Studie k porovnání lefamulinu a moxifloxacinu pro léčbu dospělých s pneumonií (LEAP2)
22. října 2019 aktualizováno: Nabriva Therapeutics AG
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti perorálního lefamulinu (BC 3781) versus perorálního moxifloxacinu u dospělých s komunitní bakteriální pneumonií
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost lefamulinu, pleuromutilinu, pro léčbu dospělých se středně závažnou komunitní bakteriální pneumonií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lefamulin je silné, polosyntetické antibakteriální činidlo patřící do nové třídy známé jako pleuromutiliny.
V této studii se zkoumá perorální léková forma lefamulinu.
Antibakteriální profil lefamulinu in vitro zahrnuje nejdůležitější bakteriální patogeny způsobující infekci dýchacích cest (RTI).
Antibakteriální spektrum zahrnuje S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, atypické respirační patogeny L. pneumophila, C. pneumoniae a M. pneumoniae, S. aureus včetně MRSA a CA-MRSA, ß-hemolytické streptokoky včetně S. pyogenes a S. agalactiae a Enterococcus faecium včetně enterokoků rezistentních na vankomycin (VRE).
Kromě toho, jak bylo prokázáno ve studiích zkřížené rezistence, lefamulin zůstává aktivní proti klinickým izolátům rezistentním na následující antimikrobiální látky (třídy): makrolidy, linkosamidy, streptogramin B, oxazolidinony, tetracykliny, ß-laktamy, chinolony, trimethoprim-sulfametoxazol, mupirocin a vankomycin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
738
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires AV, Argentina
- Site 3059
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Site 3056
-
Cordoba, Argentina, X5000EPU
- Site 3054
-
Cordoba, Argentina
- Site 3052
-
Cordoba, Argentina
- Site 3057
-
General Pacheco, Argentina
- Site 3058
-
La Plata, Argentina
- Site 3051
-
La Plata, Argentina
- Site 3053
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
- Site 3154
-
Passo Fundo, Brazílie, 99010-080
- Site 3153
-
Sao Jose do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Site 3152
-
-
-
-
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- 4162
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- Site 4154
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Site 4160
-
Sofia, Bulharsko, 1336
- Site 4157
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Site 4153
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Site 4156
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Site 4161
-
Sofia, Bulharsko
- 4163
-
Sofia, Bulharsko
- 4164
-
Sofia, Bulharsko
- 4165
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Site 4158
-
Vidin, Bulharsko, 3700
- Site 4159
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Site 4152
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Site 3353
-
Santiago, Chile
- Site 3356
-
Santiago, Chile
- Site 3357
-
Talca, Chile
- Site 3354
-
Temuco, Chile
- Site 3352
-
Valdivia, Chile
- Site 3355
-
-
-
-
-
Caloocan City, Filipíny, 1400
- Site 2053
-
Cebu, Filipíny, 6000
- Site 2055
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- Site 2052
-
Quezon, Filipíny, 1109
- Site 2054
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- Site 2056
-
Quezon City, Filipíny
- Site 2051
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie
- Site 4256
-
Tbilisi, Gruzie, 101
- Site 4253
-
Tbilisi, Gruzie, 159
- Site 4255
-
Tbilisi, Gruzie, 179
- Site 4252
-
Tbilisi, Gruzie, 186
- Site 4254
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- Site 5151
-
Krugersdorp, Jižní Afrika, 1739
- Site 5154
-
Middelburg, Jižní Afrika, 1050
- Site 5155
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Site 5156
-
Queenswood, Jižní Afrika, 186
- Site 5152
-
Witbank, Jižní Afrika, 1035
- Site 5153
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korejská republika, 14647
- Site 2257
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Site 2253
-
Seoul, Korejská republika, 143-914
- Site 2255
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Site 2256
-
Seoul, Korejská republika, 2259
- Site 2251
-
Seoul, Korejská republika, 7985
- Site 2252
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 11765
- Site 2254
-
-
-
-
-
Liepāja, Lotyšsko, LV3414
- Site 4451
-
Rīga, Lotyšsko, LV-1002
- Site 4453
-
Valmiera, Lotyšsko, LV 4201
- Site 4452
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Site 4354
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Site 4353
-
Matrahaza, Maďarsko, 3233
- Site 4352
-
Torokbalint, Maďarsko, 2045
- Site 4351
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Site 1153
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Site 1154
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Site 1151
-
Toluca, Mexiko, 52140
- Site 1152
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Site 3262
-
Cusco, Peru
- Site 3263
-
Cuzco, Peru
- Site 3261
-
Ica, Peru
- Site 3254
-
Iquitos, Peru
- Site 3259
-
La Libertad, Peru
- Site 3251
-
Lima, Peru
- Site 3252
-
Lima, Peru
- Site 3253
-
Lima, Peru
- Site 3255
-
Lima, Peru
- Site 3257
-
Lima, Peru
- Site 3260
-
Lima, Peru
- Site 3265
-
Lima Lima, Peru
- Site 3258
-
Piura, Peru
- Site 3256
-
-
Lima
-
Grau, Lima, Peru
- Site 3264
-
-
-
-
-
Bochnia, Polsko, 32-700
- Site 4755
-
Chodziez, Polsko, 64-800
- Site 4754
-
Krakow, Polsko, 31-011
- Site 4753
-
Kraków, Polsko, 31-202
- Site 4756
-
Siedlce, Polsko, 08-110
- Site 4757
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 21659
- Site 4858
-
Bucureşti, Rumunsko, 21105
- Site 4855
-
Bucureşti, Rumunsko, 30303
- Site 4854
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
- Site 4853
-
Codlea, Rumunsko, 505100
- Site 4851
-
Craiova, Rumunsko, 200515
- Site 4857
-
Timisoara, Rumunsko, 300310
- Site 4856
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656045
- Site 4953
-
Moscow, Ruská Federace, 117913
- Site 4957
-
Moscow, Ruská Federace, 119192
- Site 4952
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 6300
- Site 4954
-
Saratov, Ruská Federace, 410053
- Site 4959
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- Site 4958
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 1962
- Site 4955
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198205
- Site 4951
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
- 1080
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- Site 1065
-
Northridge, California, Spojené státy
- 1078
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Site 1072
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Site 1070
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy
- 1079
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Site 1053
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
- Site 1064
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Site 1052
-
Miami, Florida, Spojené státy
- 1076
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- Site 1051
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457
- Site 1057
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Site 1073
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Site 1055
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
- Site 1062
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Site 1068
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Site 1058
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Site 1054
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
- Site 1067
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Site 1056
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy
- 1077
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- Site 1060
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77093
- Site 1069
-
Splendora, Texas, Spojené státy, 77372
- Site 1066
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Site 1059
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Site 5052
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Site 5056
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Site 5051
-
Belgrade, Srbsko
- 5057
-
Knez Selo, Srbsko, 1820
- Site 5055
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Site 5054
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
- Site 5053
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
- Site 2352
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Site 2351
-
Taipei, Tchaj-wan
- Site 2354
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58001
- Site 5264
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76018
- Site 5261
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 7601
- Site 5258
-
Kharkiv, Ukrajina, 61124
- Site 5256
-
Kharkiv, Ukrajina, 61157
- Site 5254
-
Kherson, Ukrajina, 73000
- Site 5255
-
Kyiv, Ukrajina, 1133
- Site 5263
-
Kyiv, Ukrajina, 2091
- SIte 5252
-
Kyiv, Ukrajina, 3680
- Site 5251
-
Kyiv, Ukrajina, 3680
- Site 5265
-
Poltava, Ukrajina, 3603
- Site 5259
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21029
- Site 5260
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69035
- Site 5253
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69065
- Site 5257
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 3203
- Site 4554
-
Badalona, Španělsko, 8916
- Site 4556
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Site 4552
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Site 4555
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Site 4553
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Site 4551
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý předmět musí:
- Být muž nebo žena ve věku alespoň 18 let.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas a buďte ochotni a schopni dodržovat postupy a omezení stanovené ve studii.
Máte akutní onemocnění (trvání kratší nebo rovné 7 dnům) s alespoň 3 z následujících příznaků odpovídajících infekci dolních cest dýchacích (nové nebo se zhoršující):
- Dušnost.
- Nový nebo zvýšený kašel.
- Produkce hnisavého sputa.
- Bolest na hrudi v důsledku zápalu plic.
Máte alespoň 2 z následujících abnormalit vitálních funkcí:
- Horečka (tělesná teplota > 38,0 °C (100,4 °F) naměřená orálně nebo ekvivalentní teplota z jiného místa těla) nebo hypotermie (tělesná teplota < 35,0 °C (95,0 °F) naměřená orálně nebo ekvivalentní teplota z jiného místa těla).
- Hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg).
- Tachykardie (srdeční frekvence > 100 tepů/min).
- Tachypnoe (dechová frekvence > 20 dechů/min).
Mít alespoň 1 další klinický příznak nebo laboratorní nález CABP:
- Hypoxémie (tj. saturace O2 < 90 % na vzduchu v místnosti nebo při příjmu doplňkového kyslíku při výchozím požadavku subjektu nebo PaO2 < 60 mmHg).
- Auskultační a/nebo perkusní nálezy odpovídající zápalu plic (např. praskání, egofonie, otupělost).
- Počet bílých krvinek (WBC) > 10 000 buněk/mm3 nebo < 4 500 buněk/mm3 nebo >15 % nezralých neutrofilů (proužky) bez ohledu na celkový počet bílých krvinek.
- Mít rentgenologicky zdokumentovanou pneumonii do 48 hodin před zařazením do studie (tj. infiltráty v lobární nebo multilobární distribuci nebo difuzní opacity na rentgenu hrudníku nebo počítačové tomografii hrudníku v souladu s akutní bakteriální pneumonií).
- Mít tým pro výzkum výsledků pneumonie (PORT) třídy rizika II, III nebo IV a být vhodným kandidátem na perorální antibiotickou terapii jako léčbu současné epizody CABP.
Kritéria vyloučení:
Každý předmět NESMÍ:
- Dostali více než jednu dávku krátkodobě působícího perorálního nebo IV antibakteriálního přípravku pro CABP během 72 hodin před randomizací.
- Vyžadovat souběžnou systémovou antibakteriální léčbu potenciálně účinnou proti patogenům CABP.
- Byli jste hospitalizováni 2 nebo více dní během 90 dnů před nástupem příznaků nebo jste pobývali v pečovatelském domě nebo v léčebně pro dlouhodobě nemocné během 30 dnů před nástupem příznaků. POZNÁMKA: Bydlení v zařízení pro nezávislé bydlení je povoleno.
- mají potvrzenou nebo suspektní CABP způsobenou patogenem, o kterém je známo, že je odolný vůči jakémukoli ze studovaných léků (např. MRSA, Pseudomonas aeruginosa, jakýkoli patogen z čeledi Enterobacteriaceae) nebo který lze připsat jiné etiologii než komunitně získaným bakteriálním patogenům (např. pneumonie spojená s ventilátorem bakteriální pneumonie získaná v nemocnici, bakteriální aspirační pneumonie, pneumonie způsobená Pneumocystis jiroveci nebo jiná plísňová pneumonie, virová nebo mykobakteriální infekce plic).
- Mít neinfekční příčinu plicních infiltrátů (např. plicní embolii, chemickou pneumonitidu z aspirace, hypersenzitivní pneumonii, městnavé srdeční selhání, bronchiální obstrukci, rakovinu plic, cystickou fibrózu).
- Máte potvrzený nebo suspektní pleurální empyém (nezahrnuje sterilní parapneumonické výpotky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lefamulin
perorální lefamulin, 600 mg
|
antibakteriální činidlo
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
perorální moxifloxacin, 400 mg
|
antibakteriální činidlo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časná klinická odpověď (ECR)
Časové okno: 96 hodin +/- 24 hodin po první dávce studovaného léku
|
ECR byla definována jako přežití se zlepšením alespoň 2 známek a symptomů CABP (vzhledem k výchozí hodnotě), žádné zhoršení žádné známky nebo symptomu CABP a žádné souběžné užívání antibiotik k léčbě CABP prostřednictvím hodnocení ECR
|
96 hodin +/- 24 hodin po první dávce studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřovatelovo hodnocení klinické odpovědi (IACR)
Časové okno: IACR byla hodnocena při návštěvě Test-of-Cure; 5 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
IACR byl definován jako vymizení nebo zlepšení klinických příznaků a symptomů subjektu tak, že nebyla podána žádná další antibakteriální terapie pro léčbu aktuální epizody CABP.
|
IACR byla hodnocena při návštěvě Test-of-Cure; 5 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Leanne Gasink, MD, Nabriva Therapeutics AG
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- File TM Jr, Alexander E, Goldberg L, Das AF, Sandrock C, Paukner S, Moran GJ. Lefamulin efficacy and safety in a pooled phase 3 clinical trial population with community-acquired bacterial pneumonia and common clinical comorbidities. BMC Pulm Med. 2021 May 8;21(1):154. doi: 10.1186/s12890-021-01472-z.
- Alexander E, Goldberg L, Das AF, Moran GJ, Sandrock C, Gasink LB, Spera P, Sweeney C, Paukner S, Wicha WW, Gelone SP, Schranz J. Oral Lefamulin vs Moxifloxacin for Early Clinical Response Among Adults With Community-Acquired Bacterial Pneumonia: The LEAP 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1661-1671. doi: 10.1001/jama.2019.15468.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAB-BC-3781-3102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .