Studie för att jämföra Lefamulin med Moxifloxacin för behandling av vuxna med lunginflammation (LEAP2)
22 oktober 2019 uppdaterad av: Nabriva Therapeutics AG
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av oralt lefamulin (BC 3781) jämfört med oralt moxifloxacin hos vuxna med bakteriell lunginflammation i samhället
Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av lefamulin, ett pleuromutilin, för behandling av vuxna med måttlig samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lefamulin är ett potent, halvsyntetiskt antibakteriellt medel som tillhör en ny klass som kallas pleuromutiliner.
Den orala doseringsformen av lefamulin är under utredning i denna studie.
Lefamulins antibakteriella profil in vitro inkluderar de viktigaste bakteriella patogenerna som orsakar luftvägsinfektion (RTI).
Det antibakteriella spektrumet omfattar S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, de atypiska respiratoriska patogenerna L. pneumophila, C. pneumoniae och M. pneumoniae, S. aureus inklusive MRSA och CA-MRSA, ß-hemolytiska streptokocker inklusive S. pyogenes och S. agalactiae och Enterococcus faecium inklusive vankomycinresistenta enterokocker (VRE).
Dessutom, som visats i korsresistensstudier, förblir lefamulin aktivt mot kliniska isolat som är resistenta mot följande antimikrobiella medel (klasser): makrolider, linkosamider, streptogramin B, oxazolidinoner, tetracykliner, ß-laktamer, kinoloner, trimetoprim-sulfametoxin, trimetoprim, mupirocazolin och vankomycin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
738
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires AV, Argentina
- Site 3059
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Site 3056
-
Cordoba, Argentina, X5000EPU
- Site 3054
-
Cordoba, Argentina
- Site 3052
-
Cordoba, Argentina
- Site 3057
-
General Pacheco, Argentina
- Site 3058
-
La Plata, Argentina
- Site 3051
-
La Plata, Argentina
- Site 3053
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
- Site 3154
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
- Site 3153
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Site 3152
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- 4162
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Site 4154
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Site 4160
-
Sofia, Bulgarien, 1336
- Site 4157
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Site 4153
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Site 4156
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Site 4161
-
Sofia, Bulgarien
- 4163
-
Sofia, Bulgarien
- 4164
-
Sofia, Bulgarien
- 4165
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Site 4158
-
Vidin, Bulgarien, 3700
- Site 4159
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Site 4152
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Site 3353
-
Santiago, Chile
- Site 3356
-
Santiago, Chile
- Site 3357
-
Talca, Chile
- Site 3354
-
Temuco, Chile
- Site 3352
-
Valdivia, Chile
- Site 3355
-
-
-
-
-
Caloocan City, Filippinerna, 1400
- Site 2053
-
Cebu, Filippinerna, 6000
- Site 2055
-
Iloilo City, Filippinerna, 5000
- Site 2052
-
Quezon, Filippinerna, 1109
- Site 2054
-
Quezon City, Filippinerna, 1100
- Site 2056
-
Quezon City, Filippinerna
- Site 2051
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna
- 1080
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701
- Site 1065
-
Northridge, California, Förenta staterna
- 1078
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Site 1072
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Site 1070
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna
- 1079
-
Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
- Site 1053
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Site 1064
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Site 1052
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- 1076
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
- Site 1051
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Förenta staterna, 71457
- Site 1057
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
- Site 1073
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Site 1055
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
- Site 1062
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Site 1068
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Site 1058
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Site 1054
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
- Site 1067
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Site 1056
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna
- 1077
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- Site 1060
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77093
- Site 1069
-
Splendora, Texas, Förenta staterna, 77372
- Site 1066
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Site 1059
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien
- Site 4256
-
Tbilisi, Georgien, 101
- Site 4253
-
Tbilisi, Georgien, 159
- Site 4255
-
Tbilisi, Georgien, 179
- Site 4252
-
Tbilisi, Georgien, 186
- Site 4254
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korea, Republiken av, 14647
- Site 2257
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42415
- Site 2253
-
Seoul, Korea, Republiken av, 143-914
- Site 2255
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
- Site 2256
-
Seoul, Korea, Republiken av, 2259
- Site 2251
-
Seoul, Korea, Republiken av, 7985
- Site 2252
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu Si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 11765
- Site 2254
-
-
-
-
-
Liepāja, Lettland, LV3414
- Site 4451
-
Rīga, Lettland, LV-1002
- Site 4453
-
Valmiera, Lettland, LV 4201
- Site 4452
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Site 1153
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Site 1154
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Site 1151
-
Toluca, Mexiko, 52140
- Site 1152
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Site 3262
-
Cusco, Peru
- Site 3263
-
Cuzco, Peru
- Site 3261
-
Ica, Peru
- Site 3254
-
Iquitos, Peru
- Site 3259
-
La Libertad, Peru
- Site 3251
-
Lima, Peru
- Site 3252
-
Lima, Peru
- Site 3253
-
Lima, Peru
- Site 3255
-
Lima, Peru
- Site 3257
-
Lima, Peru
- Site 3260
-
Lima, Peru
- Site 3265
-
Lima Lima, Peru
- Site 3258
-
Piura, Peru
- Site 3256
-
-
Lima
-
Grau, Lima, Peru
- Site 3264
-
-
-
-
-
Bochnia, Polen, 32-700
- Site 4755
-
Chodziez, Polen, 64-800
- Site 4754
-
Krakow, Polen, 31-011
- Site 4753
-
Kraków, Polen, 31-202
- Site 4756
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Site 4757
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 21659
- Site 4858
-
Bucureşti, Rumänien, 21105
- Site 4855
-
Bucureşti, Rumänien, 30303
- Site 4854
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
- Site 4853
-
Codlea, Rumänien, 505100
- Site 4851
-
Craiova, Rumänien, 200515
- Site 4857
-
Timisoara, Rumänien, 300310
- Site 4856
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656045
- Site 4953
-
Moscow, Ryska Federationen, 117913
- Site 4957
-
Moscow, Ryska Federationen, 119192
- Site 4952
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 6300
- Site 4954
-
Saratov, Ryska Federationen, 410053
- Site 4959
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214019
- Site 4958
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 1962
- Site 4955
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 198205
- Site 4951
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Site 5052
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Site 5056
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Site 5051
-
Belgrade, Serbien
- 5057
-
Knez Selo, Serbien, 1820
- Site 5055
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Site 5054
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Site 5053
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 3203
- Site 4554
-
Badalona, Spanien, 8916
- Site 4556
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Site 4552
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Site 4555
-
Madrid, Spanien, 28040
- Site 4553
-
Madrid, Spanien, 28046
- Site 4551
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Site 5151
-
Krugersdorp, Sydafrika, 1739
- Site 5154
-
Middelburg, Sydafrika, 1050
- Site 5155
-
Pretoria, Sydafrika
- Site 5156
-
Queenswood, Sydafrika, 186
- Site 5152
-
Witbank, Sydafrika, 1035
- Site 5153
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Site 2352
-
Kaohsiung, Taiwan
- Site 2351
-
Taipei, Taiwan
- Site 2354
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Site 5264
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Site 5261
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 7601
- Site 5258
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Site 5256
-
Kharkiv, Ukraina, 61157
- Site 5254
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Site 5255
-
Kyiv, Ukraina, 1133
- Site 5263
-
Kyiv, Ukraina, 2091
- SIte 5252
-
Kyiv, Ukraina, 3680
- Site 5251
-
Kyiv, Ukraina, 3680
- Site 5265
-
Poltava, Ukraina, 3603
- Site 5259
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Site 5260
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Site 5253
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
- Site 5257
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Site 4354
-
Budapest, Ungern, 1134
- Site 4353
-
Matrahaza, Ungern, 3233
- Site 4352
-
Torokbalint, Ungern, 2045
- Site 4351
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje ämne måste:
- Var man eller kvinna minst 18 år gammal.
- Ge skriftligt informerat samtycke och var villig och kapabel att följa studien specificerade procedurer och restriktioner.
Har en akut sjukdom (mindre än eller lika med 7 dagars varaktighet) med minst 3 av följande symtom som överensstämmer med en nedre luftvägsinfektion (ny eller försämrad):
- Dyspné.
- Ny eller ökad hosta.
- Purulent sputumproduktion.
- Bröstsmärtor på grund av lunginflammation.
Har minst två av följande vitala teckenavvikelser:
- Feber (kroppstemperatur > 38,0 °C (100,4 °F) uppmätt oralt eller motsvarande temperatur från ett alternativt kroppsställe) eller hypotermi (kroppstemperatur < 35,0 °C (95,0 °F) uppmätt oralt eller motsvarande temperatur från ett alternativt kroppsställe).
- Hypotension (systoliskt blodtryck < 90 mmHg).
- Takykardi (puls > 100 slag/min).
- Takypné (andningsfrekvens > 20 andetag/min).
Har minst 1 annat kliniskt tecken eller laboratoriefynd på CABP:
- Hypoxemi (dvs. O2-mättnad < 90 % på rumsluft eller när man får extra syre vid patientens baslinjebehov eller PaO2 < 60 mmHg).
- Auskultatoriska och/eller slagverksfynd som överensstämmer med lunginflammation (t.ex. krackelering, egofoni, matthet).
- Antal vita blodkroppar (WBC) > 10 000 celler/mm3 eller < 4 500 celler/mm3 eller >15 % omogna neutrofiler (band) oavsett totalt antal vita blodkroppar.
- Har röntgendokumenterad lunginflammation inom 48 timmar före inskrivningen (d.v.s. infiltrat i en lobar eller multilobar distribution eller diffusa opaciteter på lungröntgen eller datortomografi av thorax som överensstämmer med akut bakteriell lunginflammation).
- Ha ett forskningsteam för lunginflammation (PORT) riskklass II, III eller IV och vara en lämplig kandidat för oral antibiotikabehandling som behandling för den aktuella episoden av CABP.
Exklusions kriterier:
Varje ämne får INTE:
- Har fått mer än en enstaka dos av ett kortverkande oralt eller IV antibakteriellt medel för CABP inom 72 timmar före randomisering.
- Kräver samtidig systemisk antibakteriell behandling som är potentiellt effektiv mot CABP-patogener.
- Har varit inlagd på sjukhus i 2 eller fler dagar inom 90 dagar före symtomdebut eller har bott på ett vårdhem eller långtidsvårdsinrättning inom 30 dagar före symtomdebut. OBS: Boende i ett fristående boende är tillåtet.
- Har bekräftat eller misstänkt CABP orsakat av en patogen som är känd för att vara resistent mot något av studieläkemedlen (t.ex. MRSA, Pseudomonas aeruginosa, någon patogen från Enterobacteriaceae-familjen) eller kan hänföras till andra etiologier än gemenskapsförvärvade bakteriella patogener (t.ex. ventilatorassocierad lunginflammation) , sjukhusförvärvad bakteriell lunginflammation, bakteriell aspirationslunginflammation, Pneumocystis jiroveci pneumoni eller annan svamplunginflammation, viral eller mykobakteriell infektion i lungan).
- Har en icke-infektiös orsak till lunginfiltrat (t.ex. lungemboli, kemisk pneumonit från aspiration, överkänslighetspneumoni, kongestiv hjärtsvikt, bronkial obstruktion, lungcancer, cystisk fibros).
- Har bekräftat eller misstänkt pleuraempyem (inkluderar inte sterila parapneumoniska utgjutningar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lefamulin
oralt lefamulin, 600mg
|
antibakteriellt medel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
oral moxifloxacin, 400mg
|
antibakteriellt medel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig klinisk respons (ECR)
Tidsram: 96 timmar +/- 24 timmar efter första dosen av studieläkemedlet
|
ECR definierades som överlevnad med förbättring av minst 2 tecken och symtom på CABP (i förhållande till baslinjen), ingen försämring av något CABP-tecken eller symtom och ingen användning av samtidig antibiotika för behandling av CABP genom ECR-bedömningen
|
96 timmar +/- 24 timmar efter första dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarens bedömning av klinisk respons (IACR)
Tidsram: IACR bedömdes vid Test-of-Cure-besöket; 5 till 10 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
IACR definierades som upplösning eller förbättring av en patients kliniska tecken och symtom så att ingen ytterligare antibakteriell terapi administrerades för behandling av den aktuella episoden av CABP
|
IACR bedömdes vid Test-of-Cure-besöket; 5 till 10 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Leanne Gasink, MD, Nabriva Therapeutics AG
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- File TM Jr, Alexander E, Goldberg L, Das AF, Sandrock C, Paukner S, Moran GJ. Lefamulin efficacy and safety in a pooled phase 3 clinical trial population with community-acquired bacterial pneumonia and common clinical comorbidities. BMC Pulm Med. 2021 May 8;21(1):154. doi: 10.1186/s12890-021-01472-z.
- Alexander E, Goldberg L, Das AF, Moran GJ, Sandrock C, Gasink LB, Spera P, Sweeney C, Paukner S, Wicha WW, Gelone SP, Schranz J. Oral Lefamulin vs Moxifloxacin for Early Clinical Response Among Adults With Community-Acquired Bacterial Pneumonia: The LEAP 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1661-1671. doi: 10.1001/jama.2019.15468.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAB-BC-3781-3102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .