Studio per confrontare la lefamulina con la moxifloxacina per il trattamento degli adulti con polmonite (LEAP2)
22 ottobre 2019 aggiornato da: Nabriva Therapeutics AG
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy per confrontare l'efficacia e la sicurezza della lefamulina orale (BC 3781) rispetto alla moxifloxacina orale negli adulti con polmonite batterica acquisita in comunità
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia della lefamulina, una pleuromutilina, per il trattamento di adulti con polmonite batterica moderata acquisita in comunità
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lefamulina è un potente antibatterico semisintetico appartenente a una nuova classe nota come pleuromutiline.
La forma di dosaggio orale di lefamulina è oggetto di studio in questo studio.
Il profilo antibatterico in vitro di Lefamulin include i più importanti patogeni batterici che causano infezioni del tratto respiratorio (RTI).
Lo spettro antibatterico comprende S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, i patogeni respiratori atipici L. pneumophila, C. pneumoniae e M. pneumoniae, S. aureus inclusi MRSA e CA-MRSA, streptococchi ß-emolitici inclusi S. pyogenes e S. agalactiae, ed Enterococcus faecium compresi gli enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE).
Inoltre, come dimostrato negli studi di resistenza crociata, la lefamulina rimane attiva contro gli isolati clinici resistenti alle seguenti classi di antimicrobici: macrolidi, lincosamidi, streptogramina B, ossazolidinoni, tetracicline, ß lattamici, chinoloni, trimetoprim-sulfametossazolo, mupirocina, e vancomicina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
738
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires AV, Argentina
- Site 3059
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Site 3056
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Cordoba, Argentina, X5000EPU
- Site 3054
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Cordoba, Argentina
- Site 3052
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Cordoba, Argentina
- Site 3057
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General Pacheco, Argentina
- Site 3058
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La Plata, Argentina
- Site 3051
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La Plata, Argentina
- Site 3053
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Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
- Site 3154
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Passo Fundo, Brasile, 99010-080
- Site 3153
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Sao Jose do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Site 3152
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Ruse, Bulgaria, 7002
- 4162
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Site 4154
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Site 4160
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Sofia, Bulgaria, 1336
- Site 4157
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Site 4153
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Site 4156
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Site 4161
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Sofia, Bulgaria
- 4163
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Sofia, Bulgaria
- 4164
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Sofia, Bulgaria
- 4165
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Site 4158
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- Site 4159
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Site 4152
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Santiago, Chile
- Site 3353
-
Santiago, Chile
- Site 3356
-
Santiago, Chile
- Site 3357
-
Talca, Chile
- Site 3354
-
Temuco, Chile
- Site 3352
-
Valdivia, Chile
- Site 3355
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Bucheon-si, Corea, Repubblica di, 14647
- Site 2257
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Site 2253
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Seoul, Corea, Repubblica di, 143-914
- Site 2255
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
- Site 2256
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 2259
- Site 2251
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Seoul, Corea, Repubblica di, 7985
- Site 2252
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Gyeonggi-do
-
Uijeongbu Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11765
- Site 2254
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Barnaul, Federazione Russa, 656045
- Site 4953
-
Moscow, Federazione Russa, 117913
- Site 4957
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Moscow, Federazione Russa, 119192
- Site 4952
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Novosibirsk, Federazione Russa, 6300
- Site 4954
-
Saratov, Federazione Russa, 410053
- Site 4959
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Site 4958
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St. Petersburg, Federazione Russa, 1962
- Site 4955
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 198205
- Site 4951
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Caloocan City, Filippine, 1400
- Site 2053
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Cebu, Filippine, 6000
- Site 2055
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Iloilo City, Filippine, 5000
- Site 2052
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Quezon, Filippine, 1109
- Site 2054
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Quezon City, Filippine, 1100
- Site 2056
-
Quezon City, Filippine
- Site 2051
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Batumi, Georgia
- Site 4256
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Tbilisi, Georgia, 101
- Site 4253
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Tbilisi, Georgia, 159
- Site 4255
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Tbilisi, Georgia, 179
- Site 4252
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Tbilisi, Georgia, 186
- Site 4254
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Liepāja, Lettonia, LV3414
- Site 4451
-
Rīga, Lettonia, LV-1002
- Site 4453
-
Valmiera, Lettonia, LV 4201
- Site 4452
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Aguascalientes, Messico, 20230
- Site 1153
-
Guadalajara, Messico, 44280
- Site 1154
-
Monterrey, Messico, 64460
- Site 1151
-
Toluca, Messico, 52140
- Site 1152
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-
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-
-
Arequipa, Perù
- Site 3262
-
Cusco, Perù
- Site 3263
-
Cuzco, Perù
- Site 3261
-
Ica, Perù
- Site 3254
-
Iquitos, Perù
- Site 3259
-
La Libertad, Perù
- Site 3251
-
Lima, Perù
- Site 3252
-
Lima, Perù
- Site 3253
-
Lima, Perù
- Site 3255
-
Lima, Perù
- Site 3257
-
Lima, Perù
- Site 3260
-
Lima, Perù
- Site 3265
-
Lima Lima, Perù
- Site 3258
-
Piura, Perù
- Site 3256
-
-
Lima
-
Grau, Lima, Perù
- Site 3264
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Bochnia, Polonia, 32-700
- Site 4755
-
Chodziez, Polonia, 64-800
- Site 4754
-
Krakow, Polonia, 31-011
- Site 4753
-
Kraków, Polonia, 31-202
- Site 4756
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- Site 4757
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Bucuresti, Romania, 21659
- Site 4858
-
Bucureşti, Romania, 21105
- Site 4855
-
Bucureşti, Romania, 30303
- Site 4854
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Site 4853
-
Codlea, Romania, 505100
- Site 4851
-
Craiova, Romania, 200515
- Site 4857
-
Timisoara, Romania, 300310
- Site 4856
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-
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Belgrade, Serbia, 11000
- Site 5052
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site 5056
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Site 5051
-
Belgrade, Serbia
- 5057
-
Knez Selo, Serbia, 1820
- Site 5055
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Site 5054
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Site 5053
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-
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Alicante, Spagna, 3203
- Site 4554
-
Badalona, Spagna, 8916
- Site 4556
-
Barcelona, Spagna, 8003
- Site 4552
-
Barcelona, Spagna, 8035
- Site 4555
-
Madrid, Spagna, 28040
- Site 4553
-
Madrid, Spagna, 28046
- Site 4551
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-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti
- 1080
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93701
- Site 1065
-
Northridge, California, Stati Uniti
- 1078
-
Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- Site 1072
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Site 1070
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti
- 1079
-
Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
- Site 1053
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-
Florida
-
DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
- Site 1064
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Site 1052
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Miami, Florida, Stati Uniti
- 1076
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Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- Site 1051
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-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457
- Site 1057
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Site 1073
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Site 1055
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
- Site 1062
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Site 1068
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Site 1058
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Site 1054
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
- Site 1067
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Site 1056
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti
- 1077
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- Site 1060
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77093
- Site 1069
-
Splendora, Texas, Stati Uniti, 77372
- Site 1066
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Site 1059
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Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Site 5151
-
Krugersdorp, Sud Africa, 1739
- Site 5154
-
Middelburg, Sud Africa, 1050
- Site 5155
-
Pretoria, Sud Africa
- Site 5156
-
Queenswood, Sud Africa, 186
- Site 5152
-
Witbank, Sud Africa, 1035
- Site 5153
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Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Site 2352
-
Kaohsiung, Taiwan
- Site 2351
-
Taipei, Taiwan
- Site 2354
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Chernivtsi, Ucraina, 58001
- Site 5264
-
Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76018
- Site 5261
-
Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 7601
- Site 5258
-
Kharkiv, Ucraina, 61124
- Site 5256
-
Kharkiv, Ucraina, 61157
- Site 5254
-
Kherson, Ucraina, 73000
- Site 5255
-
Kyiv, Ucraina, 1133
- Site 5263
-
Kyiv, Ucraina, 2091
- SIte 5252
-
Kyiv, Ucraina, 3680
- Site 5251
-
Kyiv, Ucraina, 3680
- Site 5265
-
Poltava, Ucraina, 3603
- Site 5259
-
Vinnytsya, Ucraina, 21029
- Site 5260
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69035
- Site 5253
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69065
- Site 5257
-
-
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Budapest, Ungheria, 1122
- Site 4354
-
Budapest, Ungheria, 1134
- Site 4353
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Matrahaza, Ungheria, 3233
- Site 4352
-
Torokbalint, Ungheria, 2045
- Site 4351
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ogni soggetto deve:
- Essere maschio o femmina di almeno 18 anni di età.
- Fornire il consenso informato scritto ed essere disposti e in grado di aderire alle procedure e alle restrizioni specificate dallo studio.
Avere una malattia acuta (durata inferiore o uguale a 7 giorni) con almeno 3 dei seguenti sintomi coerenti con un'infezione del tratto respiratorio inferiore (nuova o in peggioramento):
- Dispnea.
- Tosse nuova o aumentata.
- Produzione di espettorato purulento.
- Dolore toracico dovuto a polmonite.
Avere almeno 2 delle seguenti anomalie dei segni vitali:
- Febbre (temperatura corporea > 38,0 °C (100,4 °F) misurata per via orale o temperatura equivalente da un sito corporeo alternativo) o ipotermia (temperatura corporea < 35,0 °C (95,0 °F) misurata per via orale o temperatura equivalente da un sito corporeo alternativo).
- Ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg).
- Tachicardia (frequenza cardiaca > 100 battiti/min).
- Tachipnea (frequenza respiratoria > 20 respiri/min).
Avere almeno 1 altro segno clinico o reperto di laboratorio di CABP:
- Ipossiemia (ovvero, saturazione di O2 <90% in aria ambiente o durante la ricezione di ossigeno supplementare al fabbisogno basale del soggetto o PaO2 <60 mmHg).
- Reperti auscultatori e/o percussivi compatibili con polmonite (ad esempio, crepitii, egofonia, ottusità).
- Conta leucocitaria (WBC) > 10.000 cellule/mm3 o < 4.500 cellule/mm3 o >15 % neutrofili immaturi (bande) indipendentemente dalla conta leucocitaria totale.
- Avere polmonite documentata radiograficamente entro 48 ore prima dell'arruolamento (cioè, infiltrati in una distribuzione lobare o multilobare o opacità diffuse alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata del torace compatibile con polmonite batterica acuta).
- Avere una classe di rischio II, III o IV del gruppo di ricerca sugli esiti della polmonite (PORT) ed essere un candidato appropriato per la terapia antibiotica orale come trattamento per l'attuale episodio di CABP.
Criteri di esclusione:
Ogni soggetto NON deve:
- - Hanno ricevuto più di una singola dose di un antibatterico orale o EV a breve durata d'azione per CABP entro 72 ore prima della randomizzazione.
- Richiedono una terapia antibatterica sistemica concomitante potenzialmente efficace contro i patogeni CABP.
- Sono stati ricoverati in ospedale per 2 o più giorni entro 90 giorni prima dell'insorgenza dei sintomi o hanno risieduto in una casa di cura o in una struttura sanitaria a lungo termine entro 30 giorni prima dell'insorgenza dei sintomi. NOTA: è consentita la residenza in una struttura abitativa indipendente.
- Avere CABP confermato o sospetto causato da un patogeno noto per essere resistente a uno qualsiasi dei farmaci in studio (ad es. MRSA, Pseudomonas aeruginosa, qualsiasi patogeno della famiglia delle Enterobacteriaceae) o attribuibile a eziologie diverse dai patogeni batterici acquisiti in comunità (ad es. Polmonite associata a ventilatore , polmonite batterica acquisita in ospedale, polmonite batterica da aspirazione, polmonite da Pneumocystis jiroveci o altra polmonite fungina, infezione virale o micobatterica del polmone).
- Avere una causa non infettiva di infiltrati polmonari (ad esempio, embolia polmonare, polmonite chimica da aspirazione, polmonite da ipersensibilità, insufficienza cardiaca congestizia, ostruzione bronchiale, cancro ai polmoni, fibrosi cistica).
- Avere empiema pleurico confermato o sospetto (non include versamenti parapolmonari sterili).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: lefamulina
lefamulina orale, 600 mg
|
agente antibatterico
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Moxifloxacina
moxifloxacina orale, 400 mg
|
agente antibatterico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta clinica precoce (ECR)
Lasso di tempo: 96 ore +/- 24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
|
L'ECR è stata definita come sopravvivenza con miglioramento di almeno 2 segni e sintomi di CABP (rispetto al basale), nessun peggioramento di alcun segno o sintomo di CABP e nessun uso concomitante di antibiotici per il trattamento di CABP attraverso la valutazione ECR
|
96 ore +/- 24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dello sperimentatore della risposta clinica (IACR)
Lasso di tempo: IACR è stato valutato durante la visita Test-of-Cure; 5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
La IACR è stata definita come la risoluzione o il miglioramento dei segni e sintomi clinici di un soggetto in modo tale che non è stata somministrata alcuna terapia antibatterica aggiuntiva per il trattamento dell'attuale episodio di CABP
|
IACR è stato valutato durante la visita Test-of-Cure; 5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Leanne Gasink, MD, Nabriva Therapeutics AG
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- File TM Jr, Alexander E, Goldberg L, Das AF, Sandrock C, Paukner S, Moran GJ. Lefamulin efficacy and safety in a pooled phase 3 clinical trial population with community-acquired bacterial pneumonia and common clinical comorbidities. BMC Pulm Med. 2021 May 8;21(1):154. doi: 10.1186/s12890-021-01472-z.
- Alexander E, Goldberg L, Das AF, Moran GJ, Sandrock C, Gasink LB, Spera P, Sweeney C, Paukner S, Wicha WW, Gelone SP, Schranz J. Oral Lefamulin vs Moxifloxacin for Early Clinical Response Among Adults With Community-Acquired Bacterial Pneumonia: The LEAP 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1661-1671. doi: 10.1001/jama.2019.15468.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Moxifloxacina
- Lefamulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAB-BC-3781-3102
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Prove cliniche su Polmonite acquisita in comunità
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Liu ZhihanAttivo, non reclutanteSmart Services Care Services di Community and Home BasedCina
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Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di