Étude comparant la léfamuline à la moxifloxacine pour le traitement des adultes atteints de pneumonie (LEAP2)
22 octobre 2019 mis à jour par: Nabriva Therapeutics AG
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et double factice pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la léfamuline orale (BC 3781) par rapport à la moxifloxacine orale chez les adultes atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté
Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité de la léfamuline, une pleuromutiline, pour le traitement des adultes atteints de pneumonie bactérienne communautaire modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La léfamuline est un puissant antibactérien semi-synthétique appartenant à une nouvelle classe connue sous le nom de pleuromutilines.
La forme posologique orale de la léfamuline est à l'étude dans cette étude.
Le profil antibactérien in vitro de Lefamulin comprend les pathogènes bactériens les plus importants responsables d'infections des voies respiratoires (IAR).
Le spectre antibactérien comprend S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, les agents pathogènes respiratoires atypiques L. pneumophila, C. pneumoniae et M. pneumoniae, S. aureus dont MRSA et CA-MRSA, les streptocoques ß-hémolytiques dont S. pyogenes et S. agalactiae, et Enterococcus faecium, y compris les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV).
De plus, comme démontré dans les études de résistance croisée, la léfamuline reste active contre les isolats cliniques résistants aux antimicrobiens (classes) suivants : macrolides, lincosamides, streptogramine B, oxazolidinones, tétracyclines, ß lactames, quinolones, triméthoprime-sulfamétoxazole, mupirocine, et la vancomycine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
738
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Site 5151
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Krugersdorp, Afrique du Sud, 1739
- Site 5154
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Middelburg, Afrique du Sud, 1050
- Site 5155
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Pretoria, Afrique du Sud
- Site 5156
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Queenswood, Afrique du Sud, 186
- Site 5152
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Witbank, Afrique du Sud, 1035
- Site 5153
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Buenos Aires AV, Argentine
- Site 3059
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
- Site 3056
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Cordoba, Argentine, X5000EPU
- Site 3054
-
Cordoba, Argentine
- Site 3052
-
Cordoba, Argentine
- Site 3057
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General Pacheco, Argentine
- Site 3058
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La Plata, Argentine
- Site 3051
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La Plata, Argentine
- Site 3053
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Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
- Site 3154
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Passo Fundo, Brésil, 99010-080
- Site 3153
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Sao Jose do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Site 3152
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Ruse, Bulgarie, 7002
- 4162
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Sliven, Bulgarie, 8800
- Site 4154
-
Sofia, Bulgarie, 1233
- Site 4160
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Sofia, Bulgarie, 1336
- Site 4157
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Site 4153
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Site 4156
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Site 4161
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Sofia, Bulgarie
- 4163
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Sofia, Bulgarie
- 4164
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Sofia, Bulgarie
- 4165
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Site 4158
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Vidin, Bulgarie, 3700
- Site 4159
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Site 4152
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Santiago, Chili
- Site 3353
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Santiago, Chili
- Site 3356
-
Santiago, Chili
- Site 3357
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Talca, Chili
- Site 3354
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Temuco, Chili
- Site 3352
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Valdivia, Chili
- Site 3355
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Bucheon-si, Corée, République de, 14647
- Site 2257
-
Daegu, Corée, République de, 42415
- Site 2253
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Seoul, Corée, République de, 143-914
- Site 2255
-
Seoul, Corée, République de, 152-703
- Site 2256
-
Seoul, Corée, République de, 2259
- Site 2251
-
Seoul, Corée, République de, 7985
- Site 2252
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu Si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 11765
- Site 2254
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Alicante, Espagne, 3203
- Site 4554
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Badalona, Espagne, 8916
- Site 4556
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Barcelona, Espagne, 8003
- Site 4552
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Barcelona, Espagne, 8035
- Site 4555
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Madrid, Espagne, 28040
- Site 4553
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Madrid, Espagne, 28046
- Site 4551
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Barnaul, Fédération Russe, 656045
- Site 4953
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Moscow, Fédération Russe, 117913
- Site 4957
-
Moscow, Fédération Russe, 119192
- Site 4952
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Novosibirsk, Fédération Russe, 6300
- Site 4954
-
Saratov, Fédération Russe, 410053
- Site 4959
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Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Site 4958
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St. Petersburg, Fédération Russe, 1962
- Site 4955
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 198205
- Site 4951
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Batumi, Géorgie
- Site 4256
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Tbilisi, Géorgie, 101
- Site 4253
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Tbilisi, Géorgie, 159
- Site 4255
-
Tbilisi, Géorgie, 179
- Site 4252
-
Tbilisi, Géorgie, 186
- Site 4254
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-
Budapest, Hongrie, 1122
- Site 4354
-
Budapest, Hongrie, 1134
- Site 4353
-
Matrahaza, Hongrie, 3233
- Site 4352
-
Torokbalint, Hongrie, 2045
- Site 4351
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Liepāja, Lettonie, LV3414
- Site 4451
-
Rīga, Lettonie, LV-1002
- Site 4453
-
Valmiera, Lettonie, LV 4201
- Site 4452
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Aguascalientes, Mexique, 20230
- Site 1153
-
Guadalajara, Mexique, 44280
- Site 1154
-
Monterrey, Mexique, 64460
- Site 1151
-
Toluca, Mexique, 52140
- Site 1152
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Caloocan City, Philippines, 1400
- Site 2053
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Cebu, Philippines, 6000
- Site 2055
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Iloilo City, Philippines, 5000
- Site 2052
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Quezon, Philippines, 1109
- Site 2054
-
Quezon City, Philippines, 1100
- Site 2056
-
Quezon City, Philippines
- Site 2051
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Bochnia, Pologne, 32-700
- Site 4755
-
Chodziez, Pologne, 64-800
- Site 4754
-
Krakow, Pologne, 31-011
- Site 4753
-
Kraków, Pologne, 31-202
- Site 4756
-
Siedlce, Pologne, 08-110
- Site 4757
-
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Arequipa, Pérou
- Site 3262
-
Cusco, Pérou
- Site 3263
-
Cuzco, Pérou
- Site 3261
-
Ica, Pérou
- Site 3254
-
Iquitos, Pérou
- Site 3259
-
La Libertad, Pérou
- Site 3251
-
Lima, Pérou
- Site 3252
-
Lima, Pérou
- Site 3253
-
Lima, Pérou
- Site 3255
-
Lima, Pérou
- Site 3257
-
Lima, Pérou
- Site 3260
-
Lima, Pérou
- Site 3265
-
Lima Lima, Pérou
- Site 3258
-
Piura, Pérou
- Site 3256
-
-
Lima
-
Grau, Lima, Pérou
- Site 3264
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Bucuresti, Roumanie, 21659
- Site 4858
-
Bucureşti, Roumanie, 21105
- Site 4855
-
Bucureşti, Roumanie, 30303
- Site 4854
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
- Site 4853
-
Codlea, Roumanie, 505100
- Site 4851
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Craiova, Roumanie, 200515
- Site 4857
-
Timisoara, Roumanie, 300310
- Site 4856
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Belgrade, Serbie, 11000
- Site 5052
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Site 5056
-
Belgrade, Serbie, 11080
- Site 5051
-
Belgrade, Serbie
- 5057
-
Knez Selo, Serbie, 1820
- Site 5055
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Site 5054
-
Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Site 5053
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Kaohsiung, Taïwan, 82445
- Site 2352
-
Kaohsiung, Taïwan
- Site 2351
-
Taipei, Taïwan
- Site 2354
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Chernivtsi, Ukraine, 58001
- Site 5264
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Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
- Site 5261
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 7601
- Site 5258
-
Kharkiv, Ukraine, 61124
- Site 5256
-
Kharkiv, Ukraine, 61157
- Site 5254
-
Kherson, Ukraine, 73000
- Site 5255
-
Kyiv, Ukraine, 1133
- Site 5263
-
Kyiv, Ukraine, 2091
- SIte 5252
-
Kyiv, Ukraine, 3680
- Site 5251
-
Kyiv, Ukraine, 3680
- Site 5265
-
Poltava, Ukraine, 3603
- Site 5259
-
Vinnytsya, Ukraine, 21029
- Site 5260
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
- Site 5253
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
- Site 5257
-
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-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis
- 1080
-
Fresno, California, États-Unis, 93701
- Site 1065
-
Northridge, California, États-Unis
- 1078
-
Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Site 1072
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Site 1070
-
Sherman Oaks, California, États-Unis
- 1079
-
Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Site 1053
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Site 1064
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Site 1052
-
Miami, Florida, États-Unis
- 1076
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Site 1051
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, États-Unis, 71457
- Site 1057
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Site 1073
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Site 1055
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
- Site 1062
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Site 1068
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Site 1058
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Site 1054
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45801
- Site 1067
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Site 1056
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, États-Unis
- 1077
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Site 1060
-
Houston, Texas, États-Unis, 77093
- Site 1069
-
Splendora, Texas, États-Unis, 77372
- Site 1066
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Site 1059
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Chaque sujet doit :
- Être un homme ou une femme âgé d'au moins 18 ans.
- Fournir un consentement éclairé écrit et être disposé et capable d'adhérer aux procédures et restrictions spécifiées par l'étude.
Avoir une maladie aiguë (durée inférieure ou égale à 7 jours) avec au moins 3 des symptômes suivants compatibles avec une infection des voies respiratoires inférieures (nouvelle ou aggravation) :
- Dyspnée.
- Toux nouvelle ou accrue.
- Production d'expectorations purulentes.
- Douleur thoracique due à une pneumonie.
Avoir au moins 2 des anomalies des signes vitaux suivantes :
- Fièvre (température corporelle > 38,0 °C (100,4 °F) mesurée par voie orale ou température équivalente d'un autre site du corps) ou hypothermie (température corporelle < 35,0 °C (95,0 °F) mesurée par voie orale ou température équivalente d'un autre site du corps).
- Hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg).
- Tachycardie (fréquence cardiaque > 100 battements/min).
- Tachypnée (fréquence respiratoire > 20 respirations/min).
Avoir au moins 1 autre signe clinique ou résultat de laboratoire de CABP :
- Hypoxémie (c'est-à-dire, saturation en O2 < 90 % dans l'air ambiant ou lors de la réception d'oxygène supplémentaire aux besoins de base du sujet ou PaO2 < 60 mmHg).
- Résultats d'auscultation et/ou de percussion compatibles avec une pneumonie (par exemple, crépitements, égophonie, matité).
- Nombre de globules blancs (GB) > 10 000 cellules/mm3 ou < 4 500 cellules/mm3 ou > 15 % de neutrophiles immatures (bandes) quel que soit le nombre total de globules blancs.
- Avoir une pneumonie documentée par radiographie dans les 48 heures précédant l'inscription (c'est-à-dire des infiltrats dans une distribution lobaire ou multilobaire ou des opacités diffuses sur une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie pulmonaire compatibles avec une pneumonie bactérienne aiguë).
- Avoir une classe de risque II, III ou IV de l'équipe de recherche sur les résultats de la pneumonie (PORT) et être un candidat approprié pour une antibiothérapie orale comme traitement de l'épisode actuel de CABP.
Critère d'exclusion:
Chaque sujet ne doit PAS :
- Avoir reçu plus d'une dose unique d'un antibactérien oral ou IV à action brève pour le CABP dans les 72 heures précédant la randomisation.
- Nécessite un traitement antibactérien systémique concomitant potentiellement efficace contre les agents pathogènes CABP.
- Avoir été hospitalisé pendant 2 jours ou plus dans les 90 jours précédant l'apparition des symptômes ou avoir résidé dans une maison de retraite ou un établissement de soins de longue durée dans les 30 jours précédant l'apparition des symptômes. REMARQUE : La résidence dans une résidence pour personnes autonomes est autorisée.
- Avoir une CABP confirmée ou suspectée causée par un agent pathogène connu pour être résistant à l'un des médicaments à l'étude (par exemple, SARM, Pseudomonas aeruginosa, tout agent pathogène de la famille des entérobactéries) ou attribuable à des étiologies autres que les pathogènes bactériens acquis dans la communauté (par exemple, pneumonie associée à un ventilateur , pneumonie bactérienne nosocomiale, pneumonie bactérienne par aspiration, pneumonie à Pneumocystis jiroveci ou autre pneumonie fongique, infection virale ou mycobactérienne des poumons).
- Avoir une cause non infectieuse d'infiltrats pulmonaires (par exemple, embolie pulmonaire, pneumonite chimique par aspiration, pneumonie d'hypersensibilité, insuffisance cardiaque congestive, obstruction bronchique, cancer du poumon, fibrose kystique).
- Avoir un empyème pleural confirmé ou suspecté (n'inclut pas les épanchements parapneumoniques stériles).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: léfamuline
léfamuline orale, 600 mg
|
agent antibactérien
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Moxifloxacine
moxifloxacine orale, 400 mg
|
agent antibactérien
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse clinique précoce (ECR)
Délai: 96 heures +/- 24 heures après la première dose du médicament à l'étude
|
L'ECR a été définie comme la survie avec une amélioration d'au moins 2 signes et symptômes de CABP (par rapport à la ligne de base), aucune aggravation d'aucun signe ou symptôme de CABP, et aucune utilisation d'antibiotiques concomitants pour le traitement de CABP par le biais de l'évaluation ECR
|
96 heures +/- 24 heures après la première dose du médicament à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la réponse clinique par l'investigateur (IACR)
Délai: L'IACR a été évalué lors de la visite de test de guérison ; 5 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
L'IACR a été défini comme la résolution ou l'amélioration des signes et symptômes cliniques d'un sujet de sorte qu'aucune thérapie antibactérienne supplémentaire n'a été administrée pour le traitement de l'épisode actuel de CABP
|
L'IACR a été évalué lors de la visite de test de guérison ; 5 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Leanne Gasink, MD, Nabriva Therapeutics AG
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- File TM Jr, Alexander E, Goldberg L, Das AF, Sandrock C, Paukner S, Moran GJ. Lefamulin efficacy and safety in a pooled phase 3 clinical trial population with community-acquired bacterial pneumonia and common clinical comorbidities. BMC Pulm Med. 2021 May 8;21(1):154. doi: 10.1186/s12890-021-01472-z.
- Alexander E, Goldberg L, Das AF, Moran GJ, Sandrock C, Gasink LB, Spera P, Sweeney C, Paukner S, Wicha WW, Gelone SP, Schranz J. Oral Lefamulin vs Moxifloxacin for Early Clinical Response Among Adults With Community-Acquired Bacterial Pneumonia: The LEAP 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1661-1671. doi: 10.1001/jama.2019.15468.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2016
Première publication (Estimation)
27 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Moxifloxacine
- Léfamuline
Autres numéros d'identification d'étude
- NAB-BC-3781-3102
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