Исследование по сравнению лефамулина с моксифлоксацином для лечения взрослых с пневмонией (LEAP2)
22 октября 2019 г. обновлено: Nabriva Therapeutics AG
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование для сравнения эффективности и безопасности перорального лефамулина (BC 3781) по сравнению с пероральным моксифлоксацином у взрослых с внебольничной бактериальной пневмонией
В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность лефамулина, плевромутилина, для лечения взрослых с внебольничной бактериальной пневмонией средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лефамулин является сильнодействующим полусинтетическим антибактериальным средством, принадлежащим к новому классу, известному как плевромутилины.
Пероральная лекарственная форма лефамулина изучается в этом исследовании.
Антибактериальный профиль лефамулина in vitro включает наиболее важные бактериальные патогены, вызывающие инфекции дыхательных путей (ИРТ).
Антибактериальный спектр включает S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, атипичные респираторные патогены L. pneumophila, C. pneumoniae и M. pneumoniae, S. aureus, включая MRSA и CA-MRSA, ß-гемолитические стрептококки, включая S. pyogenes и S. agalactiae, а также Enterococcus faecium, включая устойчивые к ванкомицину энтерококки (VRE).
Более того, как показали исследования перекрестной устойчивости, лефамулин остается активным в отношении клинических изолятов, устойчивых к следующим противомикробным препаратам (классам): макролидам, линкозамидам, стрептограмину В, оксазолидинонам, тетрациклинам, бета-лактамам, хинолонам, триметоприму-сульфаметоксазолу, мупироцину, и ванкомицин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
738
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires AV, Аргентина
- Site 3059
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина
- Site 3056
-
Cordoba, Аргентина, X5000EPU
- Site 3054
-
Cordoba, Аргентина
- Site 3052
-
Cordoba, Аргентина
- Site 3057
-
General Pacheco, Аргентина
- Site 3058
-
La Plata, Аргентина
- Site 3051
-
La Plata, Аргентина
- Site 3053
-
-
-
-
-
Ruse, Болгария, 7002
- 4162
-
Sliven, Болгария, 8800
- Site 4154
-
Sofia, Болгария, 1233
- Site 4160
-
Sofia, Болгария, 1336
- Site 4157
-
Sofia, Болгария, 1606
- Site 4153
-
Sofia, Болгария, 1606
- Site 4156
-
Sofia, Болгария, 1680
- Site 4161
-
Sofia, Болгария
- 4163
-
Sofia, Болгария
- 4164
-
Sofia, Болгария
- 4165
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Site 4158
-
Vidin, Болгария, 3700
- Site 4159
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Site 4152
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
- Site 3154
-
Passo Fundo, Бразилия, 99010-080
- Site 3153
-
Sao Jose do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Site 3152
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Site 4354
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Site 4353
-
Matrahaza, Венгрия, 3233
- Site 4352
-
Torokbalint, Венгрия, 2045
- Site 4351
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия
- Site 4256
-
Tbilisi, Грузия, 101
- Site 4253
-
Tbilisi, Грузия, 159
- Site 4255
-
Tbilisi, Грузия, 179
- Site 4252
-
Tbilisi, Грузия, 186
- Site 4254
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 3203
- Site 4554
-
Badalona, Испания, 8916
- Site 4556
-
Barcelona, Испания, 8003
- Site 4552
-
Barcelona, Испания, 8035
- Site 4555
-
Madrid, Испания, 28040
- Site 4553
-
Madrid, Испания, 28046
- Site 4551
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Корея, Республика, 14647
- Site 2257
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Site 2253
-
Seoul, Корея, Республика, 143-914
- Site 2255
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Site 2256
-
Seoul, Корея, Республика, 2259
- Site 2251
-
Seoul, Корея, Республика, 7985
- Site 2252
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu Si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11765
- Site 2254
-
-
-
-
-
Liepāja, Латвия, LV3414
- Site 4451
-
Rīga, Латвия, LV-1002
- Site 4453
-
Valmiera, Латвия, LV 4201
- Site 4452
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- Site 1153
-
Guadalajara, Мексика, 44280
- Site 1154
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Site 1151
-
Toluca, Мексика, 52140
- Site 1152
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу
- Site 3262
-
Cusco, Перу
- Site 3263
-
Cuzco, Перу
- Site 3261
-
Ica, Перу
- Site 3254
-
Iquitos, Перу
- Site 3259
-
La Libertad, Перу
- Site 3251
-
Lima, Перу
- Site 3252
-
Lima, Перу
- Site 3253
-
Lima, Перу
- Site 3255
-
Lima, Перу
- Site 3257
-
Lima, Перу
- Site 3260
-
Lima, Перу
- Site 3265
-
Lima Lima, Перу
- Site 3258
-
Piura, Перу
- Site 3256
-
-
Lima
-
Grau, Lima, Перу
- Site 3264
-
-
-
-
-
Bochnia, Польша, 32-700
- Site 4755
-
Chodziez, Польша, 64-800
- Site 4754
-
Krakow, Польша, 31-011
- Site 4753
-
Kraków, Польша, 31-202
- Site 4756
-
Siedlce, Польша, 08-110
- Site 4757
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656045
- Site 4953
-
Moscow, Российская Федерация, 117913
- Site 4957
-
Moscow, Российская Федерация, 119192
- Site 4952
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 6300
- Site 4954
-
Saratov, Российская Федерация, 410053
- Site 4959
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- Site 4958
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 1962
- Site 4955
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198205
- Site 4951
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 21659
- Site 4858
-
Bucureşti, Румыния, 21105
- Site 4855
-
Bucureşti, Румыния, 30303
- Site 4854
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400371
- Site 4853
-
Codlea, Румыния, 505100
- Site 4851
-
Craiova, Румыния, 200515
- Site 4857
-
Timisoara, Румыния, 300310
- Site 4856
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Site 5052
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Site 5056
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Site 5051
-
Belgrade, Сербия
- 5057
-
Knez Selo, Сербия, 1820
- Site 5055
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Site 5054
-
Sremska Kamenica, Сербия, 21204
- Site 5053
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
- 1080
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- Site 1065
-
Northridge, California, Соединенные Штаты
- 1078
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Site 1072
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Site 1070
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты
- 1079
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Site 1053
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Site 1064
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Site 1052
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- 1076
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
- Site 1051
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457
- Site 1057
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- Site 1073
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Site 1055
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
- Site 1062
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Site 1068
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Site 1058
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Site 1054
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
- Site 1067
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Site 1056
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты
- 1077
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Site 1060
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77093
- Site 1069
-
Splendora, Texas, Соединенные Штаты, 77372
- Site 1066
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Site 1059
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 82445
- Site 2352
-
Kaohsiung, Тайвань
- Site 2351
-
Taipei, Тайвань
- Site 2354
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина, 58001
- Site 5264
-
Ivano-Frankivs'k, Украина, 76018
- Site 5261
-
Ivano-Frankivs'k, Украина, 7601
- Site 5258
-
Kharkiv, Украина, 61124
- Site 5256
-
Kharkiv, Украина, 61157
- Site 5254
-
Kherson, Украина, 73000
- Site 5255
-
Kyiv, Украина, 1133
- Site 5263
-
Kyiv, Украина, 2091
- SIte 5252
-
Kyiv, Украина, 3680
- Site 5251
-
Kyiv, Украина, 3680
- Site 5265
-
Poltava, Украина, 3603
- Site 5259
-
Vinnytsya, Украина, 21029
- Site 5260
-
Zaporizhzhya, Украина, 69035
- Site 5253
-
Zaporizhzhya, Украина, 69065
- Site 5257
-
-
-
-
-
Caloocan City, Филиппины, 1400
- Site 2053
-
Cebu, Филиппины, 6000
- Site 2055
-
Iloilo City, Филиппины, 5000
- Site 2052
-
Quezon, Филиппины, 1109
- Site 2054
-
Quezon City, Филиппины, 1100
- Site 2056
-
Quezon City, Филиппины
- Site 2051
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Site 3353
-
Santiago, Чили
- Site 3356
-
Santiago, Чили
- Site 3357
-
Talca, Чили
- Site 3354
-
Temuco, Чили
- Site 3352
-
Valdivia, Чили
- Site 3355
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Site 5151
-
Krugersdorp, Южная Африка, 1739
- Site 5154
-
Middelburg, Южная Африка, 1050
- Site 5155
-
Pretoria, Южная Африка
- Site 5156
-
Queenswood, Южная Африка, 186
- Site 5152
-
Witbank, Южная Африка, 1035
- Site 5153
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Каждый предмет должен:
- Быть мужчиной или женщиной не моложе 18 лет.
- Предоставьте письменное информированное согласие и будьте готовы и способны соблюдать установленные в исследовании процедуры и ограничения.
Иметь острое заболевание (длительностью менее или равной 7 дням) с по крайней мере 3 из следующих симптомов, соответствующих инфекции нижних дыхательных путей (новые или ухудшающиеся):
- Одышка.
- Новый или усиленный кашель.
- Образование гнойной мокроты.
- Боль в груди из-за пневмонии.
Имеют по крайней мере 2 из следующих аномалий основных показателей жизнедеятельности:
- Лихорадка (температура тела > 38,0 °C (100,4 °F), измеренная перорально, или эквивалентная температура с другого участка тела) или гипотермия (температура тела <35,0 °C (95,0 °F), измеренная перорально, или эквивалентная температура с другого участка тела).
- Гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.).
- Тахикардия (ЧСС > 100 уд/мин).
- Тахипноэ (частота дыхания > 20 вдохов/мин).
Имейте по крайней мере 1 другой клинический признак или лабораторный признак ХАВР:
- Гипоксемия (т. е. насыщение O2 < 90 % на комнатном воздухе или при получении дополнительного кислорода в соответствии с исходной потребностью субъекта или PaO2 < 60 мм рт. ст.).
- Аускультативные и/или перкуссионные признаки, соответствующие пневмонии (например, хрипы, эгофония, притупление).
- Количество лейкоцитов (WBC) > 10 000 клеток/мм3 или < 4 500 клеток/мм3 или >15 % незрелых нейтрофилов (полос) независимо от общего количества лейкоцитов.
- Иметь рентгенологически подтвержденную пневмонию в течение 48 часов до включения в исследование (т. е. инфильтраты с долевым или многодолевым распределением или диффузные затемнения на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии грудной клетки, соответствующие острой бактериальной пневмонии).
- Иметь группу риска по исследованию исходов пневмонии (PORT) класса риска II, III или IV и быть подходящим кандидатом на пероральную антибактериальную терапию в качестве лечения текущего эпизода ХАВР.
Критерий исключения:
Каждый предмет НЕ должен:
- Получили более чем разовую дозу перорального или внутривенного антибактериального препарата короткого действия для лечения ХБП в течение 72 часов до рандомизации.
- Необходима сопутствующая системная антибактериальная терапия, потенциально эффективная в отношении возбудителей ХАВР.
- Были госпитализированы на 2 или более дней в течение 90 дней до появления симптомов или проживали в доме престарелых или долгосрочном медицинском учреждении в течение 30 дней до появления симптомов. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешается проживание в отдельном жилом комплексе.
- Подтвержденный или подозреваемый ХБП, вызванный патогеном, который, как известно, устойчив к какому-либо из исследуемых препаратов (например, MRSA, Pseudomonas aeruginosa, любому патогену семейства Enterobacteriaceae) или связан с этиологией, отличной от внебольничных бактериальных патогенов (например, вентилятор-ассоциированная пневмония). , внутрибольничная бактериальная пневмония, бактериальная аспирационная пневмония, пневмоцистная пневмония jiroveci или другая грибковая пневмония, вирусная или микобактериальная инфекция легких).
- Имеют неинфекционную причину легочных инфильтратов (например, легочную эмболию, химический пневмонит из-за аспирации, гиперчувствительную пневмонию, застойную сердечную недостаточность, бронхиальную обструкцию, рак легких, муковисцидоз).
- Подтвержденная или подозреваемая эмпиема плевры (не включая стерильные парапневмонические выпоты).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лефамулин
пероральный лефамулин, 600 мг
|
антибактериальное средство
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Моксифлоксацин
пероральный моксифлоксацин, 400 мг
|
антибактериальное средство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранний клинический ответ (ECR)
Временное ограничение: 96 часов +/- 24 часа после первой дозы исследуемого препарата
|
ECR определяли как выживаемость с улучшением по крайней мере 2 признаков и симптомов САБП (относительно исходного уровня), отсутствием ухудшения какого-либо признака или симптома САБП и отсутствием использования сопутствующей антибиотикотерапии для лечения САБП посредством оценки ECR.
|
96 часов +/- 24 часа после первой дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинического ответа исследователем (IACR)
Временное ограничение: IACR оценивали во время посещения Test-of-Cure; от 5 до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
IACR определяли как разрешение или улучшение клинических признаков и симптомов субъекта, при котором не проводилась дополнительная антибактериальная терапия для лечения текущего эпизода ХАВР.
|
IACR оценивали во время посещения Test-of-Cure; от 5 до 10 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Leanne Gasink, MD, Nabriva Therapeutics AG
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- File TM Jr, Alexander E, Goldberg L, Das AF, Sandrock C, Paukner S, Moran GJ. Lefamulin efficacy and safety in a pooled phase 3 clinical trial population with community-acquired bacterial pneumonia and common clinical comorbidities. BMC Pulm Med. 2021 May 8;21(1):154. doi: 10.1186/s12890-021-01472-z.
- Alexander E, Goldberg L, Das AF, Moran GJ, Sandrock C, Gasink LB, Spera P, Sweeney C, Paukner S, Wicha WW, Gelone SP, Schranz J. Oral Lefamulin vs Moxifloxacin for Early Clinical Response Among Adults With Community-Acquired Bacterial Pneumonia: The LEAP 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1661-1671. doi: 10.1001/jama.2019.15468.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Моксифлоксацин
- Лефамулин
Другие идентификационные номера исследования
- NAB-BC-3781-3102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .