Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne Lefamulin med Moxifloxacin for behandling av voksne med lungebetennelse (LEAP2)

22. oktober 2019 oppdatert av: Nabriva Therapeutics AG

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til oral Lefamulin (BC 3781) versus oral moksifloksacin hos voksne med bakteriell lungebetennelse i lokalsamfunnet

Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av lefamulin, et pleuromutilin, for behandling av voksne med moderat samfunnservervet bakteriell lungebetennelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lefamulin er et potent, semisyntetisk antibakterielt middel som tilhører en ny klasse kjent som pleuromutilinene. Den orale doseringsformen av lefamulin er under utredning i denne studien. Lefamulins in vitro antibakterielle profil inkluderer de viktigste bakterielle patogenene som forårsaker luftveisinfeksjon (RTI). Det antibakterielle spekteret omfatter S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, de atypiske respiratoriske patogenene L. pneumophila, C. pneumoniae og M. pneumoniae, S. aureus inkludert MRSA og CA-MRSA, ß-hemolytiske streptokokker inkludert S. pyogenes og S. agalactiae, og Enterococcus faecium inkludert vancomycin-resistente enterokokker (VRE). Dessuten, som vist i kryssresistensstudier, forblir lefamulin aktivt mot kliniske isolater som er resistente mot følgende antimikrobielle midler (klasser): makrolider, linkosamider, streptogramin B, oksazolidinoner, tetracykliner, ß-laktamer, kinoloner, trimetoprim, sulfametoksinazol, og vankomycin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

738

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires AV, Argentina
        • Site 3059
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Site 3056
      • Cordoba, Argentina, X5000EPU
        • Site 3054
      • Cordoba, Argentina
        • Site 3052
      • Cordoba, Argentina
        • Site 3057
      • General Pacheco, Argentina
        • Site 3058
      • La Plata, Argentina
        • Site 3051
      • La Plata, Argentina
        • Site 3053
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Site 3154
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Site 3153
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Site 3152
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • 4162
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Site 4154
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Site 4160
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • Site 4157
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Site 4153
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Site 4156
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Site 4161
      • Sofia, Bulgaria
        • 4163
      • Sofia, Bulgaria
        • 4164
      • Sofia, Bulgaria
        • 4165
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Site 4158
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Site 4159
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Site 4152
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Site 3353
      • Santiago, Chile
        • Site 3356
      • Santiago, Chile
        • Site 3357
      • Talca, Chile
        • Site 3354
      • Temuco, Chile
        • Site 3352
      • Valdivia, Chile
        • Site 3355
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
        • Site 4953
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117913
        • Site 4957
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119192
        • Site 4952
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 6300
        • Site 4954
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • Site 4959
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Site 4958
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 1962
        • Site 4955
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • Site 4951
  • Filippinene
      • Caloocan City, Filippinene, 1400
        • Site 2053
      • Cebu, Filippinene, 6000
        • Site 2055
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Site 2052
      • Quezon, Filippinene, 1109
        • Site 2054
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Site 2056
      • Quezon City, Filippinene
        • Site 2051
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • 1080
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • Site 1065
      • Northridge, California, Forente stater
        • 1078
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Site 1072
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Site 1070
      • Sherman Oaks, California, Forente stater
        • 1079
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Site 1053
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Site 1064
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Site 1052
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 1076
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Site 1051
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Forente stater, 71457
        • Site 1057
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Site 1073
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Site 1055
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Site 1062
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Site 1068
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Site 1058
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Site 1054
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Site 1067
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Site 1056
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater
        • 1077
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Site 1060
      • Houston, Texas, Forente stater, 77093
        • Site 1069
      • Splendora, Texas, Forente stater, 77372
        • Site 1066
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Site 1059
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Site 4256
      • Tbilisi, Georgia, 101
        • Site 4253
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Site 4255
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Site 4252
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Site 4254
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 14647
        • Site 2257
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Site 2253
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-914
        • Site 2255
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Site 2256
      • Seoul, Korea, Republikken, 2259
        • Site 2251
      • Seoul, Korea, Republikken, 7985
        • Site 2252
    • Gyeonggi-do
      • Uijeongbu Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11765
        • Site 2254
  • Latvia
      • Liepāja, Latvia, LV3414
        • Site 4451
      • Rīga, Latvia, LV-1002
        • Site 4453
      • Valmiera, Latvia, LV 4201
        • Site 4452
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Site 1153
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Site 1154
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Site 1151
      • Toluca, Mexico, 52140
        • Site 1152
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Site 3262
      • Cusco, Peru
        • Site 3263
      • Cuzco, Peru
        • Site 3261
      • Ica, Peru
        • Site 3254
      • Iquitos, Peru
        • Site 3259
      • La Libertad, Peru
        • Site 3251
      • Lima, Peru
        • Site 3252
      • Lima, Peru
        • Site 3253
      • Lima, Peru
        • Site 3255
      • Lima, Peru
        • Site 3257
      • Lima, Peru
        • Site 3260
      • Lima, Peru
        • Site 3265
      • Lima Lima, Peru
        • Site 3258
      • Piura, Peru
        • Site 3256
    • Lima
      • Grau, Lima, Peru
        • Site 3264
  • Polen
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Site 4755
      • Chodziez, Polen, 64-800
        • Site 4754
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Site 4753
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Site 4756
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Site 4757
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 21659
        • Site 4858
      • Bucureşti, Romania, 21105
        • Site 4855
      • Bucureşti, Romania, 30303
        • Site 4854
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Site 4853
      • Codlea, Romania, 505100
        • Site 4851
      • Craiova, Romania, 200515
        • Site 4857
      • Timisoara, Romania, 300310
        • Site 4856
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site 5052
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site 5056
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Site 5051
      • Belgrade, Serbia
        • 5057
      • Knez Selo, Serbia, 1820
        • Site 5055
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Site 5054
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Site 5053
  • Spania
      • Alicante, Spania, 3203
        • Site 4554
      • Badalona, Spania, 8916
        • Site 4556
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Site 4552
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Site 4555
      • Madrid, Spania, 28040
        • Site 4553
      • Madrid, Spania, 28046
        • Site 4551
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Site 5151
      • Krugersdorp, Sør-Afrika, 1739
        • Site 5154
      • Middelburg, Sør-Afrika, 1050
        • Site 5155
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Site 5156
      • Queenswood, Sør-Afrika, 186
        • Site 5152
      • Witbank, Sør-Afrika, 1035
        • Site 5153
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Site 2352
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Site 2351
      • Taipei, Taiwan
        • Site 2354
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Site 5264
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Site 5261
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 7601
        • Site 5258
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Site 5256
      • Kharkiv, Ukraina, 61157
        • Site 5254
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Site 5255
      • Kyiv, Ukraina, 1133
        • Site 5263
      • Kyiv, Ukraina, 2091
        • SIte 5252
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Site 5251
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Site 5265
      • Poltava, Ukraina, 3603
        • Site 5259
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • Site 5260
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Site 5253
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Site 5257
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Site 4354
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Site 4353
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
        • Site 4352
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Site 4351

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hvert emne må:

  1. Vær mann eller kvinne minst 18 år.
  2. Gi skriftlig informert samtykke og vær villig til og i stand til å overholde studiespesifiserte prosedyrer og restriksjoner.

  3. Har en akutt sykdom (mindre enn eller lik 7 dagers varighet) med minst 3 av følgende symptomer forenlig med en nedre luftveisinfeksjon (ny eller forverret):

    • Dyspné.
    • Ny eller økt hoste.
    • Purulent sputumproduksjon.
    • Brystsmerter på grunn av lungebetennelse.

  4. Har minst 2 av følgende vitale tegnavvik:

    • Feber (kroppstemperatur > 38,0 °C (100,4 °F) målt oralt eller tilsvarende temperatur fra et alternativt kroppssted) eller hypotermi (kroppstemperatur < 35,0 °C (95,0 °F) målt oralt eller tilsvarende temperatur fra et alternativt kroppssted).
    • Hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg).
    • Takykardi (puls > 100 slag/min).
    • Takypné (respirasjonsfrekvens > 20 pust/min).

  5. Har minst ett annet klinisk tegn eller laboratoriefunn på CABP:

    • Hypoksemi (dvs. O2-metning < 90 % på romluft eller under mottak av ekstra oksygen ved forsøkspersonens grunnlinjebehov eller PaO2 < 60 mmHg).
    • Auskultatoriske funn og/eller perkusjonsfunn forenlig med lungebetennelse (f.eks. knitring, egofoni, matthet).
    • Antall hvite blodlegemer (WBC) > 10 000 celler/mm3 eller < 4 500 celler/mm3 eller >15 % umodne nøytrofiler (bånd) uavhengig av totalt antall hvite blodlegemer.
  6. Har radiografisk dokumentert lungebetennelse innen 48 timer før innmelding (dvs. infiltrerer i en lobar eller multilobar fordeling eller diffuse opasiteter på røntgen av thorax eller computertomografisk thorax i samsvar med akutt bakteriell lungebetennelse).
  7. Ha et forskningsteam for lungebetennelse (PORT) risikoklasse II, III eller IV og vær en passende kandidat for oral antibiotikabehandling som behandling for den aktuelle episoden av CABP.

Ekskluderingskriterier:

Hvert emne må IKKE:

  1. Har mottatt mer enn en enkeltdose av et korttidsvirkende oralt eller IV antibakterielt middel for CABP innen 72 timer før randomisering.
  2. Krever samtidig systemisk antibakteriell terapi potensielt effektiv mot CABP-patogener.
  3. Har vært innlagt på sykehus i 2 eller flere dager innen 90 dager før symptomdebut, eller har bodd på et sykehjem eller langtidsinstitusjon innen 30 dager før symptomdebut. MERK: Det er tillatt å bo i en selvstendig bolig.
  4. Har bekreftet eller mistenkt CABP forårsaket av et patogen kjent for å være resistent mot noen av studiemedikamentene (f.eks. MRSA, Pseudomonas aeruginosa, et hvilket som helst patogen fra Enterobacteriaceae-familien) eller kan tilskrives andre etiologier enn fellesskapservervede bakterielle patogener (f.eks. ventilatorassosiert lungebetennelse) , sykehuservervet bakteriell lungebetennelse, bakteriell aspirasjonspneumoni, Pneumocystis jiroveci lungebetennelse eller annen sopplungebetennelse, viral eller mykobakteriell infeksjon i lungen).
  5. Har en ikke-smittsom årsak til lungeinfiltrater (f.eks. lungeemboli, kjemisk lungebetennelse fra aspirasjon, overfølsomhetspneumoni, kongestiv hjertesvikt, bronkial obstruksjon, lungekreft, cystisk fibrose).
  6. Har bekreftet eller mistenkt pleuraempyem (inkluderer ikke sterile parapneumoniske effusjoner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lefamulin
oral lefamulin, 600mg
Legemiddel: lefamulin
antibakterielt middel
Andre navn:
  • BC-3781
Aktiv komparator: Moxifloxacin
oral moxifloxacin, 400mg
Legemiddel: Moxifloxacin
antibakterielt middel
Andre navn:
  • Avelox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk respons (ECR)
Tidsramme: 96 timer +/- 24 timer etter første dose studiemedisin
ECR ble definert som overlevelse med bedring i minst 2 tegn og symptomer på CABP (i forhold til baseline), ingen forverring av noe CABP-tegn eller symptom, og ingen bruk av samtidig antibiotika for behandling av CABP gjennom ECR-vurderingen
96 timer +/- 24 timer etter første dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskers vurdering av klinisk respons (IACR)
Tidsramme: IACR ble vurdert ved Test-of-Cure-besøket; 5 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet
IACR ble definert som oppløsning eller forbedring av et individs kliniske tegn og symptomer slik at ingen ytterligere antibakteriell terapi ble administrert for behandling av den aktuelle episoden av CABP
IACR ble vurdert ved Test-of-Cure-besøket; 5 til 10 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nabriva Therapeutics AG

Etterforskere

  • Studiestol: Leanne Gasink, MD, Nabriva Therapeutics AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAB-BC-3781-3102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse

Kliniske studier på lefamulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere