このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

一時的な左心耳閉塞時の心臓血行力学的変化の評価

2019年4月16日 更新者:Pierre Wauthy、Brugmann University Hospital

左心房付属器 (LAA) は、妊娠 3 週目に形成された元の胎児の左心房の残骸です。 LAA は、左心室収縮期および左心房圧が上昇しているその他の期間中に減圧室として機能すると考えられています。 LAA は主要な内分泌器官でもあり、人間の心臓における ANP (心房性ナトリウム利尿ペプチド) の主な生産者です。 ANP 濃度は、LAA 壁では心房壁の残りの部分より 40 倍高くなります。 迷路手術とそれに伴う LAA 除去を受けた患者の研究では、ANP 分泌が大幅に低下し、塩分と水分の保持が増加していることがわかりました。 これが最終的に高血圧や心不全の症状を引き起こす可能性があるかどうかは不明です。

LAA の除去は、その後の LAA 血栓のリスクを軽減するために、抗不整脈外科手術 (「MAZE 手術」) 中に定期的に行われます。 さらに、新しい経皮的アブレーション技術は LAA を標的としており、心房細動再発のリスクをさらに軽減します。 しかし、これは拡張期心房機能と心房性ナトリウム利尿ペプチド(ANP)分泌への影響に加えて、一回拍出量と心拍出量を減少させる可能性があり、その結果、心不全を促進する可能性があります。 その除去は、肺うっ血をさらに促進し、心拍出量も低下させるため、すでに心不全を患っており心房内圧が高い患者にとって特に有害となる可能性がある。

この研究は、心臓外科と心臓病棟の協力のもと、CHU ブルグマン病院で実施されます。 非弁膜症心臓手術のために紹介された被験者は、プロトコールの開始後最初の 6 か月間、前向きに含まれます。 心エコー検査データと侵襲的データは同時に収集されます。

研究の目標は次のとおりです。

  • 心臓手術中に被験者の鼓動する心臓に血管クランプを使用して LAA を一時的に閉鎖した場合の即時の影響を評価する。 LAA 閉塞の影響は、経食道心エコー検査と心拍出量の血行動態測定を使用して測定されます。
  • 心エコー検査パラメータを現場の血行力学データと相関付けるため。

左心室流出を含む心臓血行動態における LAA の重要な役割は、異なる臨床的意味を持つ可能性があり、次のような疑問が生じます。

  • 抗不整脈手術におけるLAA切除の適切性
  • 心房細動患者における洞調律の回復の重要性
  • 心機能への重大な影響を避けるために、心房細動アブレーション中に LAA をアブレーションから守ることが重要。
  • 心房細動患者における LAA 閉塞装置の適切性。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術に適した大動脈弁狭窄症
  • 胸骨傍長軸像で左心房<50 mm
  • 患者の来院時および手術中の洞調律

除外基準:

  • 肥大型心筋症(拡張期中隔の厚さ > 15mm)。
  • 左心室駆出率が45%未満の心不全。
  • 重度の僧帽弁閉鎖不全症/狭窄
  • 重篤な大動脈弁逆流
  • 心房細動の病歴
  • 人工弁の存在
  • 複雑な先天性心疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非弁膜症心臓手術
この研究は、心臓外科と心臓病棟の協力のもと、CHU ブルグマン病院で実施されます。 非弁膜症心臓手術のために紹介された被験者は、プロトコールの開始後最初の 6 か月間、前向きに含まれます。
すべての患者は、CHU Brugmann の外科チームによる標準的な外科手術を受けます。 経食道心エコー図 (TEE) が実行され、TEE プローブは手順全体にわたって継続的に留まり、必要なすべての測定が可能になります。
すべての患者は、CHU Brugmann の外科チームによる標準的な外科手術を受けます。手術中、サーミスタ先端付きカテーテル (モデル 93A-131-7F、カリフォルニア州サンタアナ、エドワーズ) が肺動脈に挿入され、正確な測定が行われます。心房圧 (Pra)、肺動脈圧 (Ppa)、Ppao、熱希釈心拍出量。 閉塞肺動脈圧 (Ppao) を 8 ~ 10 mmHg に維持するために乳酸リンガーが注入されます。
すべての患者は、CHU Brugmann の外科チームによる標準的な外科手術を受けます。手術中、圧力/容量カテーテル (CD Leicom、Zoetermeer、オランダ) が左上肺静脈巾着を通して左心室に配置されます。左室圧/容積ループと左室圧を交互に測定するため。

完全な経胸壁心エコー検査は手術の前日に行われます。 これにより、上で規定されているように、包含基準と除外基準の存在が確立されます。 これは、フィリップス IE33 心エコー計 (Koninklijke Philips Electronics N.V.、オランダ) を使用して行われます。

外科的処置中に、Acuson Sequoia システム (Siemens AG、ドイツ) を使用して、経食道心エコー図が実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心房 (LA) dP/dt max
時間枠:ベースライン (LAA クランプ前)
液体で満たされたカテーテル由来の圧力は、胸の中央レベルでゼロ基準とされ、使い捨てトランスデューサー (Baxter-Bentley、オランダ、ウーデン) および Sirecust 404 モニタリング システム (Siemens、エアランゲン、ドイツ) を使用して処理されます。 微圧計由来の圧力およびコンダクタンスカテーテルデータは、Leicom INCA 心臓内モニター (CD Leycom、Zoetermeer、オランダ) を使用して処理されます。 すべての圧力と体積信号は 200 Hz でデジタル化され、オフライン分析のために PC に保存されます。
ベースライン (LAA クランプ前)
左心房 dP/dt 最大値
時間枠:LAAクランプ後5分
液体で満たされたカテーテル由来の圧力は、胸の中央レベルでゼロ基準とされ、使い捨てトランスデューサー (Baxter-Bentley、オランダ、ウーデン) および Sirecust 404 モニタリング システム (Siemens、エアランゲン、ドイツ) を使用して処理されます。 微圧計由来の圧力およびコンダクタンスカテーテルデータは、Leicom INCA 心臓内モニター (CD Leycom、Zoetermeer、オランダ) を使用して処理されます。 すべての圧力と体積信号は 200 Hz でデジタル化され、オフライン分析のために PC に保存されます。
LAAクランプ後5分
左心房出力
時間枠:ベースライン (LAA クランプ前)
液体で満たされたカテーテル由来の圧力は、胸の中央レベルでゼロ基準とされ、使い捨てトランスデューサー (Baxter-Bentley、オランダ、ウーデン) および Sirecust 404 モニタリング システム (Siemens、エアランゲン、ドイツ) を使用して処理されます。 微圧計由来の圧力およびコンダクタンスカテーテルデータは、Leicom INCA 心臓内モニター (CD Leycom、Zoetermeer、オランダ) を使用して処理されます。 すべての圧力と体積信号は 200 Hz でデジタル化され、オフライン分析のために PC に保存されます。 心拍出量は熱希釈法(REF-1 コンピューター、エドワーズ、カリフォルニア州アーバイン)によって測定されます。
ベースライン (LAA クランプ前)
左心房出力
時間枠:LAAクランプ後5分
液体で満たされたカテーテル由来の圧力は、胸の中央レベルでゼロ基準とされ、使い捨てトランスデューサー (Baxter-Bentley、オランダ、ウーデン) および Sirecust 404 モニタリング システム (Siemens、エアランゲン、ドイツ) を使用して処理されます。 微圧計由来の圧力およびコンダクタンスカテーテルデータは、Leicom INCA 心臓内モニター (CD Leycom、Zoetermeer、オランダ) を使用して処理されます。 すべての圧力と体積信号は 200 Hz でデジタル化され、オフライン分析のために PC に保存されます。 心拍出量は熱希釈法(REF-1 コンピューター、エドワーズ、カリフォルニア州アーバイン)によって測定されます。
LAAクランプ後5分
左心房収縮指数 (dP/dt max)/P
時間枠:ベースライン (LAA クランプ前)
