Estudio para comparar la lefamulina con la moxifloxacina para el tratamiento de adultos con neumonía (LEAP2)
22 de octubre de 2019 actualizado por: Nabriva Therapeutics AG
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación para comparar la eficacia y la seguridad de la lefamulina oral (BC 3781) frente a la moxifloxacina oral en adultos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad
Este estudio evalúa la seguridad y eficacia de la lefamulina, una pleuromutilina, para el tratamiento de adultos con neumonía bacteriana moderada adquirida en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lefamulina es un potente antibacteriano semisintético que pertenece a una nueva clase conocida como pleuromutilinas.
La forma de dosificación oral de lefamulina está bajo investigación en este estudio.
El perfil antibacteriano in vitro de Lefamulin incluye los patógenos bacterianos más importantes que causan infecciones del tracto respiratorio (ITR).
El espectro antibacteriano comprende S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, los patógenos respiratorios atípicos L. pneumophila, C. pneumoniae y M. pneumoniae, S. aureus incluyendo MRSA y CA-MRSA, estreptococos ß-hemolíticos incluyendo S. pyogenes y S. agalactiae, y Enterococcus faecium, incluidos los enterococos resistentes a la vancomicina (ERV).
Además, como se ha demostrado en estudios de resistencia cruzada, la lefamulina sigue siendo activa frente a aislados clínicos resistentes a los siguientes antimicrobianos (clases): macrólidos, lincosamidas, estreptogramina B, oxazolidinonas, tetraciclinas, ß lactámicos, quinolonas, trimetoprim-sulfametoxazol, mupirocina, y vancomicina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
738
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires AV, Argentina
- Site 3059
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Site 3056
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Cordoba, Argentina, X5000EPU
- Site 3054
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Cordoba, Argentina
- Site 3052
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Cordoba, Argentina
- Site 3057
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General Pacheco, Argentina
- Site 3058
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La Plata, Argentina
- Site 3051
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La Plata, Argentina
- Site 3053
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Site 3154
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Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- Site 3153
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Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Site 3152
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Ruse, Bulgaria, 7002
- 4162
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Site 4154
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Site 4160
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Sofia, Bulgaria, 1336
- Site 4157
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Site 4153
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Site 4156
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Site 4161
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Sofia, Bulgaria
- 4163
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Sofia, Bulgaria
- 4164
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Sofia, Bulgaria
- 4165
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Site 4158
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Vidin, Bulgaria, 3700
- Site 4159
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Site 4152
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Santiago, Chile
- Site 3353
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Santiago, Chile
- Site 3356
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Santiago, Chile
- Site 3357
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Talca, Chile
- Site 3354
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Temuco, Chile
- Site 3352
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Valdivia, Chile
- Site 3355
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Bucheon-si, Corea, república de, 14647
- Site 2257
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Daegu, Corea, república de, 42415
- Site 2253
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Seoul, Corea, república de, 143-914
- Site 2255
-
Seoul, Corea, república de, 152-703
- Site 2256
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Seoul, Corea, república de, 2259
- Site 2251
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Seoul, Corea, república de, 7985
- Site 2252
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Gyeonggi-do
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Uijeongbu Si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 11765
- Site 2254
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Alicante, España, 3203
- Site 4554
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Badalona, España, 8916
- Site 4556
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Barcelona, España, 8003
- Site 4552
-
Barcelona, España, 8035
- Site 4555
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Madrid, España, 28040
- Site 4553
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Madrid, España, 28046
- Site 4551
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
- 1080
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Site 1065
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Northridge, California, Estados Unidos
- 1078
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Site 1072
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Site 1070
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos
- 1079
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Site 1053
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Site 1064
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Site 1052
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Miami, Florida, Estados Unidos
- 1076
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Site 1051
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
- Site 1057
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Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Site 1073
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Site 1055
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Site 1062
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Site 1068
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site 1058
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Site 1054
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Ohio
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Site 1067
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Site 1056
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos
- 1077
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Site 1060
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
- Site 1069
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Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
- Site 1066
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Site 1059
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Barnaul, Federación Rusa, 656045
- Site 4953
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Moscow, Federación Rusa, 117913
- Site 4957
-
Moscow, Federación Rusa, 119192
- Site 4952
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Novosibirsk, Federación Rusa, 6300
- Site 4954
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Saratov, Federación Rusa, 410053
- Site 4959
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Site 4958
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 1962
- Site 4955
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 198205
- Site 4951
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Caloocan City, Filipinas, 1400
- Site 2053
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Cebu, Filipinas, 6000
- Site 2055
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Site 2052
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Quezon, Filipinas, 1109
- Site 2054
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Site 2056
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Quezon City, Filipinas
- Site 2051
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Batumi, Georgia
- Site 4256
-
Tbilisi, Georgia, 101
- Site 4253
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site 4255
-
Tbilisi, Georgia, 179
- Site 4252
-
Tbilisi, Georgia, 186
- Site 4254
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-
Budapest, Hungría, 1122
- Site 4354
-
Budapest, Hungría, 1134
- Site 4353
-
Matrahaza, Hungría, 3233
- Site 4352
-
Torokbalint, Hungría, 2045
- Site 4351
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Liepāja, Letonia, LV3414
- Site 4451
-
Rīga, Letonia, LV-1002
- Site 4453
-
Valmiera, Letonia, LV 4201
- Site 4452
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-
Aguascalientes, México, 20230
- Site 1153
-
Guadalajara, México, 44280
- Site 1154
-
Monterrey, México, 64460
- Site 1151
-
Toluca, México, 52140
- Site 1152
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Arequipa, Perú
- Site 3262
-
Cusco, Perú
- Site 3263
-
Cuzco, Perú
- Site 3261
-
Ica, Perú
- Site 3254
-
Iquitos, Perú
- Site 3259
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La Libertad, Perú
- Site 3251
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Lima, Perú
- Site 3252
-
Lima, Perú
- Site 3253
-
Lima, Perú
- Site 3255
-
Lima, Perú
- Site 3257
-
Lima, Perú
- Site 3260
-
Lima, Perú
- Site 3265
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Lima Lima, Perú
- Site 3258
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Piura, Perú
- Site 3256
-
-
Lima
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Grau, Lima, Perú
- Site 3264
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-
Bochnia, Polonia, 32-700
- Site 4755
-
Chodziez, Polonia, 64-800
- Site 4754
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Krakow, Polonia, 31-011
- Site 4753
-
Kraków, Polonia, 31-202
- Site 4756
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Siedlce, Polonia, 08-110
- Site 4757
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Bucuresti, Rumania, 21659
- Site 4858
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Bucureşti, Rumania, 21105
- Site 4855
-
Bucureşti, Rumania, 30303
- Site 4854
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Cluj-Napoca, Rumania, 400371
- Site 4853
-
Codlea, Rumania, 505100
- Site 4851
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Craiova, Rumania, 200515
- Site 4857
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Timisoara, Rumania, 300310
- Site 4856
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Belgrade, Serbia, 11000
- Site 5052
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site 5056
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Site 5051
-
Belgrade, Serbia
- 5057
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Knez Selo, Serbia, 1820
- Site 5055
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Site 5054
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Site 5053
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Site 5151
-
Krugersdorp, Sudáfrica, 1739
- Site 5154
-
Middelburg, Sudáfrica, 1050
- Site 5155
-
Pretoria, Sudáfrica
- Site 5156
-
Queenswood, Sudáfrica, 186
- Site 5152
-
Witbank, Sudáfrica, 1035
- Site 5153
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-
Kaohsiung, Taiwán, 82445
- Site 2352
-
Kaohsiung, Taiwán
- Site 2351
-
Taipei, Taiwán
- Site 2354
-
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Chernivtsi, Ucrania, 58001
- Site 5264
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Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76018
- Site 5261
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 7601
- Site 5258
-
Kharkiv, Ucrania, 61124
- Site 5256
-
Kharkiv, Ucrania, 61157
- Site 5254
-
Kherson, Ucrania, 73000
- Site 5255
-
Kyiv, Ucrania, 1133
- Site 5263
-
Kyiv, Ucrania, 2091
- SIte 5252
-
Kyiv, Ucrania, 3680
- Site 5251
-
Kyiv, Ucrania, 3680
- Site 5265
-
Poltava, Ucrania, 3603
- Site 5259
-
Vinnytsya, Ucrania, 21029
- Site 5260
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69035
- Site 5253
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69065
- Site 5257
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada sujeto debe:
- Ser hombre o mujer de al menos 18 años de edad.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y restricciones especificados en el estudio.
Tiene una enfermedad aguda (menor o igual a 7 días de duración) con al menos 3 de los siguientes síntomas consistentes con una infección del tracto respiratorio inferior (nueva o que empeora):
- Disnea.
- Tos nueva o aumentada.
- Producción de esputo purulento.
- Dolor torácico por neumonía.
Tener al menos 2 de las siguientes anomalías en los signos vitales:
- Fiebre (temperatura corporal > 38,0 °C (100,4 °F) medida por vía oral o temperatura equivalente en un sitio alternativo del cuerpo) o hipotermia (temperatura corporal < 35,0 °C (95,0 °F) medida por vía oral o temperatura equivalente en un sitio alternativo del cuerpo).
- Hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg).
- Taquicardia (frecuencia cardíaca > 100 latidos/min).
- Taquipnea (frecuencia respiratoria > 20 respiraciones/min).
Tener al menos otro signo clínico o hallazgo de laboratorio de CABP:
- Hipoxemia (es decir, saturación de O2 < 90 % con aire ambiente o mientras recibe oxígeno suplementario según los requisitos iniciales del sujeto o PaO2 < 60 mmHg).
- Hallazgos auscultatorios y/o de percusión compatibles con neumonía (p. ej., crepitantes, egofonía, matidez).
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) > 10 000 células/mm3 o < 4 500 células/mm3 o >15 % de neutrófilos inmaduros (bandas) independientemente del recuento total de WBC.
- Tener neumonía documentada radiográficamente dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción (es decir, infiltrados en una distribución lobar o multilobar u opacidades difusas en la radiografía de tórax o en la tomografía computarizada de tórax compatibles con neumonía bacteriana aguda).
- Tener una clase de riesgo II, III o IV del equipo de investigación de resultados de neumonía (PORT) y ser un candidato adecuado para la terapia con antibióticos orales como tratamiento para el episodio actual de CABP.
Criterio de exclusión:
Cada sujeto NO debe:
- Haber recibido más de una dosis única de un antibacteriano oral o intravenoso de acción corta para CABP dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización.
- Requiere terapia antibacteriana sistémica concomitante potencialmente efectiva contra patógenos CABP.
- Haber estado hospitalizado durante 2 o más días dentro de los 90 días anteriores al inicio de los síntomas o haber residido en un hogar de ancianos o centro de atención médica a largo plazo dentro de los 30 días anteriores al inicio de los síntomas. NOTA: Se permite la residencia en una instalación de vida independiente.
- Tener CABP confirmado o sospechado causado por un patógeno que se sabe que es resistente a cualquiera de los medicamentos del estudio (por ejemplo, MRSA, Pseudomonas aeruginosa, cualquier patógeno de la familia Enterobacteriaceae) o atribuible a etiologías distintas de los patógenos bacterianos adquiridos en la comunidad (por ejemplo, neumonía asociada al ventilador). , neumonía bacteriana adquirida en el hospital, neumonía por aspiración bacteriana, neumonía por Pneumocystis jiroveci u otra neumonía fúngica, infección viral o micobacteriana del pulmón).
- Tener una causa no infecciosa de infiltrados pulmonares (p. ej., embolia pulmonar, neumonitis química por aspiración, neumonía por hipersensibilidad, insuficiencia cardíaca congestiva, obstrucción bronquial, cáncer de pulmón, fibrosis quística).
- Tener empiema pleural confirmado o sospechado (no incluye derrames paraneumónicos estériles).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: lefamulina
lefamulina oral, 600 mg
|
agente antibacteriano
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Moxifloxacino
moxifloxacina oral, 400 mg
|
agente antibacteriano
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta clínica temprana (ECR)
Periodo de tiempo: 96 horas +/- 24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
|
ECR se definió como supervivencia con mejoría en al menos 2 signos y síntomas de CABP (en relación con el valor inicial), sin empeoramiento de ningún signo o síntoma de CABP y sin uso de antibióticos concomitantes para el tratamiento de CABP a través de la evaluación ECR
|
96 horas +/- 24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la respuesta clínica del investigador (IACR)
Periodo de tiempo: IACR se evaluó en la visita de prueba de curación; 5 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
IACR se definió como la resolución o mejora de los signos y síntomas clínicos de un sujeto de tal manera que no se administró terapia antibacteriana adicional para el tratamiento del episodio actual de CABP
|
IACR se evaluó en la visita de prueba de curación; 5 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Leanne Gasink, MD, Nabriva Therapeutics AG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- File TM Jr, Alexander E, Goldberg L, Das AF, Sandrock C, Paukner S, Moran GJ. Lefamulin efficacy and safety in a pooled phase 3 clinical trial population with community-acquired bacterial pneumonia and common clinical comorbidities. BMC Pulm Med. 2021 May 8;21(1):154. doi: 10.1186/s12890-021-01472-z.
- Alexander E, Goldberg L, Das AF, Moran GJ, Sandrock C, Gasink LB, Spera P, Sweeney C, Paukner S, Wicha WW, Gelone SP, Schranz J. Oral Lefamulin vs Moxifloxacin for Early Clinical Response Among Adults With Community-Acquired Bacterial Pneumonia: The LEAP 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1661-1671. doi: 10.1001/jama.2019.15468.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
- Lefamulina
Otros números de identificación del estudio
- NAB-BC-3781-3102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .