 항균 프로필에는 호흡기 감염(RTI)을 유발하는 가장 중요한 박테리아 병원균이 포함됩니다.
항균 스펙트럼은 S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, 비정형 호흡기 병원체 L. pneumophila, C. pneumoniae 및 M. pneumoniae, MRSA 및 CA-MRSA를 포함한 S. aureus, S. pyogenes 및 S. agalactiae, 반코마이신 내성 장구균(VRE)을 포함한 장구균 패시움.
또한, 교차 내성 연구에서 입증된 바와 같이, 레파물린은 다음과 같은 항균제(들)(부류)에 내성이 있는 임상 분리주에 대해 활성 상태를 유지합니다. 및 반코마이신.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
738
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Batumi, 그루지야
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Tbilisi, 그루지야, 101
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Tbilisi, 그루지야, 159
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Tbilisi, 그루지야, 179
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Tbilisi, 그루지야, 186
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
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Krugersdorp, 남아프리카, 1739
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Middelburg, 남아프리카, 1050
- Site 5155
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Pretoria, 남아프리카
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Queenswood, 남아프리카, 186
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Witbank, 남아프리카, 1035
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Kaohsiung, 대만, 82445
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Kaohsiung, 대만
- Site 2351
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Taipei, 대만
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Bucheon-si, 대한민국, 14647
- Site 2257
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Daegu, 대한민국, 42415
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Seoul, 대한민국, 143-914
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Site 2256
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Seoul, 대한민국, 2259
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Seoul, 대한민국, 7985
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu Si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11765
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Liepāja, 라트비아, LV3414
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Rīga, 라트비아, LV-1002
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Valmiera, 라트비아, LV 4201
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Barnaul, 러시아 연방, 656045
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Moscow, 러시아 연방, 117913
- Site 4957
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Moscow, 러시아 연방, 119192
- Site 4952
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Novosibirsk, 러시아 연방, 6300
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Saratov, 러시아 연방, 410053
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
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St. Petersburg, 러시아 연방, 1962
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198205
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Bucuresti, 루마니아, 21659
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Bucureşti, 루마니아, 21105
- Site 4855
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Bucureşti, 루마니아, 30303
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
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Codlea, 루마니아, 505100
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Craiova, 루마니아, 200515
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Timisoara, 루마니아, 300310
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
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Guadalajara, 멕시코, 44280
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Monterrey, 멕시코, 64460
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Toluca, 멕시코, 52140
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California
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Beverly Hills, California, 미국
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Fresno, California, 미국, 93701
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Northridge, California, 미국
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Oxnard, California, 미국, 93030
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Sherman Oaks, California, 미국
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Sylmar, California, 미국, 91342
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Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713
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DeLand, Florida, 미국, 32720
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Miami, Florida, 미국
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, 미국, 71457
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Detroit, Michigan, 미국, 48235
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
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Ohio
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Lima, Ohio, 미국, 45801
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77070
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Houston, Texas, 미국, 77093
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Splendora, Texas, 미국, 77372
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Ruse, 불가리아, 7002
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Sofia, 불가리아, 1233
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Sofia, 불가리아, 1336
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Sofia, 불가리아, 1606
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Sofia, 불가리아, 1606
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Sofia, 불가리아, 1680
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
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Vidin, 불가리아, 3700
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Vratsa, 불가리아, 3000
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Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
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Passo Fundo, 브라질, 99010-080
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Sao Jose do Rio Preto, 브라질, 15090-000
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Belgrade, 세르비아, 11080
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Belgrade, 세르비아
- 5057
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Knez Selo, 세르비아, 1820
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Kragujevac, 세르비아, 34000
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
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Alicante, 스페인, 3203
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Badalona, 스페인, 8916
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Barcelona, 스페인, 8003
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Barcelona, 스페인, 8035
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28046
- Site 4551
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Buenos Aires AV, 아르헨티나
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나
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Cordoba, 아르헨티나, X5000EPU
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Cordoba, 아르헨티나
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Cordoba, 아르헨티나
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General Pacheco, 아르헨티나
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La Plata, 아르헨티나
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La Plata, 아르헨티나
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Chernivtsi, 우크라이나, 58001
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76018
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 7601
- Site 5258
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Kharkiv, 우크라이나, 61124
- Site 5256
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Kharkiv, 우크라이나, 61157
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Kherson, 우크라이나, 73000
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Kyiv, 우크라이나, 1133
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Kyiv, 우크라이나, 2091
- SIte 5252
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Kyiv, 우크라이나, 3680
- Site 5251
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Kyiv, 우크라이나, 3680
- Site 5265
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Poltava, 우크라이나, 3603
- Site 5259
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Vinnytsya, 우크라이나, 21029
- Site 5260
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69035
- Site 5253
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69065
- Site 5257
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Santiago, 칠레
- Site 3353
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Santiago, 칠레
- Site 3356
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Santiago, 칠레
- Site 3357
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Talca, 칠레
- Site 3354
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Temuco, 칠레
- Site 3352
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Valdivia, 칠레
- Site 3355
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Arequipa, 페루
- Site 3262
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Cusco, 페루
- Site 3263
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Cuzco, 페루
- Site 3261
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Ica, 페루
- Site 3254
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Iquitos, 페루
- Site 3259
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La Libertad, 페루
- Site 3251
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Lima, 페루
- Site 3252
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Lima, 페루
- Site 3253
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Lima, 페루
- Site 3255
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Lima, 페루
- Site 3257
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Lima, 페루
- Site 3260
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Lima, 페루
- Site 3265
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Lima Lima, 페루
- Site 3258
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Piura, 페루
- Site 3256
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Lima
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Grau, Lima, 페루
- Site 3264
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Bochnia, 폴란드, 32-700
- Site 4755
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Chodziez, 폴란드, 64-800
- Site 4754
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Krakow, 폴란드, 31-011
- Site 4753
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Kraków, 폴란드, 31-202
- Site 4756
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Siedlce, 폴란드, 08-110
- Site 4757
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Caloocan City, 필리핀 제도, 1400
- Site 2053
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Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Site 2055
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- Site 2052
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Quezon, 필리핀 제도, 1109
- Site 2054
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Site 2056
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Quezon City, 필리핀 제도
- Site 2051
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Budapest, 헝가리, 1122
- Site 4354
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Budapest, 헝가리, 1134
- Site 4353
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Matrahaza, 헝가리, 3233
- Site 4352
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Torokbalint, 헝가리, 2045
- Site 4351
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
각 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구에 지정된 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
하기도 감염(신규 또는 악화)과 일치하는 다음 증상 중 3개 이상과 함께 급성 질환(7일 이하 지속)이 있습니다.
- 호흡 곤란.
- 새로운 또는 증가된 기침.
- 화농성 가래 생산.
- 폐렴으로 인한 가슴 통증.
다음 활력징후 이상 중 최소 2개 이상이 있어야 합니다.
- 발열(입으로 측정한 체온 > 38.0 °C(100.4 °F) 또는 대체 신체 부위에서 측정한 동등한 온도) 또는 저체온증(입으로 측정한 체온 < 35.0 °C(95.0 °F) 또는 대체 신체 부위에서 측정한 체온).
- 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg).
- 빈맥(심박수 > 100회/분).
- 빈호흡(호흡수 > 20 호흡/분).
CABP의 다른 임상 징후 또는 실험실 소견이 1개 이상 있습니다.
- 저산소혈증(즉, 실내 공기의 O2 포화도 < 90% 또는 피험자의 기본 요구 사항에서 보충 산소를 받는 동안 또는 PaO2 < 60 mmHg).
- 폐렴과 일치하는 청진 및/또는 타진 소견(예: 수포음, 자아발성, 둔감).
- 백혈구(WBC) 수 > 10,000개 세포/mm3 또는 < 4,500개 세포/mm3 또는 >15% 미성숙 호중구(밴드)는 총 WBC 수에 관계없이.
- 등록 전 48시간 이내에 방사선학적으로 기록된 폐렴(즉, 급성 세균성 폐렴과 일치하는 흉부 X-레이 또는 흉부 컴퓨터 단층촬영 스캔에서 엽성 또는 다엽 분포 또는 확산 혼탁으로 침윤)이 있습니다.
- PORT(Pneumonia Outcomes Research Team) 위험 등급이 II, III 또는 IV이고 현재 CABP 에피소드에 대한 치료로 경구용 항생제 치료에 적합한 후보여야 합니다.
제외 기준:
각 과목은 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 무작위 배정 전 72시간 이내에 CABP에 대한 속효성 경구 또는 IV 항균제를 1회 이상 투여받았습니다.
- CABP 병원균에 잠재적으로 효과적인 동시 전신 항균 요법이 필요합니다.
- 증상이 나타나기 전 90일 이내에 2일 이상 입원했거나, 증상이 나타나기 전 30일 이내에 요양원 또는 장기요양기관에 거주한 자. 참고: 독립 생활 시설에 거주하는 것은 허용됩니다.
- 연구 약물(예: MRSA, Pseudomonas aeruginosa, 장내세균과의 모든 병원체)에 내성이 있는 것으로 알려진 병원체 또는 지역사회 획득 세균 병원체 이외의 병인(예: 인공호흡기 관련 폐렴)에 기인한 것으로 알려진 병원체에 의해 CABP가 확인되었거나 의심되는 경우 , 병원 획득 세균성 폐렴, 세균성 흡인성 폐렴, Pneumocystis jiroveci 폐렴 또는 기타 진균성 폐렴, 폐의 바이러스 또는 마이코박테리아 감염).
- 폐 침윤의 비감염성 원인(예: 폐색전증, 흡인으로 인한 화학적 폐렴, 과민성 폐렴, 울혈성 심부전, 기관지 폐쇄, 폐암, 낭포성 섬유증)이 있는 경우.
- 흉막 축농증이 확인되었거나 의심되는 경우(멸균성 폐렴 삼출액은 포함되지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레파물린
경구용 레파물린, 600mg
|
항균제
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 목시플록사신
경구 목시플록사신, 400mg
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항균제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조기 임상 반응(ECR)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 96시간 +/- 24시간
|
ECR은 ECR 평가를 통해 CABP의 징후 및 증상이 최소 2개 개선되고(기준선 대비) CABP 징후 또는 증상이 악화되지 않으며 CABP 치료를 위해 병용 항생제를 사용하지 않는 생존으로 정의되었습니다.
|
연구 약물의 첫 투여 후 96시간 +/- 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자의 임상 반응 평가(IACR)
기간: IACR은 치료 테스트 방문에서 평가되었습니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 5~10일
|
IACR은 현재 CABP 에피소드의 치료를 위해 추가적인 항균 요법을 시행하지 않은 피험자의 임상 징후 및 증상의 해결 또는 개선으로 정의되었습니다.
|
IACR은 치료 테스트 방문에서 평가되었습니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 5~10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Leanne Gasink, MD, Nabriva Therapeutics AG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- File TM Jr, Alexander E, Goldberg L, Das AF, Sandrock C, Paukner S, Moran GJ. Lefamulin efficacy and safety in a pooled phase 3 clinical trial population with community-acquired bacterial pneumonia and common clinical comorbidities. BMC Pulm Med. 2021 May 8;21(1):154. doi: 10.1186/s12890-021-01472-z.
- Alexander E, Goldberg L, Das AF, Moran GJ, Sandrock C, Gasink LB, Spera P, Sweeney C, Paukner S, Wicha WW, Gelone SP, Schranz J. Oral Lefamulin vs Moxifloxacin for Early Clinical Response Among Adults With Community-Acquired Bacterial Pneumonia: The LEAP 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1661-1671. doi: 10.1001/jama.2019.15468.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAB-BC-3781-3102
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