液体で満たされたカテーテル由来の圧力は、胸の中央レベルでゼロ基準とされ、使い捨てトランスデューサー (Baxter-Bentley、オランダ、ウーデン) および Sirecust 404 モニタリング システム (Siemens、エアランゲン、ドイツ) を使用して処理されます。 微圧計由来の圧力およびコンダクタンスカテーテルデータは、Leicom INCA 心臓内モニター (CD Leycom、Zoetermeer、オランダ) を使用して処理されます。 すべての圧力と体積信号は 200 Hz でデジタル化され、オフライン分析のために PC に保存されます。
ベースライン (LAA クランプ前)
左心房収縮指数 (dP/dt max)/P
時間枠:LAAクランプ後5分
液体で満たされたカテーテル由来の圧力は、胸の中央レベルでゼロ基準とされ、使い捨てトランスデューサー (Baxter-Bentley、オランダ、ウーデン) および Sirecust 404 モニタリング システム (Siemens、エアランゲン、ドイツ) を使用して処理されます。 微圧計由来の圧力およびコンダクタンスカテーテルデータは、Leicom INCA 心臓内モニター (CD Leycom、Zoetermeer、オランダ) を使用して処理されます。 すべての圧力と体積信号は 200 Hz でデジタル化され、オフライン分析のために PC に保存されます。
LAAクランプ後5分
左心室 (LV) dP/dt 最大値
時間枠:ベースライン (LAA クランプ前)
液体で満たされたカテーテル由来の圧力は、胸の中央レベルでゼロ基準とされ、使い捨てトランスデューサー (Baxter-Bentley、オランダ、ウーデン) および Sirecust 404 モニタリング システム (Siemens、エアランゲン、ドイツ) を使用して処理されます。 微圧計由来の圧力およびコンダクタンスカテーテルデータは、Leicom INCA 心臓内モニター (CD Leycom、Zoetermeer、オランダ) を使用して処理されます。 すべての圧力と体積信号は 200 Hz でデジタル化され、オフライン分析のために PC に保存されます。
ベースライン (LAA クランプ前)
左心室 dP/dt max
時間枠:LAAクランプ後5分
液体で満たされたカテーテル由来の圧力は、胸の中央レベルでゼロ基準とされ、使い捨てトランスデューサー (Baxter-Bentley、オランダ、ウーデン) および Sirecust 404 モニタリング システム (Siemens、エアランゲン、ドイツ) を使用して処理されます。 微圧計由来の圧力およびコンダクタンスカテーテルデータは、Leicom INCA 心臓内モニター (CD Leycom、Zoetermeer、オランダ) を使用して処理されます。 すべての圧力と体積信号は 200 Hz でデジタル化され、オフライン分析のために PC に保存されます。
LAAクランプ後5分
左心室出力
時間枠:ベースライン (LAA クランプ前)
液体で満たされたカテーテル由来の圧力は、胸の中央レベルでゼロ基準とされ、使い捨てトランスデューサー (Baxter-Bentley、オランダ、ウーデン) および Sirecust 404 モニタリング システム (Siemens、エアランゲン、ドイツ) を使用して処理されます。 微圧計由来の圧力およびコンダクタンスカテーテルデータは、Leicom INCA 心臓内モニター (CD Leycom、Zoetermeer、オランダ) を使用して処理されます。 すべての圧力と体積信号は 200 Hz でデジタル化され、オフライン分析のために PC に保存されます。 心拍出量は熱希釈法(REF-1 コンピューター、エドワーズ、カリフォルニア州アーバイン)によって測定されます。
ベースライン (LAA クランプ前)
左心室出力
時間枠:LAAクランプ後5分
液体で満たされたカテーテル由来の圧力は、胸の中央レベルでゼロ基準とされ、使い捨てトランスデューサー (Baxter-Bentley、オランダ、ウーデン) および Sirecust 404 モニタリング システム (Siemens、エアランゲン、ドイツ) を使用して処理されます。 微圧計由来の圧力およびコンダクタンスカテーテルデータは、Leicom INCA 心臓内モニター (CD Leycom、Zoetermeer、オランダ) を使用して処理されます。 すべての圧力と体積信号は 200 Hz でデジタル化され、オフライン分析のために PC に保存されます。 心拍出量は熱希釈法(REF-1 コンピューター、エドワーズ、カリフォルニア州アーバイン)によって測定されます。
LAAクランプ後5分
LV収縮指数(dP/dt max)/P
時間枠:ベースライン (LAA クランプ前)
液体で満たされたカテーテル由来の圧力は、胸の中央レベルでゼロ基準とされ、使い捨てトランスデューサー (Baxter-Bentley、オランダ、ウーデン) および Sirecust 404 モニタリング システム (Siemens、エアランゲン、ドイツ) を使用して処理されます。 微圧計由来の圧力およびコンダクタンスカテーテルデータは、Leicom INCA 心臓内モニター (CD Leycom、Zoetermeer、オランダ) を使用して処理されます。 すべての圧力と体積信号は 200 Hz でデジタル化され、オフライン分析のために PC に保存されます。 左室収縮性は、収縮終期の圧力と体積の関係の傾きから推定されます。
ベースライン (LAA クランプ前)
LV収縮指数(dP/dt max)/P
時間枠:LAAクランプ後5分
液体で満たされたカテーテル由来の圧力は、胸の中央レベルでゼロ基準とされ、使い捨てトランスデューサー (Baxter-Bentley、オランダ、ウーデン) および Sirecust 404 モニタリング システム (Siemens、エアランゲン、ドイツ) を使用して処理されます。 微圧計由来の圧力およびコンダクタンスカテーテルデータは、Leicom INCA 心臓内モニター (CD Leycom、Zoetermeer、オランダ) を使用して処理されます。 すべての圧力と体積信号は 200 Hz でデジタル化され、オフライン分析のために PC に保存されます。 左室収縮性は、収縮終期の圧力と体積の関係の傾きから推定されます。
LAAクランプ後5分
閉塞肺動脈圧 (Ppao)
時間枠:ベースライン (LAA クランプ前)
液体で満たされたカテーテル由来の圧力は、胸の中央レベルでゼロ基準とされ、使い捨てトランスデューサー (Baxter-Bentley、オランダ、ウーデン) および Sirecust 404 モニタリング システム (Siemens、エアランゲン、ドイツ) を使用して処理されます。 微圧計由来の圧力およびコンダクタンスカテーテルデータは、Leicom INCA 心臓内モニター (CD Leycom、Zoetermeer、オランダ) を使用して処理されます。 すべての圧力と体積信号は 200 Hz でデジタル化され、オフライン分析のために PC に保存されます。
ベースライン (LAA クランプ前)
閉塞肺動脈圧 (Ppao)
時間枠:LAAクランプ後5分
液体で満たされたカテーテル由来の圧力は、胸の中央レベルでゼロ基準とされ、使い捨てトランスデューサー (Baxter-Bentley、オランダ、ウーデン) および Sirecust 404 モニタリング システム (Siemens、エアランゲン、ドイツ) を使用して処理されます。 微圧計由来の圧力およびコンダクタンスカテーテルデータは、Leicom INCA 心臓内モニター (CD Leycom、Zoetermeer、オランダ) を使用して処理されます。 すべての圧力と体積信号は 200 Hz でデジタル化され、オフライン分析のために PC に保存されます。
LAAクランプ後5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心耳(LAA)の短縮面積率(AFS)
時間枠:ベースライン (LAA クランプ前)
経食道心エコー検査データ (Acuson Sequoia システム - Siemens AG、ドイツ)。 次の式で計算されます: AFS 2CME90°= (Amax-Amin)/Amax。
ベースライン (LAA クランプ前)
左心耳(LAA)の短縮面積率(AFS)
時間枠:LAAクランプ後5分
経食道心エコー検査データ (Acuson Sequoia システム - Siemens AG、ドイツ)。 次の式で計算されます: AFS 2CME90°= (Amax-Amin)/Amax。
LAAクランプ後5分
LAA (左心房付属器) の駆出量
時間枠:ベースライン (LAA クランプ前)
経食道心エコー検査データ (Acuson Sequoia システム - Siemens AG、ドイツ)。 次の式で計算されます: LAA 排出量 = 3,14*D1*D2*TVI PW LAA/4、D1 と D2 は 0° と 90° における LAA の開口部の直径です。
ベースライン (LAA クランプ前)
LAA (左心房付属器) の駆出量
時間枠:LAAクランプ後5分
経食道心エコー検査データ (Acuson Sequoia システム - Siemens AG、ドイツ)。 次の式で計算されます: LAA 排出量 = 3,14*D1*D2*TVI PW LAA/4、D1 と D2 は 0° と 90° における LAA の開口部の直径です。
LAAクランプ後5分
ストローク量
時間枠:ベースライン (LAA クランプ前)
経食道心エコー検査データ (Acuson Sequoia システム - Siemens AG、ドイツ)。 次の式で計算されます: 一回拍出量 = 3,14D²*大動脈 PW TVI /4、ここで D は A3C の LVOT (左心室流出路) の直径です。
ベースライン (LAA クランプ前)
ストローク量
時間枠:LAAクランプ後5分
経食道心エコー検査データ (Acuson Sequoia システム - Siemens AG、ドイツ)。 次の式で計算されます: 一回拍出量 = 3,14D²*大動脈 PW TVI /4、ここで、D は A3C の LVOT (左心室流出路) の直径です。
LAAクランプ後5分
LAA (左心房付属器) の排出脈波の振幅
時間枠:ベースライン (LAA クランプ前)
経食道心エコー検査データ (Acuson Sequoia システム - Siemens AG、ドイツ)。 2C ME 90°測定
ベースライン (LAA クランプ前)
LAA (左心房付属器) の排出脈波の振幅
時間枠:LAAクランプ後5分
経食道心エコー検査データ (Acuson Sequoia システム - Siemens AG、ドイツ)。 2C ME 90°測定
LAAクランプ後5分
LAA (左心房付属器) の排出脈波の TVI (大動脈時間速度積分)
時間枠:ベースライン (LAA クランプ前)
経胃または深部経胃大動脈脈波ドップラー。 2C ME 90°測定
ベースライン (LAA クランプ前)
LAA (左心房付属器) の排出脈波の TVI (大動脈時間速度積分)
時間枠:LAAクランプ後5分
経胃または深部経胃大動脈脈波ドップラー。 2C ME 90°測定
LAAクランプ後5分
僧帽弁A波の振幅
時間枠:ベースライン (LAA クランプ前)
振幅 A 波: DTI (ティッシュ ドップラー) 4C ME 0° ラテラル リングで測定
ベースライン (LAA クランプ前)
僧帽弁A波の振幅
時間枠:LAAクランプ後5分
振幅 A 波: DTI (ティッシュ ドップラー) 4C ME 0° ラテラル リングで測定
LAAクランプ後5分
左上肺静脈 (LUPV) の TVI (大動脈時間速度積分)
時間枠:ベースライン (LAA クランプ前)
大動脈脈波 (PW) ドプラ流量によって測定
ベースライン (LAA クランプ前)
左上肺静脈 (LUPV) の TVI (大動脈時間速度積分)
時間枠:LAAクランプ後5分
大動脈脈波 (PW) ドプラ流量によって測定
LAAクランプ後5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pierre Wauthy, MD、CHU Brugmann

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2018年5月28日

研究の完了 (実際)

2018年5月28日

試験登録日

最初に提出

2016年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月16日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する